2000版ISO9001标准培训教程[1]

2000版ISO9001认证标准
课程设置
概述
ISO 9000系列和ISO9000认证的发展2000版ISO9000系列标准的原则
2000版ISO9000族的组成
对2000版ISO9001的更改
允许删除
使用ISO9001
2000版ISO9000标准的八项质量管理原则质量管理体系的12条原则
术语概念图
标准理解
一、ISO 9000系列和ISO9000认证的发展
定义：1.国际标准化组织（ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府国际标准化组织。

2. ISO 9000系列标准：指由ISO / TC 176技术委员会制
定的所有国际标准。

3.国际田联—国际认可论坛
4，CNAB—中国进出口企业认证机构认可委员会
5，CQC—中国进出口质量认证中心
在广泛征求意见并综合考虑各个行业的要求之后，ISO组织分别于1987年和1994年发布了ISO 9000系列的第一版和第二版，并逐步完善了整个标准系列。

世界各国对此做出了积极反应，并获得认证的公司数量迅速增加。

目前，已经有数十万家通过ISO 9000认证的公司，而在我国，已经通过认证的公司数量已超过20,000。

国际认证论坛认证机构认证委员会认证机构
IAF CNAB / CNACR CQC等
二，2000版ISO9000族标准制定原则
适用于所有规模的所有生产和服务组织
易于使用，表达清晰，易于翻译，易于理解
将质量管理体系与组织运作联系起来的能力
为组织的改进和实施提供坚实的基础
更加注重持续改进和客户满意度
与其他管理系统兼容，例如ISO14000环境管理系统等。

为航空，汽车，医疗设备和电信等特殊行业的组织奠定坚实的基础，并阐明这些组织的基本需求和利益
三，2000版ISO9000族的组成
核心标准其他标准
➢ISO 9000基本原则和术语
➢ISO 9001质量管理体系要求
➢ISO 9004质量管理体系性能改进指南➢ISO 19011质量和环境审核指南➢ISO 10012测量设备的质量保证要
求
技术报告（TR）小册子
➢ISO / TR 10006项目管理指南
➢ISO / TR 10007技术状态管理指南
➢ISO / TR 10013质量管理体系文件指南➢ISO / TR 10014质量经济学指南
➢ISO / TR 10015教育和培训准则
➢ISO / TR 10017统计技术在ISO9001中的应用➢质量管理原则，选择和使用指南
➢ISO9001在小型企业中的应用
IV。

对2000版IS09001标准的更改
标题变更
2000版：质量管理体系-要求
1994年版：质量保证模式
此次变更反映了2000版的ISO9001包括“产品质量保证”和“客户满意度”两个方面
改变ISO9001结构
ISO9000-87 ISO9000-94 ISO9000-2000
➢历史综合
➢6项标准
➢主要用于制造业这是一家较大的
公司➢战术版本变更
➢22个标准
➢补充内容，扩大范围
➢开始考虑服务行业的
应用
➢以产品为导向20元素
➢战略版本变更
➢5项外加技术报告
➢充分考虑所有组
织，包括小型企业
和服务行业
➢面向流程的建立
PDCA周期
供应链术语的变化
2000版：供应商组织顾客
1994年版：次级供应商顾客
内容变更
1.确定质量管理的八项基本原则和质量管理体系的十二项原则
2.加强最高管理者对质量管理体系的作用和责任
3.规范客户相关流程的管理
4.对数据分析和处理的需求增加
5.加强人力资源管理
6.对文件的强制性要求被削弱
5.允许删除
1.删除原因
组织的产品性质
顾客要求
适用法规要求
2.排除原则
不影响组织能力
不免除组织责任
限于第7条“产品实现”的要求
超出允许的删除范围，即使满足法规要求，也不应声明它符
合ISO9001标准的要求，即不能通过认证。

