磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产工艺规程

磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产工艺规程
目录
1 产品概述
2 处方和依据
3 工艺流程图
4 制剂工艺过程及工艺条件
5 原辅材料的预处理
6 原辅材料质量标准和检查方法
7 中间产品质量标准和检查方法
8 成品质量标准和检查方法
9 包装规格、包装材料质量标准
10 说明书、产品文字说明和标志
11 工艺要求
12 设备一览表和主要设备生产能力
13 技术安全与劳动保护
14 劳动组织
15 原辅料消耗定额
16 包装材料消耗定额
17 动力消耗定额
18 综合利用与环境保护
目的：制定本标准的目的是规范磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。

适用范围：适用于磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产全过程。

责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。

内容：
1 产品概述：本品为磺胺氯吡嗪钠可溶性粉。

1.1 产品特点：
1.1.1性状：本品为淡黄色粉末。

1.1.2规格：100g：磺胺氯吡嗪钠30g
1.1.3贮藏：遮光，密闭保存。

1.1.7有效期：二年
1.1.8批准文号：
2.处方和依据
2.1处方：100g
磺胺氯吡嗪钠： 30g
无水葡萄糖：加至100g
2.2处方依据：
3
生产工艺流程图及环境区域划分示意图
4 制剂工艺过程及工艺条件
4.1总述：按生产指令领取磺胺氯吡嗪钠原料药和预处理过的无水葡萄糖，将磺胺氯吡嗪钠与无水葡萄糖用等量递增法混合均匀，定量分装即可。

4.2分述：
4.2.1投料量：为处方量的整数倍。

5 原辅材料的预处理
5.1 按生产指令单领取无水葡萄糖粉的预处理按粉碎机操作规程操作，粉碎，使完全通过80目筛。

过筛结束后，检查合格将粉碎好的药粉装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。

进行物料平衡计算，收率99.0%～99.5%。

5.2 称量配料：按生产指令单称取磺胺氯吡嗪钠和无水葡萄糖
5.3混合：将上述称量好的药粉置V型混合机中，用等量递增法每次预混10分钟，再总混合30分钟，检验含量合格后，装入洁净不锈钢桶密封并标明名称、规格、批量（或数量）等，填写中间产品交接单，转入中间站。

进行物料平衡计算，收率 99.0%～99.5%。

5.4分装：包装用药用铝箔袋除去外包后，进入内包间，按托盘天平、塑料薄膜连续封口机的操作规程操作，分装封口后，经质监员检验合格后移交外包岗位。

进行物料平衡计算，98.0%≤收率≤99.5%，铝箔袋损耗率不大于3‰。

5.5包装：包装规格 100g/袋×60袋/箱
外包岗位将袋封口后、贴上标签，进行装箱，箱中放入装箱单，包装完工后移入待验区，进行总物料平衡计算，成品收率 95.0%～99.5%，包装材料物料平衡计算，限度100%，标签、不干胶，损耗率不大于3‰，填写成品请验单请求检验，检验合格后。

经质保部审核合格后方可入库销售。

5.6完成一个批号的包装后，应及时清场，并填写清场记录，由车间质监员汇总本批生产记录交质保部审核。

5.7所有生产过程、设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。

5.8每个工序工作期间和工作结束均应及时、正确、规范、完整地填写原始记录。

5.9工艺条件
5.9.1制剂过程中环境划分：
5.9.2粉碎、过筛、称量、混合、分装等产尘量大的房间保持相对负压，均有捕尘装置并保证运行正常。

车间通洁净风，进风有过滤器；排风有止回阀。

温度18℃～26℃。

5.9.3生产前的设备、容器具等应有清洁合格证。

5.9.4生产用的各种仪器、衡器应定期校验，有计量合格证，且在有效期内。

5.9.5生产过程中容器具的最后一次洗涤用水为纯化水。

5.9.6各工序按《中间产品取样规程》取样和检验；制剂车间按《磺胺氯吡嗪钠可溶性粉中间产品质量标准》、《磺胺氯吡嗪钠可溶性粉中间产品检验操作规程》及《中间产品取样规程》取样和检验；成品按《磺胺氯吡嗪钠可溶性粉质量标准》、《磺胺氯吡嗪钠可溶性粉检验操作规程》及《成品取样规程》取样和检验。

5.9.7兽药包装用的纸箱、标签、箱签等印刷要字迹清晰，文字内容符合规定。

5.10物料贮存注意事项
5.10.1原辅料贮存注意事项
5.10.1.1贮存间应保持干燥，符合相应洁净要求，原辅料要置于垫板上，禁止直接接触地面，底部能通风防潮。

5.10.1.2净料应放在规定位置，不可靠墙、顶存放，状态标志明显，包装上要有标志，标明名称、规格、批量（或数量）等，批与批之间、不同物料之间要有一定的间隔，防止混淆。

5.10.2中间产品贮存注意事项：
5.10.2.1贮存间保持清洁，与包装材料和物料级别一致。

5.10.2.2中间产品应放在规定位置，不可靠墙、顶存放，状态标志明显包装上要有标志，且标明品名、规格、批号、批量（或数量）等，批与批之间、不同物料之间要有一定间隔，防止混淆。

