医疗设备质量控制
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目前在全球范围内，医疗器械在正式 推向市场之前必须通过相关检测与评估 来确保其安全性和有效性。 在形式上多采取认证制度，例如美国 的FDA认证，欧洲CE认证等。 我国SFDA自2000年起实行医疗器械 注册证制度，经相关行政部门评价合格 的医疗器械产品获准注册，经注册的产 品可以在限定时期内生产和上市销售。
1.美国医疗机构评审联合委员会(JCAHO) JCAHO: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 2.紧急医疗研究机构 (ECRI)
2018/12/1 21
JCAHO标准[Fennigkoh-Smith(1989)]
风险分析-医疗设备风险产生的原因-2
AutoFlow
②产品设计功能 越来越多，主 次功能很难区 分，过度追求 性能全面，可 用性差。
PCV
呼 吸 机 的 若 干 工 作 模 原因-3
③使用不当。 301医院收集的一份国内23 例因呼吸机导致的死亡报告 中介绍，错误使用造成了9 人死亡，其中有一例是医护 人员错将呼吸机湿化器连接 到了呼气回路。
13
风险分析
每类医疗设备都有其特 定的使用目的，依据其 不同工作方式其风险也 是不尽相同。 风险分析作为医疗设备 质量控制的重要依据， 必须符合客观事实和临 床实际，每一类医疗设 备在其设计制造之前就 必须对其风险有明确的 定位。
2018/12/1 14
风险分析-医疗设备伤害种类
正确认识医疗设备的危害种类对我们预防和分析 医疗设备的风险很有帮助。
2018/12/1
Dr. Peter D. Mauch
6
七
1 2 3 4 5 6 7 选择控制对象；
步
骤
选择需要监测的质量特性值； 确定规格标准，详细说明质量特性； 选定可准确测量该特性值的监测仪表； 进行实际测试并做好数据记录； 分析实际与规格之间存在差异的原因；
采取相应的纠正措施。
注：当采取相应的纠正措施后，依然要对全过程进行监测，以确保质量。
Da Vanci手术机器人系统
2018/12/1
2
One coin, Two Sides.
1. 医疗设备的合理运用可为患者快、稳、准地解决 病痛，提高患者生活质量，推进医学诊疗技术的 发展。 2.医疗设备直接应用于患者身体，其安全性和有效 性直接关系到患者的生命安全和身体健康。各类 新技术不断应用，其临床应用风险也在与日俱增。
2018/12/1
11
医疗设备全程质量控制体系
入市前
产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等 环节；
入市后
构建不良事件 监测体系
医疗机构采购、验收、临床 培训与使用、质量检测、预 防性维护等；
Control
2018/12/1
12
医疗设备风险管理
风险分析 医疗设备 风险管理
风险评估
风险控制
2018/12/1
质量控制
质量控制(Quality Control，QC) 最早产生于工业制造领域，为了确保某一 物品或 服务的质量满足规定要求而必须进行的有计划的系 统化活动。
目的在于控制产品和服务质量。
2018/12/1
5
三
要
素
《Quality Technician》 By Dr. Peter D. Mauch
2018/12/1
16
风险分析-医疗设备风险产生的原因-1
①设计缺陷。
如支架设计方面，一项523例植入支架病变的回顾 性分析显示，自扩张支架发生再狭窄的可能性约 是环形支架的5倍。
支架类型 环形支架 管状支架 螺旋圈形支架 自扩张支架
2018/12/1
再狭窄发生率 10% 20% 46% 49%
17
2018/12/1 22
ECRI标准(1995)
通过把医疗设备的伤害风险和对患者康复有显著 不利影响这两方面作为主要参数评定其风险级别。 ECRI推荐将医疗设备分为高、中、低三个风险级 别。
风险 级别 高
描述
生命支持、关键复苏、重症监护以及其它发生故 障或误用时会对患者或医护人员造成严重伤害的 设备。
2018/12/1
35
医疗设备全程质量控制体系
入市前
产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等 环节；