3.精通缩写
可以删除提供材料的加工企业的“ 7.3设计和/或开发”条款
没有设计功能的独立制造公司可以删除“ 7.3设计和/或开发”条款
可以删除不涉及客户财产的组织“ 7.5.3客户财产”条款
可以删除不使用测量和监视设备的组织“ 7.6测量和监视设
备的控制”术语
可以删除提供常规服务的服务组织，例如旅馆，饭店，商店，贸易公司，报关行，财产管理公司等，“ 7.3设计和/或开发”
条款
具有设计功能的组织不能删除“ 7.3设计和/或制定“术语”，无论它是否在1994年获得ISO9002认证
具有设计功能的组织由于1994年版ISO9002认证而获得了出
口产品质量许可证（允许进行法规管理），但仍不能删除“ 7.3
设计和/或开发”条款，否则不能授予2000版的ISO9001认证六，ISO9001的宗旨
用于在组织，实施，认证或合同要求范围内建立质量管理体系；
在内部和外部（包括认证机构）使用，以评估组织满足客户，法律法规和组织本身要求的能力；
为了有效使用系统，建立持续改进系统的过程，不断提高客户满意度
-目的不是强制执行质量管理体系结构或文件的统一
-它是对产品特定技术要求的补充
-适用于所有组织，无论类型，规模和产品种类如何
七，质量管理八项原则和应用指南
为了成功领导和运营组织，需要一种系统且透明的管理方法。

响应所有相关方面的需求，实施和维护不断提高其绩效的管理系统可使组织成功。

质量管理是组织各种管理的内容之一。

质量管理八项原则和应用指南
（根据ISO / TC176 / SC2 / WG15文件编制）
在制定2000版ISO9000系列标准的过程中，引入了八项质量管理原则，并将其用作标准制定的基础。

ISO和IAF的联合工作组对认证注册/组织的审核员和其他与认证/注册工作有关的人员提出了将ISO9000标准过渡到2000版的要求，包括获取和理解新知识的要求。

了解原理。

在此，将有关质量管理八项原则的ISO / TC176 / SC2的某些文件汇编成文件，以供大多数审核员和与认证/注册有关的人员参考。

1.质量管理八项原则的背景
随着全球竞争的不断加剧，质量管理已日益成为所有组织管理工作的重点。

组织应采用哪种组织文化来确保为客户提供高质量的产品？ ISO /
TC176 / SC2 / WG15结合了ISO9000标准2000版的需求，并通过广泛的客户调查制定了八项质量管理原则。

质量管理的八项原则最初以ISO / TC176 / SC2 / WG / N125“质量管理原则和应用指南”的形式发布，并在特拉维夫ISO / TC176会议之前以绝对多数票获得了批准。

为了在质量管理原则的定义上达到高度一致，已编辑了仅包含质量管理八项原则的新文件ISO / TC176 / SC2 / WG15 / N130。

在1997年9月27日至29日举行的哥本哈根会议上，有36个投票国以32票赞成，4票反对通过了该文件，该文件由ISO / TC176 / SC2 / N376发布。

