临床试验设计计划书范文

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临床试验设计计划书范文
临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段之一。

一份完整的临床试验设计计划书是确保试验科学性和可行性的重要文件。

本文将介绍一份临床试验设计计划书的范文,以供参考。

一、试验概述
本试验旨在评估新型抗高血压药物A对高血压患者的疗效和安全性。

试验设计为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。

预计招募500名高血压患者,其中250名接受药物A治疗,250名接受安慰剂治疗。

试验周期为12个月。

二、试验目标
1. 主要目标:评估药物A在降低高血压患者收缩压方面的疗效。

2. 次要目标:
a) 评估药物A在降低高血压患者舒张压方面的疗效。

b) 评估药物A对高血压患者心血管事件的影响。

c) 评估药物A对高血压患者生活质量的改善情况。

三、入选标准
1. 年龄范围:40-70岁;
2. 高血压诊断标准:根据世界卫生组织的定义,收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg;
3. 排除标准:已接受过高血压相关药物治疗、存在严重心血管疾病、孕妇或哺乳期妇女等。

四、试验过程
1. 随机分组:使用计算机生成随机数字表,将受试者随机分配到药物A组或安慰剂组;
2. 双盲设计:试验人员和受试者均不知道受试者所接受的治疗;
3. 治疗方案:药物A组每日口服一次,剂量为X毫克;安慰剂组每日口服一次,剂量相同;
4. 评估指标:每月测量受试者收缩压、舒张压,记录心血管事件发生情况,并使用生活质量问卷评估受试者的生活质量;
5. 数据分析:使用适当的统计方法对试验结果进行分析。

五、伦理和安全性考虑
本试验已获得医院伦理委员会的批准,并且将遵守伦理原则、保护受试者的权益和安全。

六、预期结果
预计药物A组相对于安慰剂组在降低高血压患者收缩压方面具有显著优势。

同时,预计药物A组在降低舒张压、减少心血管事件发生率以及改善高血压患者生活质量方面也能取得积极的结果。

七、试验计划时间表
本试验计划从2022年1月开始,预计。

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