GMP-第11章 委托生产与委托检验
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谢谢！
9、静夜四无邻，荒居旧业贫。。10、雨中黄叶树，灯下白头人。。11、以我独沈久，愧君相见频。。12、故人江海别，几度隔山川。。13、乍见翻疑梦，相悲各问年。。14、他乡生白发，旧国见青山。。15、比不了得就不比，得不到的就不要。。。16、行动出成果，工作出财富。。17、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。。9、没有失败，只有暂时停止成功！。10、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。。11、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。。12、世间成事，不求其绝对圆满，留一份不足，可得无限完美。。13、不知香积寺，数里入云峰。。14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。15、楚塞三湘接，荆门九派通。。。16、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。。17、空山新雨后，天气晚来秋。。9、杨柳散和风，青山澹吾虑。。10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。11、越是没有本领的就越加自命不凡。12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。16、业余生活要有意义，不要越轨。17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。
第四节 合同
第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。新增条款提出委托方与受托方合同编制的基本原则。如签订合同内容、签订合同的人员要求、合同审批等管理要求。
药品生产监督管理法
第四章 药品委托生产的管理 第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
药品生产质量管理规范(GMP-2011版)
药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
GMP(2010年修订)培训第10、11、13章
GMP（2010年修订）——质量控制实验室管理
第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以 下要求： （一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商 进行评估； （二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、 试液、培养基的容器上标注接收日期； （三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培 养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检 验； （四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员 姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当 标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化 的日期和校正因子，并有标化记录；
GMP（2010年修订）——持续稳定性考察
第二百三十五条 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据， 以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品， 至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
第二百三十六条 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次 数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性 考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考 察，除非已经过验证和稳定性考察。
GMP（2010年修订）——质量控制实验室管理
第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、 制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮 存条件； （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照 品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工 作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期， 还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内 保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
委托生产和委托检验 GMP培训课件
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
280 评估受托方
➢ 现场考核 ➢ 条件 ➢符合GMP
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
281 疑人不委 委人不疑
➢ 提供所有必要的资料 ➢ 确保所委托的操作正确实施【按药品注册和其他法定要
求】 ➢ 毫无保留，交代问题
新版GMP条条看
云南省食品药品监督管理局药品安全监管处 杨美峰 2011年10月
新版GMP14章
总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。
关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆
第十一章 委托生产和委托检验
第一节 原 则
278 委托合同
➢ 目的 ➢ 确保产品质量的准确性+可靠性 ➢ 确保检验的准确性+可靠性
➢ 条款 ➢ 明确规定各方责任 ➢ 委托生产/委托检验的内容 ➢ 相关技术事项
第十一章 委托生产和委托检验
第一节 原 则
279 依法委托
➢ 所有活动【技术/其他方面拟采取的任何变更】 ➢ 符合药品生产许可和注册的有关要求
➢ 产品/操作或可能危害环境+厂房+设备+人员+其他物 料/产品
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
282 委托之后，无虑无忧？
➢ 全程监督受托生产/检验
第十一章 委托生产和委托检验
第二节 委托方
283 质量标准
➢ 确保物料+产品达标
第十一章 委托生产和委托检验
第三节 受托方
284 资质要求
第四节 合同
290记录 合同中对相关生产与质量记录管理的要求
第十一章 委托生产与委托检验
——检查要点 ——典型缺陷及分析
第二百九十二条 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品 监督管理部门检查。
——条款解读
——检查要点 ——典型缺陷及分析
——条款解读
——检查要点 ——典型缺陷及分析
第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术 或其它方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有 关要求。
——条款解读
——检查要点 ——典型缺陷及分析
第二节 委托方
委托生产活动以及在技术或其它方面采取的任何变更，均应符合 药品生产许可和注册的有关要求，委托方承担第一责任。
——条款解读
——检查要点 ——典型缺陷及分析
第二百九十条 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运 记录及样品，委托方能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质 量缺陷或召回时，委托方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的 记录。
——条款解读
——检查要点 ——典型缺陷及分析
第二百九十一条 合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检 查或现场质量审计。
——条款解读
——检查要点 ——典型缺陷及分析
第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监 督。