入市后
构建不良事件 监测体系
医疗机构采购、验收、临床 培训与使用、质量检测、预 防性维护等；
Control
2018/12/1
36
医疗设备全程质量控制-采购论证
医疗设备的选择是医疗机构质量控制与管理的起 始环节，对科室申请购置的设备必须进行相关论 证，避免盲目攀比，贪大求全。
2018/12/1 32
医疗设备全程质量控制-生产过程
要保证产品质量，必须加强对生产过程的质量进行控制。 为了确保质量，生产企业有ISO9000/9001质量体系认证或 者类似企业自己的质量控制技术。
波音公司 D1-9000质量文件
美国福特
QS9000质量操作程序
例如为了保证和评价质量规范的执行情况，福特 公司每年要进行两次内部质量审核，并针对审核 检查出的问题及时制定纠正措施，限期整改，并 严格进行跟踪检查和控制 。
30
医疗设备全程质量控制-行政审批与认证
医疗设备行政审批是从产 品的安全性、有效性等角 度，审核该产品是否具备 进入市场资格的重要机制。
目的：依据国家或行业标 准及相关法律法规，筛选 掉潜在风险较大的医疗器 械产品，以行政手段从源 头控制有害产品流入市场。
2018/12/1
31
医疗设备全程质量控制-行政审批与认证
9
医疗设备全程质量控制
传统医疗设备全程质量控制主要从以下三个方面 来体现：
1 2 3
医疗设备的采购； 医疗设备临床使用； 医学工程保障。
在此基础上，逐步提高风险防范意识，构建覆盖 医院各相关部门的医疗设备质量管理体系。
2018/12/1 10
拓展
医疗设备质量控制应贯穿医疗设备整个生 命周期。 在传统医疗设备全程质量控制的基础上， 分别向前和后延伸，将医疗设备全程质量 控制体系按时间点分为以下三部分。
2018/12/1 3
医疗质量与患者安全作为医疗服务所 面临的两大挑战，已引起各医疗机构 的高度关注与重视。
如何科学地分析、评估、控制和管理 医疗设备，建立完整的全程质量控制 体系，有效控制风险，确保医疗设备 使用的安全性和有效性，防范医疗设 备应用风险是摆在我们面前的一个新 课题。
2018/12/1 4
2018/12/1 33
医疗设备全程质量控制-物流运输
医疗设备在运输过程中的保护 措施是否全面、得当在一定程 度上也是医疗器械生产厂家软 实力的体现。 很多设备都要求运输过程中不 能磕撞、倾斜、受潮等等。因 此良好全面的包装和运输条件 也是医疗设备质量控制的一个 标签窗口为白色 标签变为红色表明 货品发生过倾倒， 重要方面。 表明货品未发生倾倒。
能量性伤害 电能 热能 电离辐射 生物学伤害 生物污染 毒性 致过敏、致癌
医疗设备可能 产生的伤害
环境危害:生物污染、放射性污染
2018/12/1
15
风险分析-医疗设备风险特点
医疗器械集成应用各种新技术、新材料，功能越 来越多，其使用风险也不断增加。
医疗设备 风险特点
普遍存在的，具有客观性、不定 性、危害性等特征。 可能存在于医疗设备研发、生产 、流通、使用等各个环节。
2018/12/1
19
医疗设备风险管理
风险分析 医疗设备 风险管理
风险评估
风险控制
2018/12/1
20
风险评估-医疗设备风险评估
医疗设备风险评估是指量化和测评医疗设备对患 者带来不良影响或损失的可能程度。 以针对患者的伤害风险和显著不利影响作为主要 参考依据，简要介绍两种风险评估标准：
医疗设备 全程质量控制体系的建立与实施
江 苏 省 人 民 医 院 钱英
前言
医疗设备作为临床医生的得力工具，极大地拓展临 床疾病诊治方法和尺度，可为临床提供强有力的支 持，已成为现代化医院的重要组成部分。 现代医疗设备研发是由包括医疗、物理、化学、电 子、软件、光学和机械等各类专业技术人员合作进 行，是最新的诊疗技术的集中体现。
中 低
在误用、故障或缺失（如不能工作时无替代品可 用）情况下，会对患者造成显著影响，但不会引 起直接严重伤害的设备，如许多诊断类仪器。
故障或误用不会造成严重伤害的设备。
ECRI（1995）医疗设备风险级别分类表
2018/12/1 23
JCAHO与ECRI比较-1
JCAHO与ECRI这两种对医疗设备风险等级评估 的标准都是把针对患者的伤害风险和显著不利影 响作为主要参考依据，因此JCAHO标准中风险和 ECRI风险级别关联性很高。