5.10.3成品的贮存参见《成品贮存管理规程》。

5.10.4包装材料贮存参见《包装材料管理程序》，另须注意，箱签和标签要严格和其它包装材料分开，专库或专柜贮存，专人管理。

6 原辅料材料质量标准和检查方法
6.1原料质量标准和检查方法参见质量管理有关内容具体项目如下表：
6.2辅料质量标准和检查方法参见质量管理有关内容具体项目如下表：
7 中间产品质量标准和检查方法
8 成品质量标准和检查方法
8.1质量标准：
8.1.1标准依据：
8.1.2标准：参见《磺胺氯吡嗪钠可溶性粉质量标准》
8.2检查方法：参见《磺胺氯吡嗪钠可溶性粉检验操作规程》
9 包装材料和包装的规格、质量和标准
9.1包装材料：纸箱、箱签、标签、铝箔袋。

9.2包装规格：100g/袋×60袋/箱
9.3质量标准：
10标签、产品文字说明和标志
10.1标签：
10.2箱签：
11工艺要求：
11.1厂房设施、内部装修必须符合GMP要求。

11.2原辅料卫生：
11.2.1原辅料进入车间前，必须在去皮间去除外包装或对外包装清洁后，经缓冲间进入车间。

11.2.2称量、配料必须在称量、配料间进行，以防在生产配料过程中产生的粉尘等对周围环境和设备造成污染。

11.3设备容器具卫生：
11.3.1凡与兽药接触的设备表面应光洁平整、易清洗，耐腐蚀、不与兽药发生化学反应或吸附作用。

11.3.2设备的传动部件和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染。

11.3.3严格按照设备清洁规程对生产设备进行清洁，杜绝跑冒、滴漏现象。

11.3.4生产所用器具按容器清洁规程进行清洁，按规定存放、领取、使用。

11.4生产介质卫生：
11.4.1空气净化：整个车间密封，进入车间的空气经过滤净化，温度18℃～26℃。

11.4.2 饮用水、纯化水按有关规定定期检测。

11.5工艺技术卫生：
11.5.1中间品应放在洁净容器内，防止污染。

11.5.2各生产操作间应洁净，每月用消毒剂喷雾消毒一次。

11.5.3生产过程中如有偏差，按《生产过程偏差处理管理程序》执行。

11.5.4各工序在生产结束后，必须做物料平衡检查，如超出偏差范围，必须有合理分析和解释。

11.6各关键工序的卫生：
11.6.1物料程序：原辅料→中间产品→成品（单向顺流，无往返运动）。

11.6.2清洁设备的最后一遍用水是纯化水。

11.7人员卫生：
11.7.1操作人员必须身体健康有健康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。

11.7.2人净程序：人→门厅→更鞋→更衣→缓冲间（洗手消毒）→生产区
11.7.3非本车间生产人员不得进入生产车间。

11.7.4一切操作人员必须经人净程序进入车间，日常养成良好的卫生习惯，做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服，任何人不准在车间吃食物、吸烟、吐痰。

11.7.5人净标准：
11.7.6工作服标准
12 设备一栏表及主要生产能力
13 技术安全与劳动保护：
13.1技术安全
13.1.1防火：车间严禁动用明火，并配备相应消防器材。

13.1.2安全用电：所有生产照明用电线路一律套管暗装，开关和电机的安装必须符合用电要求，并避开水源，有问题及时找电工检查，不得擅自处理。

13.1.3安全操作设备：所有设备的使用和维修、保养、必须按文件规定的设备操作规程执行，对于转动部分，传动带应加防护罩，在使用中如有异常及时停机检查。

13.2劳动保护
13.2.1对人身健康有损害的工序，必须有相应的防护措施。

13.2.2各个工序操作人员均应穿戴齐全的工作服，工作帽、工作鞋、口罩、手套。

13.2.3控温通风：保持车间温度18℃～26℃，控制人员数量，保证换气次数，以保证人员正常工作的需要。

13.2.4定期发放劳保用品
14 劳动组织与产品生产周期
14.1 劳动组织
14.1.1每班为8小时。

14.1.2各生产工序人员安排情况：
注：每人每天工作一班为一个工时。

14.2生产周期：1天
15 原辅料消耗定额：实际值
15.1收率计算公式：收率= ×100%
理论值
实际值：一个批次生产过程中所有实际产出量。

理论值：按照原料（包装材料）在生产中无任何损失或差错情况下得到的最大值（包装材料为理论用量）。

15.2主要原辅料消耗定额磺胺氯吡嗪钠原料药1800g和预处理过的无水葡萄糖4200g
以处方的整数倍计
16包装材料消耗定额：
以处方的整数倍计
17动力消耗定额
以处方的整数倍计
18 综合利用与环境保护：
18.1综合利用
将每批剩余药粉做为余料应及时密封，并于容器上注明品名、规格、批号、数量、生产日期等，退回仓库或中间站。

操作人再次启用时应进行核对，质监员确认、必要时应写请验单，由化验室检验确认合格后方可使用。

18.2 环境保护
18.2.1粉碎产生粉尘，经粉碎机密闭除尘器收集交车间。

18.2.2废液、废气经处理达到国家有关标准。