PFMEA作业指导书
PFMEA作业指导书
PFMEA作业指导书1 目的通过过程潜在失效模式及后果分析（P FMEA）：1)发现评价过程中潜在的失效及后果。
2)找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
3)书面总结上述过程，完善设计过程，确保顾客满意。
2 适用范围2.1所有新的总成/部件/过程；2.2更改的总成/部件/过程；2.3应用环境有变化的原有总成/部件/过程。
3 职责3.1 P FMEA小组负责P FMEA实施。
4 定义4.1顾客：一般是指“最终使用者”，但也可以是后续的或下一制造或装配工序，以及服务工作，或政府法规。
4.2失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能。
产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
产品在规定范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏现象。
5 工作程序5.1 针对所有新的总成/部件/过程由技术科主动联络设计、生产、质量、采购、销售等有关部门的相关人员组成P FMEA小组,报总经理批准。
5.2 针对所有更改的总成/部件/过程、应用环境有变化的原有总成/部件/过程由技术科负责召集P FMEA小组。
5.3 P FMEA小组负责分析或重新确认过程流程图中各过程的风险程度,形成书面的过程流程图/风险评定表。
5.4 P FMEA小组负责过程潜在失效模式及后果的分析或更新，形成《P FMEA表》，P FMEA过程的要求如下：5.4.1 FMEA编号5.4.1.1填入FMEA文件的编号，以便可以追踪使用。
5.4.1.2过程FMEA表编号如下：l 编号——l 专案号（从01—09循环使用）l 月份l 公历年的末两位5.4.2零件名称填入将被分析制程系统、子系统或零件名称和编号。
5.4.3过程责任填入整车厂（OEM）、部门和小组，如果知道也包括供应商名称。
5.4.4编制填入负责准备FMEA工作的工程师姓名、电话及所在公司名称。
5.4.5车型年/车辆类型填入将使用和/或正被分析过程影响的预期的年型及车型（如果已知的话）。
PFMEA作业指导书
≤0.001/1000
1/1,000,000
2
很低
通过预防控制消除了失效
1
5.3.3.11.控制探测：指识别（探测）失效原因或失效模式，会导致开发相关的纠正措施或对策的现行过程控制。每个控制探测措施的描述应加前缀“（D）”。
5.3.3.12.探测度（D）：指现有过程控制探测栏里的最佳探测控制相关的等级。是对缺陷被发现的可能性及其在过程中的位置的评级。
4
中等
中断
100%的产品在处理前，必须在线返工。
有外观、可听噪音、汽车操纵项目上的问题，并且被许多顾客（＞50%）察觉到。
3
一部分产品在处理前，必须在线返工。
有外观、可听噪音、汽车操纵项目上的问题，但是被少数识别能力敏锐的顾客（＜25%）察觉到。
2
微小
中断
对过程，操作或操作员造成轻微的不便。
没有影响
5.3.3.5.失效潜在影响：指由顾客（内部顾客和外部顾客）察觉出的失效模式的影响，和对被分析过程的产品产生的影响。一个潜在失效模式可对应一个或多个失效潜在影响。
5.3.3.6.严重度（S）：指对一个已假定的失效模式的最严重影响的评价等级，在单个PFMEA范围内是一个相对等级。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。
5.3.2.4.零件号：指正在被分析过程的产品的唯一零件号，与该产品所属的《材料清单》保持一致。
5.3.2.5.车型：指正在被分析过程的产品的所属车型。
5.3.2.6.过程职责：指负责过程设计的供应商，或旗下的组织、部门或小组。
5.3.2.7.编制者：指负责汇总、编制PFMEA的产品工程师的姓名。
5.3.2.8.关键日期：指初次PFMEA应完成的日期，不能超过顾客要求的生产件批准程序（PPAP）的提交日期。
PFMEA编制作业指导书
PFMEA编制作业指导书PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于根据潜在的失效模式和其对过程或产品所造成的影响的方法。
它可以帮助企业发现、评估和控制过程中的潜在问题，进而采取相应的预防措施。
以下是一份PFMEA编制作业指导书的模板，旨在帮助读者了解如何编制PFMEA。
一、背景在这一部分，首先要介绍PFMEA的目的和重要性。
重要性包括：提高产品质量、降低成本、提高生产效率、确保工艺稳定性等。
此外，还要说明编制PFMEA的前提条件，例如需要有一支专业的团队、对于所研究的过程有一定的了解等。
二、编制团队指导书需要明确编制PFMEA所需的团队成员，例如生产工程师、品质工程师、设计工程师等。
每个成员的职责应该清晰明确，确保团队协作高效。
三、编制步骤3.1 收集过程信息在这一步骤中，需要收集过程信息，包括工艺流程图、控制计划、产品规范、相关图纸等。
同时，还需要了解相关的制造工艺和设备，明确每个环节的输入和输出。
3.2 识别失效模式通过仔细分析过程信息，团队可以识别潜在的失效模式。
失效模式可能包括产品性能问题、工艺偏差、设备故障等。
每个失效模式都需要详细描述，包括其可能的原因、触发条件和影响。
3.3 评估失效影响对于每个失效模式，团队需要评估其对过程或产品的影响。
评估应该包括影响的程度、频率和持续时间。
评估的结果应该是一个科学的评分系统，能够准确反映失效的严重程度。
3.4 识别已有控制措施在这一步骤中，团队需要识别已有的控制措施，即已经采取的措施来防止或减轻失效的发生。
这些措施可以包括设计变更、工艺改进、设备维护等。
控制措施的有效性需要进行评估。
3.5 确定预防措施根据评估结果和已有的控制措施，团队需要确定额外的预防措施来防止失效的发生。
预防措施可以包括员工培训、操作规程改进、设备升级等。