有损坏的可能。
2018/12/1 34
医疗设备全程质量控制-物流运输
意义： 1.医疗设备出厂时都有质量检测，而很多由 于在运输途中意外受损，新购设备出现故 障甚至损坏，或者造成设备性能偏移。 2.用户若无专业检测手段，很有可能为这些 额外的损失买单，不仅有可能影响医疗工 作的正常开展，更有可能给患者带来伤害。
根据所评估医疗设备的功能、风险、维护要求不同分别赋 予不同的数值，然后将三个值相加获得一个数值作为设备 管理号（Equipment Management Number，EMN）。
设备管理号（EMN）= 功 能 + 风 险 + 维 护 要 求 （数值:2-10）（数值:1-5） （数值:1-5）
通过运用上述公式对医疗机构的设备进行评估、 计算，对EMN大于或等于12的设备纳入医疗设备 管理计划。按照该评估和计算方法，高频电刀、 监护仪、除颤仪、CT、呼吸机、婴儿培养箱等设 备均属此列[3]。
部分常见设备Fennigkoh-Smith[1989]与ECRI[1995]两种分类表比较
2018/12/1 24
JCAHO与ECRI比较-2
一般情况下： EMN高于16的设备被ECRI标准归类为高风险级别； EMN在12-16之间的设备被归类为ECRI的中风险 级； EMN低于12的设备被归类为ECRI的低风险级。 由于分类表的使用者在判断上存在差异，这两种 标准在评估具体设备时可能对同一设备作出不同 的判断，如输液泵，其EMN为14，而ECRI （1995）将其归类为高风险设备[3] 。
设备名称
呼吸机 除颤器 心电图机 离心机 检查灯 量表[普通患者护理] 输液泵 JCAHO[Fennigkoh-Smith(1989)] 功能 10 10 6 4 1 2 9 生理风险 5 5 3 3 1 3 3 维护要求 5 4 4 5 1 2 2 EMN 20 19 13 12 3 7 14 ECRI 风险级别 高 高 中 中 低 低 高
2018/12/1 7
医疗设备质量控制
医疗设备质量控制指的是以确保患者的安全为目 的，实施确保医疗设备应用质量的一项系统化工 程。 医疗设备质量控制的理论基础是医疗设备风险管 理理论。
2018/12/1
8
医疗设备风险管理理论
风险分析 医疗设备 风险管理理论
风险评估
风险控制
2018/12/1
2018/12/1
25
医疗设备风险管理
风险分析 医疗设备 风险管理
风险评估
风险控制
2018/12/1
26
风险控制
风险控制是指风险管理者采取各种措施和 方法，消灭或减少风险事件发生的各种可 能性或风险控制者减少风险事件发生时造 成的损失。
医疗设备质量控制的过程就是对其风险进 行管理和控制的一系列过程。
201941545质量检测初探2009年3月卫生部医院管理研究所成立第一批六个省市临床医学工程研究基地包括北京内蒙古上海江苏浙江和湖北开展在用医疗设备应用质量检测和风险评估课题研201941546质量检测对象选择医院在用应用面广数量大临床风险高与患者生命安全关系密切的六类生命支持和急救用医疗设备开展质量检测包括呼吸机除颤器监护仪输注泵婴儿培养箱和高频电刀
2018/12/1
27
医疗设备全程质量控制体系
入市前
产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等 环节；
入市后
构建不良事件 监测体系
医疗机构采购、验收、临床 培训与使用、质量检测、预 防性维护等；
Control
2018/12/1
28
医疗设备全程质量控制-产品设计
1.现状： 目前各个医疗设备的生产厂商为了提高自己产品 的竞争力，竞相把最新的技术运用在自家产品上， 吸引用户，抢占市场，产品设计得越来越复杂， 各种附加功能也越来越多。 2.后果： 主次功能很难区分，带来学习和操作上的困难。
2018/12/1
29
医疗设备全程质量控制-产品设计
3.建议措施： 医疗设备生产厂家在进行产品设计时，必须深刻 了解用户的需求，以用户需求为导向，必要时让 用户参与产品设计和定型后的产品改进工作。
让制造出来的设备主次功能突出，操作方法更加 符合临床使用习惯，减少犯错机率。
2018/12/1
