阿苯达唑片(成品)检验操作规程

GMP管理文件
一、目的：为规定阿苯达唑片生产过程中的质量控制和检验操作
要求，特制定此操作规程。

二、适用范围：适用于阿苯达唑片成品的检验。

三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见阿苯达唑片（成品）内控质量标准
1．技术要求
1．1物理性状：
本品为类白色片.
1．2该产品应符合以下标准
2.鉴别
2.1仪器与用具
水浴锅、紫外线-可见光分光光度仪、
2．2操作方法
(1)取本品的细粉适量(约相当于阿苯达唑0.2g)，加乙醇30ml，置水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿苯达唑项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见光光度法测定，在295nm 的波长处有最大吸收，在277nm波长处有最小吸收。

3．检查
3．1仪器与用具
崩解时限检测仪、脆碎度测试仪。

3．2操作方法
（1）崩解时限：取供试品6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。

（2）脆碎度测试：取供试品10片，用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

如减失重量超过1%时，应复检2次，3次的平均减失重不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

4．含量测定
4．1仪器与用具
分析天平、紫外分光光度计、
4．2操作方法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿苯达唑20mg），置100 ml量瓶中，加冰醋酸10ml，振摇使阿苯达唑溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在295nm的波长处测定吸光度，按C12H15N3O2S吸收系数（E1%1㎝）为444计算，即得。

4．3结果计算
A=E﹡C﹡L
A为吸光度
E为吸收系数，采用的表示方法是E1%1㎝其物理意义为当溶液浓度为1%（g/ml）、液层厚度为1cm时的吸光时的吸光度数值；
C为100ml溶液中所含被测物质的重量（按干燥品或无水物计算），g
L为液层厚度，cm。