预防措施需要具体、可行，并能够确保失效的概率降到最低。
3.6 确定检测措施当失效无法完全预防时，需要确定相应的检测措施，旨在尽早发现失效并采取相应的纠正措施。
PFMEA作业指导书
PFMEA作业指导书12020年4月19日编写：审核：批准：受控状态：发布日期： /05/08 实施日期： /05/181目的确定与产品和过程相关的潜在失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
2范围凡本公司所有新产品/过程、修改过的产品/过程及应用、环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产均适用。
3引用文件产品质量先期策划控制程序4术语和定义4.1 PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。
由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
4.2 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
4.3 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
严重度数值的降低只有经过设计更改或重新设计才能够实现。
4.4 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝正确。
4.5 探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。
4.6 风险优先数（RPN）：指严重度数（S）、频度数（0）及探测度数（D）的乘积。
4.7 顾客：一般是指“最终使用者”，但也能够是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。
5职责5.1 过程失效模式及后果分析（PFMEA）制定：技术部。
第五版PFMEA编制作业指导书精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版第五版PFMEA编制作业指导书1 目的规范公司PFMEA编制流程，明确各部门职责。
识别产品的功能或过程步骤，以及相关的潜在失效模式、影响和起因。
它还用于评估计划中的预防和探测措施是否是充分的，以推荐额外的措施。
对于采取的措施，FMEA将形成文件并跟踪这些措施的实施情况，以降低风险。
2 适用范围过程FMEA分析的是制造、装配和物流过程中的潜在失效，适用于公司的新开发产品，零部件和子系统开发。
3 定义3.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effect Analysis）。
3.2 PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析（Process Failure Mode and Effect Analysis）。
3.3 DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析（Design Failure Mode and Effect Analysis）。
3.4严重度（S)：严重度是指与评估的过程步骤中针对给定的失效模式最严重影响相关的评级得分。
它是在一个FMEA范围内的相对评级，评定时无需考虑频度或探测度。
3.5频度(O)：频度描述了失效起因在过程中的发生频率，同时考虑了相关的当前预防控制。
3.6探测度（D)：探测度指在列出的探测类型过程控制中，预测最有效的过程控制相关的评级。
探测度是在一个FMEA范围内的相对评级，评级时无需考虑严重度或频度。
探测度评级应当遵循表中所述的标准。
3.7措施优先级(AP)：团队完成失效模式、失效影响、失效起因和控制的初始识别（包括严重度、频度和探测度的评级）后，他们必须决定是否需要进一步努力来降低风险。
AP 通过优先级高（H）、优先级中（M）、优先级低（L）将这些措施进行优先排序。
3.8过程FMEA核心团队成员：推进者、过程/制造工程师、人机工程学工程师、过程验证工程师、质量/可靠性工程师、其他负责过程开发的人员。
3.9过程FMEA拓展团队成员：设计工程师、技术专家、维护工程师、项目经理、维修人员、现场工作人员、采购、供应商、其他（视需要）。
PFMEA作业指导书
PFMEA作业指导书PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis）作为一种流程故障模式与效果分析方法，被广泛用于各种生产过程中的质量管理和风险预防。
本文将以PFMEA作业指导书为题，介绍该指导书的内容和编写要点，以及如何有效地应用PFMEA方法。
一、PFMEA作业指导书的内容和编写要点PFMEA作业指导书是一种详细记录和指导流程故障模式与效果分析工作的文件。
编写该指导书的目的是为了帮助团队成员了解PFMEA的目标、原则和方法，并提供清晰的指导和标准化的流程。
1. 指导书的结构和组织：指导书应该清晰地描述PFMEA的编写过程，并提供详细的步骤和要求。
一般来说，可以按照以下结构组织指导书的内容：（1）前言：介绍PFMEA的背景和目的，以及指导书的使用范围和适用对象。
（2）术语和定义：解释和定义与PFMEA相关的术语，确保团队成员对这些术语的理解一致。
（3）PFMEA的流程和步骤：详细描述PFMEA的编写流程和各个步骤，包括确定流程、收集数据、分析数据、评估风险、制定改进措施等。
（4）数据收集和分析的方法：介绍PFMEA中常用的数据收集和分析方法，例如流程图分析、故障树分析等。
（5）风险评估和控制方法：说明如何评估流程中的风险，并提供一些常用的控制方法和改进措施。
（6）案例分析和实例：通过实际案例和实例，展示如何应用PFMEA方法解决流程中的问题和风险。
2. 详细描述每个步骤和要求：在指导书中，对于每个PFMEA的编写步骤和要求，都需要进行详细的描述和说明。
