质量管理培训教程(ppt 29页)
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标准化程序的意义
不.同 的人
同样的 工作
不同. 的 时间
同样的结果
Procedures\Documents文件、记录
写你所做
——把要做的写出来，形成文件
做你所写
——按你写的来做，按文件做事
记你所做
——把你做的数据记下来，留做证据
改你所错
——改正你做错的并留下改正记录
Procedures\Documents文件、记录
Quality
It is “quality”! What it is now?
It will be nothing!
Without “U”, there is no “quality”!
You are a part of the quality!
超标\低标事件（OOS）
—
程序偏差等
Deviation Control 偏差管理
任何偏差都应：
被及时记录（Deviation Report）
进行相应的调查
— 未完成调查并批准前，偏差对象（ 物料\产品、设备\生产车间、检验报告） 都应得到相应管控
—
必要时进行相邻追溯调查
制定相应纠正及预防措施（CAPA）
包括：
—
管理规程
—
标准操作规程
—
质量标准
—
工艺规程
—
批生产记录
—
验证方案
Procedures\Document文件、记录
Procedures体系文件
书面的规程是一个路标：
— 为各项工作提供标准化的步 骤指引 — 确保同样的工作能以同样的 方法被执行
Procedures\Document文件、记录
贯穿生产的始终
— 产品的实现以物料采购开始，以产 品出厂、剩余物料的退库、不合格品的处 理为终点
当在起点已经走错 前方将离目标越来越远
Material Control 物料管理
供应链管理
采购管理
—
供应商选择与评价
— 只可向经批准的合格供应商采购
供应商管理
—
供应商管理制度
—
存优汰劣
Material Control 物料管理
人员卫生（人） 设备卫生（机） 物料（料） 过程操作（法） 环境（环）
Sanitation Control卫生管理
设备\物料\环境
空气、生产用水\气体进行恰当处理
基于验证确定的清洗、消毒、灭菌
—
形成文件
—
恰当的方法
—
恰当的周期
— 有效期内、必要时亦应进行
必要的监控措施，确保处于受控状态
NO!
质量是生产出来的 而不是检验出来的
Products Release 成品放行
批检验合格≠批合格
取样的局限性 检验项目的局限性
成品放行标准
批检验合格 过程偏差得到解决，产品无质量风险 工艺、设备、方法均验证合格并批准 与法规许可、备案相一致
Total Involvement 全员参与
— 洁净区尘埃粒子、微生物监测
—
水系统各项指标监测
Sanitation Control卫生管理
人员卫生
人－洁净环境中最大污染源
—
个人卫生
—
防止人员污染措施
—
定期人员卫生监控
Material Control 物料管理
物料特点：
种类广、批次多、数量大
—
诸多变量使其成生产要素当中，
除“人”以外最大的变量
质量管理培训教程(ppt 29 页)
Contents
1
质量风险
2
文件与记录
3
卫生管理
4
质量管理
５
全员参与
Quality Risk 质量风险
风险 VS 收益收益 低风险 高风险
低收益
没劲的 投资
愚蠢的 行为
高收益
没这么便 宜的事
理所当然
风险与收益相随
Quality Risk 质量风险
未来的GMP将基于风险管理的理念
属于变更的应已得到批准 制定验证方案，并进行审批 实施验证 验证过程的偏差同样应得到 无论验证通过与否，都应提交验证报告
，并进行审批 验证失败或需进行变更时应进行再验证
只有验证通过，验证对象方可用于 投入使用
Products Release 成品放行
How to release a batch of finished products? Just by a piece of “COA”?
物料管控
分类贮存、标识管理
物料验收
— 只有经检验合格并释放的物料可用 于生产
说明书及标签类包材
—
用药的指导
— 消费者识别产品的唯一途径
— 因此，必要内容正确、数量准确
Material Control 物料管理
物料管控
不合格物料
—
从被怀疑到最终处理结果
始终被分隔、始终被标示
—
恰当处理
How to change
提交变更申请表
评估变更可行性、必要性
批准后：
—
进行变更
—
必要时，进行验证
提交验证报告等资料审批
必要时需报政府监督部门审批
最终批准
Change of Control 变更控制
How to change
实施变更：
—
修改相应文件、批记录
—
进行相应培训Leabharlann —不得用于正常生产
物料异常处理
—
立即停用、标示、分隔
—
质量人员调查
—
决定是否可用
Deviation Control 偏差管理
What is a “Deviation”?
