打标签软件确认计划

1 验证课题名称
2 目的和范围 2.1
验证目的：
通过验证确认打标签软件Bartender10.1能够稳定地运行，为物料提供合适的标签。

2.2
验证范围：
安装确认（IQ ）、运行确认（OQ ）、性能确认（PQ ）
3 申请验证的依据 3.1 Bartender 安装教程 3.2 ISO 13485:2016
4 验证内容 4.1
安装确认（IQ ）
4.1.1 验证方法：通过Bartender 安装教程安装操作系统并确认系统正常运行。

确认结果填入附表1
4.2
运行确认（OQ ）
4.2.1 验证方法：通过对
Bartender 操作程序各主要功能按钮进行点击操作确认达
到使用要求。

4.2.2 验证标准：
确认结果填入附表2
4.3 性能确认（PQ）
4.3.1 标签打印
4.3.1.1 验证方法：通过执行打印不同类别标签各100张来验证Bartender软
件能够持续稳定的打印出所需要的产品标签。

4.3.1.2 标签类别
确认结果填入附表3
5 验证要求
5.1 验证支持系统
5.1.1 培训：验证小组人员及涉及操作人员都需进行培训，包括验证方法、设备等
相关操作要求，SOP等，培训情况应进行记录，培训记录格式见验证文件
学习记录。

5.2 验证进度
5.3 验证人员
5.4 验证差异处理
验证过程中的偏差应详细记录，分析并采取相应的整改措施，重点评估对验证结
论是否产生重要影响，当偏差影响到验证结论的客观性时，应重新进行验证。

5.5 变更和再验证
5.5.1 验证过程中，对验证方案的任何修改或出现的任何未预期的变化都应该记录
在验证报告内，并分析判断其对验证结果的影响，必要时需填写修改申请。

5.5.2 验证结束后，对验证对象的任何更改都应详细记录，重大变更需再验证。

5.5.3 验证结束后，需定义出设备的再验证周期。

6 验证计划的编制
主管部门：编制人/日期：
7 验证计划的审批
7.1 审核
7.2 批准
总结论：□同意
□不同意
批准人/日期：
7.3 文控
资料是否齐全：□是□否
质量部接收人/日期：
验证文件学习记录
验证组长/日期：
附表1：安装确认（IQ）
确认人/日期：复核人/日期：附表2：运行确认（OQ）
确认人/日期：复核人/日期：
附表3：性能确认(IQ)
确认人/日期：复核人/日期：。