例如，在确定流程步骤中，应该指导团队成员如何准确描述每个流程步骤，并了解相关的输入、输出和控制要素；在收集数据步骤中，应该明确指出应该收集哪些数据和信息，以及收集的方法和工具等。
3. 强调团队合作和沟通：PFMEA是一种团队性质的工作，需要不同角色和部门的专业人员之间的合作和沟通。
指导书中应该强调团队合作的重要性，鼓励成员之间的积极交流和协作。
PFMEA控制计划及作业指导书全面
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.2.3 特殊特性 组织必须明确特殊特性，并且： - 在控制计划中包括所有特殊特性 - 与顾客特定的定义和符号相一致 - 过程控制文件，包括图纸、ＦＭＥＡ、控制计划、和
操作指导书，必须标明顾客的特殊特性符号,或组织的等 效符号或记号，以包括的特殊特性有影响的过程步骤。
初始 FMEA
修正 FMEA1
DFMEA必须在计划的 生产设计发布前
PFMEA必须在计划的 试生产日期前
各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新
修正 FMEA2
时间
各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新
设FM系计EA 统/设计/过程FMEA的联系
零件
功能/性能
失效 模式
影响
原因
过程 FMEA
▫ 改善现有之可靠度工程分析工具（如FMEA、FTA等）作为 前端工程作业，以提高开发产品过程中之工程决策支援，并 发展新的前端工程分析工具。
汽车工业的质量管理系统
• 汽车工业的质量管理系统之各种作业程序与参考手册，成为美 国汽车工业共同的作业准则，其将被TS16949替代并已成为全世 界汽车行业共同规范。
零件
过程
历史资料
保修 外部质量问题 内部质量问题
失效 模式
设计 问题
制造 问题
影响
原因
现行控制 (DVP&R)
现行测试
现行控制 (CP)
FMEA的实施
• 由于不断追求产品质量是一个企业不可推卸的责 任，所以应用FMEA技术来识别和消除潜在隐患有 着举足轻重的作用。最车辆回收的研究结果表明， 前面实施FMEA能避免很多事件的发生。
有些 我先 是必需的有些 所以没有 是可预期避免的
PFMEA作业指导书.A
1目的和范围为了防止发生缺陷，消除或减少潜在失效发生，更好地指导PFMEA报告的编制，特制定本作业指导书。
本作业指导书适用于所有涉及特殊特性的工序。
2职责和权限2.1工艺研发部负责建立PFMEA小组组织架构；2.2PFMEA小组完成对PFMEA组织完成建立、更新、升级的相关工作；2.3制造部负责依照PFMEA表单相关内容对失效问题进行分析，提供更新依据，对RNP值＞100的项目进行持续改进；3内容3.1PFMEA建立变更条件3.1.1PFMEA是一个动态文件，始终反映最新的水平及最近的相关措施，包括开始生产以后发生的：a）新设计、新技术、新过程；b）对现有的设计、过程及其修改；c）将现有的设计、过程用于新的场所、环境；3.1.2PFMEA应在生产工装准备之前，开始于过程可行性研究分析阶段或之前，完成于过程设计文件完成之时。
3.1.3当现有PFMEA无法对SPC失控点进行分析时，新的有效的SPC失控点控制方法应写入PFMEA；3.2PFMEA建立变更流程3.2.1PFMEA的编制是集体努力的结果，其参加人员应包括但不限于装配、制造、材料、质量、服务以及负责下一道装配的部门；3.2.2PFMEA是一份动态文件，应在生产工装准备之前，在过程可行性分析阶段或之前开始，对新工艺或修订过的工艺进行早期评审和分析能够促进预测、解决或监控潜在过程问题；3.2.3PFMEA小组负责分析或重新确认过程流程图中各过程的风险程度,形成书面的过程流程图/风险评定表，明确PFMEA表中各栏目的含义：3.2.3.1PFMEA编号：由内部质量管理员给出编号，编号如下：No1 No2 No3 No4 No53.2.3.2项目名称：填入产品名称；3.2.3.3编制：PFMEA编制人3.2.3.4关键日期：填入初次PFMEA预定完成的日期；3.2.3.5FMEA日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期；3.2.3.6主要参加人：列出主要参加人的姓名及其所在部门；3.2.3.7潜在的失效模式：指过程可能发生的不满足过程要求或设计意图的形式，是对某具体工序不符合要求的描述；3.2.3.8潜在的失效后果：指失效模式对顾客的影响，顾客可以是下一道工序、后续工序、代理商3.2.3.9严重度：指潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，仅适用于失效的后果。
PFMEA作业指导书
过程FMEA作业指导书1. 过程FMEA目的：•在一个产品生产设计阶段就能根据经验判断出其弱点和可能产生的缺陷，以及造成的后果和风险，并在决策过程中采取措施加以消除；•规定有效的预防手段和减少缺陷出现的措施；•记录的文件归档保存，它可用作其它过程开发和技术专业不断改进的有效资料；2. 适用范围：过程FMEA适用于本公司所有零部件的设计和加工过程中的缺陷分析。
3. 定义和说明：我公司在凭经验和实际可设想的薄弱环节方面，规定了过程开发的过程FMEA（缺陷模式及影响分析）作为一种过程系统分析。
“凭经验”的术语包含了对“曾经出现过，不会再次发生”的问题进行回答。
“实际可设想”表示对“确实会发生吗？”这一临界状态的分析。
4. 准备和步骤：4.1过程FMEA的起草在一个新项目的执行过程中，根据每个新计划加工过程中的产品、组件、自制和外协件，按程序文件产品先期质量策划控制程序，编制出一个过程FMEA。
为此可以采用符合内部质量目标和用户目标的过程（标准过程）或类似产品的流程。
4.2过程FMEA执行小组发展部负责对过程FMEA的编制，质保部负责对过程FMEA的控制和实施。
