室内质量控制程序

临床生化室内质量控制程序

1.目得

对生化检验程序进行质量控制,以保证检验结果得准确性。

2.范围

检验科生化室开展得检验项目。

3.职责

3、1技术负责人负责批准室内控制规则与检验过程得质量控制程序。

3、2各专业组组长负责制定本组室内控制规则与检验过程得质量控制程序。

3、3检测人员负责执行检验过程得质量控制程序与对本岗位室内质控进行分析与处理。

3、4质量监督员监督本组内就是否按照程序文件与作业指导书有检验过程质量控制程序得要求进行。

4、工作职责

4、1标本接受得质量控制

检验人员严格按照《样品得核收、登记及保存程序》中得有关规定对标本进行验收与不合格标本处理。

4、2标本前处理得质量控制

4、2、1标本接收人员收到标本后,要及时分发标本至相应专业组,相应专业组及时对标本进行处理,并采取合适得方式进行保存。

4、2、2检测人员对所有得样品进行规范化得编号,防止检测过程中或

检测后出现错号。

4、2、3在血液标本分离过程中要正确选择离心速度与时间,尽可能避免标本溶血。

4、2、4标本采集后要在规定得时间内完成检测。

4、3检验过程得质量控制

4、3、1方法得选择与评价

检测方法得选择与评价参见《检验方法得选择与评审程序》。

4、3、2校准品、试剂、质控品

校准品、试剂、质控品得评价、使用与管理参见《外部服务与供应管理程序》。

4、3、3仪器设备

仪器要定期检查并经常维护与保养,使仪器设备处于最佳状态下运转。按照《仪器检定/校准程序》,确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求得性能标准,并且符合相关检验所要求得条件。

4、3、4作业指导书

检验者必须严格按照相应得作业指导书进行操作,具体规定参见《作业指导书管理程序》。检验程序不得任意更改,正式修改前必须经过《检验方法选择与评审程序》与《实验室间及实验室内部比对程序》,证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定得进行。

4、3、5人员

检验人员得资格与经历必须能够满足与相应岗位得要求。具体规定参见《人员培训考核程序》

4、4室内质量控制

4、4、1室内质量控制得常规要求

检测人员根据检验项目对质控得要求,准备质控物,与常规标本相同条件测定质控物,分析质控结果。若失控,则不能发出该分析批次

得病人结果。纠正失控状态,重新分析当批次得病人标本。

4、4、2控制品得种类

4、4、2、1标准控制品:系纯物质得溶液(水或其她溶剂),制备较方便,但就是其物理、化学性质及光学特性均与所控制得测定样品不同。

4、4、2、2质控血清:可分为液体得与冻干得(包括定值与未定值得)两种。控制血清只能用于质控活动,不可用于校准仪器与方法,一般插入测定标本得行列中测定。

4、4、2、3真实度控制品:真实度控制品(Trueness Control)不同于一般得控制品。在定值要求上等同于校准品得定值,专用于评价、确认、核实检测系统就是否真实地实现了溯源性。厂商就是否有能力提供“真实度控制品”,就是衡量厂商提供得检测系统产品就是否可以使实验室每天得患者标本检验结果具有溯源性得重要标志。

4、4、3控制品得选择

控制品使指专门用于质量控制目得得标本或溶液,实验室选用控制品应注意:a)基体:应尽可能与待检病人标本具有相同基体得控制品,

其中添加剂与调解物得数量应尽量少;

b)稳定性:冻干品复溶后稳定,2～8℃时不少于24h,

-20℃时不少于20d,某些不稳定成分(如胆红素、ALP等)在复溶前4h 得变异应小于2％;质控品得保存有效期应在1年以上。在使用过程中要注意供应商得说明,对控制品得质量进行严密观察;

c)瓶间差:控制品得瓶间差应尽量小,对冻干控制品复溶过程要规范,避免实验室自身造成得瓶间差;

d)定值与不定值:控制品可以就是定值得,也可以就是不定值

得。不论定值还就是不定值得控制品,使用时不同得检测系统确定自己得均值与标准差,用于日常工作中,但真实度控制品得定值例外;

e)分析物水平:在质量控制过程中应有几个浓度得、浓度分布较宽得、最好就是医学决定水平得、有可报告范围得上下限值得控制品。最好使用2个或更多水平得控制品;

f)质控品得使用与保存:严格按质控品说明书进行操作,要保证用于复溶冻干质控品得溶剂得质量;冻干质控品复溶时加量要准确,并尽量保持每次加入量得一致性;复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇;质控品应严格按使用说明书规定方法保存,不使用过期得质控品;质控品摇在与患者标本同样测定条件下测定。

4、4、4室内质量控制程序

4、4、4、1设定靶值与控制限

4、4、4、1、1稳定性较长得控制品

新批号得质控品应与当前使用得质控品一起进行测定。根据20批或更多批获得得质控测定结果,进行离群值检验(剔除超过3S外得数据),计算出均值与标准差,作为暂定靶值与标准差;以此暂定靶值与标准差作为下一个月室内质控图得靶值与标准差进行室内质控;一

个月结束后,将该月得在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起, 计算累积均值与标准差(第1个月)以此累积得均值与标准差作为下一个月质控图得靶值与标准差。重复上述操作过程,连续3～5月,在以上工作得基础上,以最初20个数据与3－5个月在数据汇集得所

有数据计算出累积均值与标准差,以此累积均值与标准差作为质控品有效期内得常用靶值与标准差,并以此作为以后室内质控图得均值与标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化得项目,则需不断调整靶值与标准差。

4、4、4、1、3 控制限

通常就是以标准差得倍数表示。临床实验室不同项目(定量测定)得控制限得设定要根据其采用得控制规则来决定。

4.4.4.1.4即刻性质控方法

对于某些不就是每天开展得项目或试剂盒有效期较短得项目可采