国家医疗器械临床使用安全管理规定

国家医疗器械临床使用安全管理规定
国家医疗器械临床使用安全管理规定
第一章总则
第一条为了加强医疗器械临床使用安全管理，保障患者和医务人员的人身安全，维护社会公共利益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法规，制定本规定。

第二条医疗器械临床使用安全管理工作遵循科学规范、风险评估和预防为主、管理保障的原则，强调全过程管理、全员参与、综合治理。

第三条本规定适用于所有提供医疗器械临床使用服务的医疗机构、医务人员以及相关从业人员。

第二章医疗器械采购与验收
第四条医疗机构应建立医疗器械采购管理制度，明确采购程序和责任分工、风险评估等要求，并按照法律法规规定采购医疗器械。

第五条医疗机构应做好医疗器械验收工作，确保采购的医疗器械符合技术规范和质量标准，验收人员应熟悉相关知识和操作规程，严格按照要求进行验收。

第六条医疗机构应建立医疗器械使用档案，对采购的医疗器械进行记录并保存相关文件，包括医疗器械的名称、型号、厂家等信息。

第三章医疗器械使用管理
第七条医疗机构应制定医疗器械使用管理制度，明确医务人员在医疗器械使用中的职责和要求，包括合理使用医疗器械、保养与
维护、报废处理等方面。

第八条医务人员在使用医疗器械前应对其进行合理的检查和测试，确保其正常工作状态和安全性能，并妥善保管和使用。

第九条医务人员对医疗器械的操作应符合相关规程和操作要求，不得随意改变医疗器械的结构和性能，严禁私自拆卸和修理医疗器械。

第十条医务人员在使用医疗器械中应注意医疗器械的质量和适用性，对不符合要求的医疗器械不得使用，并及时报告有关部门。

第十一条医疗机构应建立医疗器械安全监测和事故报告制度，对医疗器械的异常情况、不良事件等进行监测和报告，并及时采取
措施进行处理。

第十二条医疗机构应加强医务人员的培训，提高其对医疗器械的认识和使用能力，确保医疗器械临床使用的安全性。

第四章监督与管理
第十三条地方卫生计生行政部门应加强对医疗机构的监督和管理，制定相应的监督检查制度，发现问题及时处理。

第十四条相关部门要加强对医疗器械生产、经营企业的监督和管理，对违法违规行为进行惩处，并定期公布不合格医疗器械的信息。

第十五条患者及其家属要加强对医疗机构和医务人员的监督，如发现医疗器械使用不当或有相关医疗事故，应及时向有关部门反映，维护自身权益。

第五章附件
本所涉及的附件如下：
1. 医疗器械采购管理制度
2. 医疗器械使用档案模板
3. 医疗器械安全监测和事故报告模板
第六章法律名词及注释
本涉及的法律名词及注释如下：
1. 医疗器械监督管理条例：国家对医疗器械进行监督管理的法规。

2. 医疗机构管理条例：国家对医疗机构进行管理的法规。