根据有关生产零件过程的种类（基本加工和安装过程）确定考虑范围，由各部门与产品有关的人员组成FMEA小组：•技术部•质保部•市场部•生产作业部•采购部•生产准备部并确定过程FMEA小组的负责人，必要时可邀请专家参加，组成扩大小组（小组人员一般不超过四—五个人）。
4.3过程FMEA的准备发展部应根据具体加工零件编制过程FMEA表。
在FMEA表中，在过程指标栏中填写潜在的缺陷问题、潜在问题出现的后果、潜在问题的起因、目前状况预防及检验措施状况，同时填写风险特性指数。
质保部应组织FMEA小组讨论改进措施和方案，并根据所记录的数据以及每位组员的经验，评定缺陷可能出现的概率和缺陷对用户的影响，必要时补充其它缺陷、后果或原因。
对过程FMEA的编制，根据VDA4.2“缺陷可能性及影响分析”手册。
EN-3-004 PFMEA作业指导书00
变更前：1. 目的、1. 评估制程中潜在之失效模式，找出失效的原因与现有之管制方法，进而评估失效对顾客或下阶制程的影响，以便工程、制造、品保等相关单位采取可行之矫正/预防措施。
2. 藉由PFMEA分析，了解产品在某生产工序环节上之风险领先指数(PRN)值(>=90)时，可参考列入关键工序加以关注管控。
2. 范围、本公司生产特定(客户特别指定要求者)项目开发的产品适用。
3. 参考文件、：《产品控制计划》4. 参考记录、：《PFMEA表》5. 名词定义、：PFMEA：ProcessFailureModeandEffectsAnalysis制程失效模式及后果分析PFMEA如果在DFMEA阶段做的比较好的话那么在PFMEA阶段将不会出现影响较大的品质问题，但必竟是新产品往往都会出现自身特有的问题点，而这些问题也通常都是要经过长时间的量产或者是交付给客户后才发生或发现的质量问题，这就要通过PFMEA加以分析保证。
最终的目的都是追求产品质量的稳定及良品最大化，同时也为大量生产提供可行性的保证。
6. 维护单位工程7. 权责7.1工程：PFMEA的制作与修订﹔PFMEA实施状况与效果确认及具体之改善措施提出。
7.2研发/品保/生产：PFMEA之项目与建议改善措施实施日期之确认﹔实施状况与实施效果的讨论及具体之改善措施提出。
8. 作业程序与说明针对特定开发项目产品(客户特别指定要求者)由工程部主导制定PFMEA8.1填写制程流程图流程图应该列出与每一个作业相关的产品/ 制程的特性，从相应的DFMEA来的产品后果的识别也应包含在内。
8.2 依流程图研订制程中潜在失效模式8.2.1 潜在失效模式是指制程可能不符合制程要求或设计意图的项目。
8.2.2 用失效模式描述规定作业的不合格事项。
它可能是引起下一作业程序失效的潜在原因，也可能是上一作业程序潜在失效的结果。
根据零件、分系统、系统的工艺特性，依流程图对应的作业程序行出每一个潜在的失效模式。
PFMEA作业指导书(中英文)
PFMEA作业指导书1 PURPOSE（目的）The purpose of this work instruction is to provide a method for continuous improvement through the use of PFMEAs.此作业指导书的目的是为运用制程失效模式及效果分析达到持续改善目的提供方法。
2 SCOUPE（范围）This work instruction applies to any manufacturing process that has a customer requirement for failure mode effect analysis or any process at FLEX (Doumen) where management requires a PFMEA.适用于客户要求或管理要求而需要做失效模式及效果分析的所有制程。
3 DEFINITIONS（定义）3.1 PFMEA: Process Failure Mode and Effect Analysis. It should describe all thepotential failure modes which may occur in process and their corresponding failure effects; evaluate and rank the severity, occurrence and detection of the failures. It should also describe the current control method, recommend corrective action, person responsible responsibility and due date.PFMEA--制程失效模式及效果分析。
PFMEA作业指导书(中英文)
PFMEA作业指导书1 PURPOSE（目的）The purpose of this work instruction is to provide a method for continuous improvement through the use of PFMEAs.此作业指导书的目的是为运用制程失效模式及效果分析达到持续改善目的提供方法。
2 SCOUPE（范围）This work instruction applies to any manufacturing process that has a customer requirement for failure mode effect analysis or any process at FLEX (Doumen) where management requires a PFMEA.适用于客户要求或管理要求而需要做失效模式及效果分析的所有制程。
