鸡胚地龙膏治疗急性软组织损伤的临床研究_胡建山

鸡胚地龙膏治疗急性软组织损伤的临床研究
胡建山,李文忠,任 一,覃家永,宋锡伦,薛都英,赵苏萍,蒋友良
(贵州省黔南州中医医院骨伤科,贵州都匀558000)
摘 要:目的:观察鸡胚地龙膏治疗急性软组织损伤的临床疗效。

方法:将678例急性软组织损伤患者按就诊顺序随机分为治疗组和对照组。

治疗组外用鸡胚地龙膏,对照组外用跌打镇痛膏,疗程均为8天。

在治疗前及治疗后2、4、6、8天分别记录患者的疼痛、肿胀、瘀斑、压痛、功能障碍的积分变化情况以及皮肤过敏反应情况,并进行比较分析。

结果:治疗组的愈显率为8414%、有效率为96154%,对照组分别为76151%和94128%,两组治疗急性软组织损伤均有较好的临床疗效,两组之间综合疗效比较差异无统计学意义(P >0105);治疗组对疼痛、肿胀、功能障碍的疗效优于对照组;对照组对压痛的疗效优于治疗组;两组均未出现不良反应。

结论:鸡胚地龙膏治疗急性软组织损伤疗效显著,是一种较好治疗软组织损伤的外用药。

关键词:鸡胚地龙膏;急性软组织损伤;中药外治;临床研究
中图分类号:R 782.4 文献标识码:B 文章编号:1000-1719(2009)10-1716-03
C lin ical Research of t h e Treat m en t of Jipei O i n t m ent for Treat m en t of A cu te Soft T iss ue I n j ury H U J ian-shan ,LI W en-zhong,REN Y i ,Q I N J i a-y ong ,SONG X i -lun,XUE
D u -y ing ,ZHAO Su-p i ng,J I ANG You-liang
(D e p ar t m ent of O rthopae d ics,Q iannan H osp tial of TC M ,D uyun 558000,Gu i zhou,Chi na)
Abstrac t :O bjective :T o eva l uate the c li n ica l effi cacy of J i pe i o i nt ment i n the treat ment of pati ents w it h acute soft tissue inj u -ry .M ethods :In 678cases ,w it h the acute soft ti ss ue i njury pa tients are rando m l y divided i n t o trea t m ent g roup and contro l g roup ,re -spectively g i ven Ji pe i o i n t m en t and T i daZhentong o i nt m ent f o r 8day,t he i ntegral of i n j ury ex ten t on pa tients are reco rded respec -ti ve l y pre and po st trea t m ent f o r 2,4,6and 8days ,symptom s such as local pa i n ,s w e lli ng,spot ,tenderness ,functi onal d isturbance ,a ll eg ic reaction o f sk i n w ere observed and co m pa red .Results :The effective ra te and the cured and m arkedly effec tive ra te w ere 96154%and 8414%i n the treat m ent group ,94128%and 76151%i n t he contro l group ,Both Jipe i o i nt m ent and T i dazhentong o i n t m en t had good effi cacy in trea t m ent o f acute so ft tissue inj ury ,T here w as no stati stica ll y si gn ifi cant d ifferences i n to tal efficacy bet w een the t wo groups .Jipe i o i n t m en t had better effi cacy l oca l pain ,s we lli ng and f uncti onal disturbance than those w ith T id -azhentong o i nt m ent ,but T i dazhentong o i nt m ent had better in reli ev i ng tende rness than t hat w ith Ji pe i o i nt m ent ,the t w o groups it has no har m f u l effec ts on the hu m an body .Conclusion :Jipe i o i nt m ent has good e ffi cacy i n trea t m en t of acute so ft ti ssue i n j ury .
K ey word s :Ji pei o i nt ment ;acute soft tissue i njury ;TC M exte rnal use ;c linical research 收稿日期:2009-02-18
基金项目:国家中医药管理局/十一五0中医能力建设重点资助项目
(24J ZX1L116K110)
作者简介:胡建山(1955-),男,主任医师,硕士研究生导师,研究方向:
骨与软组织损伤。