1.美国医疗机构评审联合委员会(JCAHO) JCAHO: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 2.紧急医疗研究机构 (ECRI)
2018/12/1 21
JCAHO标准[Fennigkoh-Smith(1989)]
风险分析-医疗设备风险产生的原因-2
AutoFlow
②产品设计功能 越来越多，主 次功能很难区 分，过度追求 性能全面，可 用性差。
PCV
呼 吸 机 的 若 干 工 作 模 原因-3
③使用不当。 301医院收集的一份国内23 例因呼吸机导致的死亡报告 中介绍，错误使用造成了9 人死亡，其中有一例是医护 人员错将呼吸机湿化器连接 到了呼气回路。
13
风险分析
每类医疗设备都有其特 定的使用目的，依据其 不同工作方式其风险也 是不尽相同。 风险分析作为医疗设备 质量控制的重要依据， 必须符合客观事实和临 床实际，每一类医疗设 备在其设计制造之前就 必须对其风险有明确的 定位。
2018/12/1 14
风险分析-医疗设备伤害种类
正确认识医疗设备的危害种类对我们预防和分析 医疗设备的风险很有帮助。
2018/12/1
Dr. Peter D. Mauch
6
七
1 2 3 4 5 6 7 选择控制对象；
步
骤
选择需要监测的质量特性值； 确定规格标准，详细说明质量特性； 选定可准确测量该特性值的监测仪表； 进行实际测试并做好数据记录； 分析实际与规格之间存在差异的原因；
采取相应的纠正措施。
注：当采取相应的纠正措施后，依然要对全过程进行监测，以确保质量。
Da Vanci手术机器人系统
2018/12/1
2
One coin, Two Sides.
1. 医疗设备的合理运用可为患者快、稳、准地解决 病痛，提高患者生活质量，推进医学诊疗技术的 发展。 2.医疗设备直接应用于患者身体，其安全性和有效 性直接关系到患者的生命安全和身体健康。各类 新技术不断应用，其临床应用风险也在与日俱增。
2018/12/1
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医疗设备全程质量控制体系
入市前
产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等 环节；
入市后
构建不良事件 监测体系
医疗机构采购、验收、临床 培训与使用、质量检测、预 防性维护等；
Control
2018/12/1
12
医疗设备风险管理
风险分析 医疗设备 风险管理
风险评估
风险控制
2018/12/1
质量控制
质量控制(Quality Control，QC) 最早产生于工业制造领域，为了确保某一 物品或 服务的质量满足规定要求而必须进行的有计划的系 统化活动。
目的在于控制产品和服务质量。
2018/12/1
5
三
要
素
《Quality Technician》 By Dr. Peter D. Mauch
2018/12/1
16
风险分析-医疗设备风险产生的原因-1
①设计缺陷。
如支架设计方面，一项523例植入支架病变的回顾 性分析显示，自扩张支架发生再狭窄的可能性约 是环形支架的5倍。
支架类型 环形支架 管状支架 螺旋圈形支架 自扩张支架
2018/12/1
再狭窄发生率 10% 20% 46% 49%
17
2018/12/1 22
ECRI标准(1995)
通过把医疗设备的伤害风险和对患者康复有显著 不利影响这两方面作为主要参数评定其风险级别。 ECRI推荐将医疗设备分为高、中、低三个风险级 别。
风险 级别 高
描述
生命支持、关键复苏、重症监护以及其它发生故 障或误用时会对患者或医护人员造成严重伤害的 设备。
2018/12/1
35
医疗设备全程质量控制体系
入市前
产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等 环节；
入市后
构建不良事件 监测体系
医疗机构采购、验收、临床 培训与使用、质量检测、预 防性维护等；
Control
2018/12/1
36
医疗设备全程质量控制-采购论证
医疗设备的选择是医疗机构质量控制与管理的起 始环节，对科室申请购置的设备必须进行相关论 证，避免盲目攀比，贪大求全。
2018/12/1 32
医疗设备全程质量控制-生产过程