3 DEFINITIONS（定义）3.1 PFMEA: Process Failure Mode and Effect Analysis. It should describe all thepotential failure modes which may occur in process and their corresponding failure effects; evaluate and rank the severity, occurrence and detection of the failures. It should also describe the current control method, recommend corrective action, person responsible responsibility and due date.PFMEA--制程失效模式及效果分析。
PFMEA编制作业指导书 新版
的信息，商讨一个方法，同时综合按照风险顺序数，首先对级数最高和最关键的项目(例：特殊特性)采取纠正措施。
根据最新的官方FMEA参考手册第四版规定，并不强制规定使用RPN阀值来决定是否需要采取纠正措施。
如果顾客有特殊要求，明确规定以某RPN阀值来决定是否要采取纠正措施，则依照顾客要求执行展开分析。
5.4.13优先级的确定：
根据每种潜在失效模式的S、O、D的值，先对应严重度区域和探测度区域矩阵，得出严重度等级值和探测度等级；再对应优先级矩阵，得出优先级值。
优先选择prioritylevel1的top5进行风险降低行动，prioritylevel2的项目为可选项；并且编制《制造过程方案替代表》。
5.4.14建议的措施：
建议措施的主要目的是通过改进设计或过程方法,降低风险,提高顾客满意度。
据对失效模式风险评估结果，经过小组讨论，决定是否要采取措施，采取哪些措施。
应首先针对高严重度,高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。
PFMEA中的措施应主要包括制造、装配过程的措施，以及过程检验的强化措施。
采取措施的目标是降低潜在失效风险，即降低失效模式的严重度（S），频度（O）和探测度（D）。
说明：降低严重度（S），只有通过修改设计，使失效模式改变或不出现。
降低频度（O），也只有通过修改设计消除失效原因或减少其原因发生。
如改进材料的规范，通过有限元分
析改进结构，改进表面处理提高耐腐蚀性等。
降低探测度（D），应采取更有效的设计确认、验证方法。
PFMEA作业指导书
·异音 ·作业过多 ·操作不良 ·荷重 NG ·报废 ·无法打螺丝 ·无法加工 ·无法喷涂 ·无法配合
·粗糙
·操作不规律
·不舒服的气味
·无法操作
·不稳定
·作业中断
·外观不良
·重工/返修
·顾客不满意
·无法组装
·损坏装备危及作业
·造成过多的工具磨耗
·无法装治具
·无法选配
3.14.1 严重度是针对失效模式中最严重的效应等级。
≥0.86
≥0.94 ≥1.00 ≥1.10 ≥1.20 ≥1.30
等级 10 9 8
7 6 5 4 3 2
பைடு நூலகம்
极低：不太可能出现失效
≤0.01/每 1000 件
≥1.67
1
3.18 现行预防过程控制
********有限公司 作业指导书
文件编号 版本号
WI/PZ-28 A02
标题
PFMEA 作业指导书
伤、拉伤、脱焊、起皱等。
3.13 潜在性失效后果
对于顾客的定义，可以是下一个制程，后续的作业或地点，经销商或汽车车
主。当评估失效潜在效应后果时，每一个对象均应考虑到：
a. 对于最终使用者而言，其后果以产品或系统性能的感受，如下表所示；
b. 对于下一个制程或后续的作业/地点，其后果以制程/操作性能的感受，
3.11 过程的功能/要求事项
a) 应针对性能、材料、制程、环境以及安全标准等。并尽可能精确地指出此制
程或操作程序的目的。如果是特定制程包含多项的操作程序且有不同的潜在
失效模式，最好是把这些操作程序列为单独的项目分析。
b) 尽量细分化对象过程或作业：原材料受入、剪板、冲压、焊接、涂装、产品
PFMEA作业指导书
PFMEA作业指导书（IATF16949-2016）一、目的：在产品过程设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。
二、适用范围：2.1本程序适用于本公司产品从新样品试产、量产到客户投诉整个产品质量策划过程。
2.2适用于本公司汽车产品、客户要求的产品或本公司指定产品。
三、定义：3.1潜在的失效模式及后果分析（FMEA）：是失效模式及后果分析的英文FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS的缩写，是在产品过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
3.2过程FMEA（PFMEA）：简称PFMEA，是由负责设计的工程师或APQP小组在产品过程设计阶段采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因、机理在产品过程设计时得到充分的考虑和说明。
3.3 顾客：在FMEA中所指的客户是通常意义的客户。
但广义的讲也指后道工序（产品设计、生产、售后服务）的工程师和操作人员。
四、职责权限：4.1项目组:负责召开PFMEA会议，制定并审查PFMEA，对PFMEA纠正效果进行确认。
4.2项目组长：负责核准PFMEA。
4.3相关责任部门：负责对PFMEA中需要改正的问题采取和执行对策。
五、程序：5.1建立项目组5.1.1在产品质量先期策划中，技术课联络品证课、制造课、采购课、营业课等部门，有需要时，可邀请来自客户代表或供应商等组建项目组，报总经理批准。
由项目组共同进行PFMEA分析。
5.2制定风险评定5.2.1PFMEA小组负责分析或重新确认过程流程图（工艺流程图）中各过程的风险程度,形成书面的过程流程图,并进行相应的风险评定。
5.3当下列情況发生时,需要进行PFMEA5.3.1新产品在正式生产之前。
PFMEA作业指导书