鸡胚地龙膏为本院应用20余年的治疗急性软组织损伤的外用中药制剂,具有活血化瘀、消肿止痛的作用,临床上广泛应用于急性软组织损伤的早期治疗,疗效显著。

为进一步验证鸡胚地龙膏的确切疗效,笔者自2007年1月)2009年1月对在本院门诊、急诊治疗的符合急性软组织损伤诊断标准的678例患者进行临床观察,现将研究结果报道如下。

1 临床资料
111 诊断标准
11111 西医诊断标准 参照高等医学院校教材5外科学6
[1]
、高等中医药院校中医骨伤科专业教材5中医
筋伤学6[2]
以及5中药新药临床研究指导原则6
[3]
中关
于软组织挫伤和关节扭伤的诊断标准。

11112 中医辨证标准 气滞血瘀证:多发生于损伤早期,外有肿形,刺痛,痛有定处,可在伤处出现青紫瘀斑或血肿,关节活动受限,舌质紫黯或有瘀斑,脉弦涩。

凡急性软组织损伤见上述表现者。

112 纳入标准
符合上述西医诊断标准和中医辨证标准,病程不超过3天,未经内服、外敷药物及其他治疗者。

113 排除标准
年龄在18岁以下或65岁以上,妊娠或哺乳期妇女,过敏体质或对本药过敏者。

骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者,伤处皮肤破损者。

肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者。

用药后出
现皮肤过敏反应者。

不符合纳入标准,未按规定用药,无法判定疗效,或资料不全等影响疗效或安全性评价者。

114 一般资料
678例均来源于贵州省黔南州中医医院骨伤专科
门诊、急诊患者,按就诊顺序随机分为治疗组和对照组,两组患者的性别、年龄、病程、病情分级、损伤部位等比较差异无统计学意义(P>0105),具有可比性,见表1。

表1两组患者一般情况比较
组别n
性别
男女年龄(龄)病程(天)
病情分级
轻中重
损伤部位
上肢下肢
治疗组34623611037.23?10.252.11?0.7285126135167179对照组33223210038.38?13.611.78?0.5692119121175157
2研究方法
211方药
(1)鸡胚地龙膏:由锡生藤、骨碎补、丁公藤、茜草、地龙、大血藤、牡丹皮、马齿苋和五加皮等15味中药组成。

药材质量标准按5中华人民共和国6(2005版)执行,上述诸药粉碎成细粉,过120目筛,混匀。

取羊毛脂适量加热融化,放冷至50e左右,加入上述细粉搅拌配制成40%浓度的膏状。

另按中药原药总量的13%比例再取蜂蜜1份,加热到60e用纱布过滤,加入上述膏中搅匀,再加入防腐剂及透皮吸收促进剂,充分搅匀,包装。

由本院制剂科生产。

规格:75c m @75c m。

批号:黔南药制字2007001。

国家专利号: 20081030482830。

(2)跌打镇痛膏:由土鳖虫、草乌、马钱子、大黄、两面针、黄柏、降香、虎杖、冰片、薄荷油、樟脑、薄荷脑等14味中药组成,由广州卫材制药有限公司生产。

规格:10c m@400c m。

批号:国药准字Z44022504。

212治疗方法
治疗组:鸡胚地龙膏贴于患处,每日1次。

对照组:跌打镇痛膏贴于患处,每日1次。

两组疗程均为8天,治疗期间停用其他与本病有关的治疗药物或疗法。

213观察指标
(1)疗效性观察:治疗前及治疗后第2、4、6、8天疼痛、肿胀、瘀斑、压痛、功能障碍的变化情况。

(2)安全性观察:治疗前后皮肤反应,肝、肾功能,血、尿、便常规情况。

214统计学方法
全部数据资料使用SPSS1010统计软件包处理。

计数资料采用V2检验,计量资料数据结果用均数(
x? s)标准差表示,采用方差分析和t检验。

3疗效观察
311疗效评定标准
参照中华人民共和国卫生部颁布的5中药新药临床研究指导原则6[3],分为临床痊愈、显效、有效、无效4级评定疗效。

(1)临床痊愈:症状、体征全部消失,功能活动正常,治疗后症状、体征积分0分。

(2)显效:治疗后主要症状缓解或消失,功能活动基本恢复,能参加正常工作,治疗后症状、体征积分较治疗前减少80%以上。

(3)有效:治疗后主要症状缓解或消失,功能活动有恢复,治疗后症状、体征积分较治疗前减少50%~80%。

(4)无效:治疗后各方面均无改善,症状、体征积分较治疗前减少不到50%。

312症状体征评分标准
参照文献[4]及疼痛标尺法拟定评分标准。

(1)疼痛:¹无,计0分;º疼痛时轻时重,可忍,不影响睡眠,疼痛标尺1~3,计2分;»疼痛较重但不持续,可忍,影响睡眠,疼痛标尺4~7,计4分;¼疼痛剧烈持续,难忍,经常影响睡眠,疼痛标尺8~10,计6分。

