TS16949五大核心工具培训教材16501

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FMEA的种类
• 概念FMEA-CFMEA • 系统FMEA-SFMEA • 设计FMEA-DFMEA • 过程FMEA-PFMEA • 设备FMEA-MFMEA
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PFMEA过程失效模式及效应分析
• 假定所设计的产品能够满足设计要求 ⊙需假设来件/材料是正确的。 ⊙假设产品基本设计是正确的。 • 不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环 节 • 由于设计缺陷所导致过程失效模式，可包括 在PFMEA内，而它们所带来的影响及如何 避免包含在DFMEA中。
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4、APQP的益处
引导资源，使顾客满意 促进对所需更改的早期识别 避免晚期更改 以最低的成本及时提供优质产品 本手册中所述的实际工作、工具和
分析技术都按逻辑顺序安排，使其 容易理解 实际的进度和执行次序依赖于顾客 的需要和期望／或其它的实际情况 而定
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5、组织小组
产品质量策划中组织的第一步是 确定横向职能小组职责，有效的 产品质量策划不仅仅需要技术部 门的参与。适当时，初始小组可 包括技术、制造、材料控制、采 购、质量、销售、现场服务、供 应商和顾客方面的代表。
--第二版 2008年11月
五
大
潜在失效模式和后果分析参考手册 （FMEA）
--第四版 2008年6月
技 术
测量系统分析参考手册 （MSA）
--第四版 2010年10月
手 册
统计过程控制参考手册 （SPC）
--第二版 2005年7月
生产件批准程序 （PPAP）
--第四版 2006年3月
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五大技术手册的关系
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2、表格填写说明—续
潜在失效后果举例
工序 过程 号 描述
要求
失效模式
后果
20 称重 校准电子秤 电子秤未校 称重不正确：
准
自己或客户受
损失
合格的包装 包装袋不合 最终客户：退
袋
格
货，公司损失
标识
无标识或标 最终客户：拒
识错误
收，公司损失
合格的封口 未封口、封 最终客户：拒
机
口不完全 收，公司损失
• 产品质量策划过程的早期阶段就是要确保 对顾客的需求和期望有一个明确的了解。
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第一阶段--续
输入 顾客呼声 业务计划/营销策略 产品/过程标杆数据 产品/过程设想 产品可靠性研究 顾客输入
输出 设计目标 可靠性和质量目标 初始材料清单 初始过程流程图 特殊产品和过程特性
目录
五大核心工具简介及关系 产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP） 潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA） 测量系统分析参考手册（MSA） 统计过程控制参考手册（SPC） 生产件批准程序（PPAP）
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核心工具 重要的顾客手册-AIAG
产品质量先期策划和控制计划 （APQP&CP）
的初始清单 产品保证计划 管理层支持
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第二阶段：产品设计和开发
• 本阶段讨论的是策划过程中设计特征和特 性发展到最终形式时的质量策划诸要素， 即使是在设计由顾客进行或部分由顾客进 行的情况下产品质量策划小组也应考虑策 划过程中的所有设计要素，包括从样件制 造到验证产品和有关服务满足顾客呼声目 标的所有环节。
8、核心小组—有权确定和/或执行任务的责任部 门和个人（由技术、制造、物流、质量、人事行 政、财务等经验丰富的人员组成）；
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二、表格填写说明—续
9、工序号—需与过程流程图中的工序号一致，确 保其可跟踪性，以及与其它文件（CP)的链接；
10、过程描述—简单描述被分析的过程（如投料 、出料、称重、包装），尽可能确切的说明；
• SPC手册指出MSA是控制图必需的准备工作。 • ISO/TS16949要求，7.6.1 测量系统分析
为分析各种测量系统测量结果中出现的差异,应进行统计研究。 此要求应适于控制计划中提及的测量系统.所用的分析方法及 接收准则应符合顾客测量系统分析手册要求.如果得到顾客批准， 也可用其他分析方法和接收准则。
失效模式举例 工序号 过程描述 要求
20
称重 校准电子秤
失效模式
电子秤未校准
合格的包装袋 包装袋不合格
标识
无标识或标识 错误
合格的封口机 未封口、封口 不完全
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2、表格填写说明—续
常见失效模式简述： 配料：配比不正确、未按规定配比加入材料等
称重：电子秤失效、砝码选择错误
包装：包装规格错误、标识未按规定做好
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1、产品质量策划责任矩阵图
设计责任 仅限制造 服务组织如热处理
贮存、运输等等
确定范围
x
x
x
计划和定义
x
产品设计和开发 x
可行性
x
x
x
过程设计和开发 x
x
x
产品和过程确认 x
x
x
反馈评定和纠正措施 x x
x
控制计划方法论 x
x
x
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2、产品质量先期策划的基本原则
产品质量策划 -结构化方法 -确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步
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2、表格填写说明—续
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2、表格填写说明—续
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2、表格填写说明—续