PFMEA作业指导书PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis，过程故障模式与影响分析）是一种常用的质量管理工具，用于识别和评估制程中潜在故障模式及其潜在风险和影响，以便采取相应的预防措施。
本文将简要介绍PFMEA的基本原理和应用，并提供一份简易的PFMEA 作业指导书，以帮助读者更好地理解和运用这一工具。
一、PFMEA的基本原理PFMEA是一种系统性的方法，旨在识别和评估生产过程中的潜在故障模式，并确定其可能的影响和风险。
下面是PFMEA的基本原理。
1. 确定关键过程步骤：首先，需要明确要分析的关键过程步骤。
这些步骤应该是整个流程中最重要和最具风险的部分。
2. 确定潜在故障模式：通过团队讨论和经验分析，确定每个关键过程步骤可能出现的潜在故障模式。
例如，设备故障、材料缺陷、操作错误等。
3. 评估风险和影响：将每个潜在故障模式的风险、可能性和影响进行评估，以确定其严重性和重要性。
通常可以使用一些指标，如风险优先级数（RPN）来量化评估结果。
4. 制定预防措施：根据评估结果，制定相应的预防措施，以减少或消除潜在的故障模式及其风险和影响。
这些措施可以包括改进设备可靠性、加强培训和操作规程、优化材料选择等。
5. 跟踪和改进：实施预防措施后，需要跟踪和监控其有效性。
如果发现已采取的措施未能达到预期效果，需要进行相应的改进和调整。
二、PFMEA作业指导书（以下为示例内容）标题：PFMEA作业指导书1. 引言在本次PFMEA作业中，我们将使用PFMEA工具来分析和评估生产过程中的潜在故障模式，以减少质量问题和生产风险。
本指导书将为你提供相关的步骤和指导，以帮助你完成PFMEA作业。
2. 准备工作a. 确定要分析的关键过程步骤，例如装配线上的某个环节。
b. 确定一个具备相关知识和经验的团队，包括操作人员、工程师、质检人员等。
3. 开展PFMEA分析a. 列出关键过程步骤及其对应的任务和要求。
PFMEA作业指导书
变更履历文件责任部门：文控中心1目的在产品过程设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。
2范围适用于公司产品过程 FMEA的开发。
3术语3.1潜在的失效模式及后果分析（FMEA）:是失效模式及后果分析的英文FAILURE MODE AND EFFECTSANAL YSIS的缩写，是在产品过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
3.2过程FMEA （ PFMEA）:简称 PFMEA ，是由负责设计的工程师或工程师小组在产品过程设计阶段采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因、机理在产品过程设计时得到充分的考虑和说明。
3.3顾客：在FMEA中所指的客户是通常意义的客户。
但广义的讲也指后道工序（产品设计、生产、售后服务）的工程师和操作人员。
4相关流程4.1工作流程4.1.1过程设计项目小组在新项目的过程设计阶段制定PFMEA 分析的项目清单和计划，经项目经理批准后，报开发部备案。
4.1.2成立小组项目小组在PFMEA 分析时应成立小组，由小组成员共同进行PFMEA表单的填写。
4.1.3实施PFMEA小组根据“附录”的规定，进行PFMEA 的表单的填写，并一直跟踪到产品批量生产时为止。
4.1.4管理开发部负责确认PFMEA 编号是否重复、表单填写是否符合编制规则、是否按照计划完成编制任务，同时建立PFMEA 数据库；“建议措施”中需进行设计更改的部分由 PFMEA 小组负责实施;“建议措施”中需进行验证的部分由PFMEA 小组按照相关的流程规定提出验证需求，由开发部下发过程设计验证计划。
4.1.5修订PFMEA 表单完成以后，如果发生设计变更，PFMEA 小组应同时对 PFMEA 表单进行更新。
PFMEA作业指导书
文件制/修订、分发记录1、目的为PFMEA作业提供依据2、适用范围适用于PFMEA的制作与修改3、作业步骤一、准备：由研发部准备以下资料：过往缺陷一览、过程流程图、类似品的过程FMEA、对象部品等二、PFMEA的制定，由研发部召集包括生产、品管、采购、业务、技术人员通过会议的方式完成PFMEA表格，完成内容如下所列: （1）、FMEA 编号填入FMEA文件的编号，以便查询（2）、部品名及图号注明正在进行过程分析的产品的部品名和图纸号（3）、过程责任部门填入项目工程师姓名及联系电话。
（4）、编制者信息填入负责编制FMEA的工程师的姓名、电话。
（5）、关键日期填入P-FMEA的讨论日期。
（6）、FMEA完成日/修订日填入编制FMEA完成的日期及最新修订的日期。
（7）、核心小组列出有权确定和或执行任务的部门的名称和个人的姓名及职位。
（8）、过程填入工序名称，应包括从来料到出货的所有工序；（9）、要求填入对应工序的产品质量控制要求，如“尺寸满足图纸要求”；（10）、潜在性失效模式①、在准备PFMEA作业中，假定原材料/过程均为合理，除非依据历来的数据显示进料的品质有缺点，则可纳入分析。
②、可预测到的不良：如材质不良、短料、变形、尺寸超差、碰伤、拉伤、测量的不安全、摆放的不安全等。
（11）、潜在性失效后果①、对于顾客的定义，可以是下一个制程，后续的作业或地点，经销商和或汽车车主。
当评估失效潜在效应后果时，每一个对象均应考虑到：a、对于最终使用者而言，其后果以产品或系统性能的感受，如下表所示：b、对于下一个制程或后续的作业/地点，其后果以制程/操作性能的感受，如下表所示：c、对于本部门的制程与作业，其后果以制程/可操作性为原则，考虑产品是否报废或返工等，如下表所表示：（12）、严重度①、严重度是针对失效模式中最严重的效应等级。
②、严重度等级指数可对系统、子系统或零部件的设计变更或制程之重新设计来降低。
③、失效模式后果的严重度为1分者，则不需要作进一步分析。