任何与“要求”相偏离的操作、结果都 应视为偏差
要求包括：
—
QMS标准程序
—
质量标准
—
工艺规程
偏差包括
—
物料异常
—
避免质量风险、保障使用者安全
如何进行风险管理
— 从产品的设计到日常生产、质量管 理各个环节，均为降低以至避免质量风险 为前提
—
识别质量风险
— 分析质量风险的程度、可能性
— 根据风险分析制定相应措施，以避 免质量风险
Procedures\Document文件、记录
Procedures体系文件
变更实施跟进确认
Validation Control 验证管理
What is Validation?
为证实验证对象符合要求而设计的一系 列特定过程
验证通常需要多部门协同进行
验证对象：
—
厂房设施
—
设备仪器
—
生产工艺
—
方法
Validation Control 验证管理
The process
Procedures\Documents文件、记录
记录是进行追溯的唯一证据，应:
准确 真实 及时 清晰
If it is not documented, it is not done.
Sanitation Control卫生管理
Contamination/ Cross Contamination Preventive 防止污染/交叉污染
各种程序文件组成了一个质量体系 犹如各个器官、组织组成了一个人的身体 需要各部分的正确、协同运作
Procedures\Documents文件、记录
若程序存在问题，应按规定进行修订 而不能“说一套，做一套”
正如你身体的某个部分病了 ，你是否会轻易的说“不要 了”？
规定是用来遵守的 不是用来破坏的
CAPA被跟进确认
Change of Control 变更控制
What is “Change”?
方法的变更
—
检验方法
—
清洁\消毒\灭菌\方法
—
工艺
物料的变更
— 处方中物料的类与量的改变
—
物料供应商的改变
硬件的变更
—
设备、仪器
—
厂房设施
Change of Control 变更控制
不.同 的人
同样的 工作
不同. 的 时间
同样的结果
Procedures\Documents文件、记录
写你所做
——把要做的写出来，形成文件
做你所写
——按你写的来做，按文件做事
记你所做
——把你做的数据记下来，留做证据
改你所错
——改正你做错的并留下改正记录
Procedures\Documents文件、记录
Quality
It is “quality”! What it is now?
It will be nothing!
Without “U”, there is no “quality”!
You are a part of the quality!
超标\低标事件（OOS）
—
程序偏差等
Deviation Control 偏差管理
任何偏差都应：
被及时记录（Deviation Report）
进行相应的调查
— 未完成调查并批准前，偏差对象（ 物料\产品、设备\生产车间、检验报告） 都应得到相应管控
—
必要时进行相邻追溯调查
制定相应纠正及预防措施（CAPA）
包括：
—
管理规程
—
标准操作规程
—
质量标准
—
工艺规程
—
批生产记录
—
验证方案
Procedures\Document文件、记录
Procedures体系文件
书面的规程是一个路标：
— 为各项工作提供标准化的步 骤指引 — 确保同样的工作能以同样的 方法被执行
Procedures\Document文件、记录
贯穿生产的始终
— 产品的实现以物料采购开始，以产 品出厂、剩余物料的退库、不合格品的处 理为终点
当在起点已经走错 前方将离目标越来越远
Material Control 物料管理
供应链管理
采购管理
—
供应商选择与评价
— 只可向经批准的合格供应商采购
供应商管理
—
供应商管理制度
—
存优汰劣
Material Control 物料管理
人员卫生（人） 设备卫生（机） 物料（料） 过程操作（法） 环境（环）
Sanitation Control卫生管理
设备\物料\环境
空气、生产用水\气体进行恰当处理
基于验证确定的清洗、消毒、灭菌
—
形成文件
—
恰当的方法
—
恰当的周期
— 有效期内、必要时亦应进行
必要的监控措施，确保处于受控状态
NO!