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测量系统分析 Measurement System
Analysis MSA
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测量系统分析MSA
• 在PPAP手册中规定：对新的或改进的量具、测 量和试验设备应参考MSA手册进行变差研究。
• APQP手册中，MSA为“产品/过程确认”阶段的 输出之一。
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2、表格填写说明—续
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推荐的FMEA频度评价准则
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2、表格填写说明—续
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2、表格填写说明—续
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2、表格填写说明—续
注1：S：严重度；O：频度；D:探测度
注2：RPN(risk priority number)[1]是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者 乘积,被称为风险系数 或 风险顺序数，其数值愈大潜在问题愈严重，用来衡量可 能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施减少关键的工艺变化，使工艺更加可靠 。对于工艺的矫正首先应集中在那些最受关注和风险程度最高的环节。
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6、确定范围
在产品项目的最早阶段，对产品质量策划小组 而言，重要的是识别顾客需求、期望和要求， 小组必须召开会议，至少 ： 选出项目小组负责人监督策划过程 (有时，在策划循环中小组负责人轮流担任 可能更为有利) 确定每一代表方的角色和职责 确定顾客─内部和外部 确定顾客的要求(可利用附录B中所述的QFD)
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6、确定范围--续
确定小组职能及小组成员，哪些个人或 分包方应被列入到小组，哪些可以不需 要。
理解顾客的期望，如设计、试验次数等 对所提出来的设计、性能要求和制造过
程评定其可行性 确定成本、进度和应考虑的限制条件 确定所需来自于顾客的帮助 确定文件化过程或方法
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7、APQP 阶段
阶段1 计划和确定项目 阶段2 产品设计和开发验证 阶段3 过程设计和开发验证 阶段4 产品和过程确认 阶段5 反馈、评定和纠正措施
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第一阶段：计划和确定项目
• 本阶段描述了怎样确定顾客的需要和期望， 以计划和规定质量项目，所有的工作都应 考虑到顾客，以提供比竞争者更好的产品 和服务。
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4、Cp表格及编制说明—续
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4、Cp表格及编制说明—续
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4、Cp表格及编制说明—续
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4、Cp表格及编制说明—续
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4、Cp表格及编制说明—续
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CP总结
CIP:常用来衡量工厂的生产能力
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潜在失效模式与影响 分析
Potential Failure Mode and
11、要求： ☆列出每个过程步骤的要求，以期达成设计意
图和顾客要求。 ☆ 如果针对某过程步骤有多个要求，应分行
一一列出，并分别识别失效模式；
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二、表格填写说明—续
过程要求/举例说明
工序号 过程描述
要求
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称重
校准后电子称
合格的包装袋
标识
封口机
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2、表格填写说明—续
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2、表格填写说明—续
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第二阶段--续
输入 设计目标 可靠性和质量目标 初始材料清单 初始过程流程图 特殊产品和过程特性
的初始清单 产品保证计划 管理层支持
输出 设计责任部门的输出 产品质量策划小组的
输出
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第三阶段：过程设计和开发
输出(作为第四阶段的输 入)
包装标准
产品／过程质量体系 评审
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计划和定义
产品
过程 产品和过程
设计和开发 设计和开发 确认
0
DFMEA PFMEA MSA
反馈、 评定和 纠正措施
1
SPC
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PPAP
3
4
5
APQP
3
3
产品质量先期策划 和控制计划
Advanced Product Quality Planning and
Control Plan
APQP
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4、Cp表格及编制说明
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4、Cp表格及编制说明—续