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编写：审核：批准：受控状态：发布日期：2008/05/08 实施日期：2008/05/181目的确定与产品和过程相关的潜在失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
2围凡本公司所有新产品/过程、修改过的产品/过程及应用、环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产均适用。
3引用文件产品质量先期策划控制程序4术语和定义4.1 PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。
由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
4.2 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作围导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
4.3 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA围的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。
4.4 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。
4.5 探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。
4.6 风险优先数（RPN）：指严重度数（S）、频度数（0）及探测度数（D）的乘积。
4.7 顾客：一般是指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。
5职责5.1 过程失效模式及后果分析（PFMEA）制定：技术部。
5.2 过程失效模式及后果分析（PFMEA）的审查及评估：APQP小组。
5.3 过程失效模式及后果分析（PFMEA）的批准：总工程师。
6工作流程及容6.1 依据过程流程图制作过程失效模式及后果分析。
6.2 当顾客和公司有需求和要求时，技术部依《产品质量先期策划控制程序》在生产用工装准备之前，在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析（PFMEA），经APQP小组审查后，最后呈总工程师批准。
如顾客有要求时，过程失效模式及后果分析（PFMEA）必须提交顾客评审和批准。
6.2.1 针对新产品，技术部将建立和制订其单独的过程失效模式及后果分析（PFMEA）；针对常规产品（即：老产品、旧产品），技术部将根据其系列分类、相同的工艺流程/过程和相同的产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特性）建立和制定其通用的过程失效模式及后果分析（PFMEA）。
6.2.2 技术部应列出产品生产过程流程图的清单，过程失效模式及后果分析（PFMEA）从产品整个过程的流程图开始，该产品的流程图应确定与每一工序相关的产品/过程特性。
如果有的话，相应的设计FMEA中所明确的一些产品影响后果应包括在该产品的过程流程图中；技术部并将用于该产品过程FMEA准备工作的流程图纸的复印件附在该产品过程FMEA分析表之后，以作为进行该产品过程FMEA分析的依据。
6.2.3 过程失效模式及后果分析（PFMEA）必须考虑从单个部件到总成的所有制造工序，过程失效模式及后果分析（PFMEA）应包括从进货检验到出货的所有过程的特殊特性。
并分析产品在制造过程中的每一个工序步骤操作评定过程的风险（如：高、中、低风险）；对评定为高风险（即：RPN≧100/严重度≧8）的工序/项目和特殊特性应优先采取纠正与预防措施；当顾客有要求或公司认为需要的中等风险，也应对其纠正与预防措施。
在确定了潜在的失效模式之后，应采取纠正/预防措施来消除潜在失效模式或不断减少它们发生的可能性。
6.2.4 在进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）时，应假定所设计的产品能够满足设计要求，因为设计缺陷和薄弱环节所产生的潜在失效模式可包括在过程失效模式及后果分析（PFMEA）中，但它们的影响/后果及避免措施由设计失效模式及后果分析（DFMEA）来解决。
6.2.5 过程失效模式及后果分析（PFMEA）并不是依靠改变产品设计来克服过程中的缺陷和薄弱环节的，但它的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能满足顾客的要求和期望。
6.2.6 公司必须对每一个过程中所涉及到的产品/过程的特殊特性进行过程失效模式与后果分析（PFMEA），并寻找最佳改善方法努力改进过程，以防止发生缺陷和预防潜在失效发生，而不是依靠检测找出缺陷和失效。
6.3 在过程FMEA分析过程中被评价列为高RPN（RPN≧100）的项目/工序/严重度≧8的项目/工序，公司必须将其列为特殊特性；同时对所有被评价为高RPN的项目/工序/严重度≧8的项目/工序须制定纠正/预防措施，对不可降低的高RPN项目/工序/严重度≧8的项目/工序必须附有明确的探测方法。
6.4 所有的特殊特性均需在过程失效模式与后果分析（PFMEA）中加以说明，并将特殊特性的符号或记号在过程失效模式与后果分析（PFMEA）中进行明确标识。
6.5 进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）可采用QS-9000质量体系标准的参考手册《潜在的失效模式及后果分析》中规定的格式《潜在的失效模式及后果分析表（过程FMEA）》进行（如顾客有特殊要求时则依顾客规定的表单进行）。
6.6 填写过程失效模式及后果分析表（PFMEA）的栏目说明（由技术部根据以下填写过程失效模式及后果分析表（PFMEA）的步骤进行）：6.6.1 PFMEA编号：填入PFMEA文件的编号，以便查询。
