纯化水质量回顾

纯化水年度质量回顾
回顾日期：2013年1月～2013年12月
一、 纯化水系统概况
纯化水系统包括纯化水制造、纯化水储存及纯化水的分配。公司纯化 水系统是以石英砂过滤器，活性炭过滤器、精密过滤器、二级RO、离子 混床、一级储罐和输送单元组成。本系统主要去除水中的悬浮物、胶 体、细菌、病毒、溶解盐、细菌内毒素和大部分有机物质等杂志质。公 司共有25个纯化水的用水点。2013年1月—2013年12月纯化水系统运行 稳定。
0.9
2013.11.17.
0.9
2013.11.24.
1.0
2013.12.01.
0.8
2013.12.08.
0.9
2013.12.15.
0.9
2013.12.22.
0.8
2013.12.29.
1.0
1.0
1.0
0.9
1.0
1.0
0.9
1.0
1.1
0.9
1.0
1.1
1.0
0.9
1.0
0.9
1.0
1.1
1.2
2013.05.12.
1.2
2013.05.19.
1.1
2013.05.26.
1.1
2013.06.02.
1.0
2013.06.09.
1.0
2013.06.16.
1.2
2013.06.23.
1.2
2013.06.30.
1.0
2013.07.07.
1.2
2013.07.14.
1.2
2013.07.21.
3.1.1 纯化水贮罐不挥发物（不挥发物遗留残渣不得过1mg）
2013.01—2013.12纯化水贮罐出水口取样用于化学项目检测的共计50 次。
3.1.1.1 纯化水贮罐出水口不挥发物统计表 取样次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 不挥发物 0.6 0.5 0.6 0.5 0.7 0.6 0.5 0.6 0.7 0.7 取样次数 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 不挥发物 0.5 0.7 0.6 0.7 0.6 0.6 0.5 0.7 0.6 0.7 取样次数 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 不挥发物 0.4 0.4 0.5 0.7 0.6 0.7 0.3 0.4 0.6 0.6 取样次数 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 不挥发物 0.5 0.6 0.5 0.4 0.5 0.7 0.4 0.4 0.6 0.5
1.1
0.8
1.0
1.0
0.9
0.8
0.8
0.8
1.0
0.9
0.8
0.8
0.7
0.90.80Fra bibliotek91.0
0.7
0.8
0.9
1.0
3.3.化学项目（TOC）国家标准≤0.5mg/l,纠偏线≤0.45mg/l，警戒线﹥0.40mg/l，内控标准
小结：2013年度，1#总回水口不挥发物遗留残渣趋势正常，最大值 0.8mg，最小值0.3mg，平均值0.566mg，数据基本稳定，低于标准1 mg，符合规定。
3.1.4 头孢粉针车间洁具清洗间不挥发物（不挥发物遗留残渣 不得过1mg）
2011.01—2011.12头孢粉针车间洁具清洗间取样用于化学项目检
1#总回送水 口
（μs/cm） 1.1 1.1 0.9 1.1 0.8 1.2 0.9 1.0 1.0 0.9 1.0 0.8 1.0 1.1 1.0 1.0 1.0 1.1 1.1 1.0 1.2 1.1 1.0 1.0 1.0 1.0 1.1 1.2 1.0 1.2 1.1 1.0 0.9
2013.08.25.