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4、Cp表格及编制说明—续
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4、Cp表格及编制说明—续
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4、Cp表格及编制说明—续
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4、Cp表格及编制说明—续
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4、Cp表格及编制说明—续
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4、Cp表格及编制说明—续
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4、Cp表格及编制说明—续
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第五阶段：反馈、评定和纠正措施
输出： (项目总结报告） 减少变差 顾客满意 交付和服务
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控制计划 control plan
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1、Cp的定义
什么是Control Plan? 一种描述制造系统所有增值控制方法 的结构方式。
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2、Cp的目的及方法论
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3、Cp必要的输入
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PFMEA的输出
• 控制计划的编制 • 过程特殊特性的确认 • 过程和监控作业指导书（包括检验指导书）
的编制 • 改进过程设计，或更改原有过程设计
生产工艺 流程图
开展 PFMEA
编制 控制计划
编制 作业指导书
过程验证
持续改进
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FMEA表格讲解
一、表格形式
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二、表格填写说明
1、PFMEA编号—跟踪用的编号； 2、零件、系统名称及编号—填入所分析的系统，
Effects Analysis
FMEA
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什么是FMEA？
• 一种表格化的系统方法 • 帮助工程师的思维过程 • 确定失效模式及其后果（包含影响） • 解决问题与预防问题
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FMEA的目的
• 帮助预防问题发生 • 改进产品的质量、可靠性与安全性 • 降低产品开发时间与成本 • 减少批量投产时的问题 • 提高准时供货信誉 • 实现更经济的生产 • 改进服务 • 书面规定并跟踪减少风险所采取的措施 • 改善内部信息流 • 持续改进
子系统或零件的过程名称，编号； 3、过程责任—部门和小组； 4、编制人—姓名，部门，电话号码； 5、年型/车型—已知的年型和车型；
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二、表格填写说明—续
6、关键日期—初次PFMEA预定完成的日期，不 应超过计划开始生产的日期，对于供方，不应超 过PPAP的提交日期；
7、PFMEA日期—最初编制PFMEA的日期及最新 修订的日期；
过程流程图
车间平面布置图
特性矩阵图
过程失效模式及后果 分析(PFMEA)
试生产控制计划 过程指导书 测量系统分析计划 初始过程能力研究计
划 包装规范 过程可靠性、可维修
性报告 管理者支持
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第四阶段：产品和过程确认
输出(作为第五阶段的输入)
试生产 测量系统评价 初始过程能力研究 生产件批准 生产确认试验 生产控制计划 质量策划认定和管理者支持
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定义
测量系统
用于对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件及 操作人员的集合。
测量系统误差分成五种类型：偏倚、线性、稳定性、重复 性和再现性。
盲测法
在实际测量环境下，在操作者事先不知正在对该测量系统 进行评定的条件下，获得测量结果。
基准值
也叫标准值，是一个基准。它可以通过采用更高级别的测 量设备（例如，计量实验室或全尺寸检验设备）进行多次 测量，取其平均值来确定的。
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Biblioteka Baidu53
2、表格填写说明—续
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2、表格填写说明—续
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2、表格填写说明—续
注：1、KPC：是产品特殊特性，如关键、重要尺寸，是产品本身所有的特性
2、KCC：是过程控制特性，如设备的过程参数或关键、重要工序过程
参数
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2、表格填写说明—续
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2、表格填写说明—续
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2、表格填写说明—续
骤。 目标 -促进与所涉及每一个人的联系 -确保所要求的步骤按时完成。 有效的产品质量策划依赖于高层管理者对
努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
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3、APQP的目的
制定产品质量计划来开发产品，满足 顾客要求，达到顾客满意。
满足ISO/TS16949和适用的顾客特殊要 求
及时完成关键任务 按时通过生产件批准 持续满足顾客规范 持续改进