6.6.1.1 PFMEA的编号原则：PFMEA □□□□□例如：PFMEA 04001顺序号年份过程失效模式及后果分析名称简称6.6.2 项目：填入正在进行过程分析的系统、子系统或部件的过程名称和编号。
6.6.3 过程责任：填入整车厂（OEM）、部门和小组，如需要，还应包括供方的名称。
6.6.4 编制者：填入负责准备PFMEA工作的工程师的、及所在公司名称。
6.6.5 填入所分析的设计/过程将要应用/影响的车年型/项目（如果已知的话），如果不知道的话则填入进行PFMEA分析的产品规格/型号。
6.6.6 关键日期：填入初次PFMEA应完成的日期，该日期不应超过计划的投入生产的日期。
对本公司初始的FMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准（PPAP）的提交日期。
6.6.7 PFMEA 日期：填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
6.6.8 核心小组：列出有权确定/执行任务的责任部门的名称和个人（必要时，所有参加人员的、部门、地址等都应记录在一分发表上）。
6.6.9 过程功能/要求：填入被分析的过程或工序的简要说明，并记录所分析的步骤的相关过程/工序编号。
核心小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和安全标准，并以尽可能简洁的方式指明所分析的过程或工序的目的，包括有关系统、子系统或部件的设计（度量/变量）的信息。
如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序（如装配），则可以把这些工序作为独立过程列出。
6.6.10 潜在失效模式：指过程有可能发生不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求/设计意图，是对该特定工序上的不符合要求的描述。
它可能是下一工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或者是前一工序的某个潜在失效模式的一个相关后果。
但是，在PFMEA 准备中，应假定提供的零件/材料是正确、合格的。
6.6.10.1 按照部件、子系统、系统或过程特性，列出特定工序的每一个潜在失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生。
过程工程师对以下问题应能提出并能回答，并以对类似过程的比较和对顾客（最终使用者和后续工序）对类似部件的索赔研究为起点。
A）过程/零件怎样不满足要求？B）无论工程规如何，顾客（最终使用者，后续工序或服务）认为的可拒收的条件是什么？6.6.10.2 一般的失效模式可能是但不仅仅局限于下列情况：弯曲、孔错位、粘合、毛刺、开孔太浅、开孔太深、漏开孔、表面太粗糙、表面太平滑、贴错标签、转运损坏、断裂、变形、脏污、安装调试不当、接地、开路、短路、工具磨损等。
6.6.11 潜在的失效后果：是指失效模式对顾客产生的影响。
要根据顾客可能发现或经理的情况来描述失效的后果，顾客既可能是部的顾客也可能是最终用户；如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，则PFMEA分析人员要对其清楚地予以说明。
顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、经销商/车主。
当评价潜在失效后果时，这些因素都必须予以考虑。
6.6.11.1 对最终使用者来说，失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述，如：噪声、工作不正常、不能工作、泄漏、返工/返修、报废、不起作用、不稳定、牵引阻力、外观不良、粗糙、费力、异味、工作减弱、漏油、侵蚀、间歇性工作、车辆控制减弱、顾客不满意等。
6.6.11.2 如果顾客是下一道工序或后续工序或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述，如：无法紧固、无法钻孔/攻丝、无法安装、无法加工表面、危害操作者、不能配合、不能连接、不匹配、损坏设备、引起工装过度磨损等。
6.6.12 严重度（S）：是一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA围的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。
严重度仅适用于失效的后果，严重度评估分为1—10级（见附件一）。
6.6.12.1 如果受失效模式影响的顾客是装配厂或产品的使用者，严重度的评价可能超出了本过程工程师/小组的经验或知识围；在这种情况下，过程工程师/小组应咨询设计FMEA以及设计工程师/后续制造或装配厂的过程工程师的意见。
6.6.12.2 过程工程师/小组对评定准则和分级规则应达成一致意见，对严重度定级为1的失效模式不再对其进行进一步的分析。
6.6.13 分级：用来对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级（如：关键、重要、安全等）。
如果过程FMEA中确定了分级，应通知负责设计的工程师，因为这可能影响涉及控制项目标识的工程文件。
产品/过程的特殊特性符号应在此栏目中予以明确标识/注明。
6.6.14 潜在失效的起因/机理：潜在的失效起因是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。
针对每一个潜在的失效模式，在尽可能的围，应尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一个潜在起因。
如果起因对失效模式来说是唯一的也就是说如果纠正该起因对该失效模式有直接的影响，那么这部分过程FMEA考虑的过程就完成了。