的共计12次。 3.1.5.1 固体干燥制粒间不挥发物统计表 取样次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 不挥发物 0.7 0.6 0.6 0.4 0.7 0.3 0.7 0.5 0.7 0.7 取样次数 11 12 平均值 不挥发物 0.6 0.6 0.59 5
...2 固体干燥制粒间不挥发物统计图
100cfu/ml 不大于
100cfu/ml 不大于
100cfu/ml
符合规定 符合规定
注：2013年1—2013年12月间纯化水系统各用水点共取样289次。
3.2 2013年1—12月纯化水取样数汇总图
三、 质量分析
1 质量标准
1.1 纯化水质量标准
纯化水质量标准
序号
项目
质量标准
1
性状
无色的澄清液体；无臭，
小结：2013年度，头孢粉针车间洁具清洗间不挥发物遗留残渣趋
势正常，最大值0.8mg，最小值0.3mg，平均值0.5mg，数据基本稳定， 低于标准1 mg，符合规定。
3.1.5 固体干燥制粒间不挥发物（不挥发物遗留残渣不得过 1mg）
2013.01—2013.12固体干燥制粒间不挥发物取样用于化学项目检测
2.3. 内毒素限度
细菌内毒素＜0.4EU/mL
3 纯化水取样汇总
3.1 2013年1—12月纯化水取样汇总
序 取水点 取样 微生物指标 检验结果
号
次数
1 纯化水贮罐出 50 水口
不大于 符合规定 100cfu/ml
2 1#总送水口 50
不大于 符合规定
100cfu/ml
3 1#总回水口 50
不大于 符合规定
0.8
2013.09.01.
0.9
2013.09.08.
0.9
2013.09.15.
1.1
2013.09.22.
1.0
2013.09.29.
1.2
2013.10.06.
1.0
2013.10.13.
0.9
2013.10.20.
1.2
2013.10.27.
0.9
2013.11.03.
0.9
2013.11.10.
1.0
2013.07.28.
1.1
2013.08.04.
1.0
2013.08.11.
0.9
2013.08.18.
0.9
1#总送水口 （μs/cm）
1.0 1.2 1.0 0.9 0.9 1.0 1.0 1.2 0.8 1.0 1.0 0.9 1.0 1.0 1.0 1.1 0.9 1.3 1.1 1.0 1.2 1.0 1.1 1.0 1.1 0.9 1.1 1.1 1.2 1.2 1.0 0.8 1.0
100cfu/ml
4 2#总送水口 50
不大于 符合规定
100cfu/ml
5 2#总回水口 50
不大于 符合规定
100cfu/ml
6 固体车间
12
不大于 符合规定
100cfu/ml
7 头孢粉针车间 12
不大于 符合规定 100cfu/ml
8 凝胶车间
5
不大于 符合规定
9 抗肿瘤车间 5
10 小容量注射剂 5 车间
无味。
2
酸碱度
5.0—7.0
3
硝酸盐
≤0.000 006%
4
亚硝酸盐
≤0.000 002%
5
氨
≤0.000 03%
6
电导率
≤2µS/cm
7
总有机碳
≤0.40mg/L
8
易氧化物
粉红色不得完全消失
9
不挥发物
遗留残渣不得过1mg
10
重金属
≤0.000 01%
11 微生物限度
≤50cfu/ml
2 分析项目
3.1.2.2 1#总送水口不挥发物统计图
小结：2013年度，1#总送水口不挥发物遗留残渣趋势正常，最大值
0.8mg，最小值0.3mg，平均值0.56mg，数据基本稳定，低于标准1 mg， 符合规定。
3.1.3 1#总回水口不挥发物（不挥发物遗留残渣不得过1mg）
2013.01—2013.121#总回水口取样用于化学项目检测的共计50次。 3.1.3.1 1#总回水口不挥发物统计表 取样次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 不挥发物 0.5 0.5 0.7 0.7 0.5 0.7 0.7 0.8 0.6 0.7 取样次数 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 不挥发物 0.5 0.5 0.7 0.5 0.5 0.8 0.6 0.5 0.6 0.5 取样次数 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 不挥发物 0.7 0. 6 0.5 0.6 0.7 0.5 0.5 0.6 0.3 0.3 取样次数 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 不挥发物 0.7 0.4 0.5 0.6 0.4 0.4 0.6 0.5 0.7 0.6 取样次数 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 平均值 不挥发物 0.6 0.5 0.5 0.7 0.7 0.4 0.6 0.4 0.5 0.6 0.566 3.1.3.2 1#总回水口不挥发物统计图
3.1.2 1#总送水口不挥发物（不挥发物遗留残渣不得过1mg）
2011.01—2011.12制剂车间回水口取样用于化学项目检测的共计50 次。
3.1.2.1 1#总送水口不挥发物统计表
取样次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 不挥发物 0.5 0.7 0.5 0.5 0.7 0. 6 0.7 0.7 0.8 0.7 取样次数 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 不挥发物 0.5 0.7 0.7 0.5 0.5 0.5 0.4 0.5 0.7 0.8 取样次数 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 不挥发物 0.6 0.6 0.8 0.8 0.4 0.8 0.6 0.5 0.6 0.6 取样次数 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 不挥发物 0.4 0.6 0.4 0.6 0.4 0.5 0.5 0.4 0.4 0.5 取样次数 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 平均值 不挥发物 0.6 0.4 0.5 0.3 0.6 0.6 0.4 0.5 0.5 0.4 0.56
2013.02.25.