质量是生产出来的 而不是检验出来的
Products Release 成品放行
批检验合格≠批合格
取样的局限性 检验项目的局限性
成品放行标准
批检验合格 过程偏差得到解决，产品无质量风险 工艺、设备、方法均验证合格并批准 与法规许可、备案相一致
Total Involvement 全员参与
— 洁净区尘埃粒子、微生物监测
—
水系统各项指标监测
Sanitation Control卫生管理
人员卫生
人－洁净环境中最大污染源
—
个人卫生
—
防止人员污染措施
—
定期人员卫生监控
Material Control 物料管理
物料特点：
种类广、批次多、数量大
—
诸多变量使其成生产要素当中，
除“人”以外最大的变量
质量管理培训教程(ppt 29 页)
Contents
1
质量风险
2
文件与记录
3
卫生管理
4
质量管理
５
全员参与
Quality Risk 质量风险
风险 VS 收益收益 低风险 高风险
低收益
没劲的 投资
愚蠢的 行为
高收益
没这么便 宜的事
理所当然
风险与收益相随
Quality Risk 质量风险
未来的GMP将基于风险管理的理念
属于变更的应已得到批准 制定验证方案，并进行审批 实施验证 验证过程的偏差同样应得到 无论验证通过与否，都应提交验证报告
，并进行审批 验证失败或需进行变更时应进行再验证
只有验证通过，验证对象方可用于 投入使用
Products Release 成品放行
How to release a batch of finished products? Just by a piece of “COA”?
物料管控
分类贮存、标识管理
物料验收
— 只有经检验合格并释放的物料可用 于生产
说明书及标签类包材
—
用药的指导
— 消费者识别产品的唯一途径
— 因此，必要内容正确、数量准确
Material Control 物料管理
物料管控
不合格物料
—
从被怀疑到最终处理结果
始终被分隔、始终被标示
—
恰当处理
How to change
提交变更申请表
评估变更可行性、必要性
批准后：
—
进行变更
—
必要时，进行验证
提交验证报告等资料审批
必要时需报政府监督部门审批
最终批准
Change of Control 变更控制
How to change
实施变更：
—
修改相应文件、批记录
—
进行相应培训Leabharlann —不得用于正常生产
物料异常处理
—
立即停用、标示、分隔
—
质量人员调查
—
决定是否可用
Deviation Control 偏差管理
What is a “Deviation”?
任何与“要求”相偏离的操作、结果都 应视为偏差
要求包括：
—
QMS标准程序
—
质量标准
—
工艺规程
偏差包括
—
物料异常
—
避免质量风险、保障使用者安全
如何进行风险管理
— 从产品的设计到日常生产、质量管 理各个环节，均为降低以至避免质量风险 为前提
—
识别质量风险
— 分析质量风险的程度、可能性
— 根据风险分析制定相应措施，以避 免质量风险
Procedures\Document文件、记录
Procedures体系文件
变更实施跟进确认
Validation Control 验证管理
What is Validation?
为证实验证对象符合要求而设计的一系 列特定过程
验证通常需要多部门协同进行
验证对象：
—
厂房设施
—
设备仪器
—
生产工艺
—
方法
Validation Control 验证管理
The process
Procedures\Documents文件、记录
记录是进行追溯的唯一证据，应:
准确 真实 及时 清晰
If it is not documented, it is not done.
Sanitation Control卫生管理
Contamination/ Cross Contamination Preventive 防止污染/交叉污染
各种程序文件组成了一个质量体系 犹如各个器官、组织组成了一个人的身体 需要各部分的正确、协同运作
Procedures\Documents文件、记录
若程序存在问题，应按规定进行修订 而不能“说一套，做一套”
正如你身体的某个部分病了 ，你是否会轻易的说“不要 了”？
规定是用来遵守的 不是用来破坏的
CAPA被跟进确认
Change of Control 变更控制
What is “Change”?
方法的变更
—
检验方法
—
清洁\消毒\灭菌\方法
—
工艺
物料的变更
— 处方中物料的类与量的改变
—
物料供应商的改变
硬件的变更
—
设备、仪器
—
厂房设施
Change of Control 变更控制