(2)肿胀:¹无,计0分;º轻度肿胀,皮纹存在,计2分;»中度肿胀,皮纹消失,计4分;¼重度肿胀,张力水泡,计6分。

(3)压痛:¹无,计0分;º局部按压有痛感,计1分;»局部按压疼痛明显,计2分;¼局部压痛明显拒按,计3分。

(4)瘀斑:¹无,计0分;º局部散在瘀斑,计1分;»小片青紫瘀斑,计2分;¼大片紫黯瘀斑,计3分。

(5)功能障碍:¹无,计0分;º减少原功能30%以内,计1分;»减少原功能50%以内,计2分;¼减少原功能50%以上,计3分。

(6)舌象:¹正常,计0分;º异常,计1分。

(7)脉象:¹正常,计0分;º异常,计1分。

313病情分级标准
症状、体征总积分为23分。

轻度为<8分,中度为8~15分,重度为>15分。

314治疗结果
31411两组临床总疗效比较治疗组的愈显率为8414%、有效率为96154%,对照组分别为76151%和94128%。

经V2检验,两组比较差异无统计学意义(P>0105)。

见表2。

表2两组临床总疗效比较[例(%)]
组别n临床痊愈显效有效无效总有效率(%)
治疗组346196(56.65)90(27.75)48(13.87)12(3.46)96.54
对照组332165(49.70)81(26.81)86(20.18)19(5.72)94.28
31412两组不同时间点症状体征总积分的比较治疗前两组的积分值比较差异无统计学意义(P> 0105)。

治疗组在治疗后第4天与治疗前比较差异均有统计学意义(P<0105),治疗后的第8天较治疗前亦均有明显改善(P<0101)。

治疗期间的各时间点两组间比较差异无统计学意义(P>0105),但治疗组的积分改善略优于对照组。

见表3。

表3两组不同时间点症状体征总积分比较(
x?s)组别n治疗前治疗2天治疗4天治疗6天治疗8天疗程前后差
治疗组34614.36?3.8214.58?2.938.95?2.14
x
7.11?1.53
x
3.62?1.21
x
16.36?4.62
对照组33215.78?3.6914.37?2.319.87?2.317.58?1.62
x
4.63?1.53
x
12.52?4.31
注:与治疗前比较,x P<0105。

31413两组各症状体征积分的变化比较治疗前两组的各症状、体征积分比较差异无统计学意义(P> 0105)。

治疗后的第4天治疗组的疼痛、肿胀情况,比对照组的功能障碍情况较治疗前的积分有明显改善,差异均有统计学意义(P<0105)。

用药第8天,两组各症状、体征的积分除瘀斑情况外均有明显改善(P< 0105)。

两组间的各个症状、体征在治疗后组间比较差异无统计学意义(P>0105),但治疗组在积分改善方面优于对照组。

见表4。

31414安全性观察两组治疗后,肝、肾功能和血、尿、便常规检查未见异常。

治疗组观察期间出现3例皮肤轻度过敏反应;对照组观察期间出现7例皮肤过敏,均表现为红斑、瘙痒,外涂地塞米松软膏抗过敏治疗后好转,此3例未纳入观察病例。

表4两组各症状体征积分的变化比较(
x?s)
组别n治疗前治疗2天治疗4天治疗6天治疗8天疗程前后差治疗组346
疼痛4.269?1.144 3.31?1.52221654?11175x11365?01691x01763?01425x31493?11152肿胀3.143?1.366 2.989?1.52311554?11262x11162?11153x01786?01491x31581?11845压痛2.548?0.125 2.334?0.78121056?0192311238?0156511335?01342x11207?01492瘀斑1.895?0.426 1.653?0.37111563?0143411069?0143411096?0167301795?01586功能障碍2.694?1.145 2.427?1.76511465?0165611065?01796x01455?01434x21132?01125对照组332
疼痛4.155?1.236 3.392?1117621995?1144711652?01384x11245?01561x31291?11686肿胀3.994?1.531 3.116?1.45631014?1138521872?1136511149?01735x21536?11685压痛2.585?0.137 2.015?0.91311916?0115611055?0147501867?01585x01691?01476瘀斑1.569?0.646 1.485?0.43211256?0175411156?0175511119?0144301483?01359功能障碍2.418?1.136 2.356?1.56711799?11854x11559?01432x01898?01776x11521?01787注:与治疗前比较,x P<0105。