要保证产品质量，必须加强对生产过程的质量进行控制。 为了确保质量，生产企业有ISO9000/9001质量体系认证或 者类似企业自己的质量控制技术。
波音公司 D1-9000质量文件
美国福特
QS9000质量操作程序
例如为了保证和评价质量规范的执行情况，福特 公司每年要进行两次内部质量审核，并针对审核 检查出的问题及时制定纠正措施，限期整改，并 严格进行跟踪检查和控制 。
30
医疗设备全程质量控制-行政审批与认证
医疗设备行政审批是从产 品的安全性、有效性等角 度，审核该产品是否具备 进入市场资格的重要机制。
目的：依据国家或行业标 准及相关法律法规，筛选 掉潜在风险较大的医疗器 械产品，以行政手段从源 头控制有害产品流入市场。
2018/12/1
31
医疗设备全程质量控制-行政审批与认证
9
医疗设备全程质量控制
传统医疗设备全程质量控制主要从以下三个方面 来体现：
1 2 3
医疗设备的采购； 医疗设备临床使用； 医学工程保障。
在此基础上，逐步提高风险防范意识，构建覆盖 医院各相关部门的医疗设备质量管理体系。
2018/12/1 10
拓展
医疗设备质量控制应贯穿医疗设备整个生 命周期。 在传统医疗设备全程质量控制的基础上， 分别向前和后延伸，将医疗设备全程质量 控制体系按时间点分为以下三部分。
2018/12/1 3
医疗质量与患者安全作为医疗服务所 面临的两大挑战，已引起各医疗机构 的高度关注与重视。
如何科学地分析、评估、控制和管理 医疗设备，建立完整的全程质量控制 体系，有效控制风险，确保医疗设备 使用的安全性和有效性，防范医疗设 备应用风险是摆在我们面前的一个新 课题。
2018/12/1 4
2018/12/1 33
医疗设备全程质量控制-物流运输
医疗设备在运输过程中的保护 措施是否全面、得当在一定程 度上也是医疗器械生产厂家软 实力的体现。 很多设备都要求运输过程中不 能磕撞、倾斜、受潮等等。因 此良好全面的包装和运输条件 也是医疗设备质量控制的一个 标签窗口为白色 标签变为红色表明 货品发生过倾倒， 重要方面。 表明货品未发生倾倒。
能量性伤害 电能 热能 电离辐射 生物学伤害 生物污染 毒性 致过敏、致癌
医疗设备可能 产生的伤害
环境危害:生物污染、放射性污染
2018/12/1
15
风险分析-医疗设备风险特点
医疗器械集成应用各种新技术、新材料，功能越 来越多，其使用风险也不断增加。
医疗设备 风险特点
普遍存在的，具有客观性、不定 性、危害性等特征。 可能存在于医疗设备研发、生产 、流通、使用等各个环节。
2018/12/1
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医疗设备风险管理
风险分析 医疗设备 风险管理
风险评估
风险控制
2018/12/1
20
风险评估-医疗设备风险评估
医疗设备风险评估是指量化和测评医疗设备对患 者带来不良影响或损失的可能程度。 以针对患者的伤害风险和显著不利影响作为主要 参考依据，简要介绍两种风险评估标准：
医疗设备 全程质量控制体系的建立与实施
江 苏 省 人 民 医 院 钱英
前言
医疗设备作为临床医生的得力工具，极大地拓展临 床疾病诊治方法和尺度，可为临床提供强有力的支 持，已成为现代化医院的重要组成部分。 现代医疗设备研发是由包括医疗、物理、化学、电 子、软件、光学和机械等各类专业技术人员合作进 行，是最新的诊疗技术的集中体现。
中 低
在误用、故障或缺失（如不能工作时无替代品可 用）情况下，会对患者造成显著影响，但不会引 起直接严重伤害的设备，如许多诊断类仪器。
故障或误用不会造成严重伤害的设备。
ECRI（1995）医疗设备风险级别分类表
2018/12/1 23
JCAHO与ECRI比较-1
JCAHO与ECRI这两种对医疗设备风险等级评估 的标准都是把针对患者的伤害风险和显著不利影 响作为主要参考依据，因此JCAHO标准中风险和 ECRI风险级别关联性很高。
有损坏的可能。
2018/12/1 34
医疗设备全程质量控制-物流运输
意义： 1.医疗设备出厂时都有质量检测，而很多由 于在运输途中意外受损，新购设备出现故 障甚至损坏，或者造成设备性能偏移。 2.用户若无专业检测手段，很有可能为这些 额外的损失买单，不仅有可能影响医疗工 作的正常开展，更有可能给患者带来伤害。