——条款解读
——检查要点 ——典型缺陷及分析
第二百八十三条 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标 准。
——条款解读
——检查要点 ——典型缺陷及分析
第三节 受托方
受托方应当是持有与其受托事项相一致的药品剂型或品种的GMP 认证药品生产企业。生产与质量保证等条件符合要求，有证据说明其 厂房、设备、人员，能够满足委托生产或检验要求。受托生产与非受 托生产药品过程一样，应当按照《药品生产质量管理规范》组织实施。
委托生产与委托检验
第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方 能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。 ——条款解读 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品 或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物资或产品可能造成 的危害。 ——检查要点 1. 企业委托生产管理文件中，规定向受托方提供的资料内容应当包括本 条款要求的内容； 2. 检查资料交接记录或其它档案资料，证明委托方提供的资料内容包括 本条款要求的内容，并符合企业委托生产文件的规定。
委托生产与委托检验
2013年1月8日，国家食品药品监督管理局、国家发改委、工业和信息化 部、卫生部四部委合力推进新修订药品GMP加快实施
严格药品委托生产资质审查和审批。 ➢ 注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日 起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部 门一律不批准其药品委托生产申请。 ➢ 对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015 年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。 ➢ 对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企 业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射 剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产 至2016年12月31日。 ➢ 生物制品和中药注射剂不得委托生产。
委托生产与委托检验
第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 ——检查要点 1．委托方应制定完善、有效的管理文件，对受托方生产或检验全过程 进行监督； 2．委托方应当有详细记录，证明监督活动全面有效； 3．检查委托方技术指导和质量监督人员是否具备符合要求的资质，具 有解决处理技术质量问题的能力，并有授权证明文件，监督内容是否符 合要求。
新版GMP解读—第十一章：委托生产与委托检验
新版GMP解读—第十一章：委托生产与委托检验在新版GMP颁布之后，为了进一步加强药品委托生产审批和监督管理工作,国家药监总局发布了《药品委托生产监督管理规定》（2014年第36号），我们在执行实施委托生产时，需一并遵照执行。
另外，国家为了鼓励研发机构和科研人员积极创制新药，优化配置产业结构和资源，提高产业集中度，避免重复投资和建设。
在2016年5月26日，由国务院办公厅发布了《药品上市许可持有人试点方案》，开展药品上市许可持有人制度试点，并在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、四川等10个省（市）试点实施。
其中，明确了持有人不具备相应生产资质的，可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外）。
《药品上市许可持有人试点方案》实施至2018年11月4日，我们应该密切关注该方案对药品委托生产的影响，抓住时机，顺势而为，快速推进企业发展。
01原则新版GMP对委托生产与委托检验仅规定了技术层面的原则要求，具体的实施方式、方法还需参照国家局在其他办法中更明确的要求执行，如《生产监督管理办法》等。
新版GMP第二百七十八条明确了委托生产与委托检验的管理目标与基本原则。
强调了委托生产与委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。
在《药品生产监督管理办法》（局令14号）中，同样要求委托生产药品的双方应应签署合同，内容应包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合同家有关药品管理的法律法规。
但其中的第二十四条：“药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
”随着药品上市许可持有人制度试点工作的开展，药品研发机构或者科研人员也可以作为药品注册申请人，提交临床申请、提交药品上市申请，取得药品上市许可及药品批准文号后，委托持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业进行药品生产。
药品生产质量管理规范(GMP-2011版)
药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施.世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前,《药品生产质量管理规范》(1998年修订）已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订）》(以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
新版GMP教程 第十一章 委托生产和委托检验
第十一章委托生产与委托检验随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。
但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。
帚一节委托生产与委托检验的概念实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。
一、委托生产的概念委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。
而药品委托生产（Cont，act Man．lfacture）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。
委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。
随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。
2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。
但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。
2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。
沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。
委托生产的运作方式大致有四种。
1.横向委托生产也就是平行同类企业的相互委托生产。
药品生产质量管理规范(GMP-2011版)
药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第十一章委托生产与委托检验
第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验一、概述本章为GMP中全新的内容，药品GMP（2010年修订）中之所以增加此章目的在于在原有行政监管法规基础上从技术角度上进一步规范委托方、受托方行为，强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP、相关药品安全监管及注册的要求；规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度提出委托生产、委托检验的基本控制原则；规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。
本章内容主要包括委托生产与委托检验的管理目标与基本原则、委托方的职责、受托方的条件与职责、委托合同控制。
二、检查要点（一）原则第二百七十八条为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
新增条款，提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求，强调委托生产和委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。
