中国医科大学7月考试《药事管理学》考查课试题及参考答案

中国医科大学20XX年7月考试《药事管理学》考查课试题及参考答案
一、单选题（共20 道试题，共20 分。

）
1. 在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。

（）
A. 计算机机品系统
B. 药品信息系统
C. 药品信息和药事信息系统
D. 药事管理信息系统
E. 各种药品管理信息系统
正确答案：E 满分：1 分
2. 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（）
A. 药品注册司的职责
B. 安全监管司的职责
C. 市场监管司的职责
D. 医疗器械司的职责
E. 人事教育司的职责
正确答案：B 满分：1 分
3. 授予医药专利权的必要条件是必须具有
A. 新颖性、时效性、创造性
B. 创造性、时效性、专有性
C. 新颖性、实用性、专属性
D. 经济性、实用性、创造性
E. 新颖性、实用性、创造性
正确答案：E 满分：1 分
4. 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
正确答案：A 满分：1 分
5. 药品信息评价主要是评价它的什么？( )
A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性
B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性
C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性
D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性
E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性
正确答案：A 满分：1 分
6. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是( )
A. 中华人民共和国国务院
B. 中华人民共和国劳动与社会保障部
C. 中华人民共和国卫生部
D. 国家食品药品监督管理局
E. 国家中医药管理局
正确答案：A 满分：1 分
7. 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合
A. 药品经营质量管理规范
B. 药品生产质量管理规范
C. 药品临床试验规范
D. 健康相关产品申报与受理规定
E. 药品非临床研究质量管理规范
正确答案：C 满分：1 分
8. 药事管理研究药事组织的( )
A. 组织结构
B. 组织理论
C. 组织概念
D. 组织特征
E. 组织管理
正确答案：A 满分：1 分
9. 药品管理立法的基本特征应是以( )
A. 药品生产中的质量为核心的行为规范
B. 药品流通中的质量为核心的行为规范
C. 药品质量标准为核心的行为规范
D. 药品经济标准为核心的行为规范
E. 药品行政管理为核心的行为规范
正确答案：C 满分：1 分
10. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是（）
A. 药品注册司的职责
B. 安全监管司的职责
C. 市场监管司的职责
D. 医疗器械司的职责
E. 人事教育司的职责
正确答案：D 满分：1 分
11. 化学药品说明书中，复方制剂必须写有（）
A. 化学名称
B. 结构式
C. 分子式
D. 分子量
E. 本品为复方制剂，其组分为
正确答案：E 满分：1 分
12. 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( )
A. 药品评价中心
B. 药品审评中心
C. 中国药品生物制品检定所
D. 国家药品监督局市场监督司
E. SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所
正确答案：E 满分：1 分
13. 行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（）
A. 中国药品生物制品检定所
B. 省级药品检验所
C. 市（地）级药品检验所
D. 县级药品检验所
E. 口岸药品检验所
正确答案：E 满分：1 分
14. 我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是( )
A. 中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》
B. 《中华人民共和国药品管理法》
C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
D. 《麻醉药品管理办法》
E. 《精神药品管理办法》
正确答案：B 满分：1 分
15. 临床研究用药物，应当
A. 在符合GCP规定的环境中制备
B. 在符合GDP条件的操作室制备
C. 在符合GLP要求的实验室制备
D. 在符合GMP条件的车间制备
E. 以上都不对
正确答案：D 满分：1 分
16. 药事管理的英文缩写是（）
A. GPPP
B. Ph．SFDCLPWHO
C. SFDA
D. CLPA
E. WHO
正确答案：B 满分：1 分
17. 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是
A. 立即
B. 1日
C. 3日
D. 5日
E. 10日
正确答案：A 满分：1 分
18. 下列说法不符合《药品管理法》规定的是( )
A. 药品出厂前必须经过检验
B. 医疗单位配制制剂可以在市场销售
C. 药品出入库必须执行检查制度
D. 城乡集贸市场可以出售中药材
E. 直接接触药品的容器，必须符合药用要求
正确答案：B 满分：1 分
19. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为
A. 每周
B. 每月
C. 每三个月
D. 每半年
E. 每年
正确答案：C 满分：1 分
20. 负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（）
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
正确答案：D 满分：1 分
二、名词解释（共5 道试题，共15 分。

）
1. 药品再注册
答：
国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前6个月申请再次注册。

满分：3 分
2. 药品管理立法
答：
是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

满分：3 分
3. GMP
答：
GMP：是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

满分：3 分
4. 药品不良反应
答：
在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。

在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。

满分：3 分
5. 新药
答：
是指未曾在中国境内上市销售的药品。

满分：3 分
三、简答题（共3 道试题，共23 分。

）
1. 简述不得发布药品广告的药品。

答：《药品广告审查管理办法》规定，下列药品不得以任何形式发布广告：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品。

②国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品。

③医疗机构配制的制剂。

④国家药品监督管理局批准试生产的药品。

满分：7 分
2. 简述药品专利申请的步骤。

答：申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。

请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人的姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其他事项。