根据所评估医疗设备的功能、风险、维护要求不同分别赋 予不同的数值，然后将三个值相加获得一个数值作为设备 管理号（Equipment Management Number，EMN）。
设备管理号（EMN）= 功 能 + 风 险 + 维 护 要 求 （数值:2-10）（数值:1-5） （数值:1-5）
通过运用上述公式对医疗机构的设备进行评估、 计算，对EMN大于或等于12的设备纳入医疗设备 管理计划。按照该评估和计算方法，高频电刀、 监护仪、除颤仪、CT、呼吸机、婴儿培养箱等设 备均属此列[3]。
部分常见设备Fennigkoh-Smith[1989]与ECRI[1995]两种分类表比较
2018/12/1 24
JCAHO与ECRI比较-2
一般情况下： EMN高于16的设备被ECRI标准归类为高风险级别； EMN在12-16之间的设备被归类为ECRI的中风险 级； EMN低于12的设备被归类为ECRI的低风险级。 由于分类表的使用者在判断上存在差异，这两种 标准在评估具体设备时可能对同一设备作出不同 的判断，如输液泵，其EMN为14，而ECRI （1995）将其归类为高风险设备[3] 。
设备名称
呼吸机 除颤器 心电图机 离心机 检查灯 量表[普通患者护理] 输液泵 JCAHO[Fennigkoh-Smith(1989)] 功能 10 10 6 4 1 2 9 生理风险 5 5 3 3 1 3 3 维护要求 5 4 4 5 1 2 2 EMN 20 19 13 12 3 7 14 ECRI 风险级别 高 高 中 中 低 低 高
2018/12/1 7
医疗设备质量控制
医疗设备质量控制指的是以确保患者的安全为目 的，实施确保医疗设备应用质量的一项系统化工 程。 医疗设备质量控制的理论基础是医疗设备风险管 理理论。
2018/12/1
8
医疗设备风险管理理论
风险分析 医疗设备 风险管理理论
风险评估
风险控制
2018/12/1
2018/12/1
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医疗设备风险管理
风险分析 医疗设备 风险管理
风险评估
风险控制
2018/12/1
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风险控制
风险控制是指风险管理者采取各种措施和 方法，消灭或减少风险事件发生的各种可 能性或风险控制者减少风险事件发生时造 成的损失。
医疗设备质量控制的过程就是对其风险进 行管理和控制的一系列过程。
201941545质量检测初探2009年3月卫生部医院管理研究所成立第一批六个省市临床医学工程研究基地包括北京内蒙古上海江苏浙江和湖北开展在用医疗设备应用质量检测和风险评估课题研201941546质量检测对象选择医院在用应用面广数量大临床风险高与患者生命安全关系密切的六类生命支持和急救用医疗设备开展质量检测包括呼吸机除颤器监护仪输注泵婴儿培养箱和高频电刀
2018/12/1
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医疗设备全程质量控制体系
入市前
产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等 环节；
入市后
构建不良事件 监测体系
医疗机构采购、验收、临床 培训与使用、质量检测、预 防性维护等；
Control
2018/12/1
28
医疗设备全程质量控制-产品设计
1.现状： 目前各个医疗设备的生产厂商为了提高自己产品 的竞争力，竞相把最新的技术运用在自家产品上， 吸引用户，抢占市场，产品设计得越来越复杂， 各种附加功能也越来越多。 2.后果： 主次功能很难区分，带来学习和操作上的困难。
2018/12/1
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医疗设备全程质量控制-产品设计
3.建议措施： 医疗设备生产厂家在进行产品设计时，必须深刻 了解用户的需求，以用户需求为导向，必要时让 用户参与产品设计和定型后的产品改进工作。
让制造出来的设备主次功能突出，操作方法更加 符合临床使用习惯，减少犯错机率。
2018/12/1