浅析中药注射剂

浅析中药注射剂

摘要：中药注射剂被视为是中药现代化发展的延展,这种区别于传统中药口服给药的方式弥补了传统中药口服等其他途径的缺点——见效慢。它的中医急救的效果,结合中医辨证施治的理论，可以和西药形成优势互补。但与此同时也带来了许多不良反应,严重的甚至危及生命安全。本文从中药注射剂的特点，发展现状，以及未来的发展前景几个方面浅显分析一下并谈一下自己的看法。

关键词：中药注射剂；重要性；发展趋势

1 中药注射剂简介

1.1中药注射剂的定义

虽然中药注射剂在《中药药剂学》和《中国药典》里的定义不同，但是内容大致意思是相同的：

《中华人民共和国药典》：将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液，或是溶液粉末等。[1]

《中药药剂学》：中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或溶液的无菌制剂。[2]

现代生产工艺与传统中药理论相结合形成了中药注射剂这种剂型，颠覆了以往传统的中药给药方式，是中药现代化生产的重要产物。注射剂与中药其他剂型相比，具有作用迅速、疗效确切以及生物利用度高的特点。尤其是在重症病人抢救时针对神志昏迷、不能口服等情况，中药注射剂一直发挥着独树一帜的作用。

1.2中药注射剂特点

1.2.1优点

（1）作用可靠、药效迅速；

（2）适合不宜口服的药物；

（3）适合不能吞咽或昏迷等不能口服给药的患者；

（4）有些注射液可以用于疾病的诊断，以及可以产生延长药效或局部定位的作用。

1.2.2缺点

（1）注射时疼痛且使用不便，使用不当时有一定危险性，严重可危及生命；

（2）对制剂技术和设备的要求比较高，制备过程比传统剂型复杂。

1.3中药注射剂分类

（1）按分散系统分，注射剂可分为乳浊型注射剂、混悬型注射剂、注射用无菌粉末和溶液型注射剂。

（2）根据临床用药的需要，注射剂的给药途径主要有皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、脊髓腔注射等。

1.4中药注射剂原料

中药注射剂的处方组成除了有植物药材以外，还有一些动物及矿物材料，包括：斑蝥、明矾、地龙、没药、水蛭、鹿茸、麝香、山羊角、水牛角、珍珠粉等。

2 中药注射剂的发展现状

中药注射剂现已成为我国名族制药产业的支柱力量，也是制药产业独具优势开拓未来国际市场的项目之一，在临床领域一直广泛应用于呼吸系统、恶性肿瘤、心脑血管。但是，因为药品标准颁布时间的不同，现有的质量标准参差不齐，导致中药注射剂这一剂型留下了一些隐患。

2009—08—18，国家发改委、卫生部等发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，标志着我国建立国家基本药物制度工作的正式实施。在国家基本药物制度的7个政策框架中，建立规范、科学的基本药物目录遴选和调整机制是最为基本的一个重要环节[3]。《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)[以下简称《目录》(2009版)]人选药物共307种，其中化学药品和生物制品共205个品种；中成药共102个品种，包括8种中药注射液，即参麦注射液、柴胡注射液、丹参注射液、生脉注射液、清开灵注射液、血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)、血栓通注射液、注射用血栓通(冻干)和脉络宁注射液。

[4]

8种中药注射剂共检索到360条相关信息，按产品批准文号、企业数等进行统计，结果见

[5]

公开数据显示，目前国内生产的中药注射剂则不超过140种，常用的中药注射剂品种有50多个，仅有约150家药企从事中药注射剂生产。尽管中药注射剂种类不多，但已成为中药领域中市场份额最大的剂型，近5年复合增长率约为21%，明显高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。信达证券研报分析称，目前中药注射剂市场规模达300亿元，大品种成为企业“现金牛。”另外，据相关统计，除少数几个品种是2000年以后批准的之外，现有临床使用的中药注射剂超八成是老药，即是1985年实施新药审批办法之前各地方批准的新药。对于这些药品而言，尽管检测标准有所提升，但是生产工艺还停留在过去，未能与时俱进，几十年的使用已经逐渐暴露出诸多弊端。“中药品种共受理707个，而中药注射剂仅为4个。”这是国家食品药品监督管理总局（CFDA）所提供的2013年统计数据。虽然中药注射剂因为种种原因遭受质疑，但目前几乎每家医院都在临床使用中药注射剂，市场份额逐渐走高。比如银杏注射液、丹红注射液、血栓通注射液、康艾射液、丹参注射液等，几乎覆盖国内所有三甲医院.[2]

3 中药注射剂的未来前景

中药注射剂是创新的中药，我们不应该以片面的眼光来看待中药注射剂这一剂型，而应该以客观正确的认识中药注射剂的疗效和缺陷。事物都具有两面性，任何药物都有不良反应，如果因为中药注射剂有不良反应就采取偏激的做法取消生产，这和因噎废食有何区别。中药注射剂有很多问题，但是也有它不可替代的一面。相信只要加强质量控制、提高质量标准，再加上国家项目的支持以及科研机构的研究，是可以解决中药注射剂安全性的问题。那么，中药注射剂将由此达到一个新的高度，未来一定有好的发展前景。

参考文献

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典.2010版.二部.北京：中过药典科技出版社出版，2010.

[2]杨明.中国药剂学.上海：上海科学技术出版社.2008

[3]吴佳怡，雷蕾，胡明，等．国家基本药物目录中化学药品种与上市情况分析[J]．中国循证医学杂志，

2010，10(12)：1402—1410．

[4]卫生部．国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分) [EB／OL].[2009—08—18]．http：／／www．sda．gov．cn／WS01／CL0053／40800．html．

[5]梁廷燕,刘兰茹,朱虹,郭志成. 《国家基本药物目录》中药注射剂品种分布状况分析[J]. 中国药

事,2013,05:517-520.