4讨论
5张氏医通#跌仆6云:/损伤一证,专从血论0。

损伤后导致脉络受损,血离经脉,瘀积不散,形成瘀血。

离经之血或痹阻经络或溢于脉外,阻碍气血运行,终导致气血运行失常,形成血瘀气滞。

/气血经脉受阻,结泄不散,不通则痛也0,故损伤局部表现疼痛、肿胀、瘀斑、血肿等症状,此均属于祖国医学的/血瘀证0。

5素问#阴阳应象大论篇6指出:/气伤痛,形伤肿,故先痛而后肿者,气伤形也;先肿而后痛者,形伤气也0。

5素问#至真要大论篇6曰:/使气血流通,则可复原也。

0瘀血是软组织损伤病理过程的必然产物,其关系到创伤修复的快慢,/瘀不去,新不生0。

血瘀日久或可从热化火,或从寒凝,导致新的病变产生。

因此历代医家均把活血化瘀做为治疗骨伤疾病的基本原则,是创伤修复的必用之法。

鸡胚地龙膏是本院应用多年的活血化瘀类外治药,其遣方用药严格遵循祖国医学外治之法。

5理瀹骈文6曰:/外治之理,即内治之理,外治之药,亦即内治之药;所异者,法耳0。

外治之法,药物可直达病所。

/用膏贴之,闭塞其气,使药性从毛孔而入腠理,通经贯络,或提而出之,攻而激之,较之服药尤有利,此至妙之法也0。

现代药理学的研究表明[5-6],活血化瘀生肌长肉类外用中药含有大量免疫激活物,在细胞之间、细胞与体液之间起调节作用,加快出血水肿吸收,使组织缺氧,乳酸堆积,p H下降,从而加强有氧代谢,促进肌纤维再生,是促进损伤组织愈合的基础。

鸡胚地龙膏主要由锡生藤、骨碎补、丁公藤、茜草、地龙、大血藤、牡丹皮、马齿苋和五加皮等15味中药组成。

该方以活血化瘀消肿止痛为治则,用温药锡生藤祛风通络、活血散瘀接骨,骨碎补亦温药,味辛,活络,补肾,接骨,为君药。

辅以丁公藤活血止血散瘀止痛,大血藤理气活血;茜草活血、凉血、止血;牡丹皮祛风散寒、活血舒筋镇痛,马齿苋理血活血,地龙活血利水,五加皮补肝肾强筋骨、祛风活血,为臣药,助君药一臂之力。

佐以虎杖,解毒除湿,行瘀导泻,地锦草清热利湿化瘀解毒,玫瑰花清热利湿解毒,猫爪草清热散瘀、消肿散结,仅防君臣之药行气过盛伤血、瘀血日久发热变毒,促使溢出脉外血化水利尿而出,佐药具有清热化瘀而不伤正气,渗透利水化瘀而通经络。

使以附子通行经络,妙用出壳之小鸡血肉有情之品,益气补精生肌,引药入骨肉血脉为使药。

使药物通过皮肤直接作用于病所,发挥诸药之功。

纵观全方组成,君臣佐使,相得益彰,诸药合用可使腠理疏通,气血流畅,活血消肿兼顾养血凉血,散瘀止痛不忘壮骨生新。

临床观察显示,鸡胚地龙膏在应用第4天后,患者疼痛、肿胀情况与治疗前比较已经有明显好转,具有较为明显的镇痛消炎消肿作用,这可能是通过改善微循环,影响组织细胞分泌的活性介质,促进局部炎性因子的代谢,阻止血小板的聚集、血管收缩及血栓形成,减少组织损伤,增强组织的修复能力而达到的。

该药是一种治疗急性软组织损伤较为理想的药物,对于其药理学特征有待于进一步研究。

参考文献
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