第二百七十九条委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
新增条款，提出对委托生产、委托检验过程中的变更控制的管理要求。
（二）委托方第二百八十条委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
新增条款，提出委托方对受委托进行质量评估的管理要求，已确保受托方具有相应的资质和资源条件。
委托方是产品质量的第一责任人，所以委托方应与受托方间建立类似供应商评估一样的评估程序，监督受托方按照双方合同履行受托方职责，降低委托生产存在的风险。
委托生产存在的风险主要包括：委托方不能将产品工艺资料真实的交给受托方、受托方未按照委托方生产工艺进行180生产、受托方未准确记录生产过程中的偏差并进行调查，并对产品进行考察，向委托方隐瞒情况、受托方向受托方提供虚假生产记录、受托方接受其他委托生产时未评估现有清洁方法是否造成交叉污染等情况。
新版GMP教程第十一章委托生产和委托检验
新版GMP教程第十一章委托生产和委托检验第十一章委托生产与委托检验随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。
但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。
帚一节委托生产与委托检验的概念实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。
一、委托生产的概念委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。
而药品委托生产（Cont，act Man．lfacture）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。
委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。
随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。
2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。
但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。
2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。
沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。
委托生产的运作方式大致有四种。
1.横向委托生产也就是平行同类企业的相互委托生产。
GMP-第11章 委托生产与委托检验
第一节 委托生产与委托检验的原则
GMP对委托生产与委托检验的合同是如何规定的 ？
– 药品GMP(2010年修订)第二百七十八条规定： “为确保委托生产产品的质量和委托检验的准 确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面 合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检 验的内容及相关的技术事项。”
4
– 委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括 双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生 产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符 合国家有关药品管理的法律法规。 – 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标 准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说 明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委 托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委 托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产 地址。 – 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应 当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理 状况进行详细考察，应当向受托方提供委托生产药 品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监 督。
8
第三节 受托方
GMP对受托方的条件有什么要求？ – 药品GMP(2010年修订)第二百八十四条规定：“受 托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及 人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求 。” GMP规定受托方的责任是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第二百八十五条规定：“受 托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品 和待包装产品适用于预定用途。” – 第二百八十六条规定：“受托方不得从事对委托生 产或检验的产品质量有不利影响的活动。”
GMP规定委托方的责任是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第二百八十一条规定：“委 托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托 方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委 托的操作。 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关 的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂 房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害 。” – 第二百八十二条规定：“委托方应当对受托生产或 检验的全过程进行监督。” – 第二百八十三条规定：“委托方应当确保物料和产 品符合相应的质量标准。”
一级培训 2010GMP培训学习 第11章 委托生产与委托检验
第十一章 委托生产与委托检
验
第一节 原 则
278.委托合同 目的 确保产品质量的准确性+可靠性 确保检验的准确性+可靠性 条款 明确规定各方责任 委托生产/委托检验的内容 相关技术事项 279.依法委托 所有活动【技术/其他方面拟采取的任何变更】 符合药品生产许可和注册的有关要求
第二节 委托方
280.评估受托方 现场考核 条件 技术水平 质量管理情况 你办事，我放心，保证符合GMP 281.委托信息要充分 提供所有必要的资料 确保所委托的操作正确实施【按药品注册和其他法定要求】 毫无保留
——产品/操作或可能危害环境+厂房+设备+人员+其他物料/产品
282.委托之后，后顾之忧 全程监督受托生产/检验 283.质量标准 确保物料+产品达标
第三节 受托方பைடு நூலகம்
284.资质要求
具备足够的厂房+设备+知识+经验+人员 满足委托生产/检验工作的要求
285.判断鉴别
收到的物料+中间产品+待包装产品 适用于预定用途？
286.有所为、有所不为
有为——委托生产/检验 不为——对产品质量有不利影响的活动
与各位共勉，敬请指正！
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对受托方进行检查或现场质量审计在合同中如何 规定？ – 药品GMP(2010年修订)第二百九十一条规定： “合同应当明确规定委托方可以对受托方进行 检查或现场质量审计。” 委托检验合同应当明确什么？ – 药品GMP(2010年修订)第二百九十二条规定： “委托检验合同应当明确受托方有义务接受药 品监督管理部门检查。”
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GMP对委托生产或委托检验的所有活动是如何规 定的？
– 药品GMP(2010年修订)第二百七十九条规定：
“委托生产或委托检验的所有活动，包括在技
术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合
药品生产许可和注册的有关要求。”
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第二节 委托方
对于委托方的要求可归纳为评估与责任两个方面。
