医疗器械临床使用安全事件报告和监测管理制度

医疗器械临床使用安全事件报告和监测管理制度

1、组织开展对全院相关人员医疗器械不良事件监测和报表应用知识的培训。

2、负责医疗器械不良事件数据的统计和审核，规范医疗器械不良事件报表，核查报告质量。

3、医疗器械不良事件重点监测品种，根据医疗器械不良事件监测结果，依法制定紧急控制措施和应急预案。

4、根据医疗器械不良事件监测工作进行考核通报，并根据报表数量及质量进行年度考评。负责医疗器械不良事件信息收集和上报工作，并指定专人负责和承办，并监督完成情况。并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件的收集、调查、分析、上报及处理工作，医疗器械不良事件报告和监测网络。实行医疗器械不良事件首问责任制，明确第一个发现者为第一责任人。

5、对发现或知悉可疑的医疗器械不良事件，填写《医疗器械不良事件报告表》，也可通过电子化报表网络直接上

报省药品不良反应监测中心。

6、医疗器械临床使用安全事件监督管理小组对全院医疗器械进行监督检查。