载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求beiken

载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1(ApoA1)的浓度。

1.1包装规格
表1 包装规格
1.2产品组成成分
试剂盒由试剂A和试剂B 组成，各组分见表2。

表2 组成成分
2.1外观
试剂A为无色溶液，试剂B澄清透明溶液，外包装完整无破损。

2.2净含量
用通用量具量取，液体试剂的净含量应不少于标示量。

2.3试剂空白吸光度
用蒸馏水测试试剂盒，在340nm波长，测试试剂的吸光度值不大于0.400。

2.4分析灵敏度
测试浓度为0.019g/L的载脂蛋白A1引起的吸光度变化应大于0.0067。

2.5线性区间
载脂蛋白A1的测试范围是[0.019，2.2]g/L，线性相关系数（r）应不小于0.990，当检测范围在[0.019，0.4）g/L区间内，线性偏差不超过±0.06g/L，当检测范围[0.4，2.2]g/L区间内，线性偏差不超过±15%。

2.6重复性
2.6.1重复性
分别用高、中、低三个水平的质控品测试试剂盒，所得结果的变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2批间差
用同一质控品分别测试三个不同批号的试剂盒，其批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7准确度
测试标准物质（编号：GBW（E）090620），所得准确度偏差不超过±12%。

2.8稳定性
贮存在2℃～8℃条件下，有效期为18个月。

有效期满后壹个月内，分别检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果符合各项要求。