1.1
2013.03.03.
0.9
2013.03.10.
0.9
2013.03.17.
0.8
2013.03.24.
1.0
2013.03.31
0.9
2013.04.07.
1.1
2013.04.14.
1.2
2013.04.21.
1.2
2013.04.28.
1.0
2013.05.05.
二、 纯化水系统的日常监控
纯化水系统在日常运行时，必须进行日常的监控。
1 取样点的布置及取样频率
取样点 检测项目 检测 周期
贮水罐
全检
每周 一次
总送水 口
全检
每周 一次
总回水 口
全检
每周 一次
车间各 使用点
全检
每月 一次
2 测试指标和合格标准
2.1 理化指标 符合中国药典2010年版二部。
2.2 微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数不大于100cfu/ml。
测的共计12次。
3.1.4.1 头孢粉针车间洁具清洗间不挥发物统计表
取样次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 不挥发物 0.8 0.4 0.5 0.4 0.3 0.3 0.5 0.6 0.6 0.6 取样次数 11 12 平均值 不挥发物 0.6 0.4 0.5
...2 头孢粉针车间洁具清洗间不挥发物统计图
小结：2013年度，固体干燥制粒间不挥发物遗留残渣趋势正常，最大 值0.7mg，最小值0.3mg，平均值0.59mg，数据基本稳定，低于标准1 mg，符合规定。
3.2.化学项目（电导率）
总评：由于本项目检测时因样品温度不同，所得数据不同，及标准不同，所以在此只对年度电 导率进行简单文字描述性评估和数据统计，不做趋势分析，2013年度各使用点纯化水电导率均 符合标准要求，均未出现过超越行动线数据。本年度电导率指标正常、平稳，无异常波动。(数 据见下表)
取样次数 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 平均值 不挥发物 0.4 0.4 0.6 0.5 0.4 0.5 0.4 0.4 0.5 0.7 0.546 3.1.1.2 纯化水贮罐出水口不挥发物分析图
小结：2013年度，纯化水贮罐入水口不挥发物遗留残渣趋势正常，最大 值0.7mg，最小值0.3mg，平均值0.546mg，数据基本稳定，低于标准1 mg，符合规定。
2.1 理化项目（不挥发物、年度电导率分析、总有机碳趋势图） 2.2 微生物项目微生物限度统计表，和年度内毒素分析说明）
3 分析数据 3.1 化学项目（不挥发物）
鉴于其他化学项目检测，数据并无明确的数据支持，为更直观的表现
纯化水系统的状态，特以纯化水的不挥发物作为纯化水化学分析的项
目。2013年01月—12月纯化水系统以下取样点（纯化水贮罐出水口、1# 总送水口、1#总回水口、头孢粉针车间洁具清洗间、固体干燥制粒 间）不挥发物的检测数据分析：
2013年01月—12月各用水口水样电导率检测数据统计表
取样点 纯化水贮罐出水口 取样日期 （μs/cm）
2013.01.07.
1.0
2013.01.14.
1.1
2013.01.21.
1.0
2013.01.28.
1.1
2013.02.04.
0.9
2013.02.11.
1.1
2013.02.18.
1.0