说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整地说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。

摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。

权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。

依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明来源的，应当陈述理由。

申请外观设计专利的，应当提交请求书、该外观设计的图片或者照片以及对该外观设计的简要说明等文件。

申请人提交的有关图片或者照片应当清楚地显示要求专利保护的产品的外观设计。

满分：8 分
3. 简述药品不良反应的报告过程。

答：药品生产、经营和医疗机构按照自己的职责负责报告和监测工作，并认真详细记录、调查、分析、评价和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，对于新出现的或者严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例应及时报告。

填写的《药品不良反应/事件报告表》，要求内容应真实、完整和准确。

新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应，对于新药监测期已满的药品，应报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

满分：8 分
四、论述题（共4 道试题，共42 分。

）
1. 《专利法》对药品专利保护的范围有哪些？
答：对于已经授予专利权的产品，《专利法》作出了如下规定：①外观设计专利权的保护范围以表示在图片或者照片中的该产品的外观设计为准，简要说明可以用于解释图片或者照片所表示的该产品的外观设计。

②未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求管理专利工作的部门处理。

③管理专利工作的部门处理时，认定侵权行为成立的，可以责令侵权人立即停止侵权行为，当事人不服的，可以自收到处理通知之日起15日内依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院起诉；侵权人期满不起诉又不停止侵权行为的，管理专利工作的部门可以申请人民法院强制执行。

④进行处理的管理专利工作的部门应当事人的请求，可以就侵犯专利权的赔偿数额进行调解；调解不成的，当事人可以依照《中华人民共和国民事诉讼法》向人民法院起诉。

满分：10 分
2. GLP标准化操作规程包括哪些内容？
答：GLP规定了需要制定标准操作规程的16个方面：1.标准操作规程的编辑和管理。

2.质
量保证程序。

3.供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析。

4.动物房和实验室的准备及环境因素的调控。

5.实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理。

6.计算机系统的操作和管理。

7.实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理。

8.实验动物的观察记录及实验操作。

9.各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术。

10.濒死或已死亡动物的检查处理。

11.动物的尸检、组织病理学检查。

12.实验标本的采集、编号和检验。

13.各种实验数据的管理和处理。

14.工作人员的健康检查制度。

15.动物尸体及其他废弃物的处理。

16.需要制定标准操作规程的其他工作。

标准操作规程的制定、批准、修改、生效日期、存放、保管、分发、销毁等情况应记录、归档。

满分：10 分
3. 试述我国执业药师资格制度的主要内容。

答:（1）初步建立了执业药师资格制度框架
以《执业药师资格制度暂行规定》为基础，原国家医药管理局相继出台了《执业药师资格考试实施办法》，《执业药师注册管理暂行办法》，《执业药师资格认定办法》，《执业药师继续教育管理办法》等一系列规范性文件。

现在国家药品监督管理局在有关药品分类管理制度、GSP规范、换发药品经营许可证等方面，均对执业药师提出明确要求。

对建立和完善执业药师资格制度，推进执业药师工作起到了良好的促进作用。

（2）基本建立了培训、考试、注册、经线教育工作体系
根据执业药师应具备的知识结构，国家药品监督管理局在原有的基础上，精心组织修订了“执业药师资格考试大纲”，经人事部组织审定后颁布实施。

并以考试大纲为依据，组织征题、命题工作，还组织编写了各科“国家执业药师资格考试应试指南”。

除少数省市外，大多数地区建立了执业药师培训与继续教育基地。

考前培训与继续教育体系的建立提高了参加考试人员的业务水平，提高了执业药师考试的合格率，也有利于注册后的执业药师不断更新知识，提高执业水平和能力。

另外，各省有专人负责执业药师工作，对执业药师进行注册登记，加强管理，形成注册管理体系。

满分：10 分
4. 试述药学的社会功能和药师的功能。

答：
药学的主要作用有：为人类的健康研制新药，生产供应药品，保证合理用药，培养药师和药学科学家和企业家，组织药学力量。

同时，因为构成药学的社会目标的物质基础是药品，药品是社会里一种商品，它具有其他商品一样的商品方面的功能。

因此，从总体上来说，药学具有专业方面和商业方面的社会功能。

药师的功能主要有以下几种类型：①药学的专业性功能。

各药学工作部门药师的具体专业功能有所不同，例如医院药房药师的专业功能，主要是在医疗中药品使用控制方面具有认识力的、评价的和影响的功能。

而药厂和药品生产中药师的主要专业功能是制造、生产计划和库存控制等功能。

②药学基本技术功能：例如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别，等等。

各种岗位上药师的基本技术功能的重点常不相同。

③行政、监督和管理的功能：其中有些是药学专业性的功能，也有非专业性的，如一般的人事管理。

④企业家功能：负责药品生产、
经营企业管理的药师，尚有企业家功能。

满分：12 分
子雅念诗。