GMP规定委托方对受托方进行评估的要求是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第二百八十条规定：“委托 方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术 水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完 成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。 ” – 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号 的药品生产企业。 – 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的 生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业。 7
有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人
员拟认。委托生产及检验的各项工作必须符合药品 生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。”
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GMP对合同中质量受权人批准放行的程序有什么
要求？
– 药品GMP(2010年修订)第二百八十八条规定：
“合同应当详细规定质量受权人批准放行每批
药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册
GMP规定委托方的责任是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第二百八十一条规定：“委 托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托 方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委 托的操作。 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关 的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂 房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害 。” – 第二百八十二条规定：“委托方应当对受托生产或 检验的全过程进行监督。” – 第二百八十三条规定：“委托方应当确保物料和产 品符合相应的质量标准。”
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第四节 合同
委托方和受托方之间必须签订书面合同，明确规定各
自的职责。签订合同双方主体应是法人单位。
GMP对合同所载明的各自的职责有什么规定？ – 药品GMP(2010年修订)第二百八十七条规定：“委 托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的 产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具
的要求完成生产和检验。”
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合同对何方负责物料的采购、检验、放行、生产 和质量控制(包括中间控制)如何规定？ – 药品GMP(2010年修订)第二百八十九条规定： “合同应当规定何方负责物料的采购、检验、 放行、生产和质量控制(包括中间控制)，还应 当规定何方负责取样和检验。
在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是 否在委托方的厂房内取样。”
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第一节 委托生产与委托检验的原则
GMP对委托生产与委托检验的合同是如何规定的 ？
– 药品GMP(2010年修订)第二百七十八条规定： “为确保委托生产产品的质量和委托检验的准 确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面 合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检 验的内容及相关的技术事项。”
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– 委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括 双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生 产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符 合国家有关药品管理的法律法规。 – 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标 准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说 明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委 托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委 托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产 地址。 – 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应 当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理 状况进行详细考察，应当向受托方提供委托生产药 品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监 督。
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第节 受托方
GMP对受托方的条件有什么要求？ – 药品GMP(2010年修订)第二百八十四条规定：“受 托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及 人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求 。” GMP规定受托方的责任是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第二百八十五条规定：“受 托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品 和待包装产品适用于预定用途。” – 第二百八十六条规定：“受托方不得从事对委托生 产或检验的产品质量有不利影响的活动。”
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GMP对受托方保存的生产、检验和发运记录和样 品是如何规定的？
– 药品GMP(2010年修订)第二百九十条规定：“ 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发 运记录及样品，委托方应当能够随时调阅和检 查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时 ，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品 质量相关的记录。”
《中华人民共和国药品管理法》第十三条规定： “经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监 督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受 委托生产药品。”《中华人民共和国药品管理法 实施条例》第十条规定“受托方必须是持有与其 受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规 范》认证证书的药品生产企业”。另外，还有《 接受境外厂商委托加工药品备案管理规定》等规 章文件。
第十一章 委托生产与委托检验
雷白时
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生产力的发展，社会分工更加细致，为了共享资 源，降低药品生产成本，提高药品质量，委托生 产与委托检验也随之出现发展。 药品委托生产的定义：按照药品所有人提供的工 艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企 业中生产出某一产品的全部或部分。 委托检验：指质量检验机构或有资质的单位接受 其他组织、企业或个人的委托，以委托方的要求 和药品质量标准以及国家法律法规等为依据，按 照规定的检验方法，在规定环境条件下对药品样 品质量进行检验，并出具合法有效的检验报告从 而对药品质量进行评价的活动。 2