2.质量管理八项原则及其应用指南
原则1：以客户为中心
组织依赖于客户，因此组织应了解客户的当前和未来需求，满足客户需求，并努力超越客户的期望。

为实现这一原则而开展的活动：
◆全面了解客户对产品，价格和可靠性的需求和期望。

◆在客户和其他受益人（所有者，雇员，供应商，社会）的需求和期望之间寻求平衡。

◆将这些需求和期望传达给整个组织。

◆衡量客户满意度并为此而努力。

◆管理与客户的关系。

实施此原则的效果：
◆制定政策和策略可使整个组织了解客户和其他受益人的需求。

◆设定目标可以确保目标与客户的需求和期望直接相关。

◆对于运营管理，可以提高组织绩效以满足客户需求。

◆对于人力资源管理，请确保员工具有满足组织客户要求的知识和技能。

原则2-领导
领导者建立这个组织相互统一的目的和方向。

他们应该创建并维护一个内部环境，使员工可以充分参与实现组织目标。

为实现这一原则而开展的活动：
◆勇往直前，树立榜样。

◆了解并应对外部环境条件的变化。

◆考虑所有受益者的需求，包括客户，所有者，雇员，供应商和社会。

◆明确提出组织的未来前景。

◆在组织的各个级别建立价值共享和精神伦理的模型。

◆建立信任，消除恐惧。

◆为员工提供所需的资源以及执行职责和义务的自由。

◆鼓励，激励和认可员工的贡献。

◆进行坦诚的相互沟通。

◆教育，培训和指导员工。

◆设定具有挑战性的目标。

◆推动组织实现这些目标的策略。

实施此原则的效果：
◆在制定政策和战略时，组织对未来有明确的前景。

◆对于设定目标，组织的未来前景已转变为可衡量的目标。

◆对于运营管理，通过授权和员工参与实现组织目标。

◆在人力资源管理方面，我们拥有一支完全授权，热情，知识灵通且稳定的员工队伍。

原则3-全员参与
各级人民都是组织的本，只有他们的全力参与，可以使他们的才能使组织受益。

员工为实现这一原则而开展的活动：
◆负责解决问题。

◆积极寻求改进机会。

◆积极寻求机会以增强其技能，知识和经验。

◆在团队中自由分享知识和经验。

◆致力于为客户创造价值。

◆不断创新组织的目标。

◆更好地向客户和社会展示您的组织。

◆从工作中获得满足感。

◆以成为该组织的成员而感到自豪和自豪。

实施此原则的效果：
◆制定政策和战略
员工可以有效地为改善组织的政策和战略目标做出贡献。

◆为了设定目标，员工对组织的目标承担责任。

◆对于运营管理，员工参加适当的决策活动和流程改进。

◆在人力资源管理方面，员工对工作更加满意，并积极参与有助于个人成长和发展的活动，这符合组织的利益。

原理四过程法
将相关资源和活动作为一个流程进行管理，可以提高效率得到符合预期影响。

为实现这一原则而开展的活动：
◆定义过程以达到期望的目标。

◆识别并衡量过程的输入和输出。

◆根据组织的角色确定流程的接口。

◆评估内部流程与客户，供应商和其他受益人的流程之间可能存在的风险，因果关系以及可能存在的冲突。

◆明确规定过程管理的职责，权限和义务。

◆确定流程内外的客户，供应商和其他受益人。

◆在设计过程时，应考虑过程的步骤，活动，过程，控制措施，培训要求，设备，方法，信息，材料和其他资源，以达到预期的效果。

实施此原则的效果：
◆在制定政策和策略时，整个组织可以使用确定的过程来增强结果的可预测性，更好地利用资源，缩短周期时间并降低成本。

◆对于设定目标，了解过程能力有助于建立更具挑战性的目标。

◆对于操作管理，可以使用该过程方法来降低成本，避免错误，控制偏差，缩短周期时间并增强输出的可预测性。

◆对于人力资源管理，它可以降低人力资源管理的成本（例如人员租赁，教育和培训等），可以将这些过程与组织的需求相结合，并创建一支有能力的员工队伍。

原则5-系统管理
识别，理解和管理系统的相互关联的过程有助于组织实现其目标的效率和有效性。

为实现这一原则而开展的活动：
◆通过识别或展开影响既定目标的过程来定义系统。

◆以最有效的方式建立系统以实现目标。

◆了解系统各个过程之间的内部关联。

◆通过评估和评估不断完善系统。

◆在采取行动之前建立对资源的限制。

实施此原则的效果：
◆在制定政策和策略时，要制定与组织的角色和过程有关的全面而具有挑战性的目标。

◆对于设定目标，每个过程的目标都与组织的总体目标相关。

◆对于运营管理，请对过程的有效性进行广泛的审查，以了解问题的原因并及时进行改进。

◆对于人力资源管理，对实现共同目标的角色和责任有更深入的了解可以减少跨职能部门之间的障碍并改善团队合作。

原则6-持续改进
不断提高组织的整体绩效应该是组织的永恒目标。

为实现这一原则而开展的活动：
◆组织的每个员工的目标是不断改进产品，流程和系统。

◆运用改进理论逐步改进和突破性改进。

◆根据“卓越”标准进行定期评估，以找出有待改进的领域。

◆不断提高流程的效率和有效性。

◆鼓励预防活动。

◆为组织的每个员工提供有关持续改进方法和工具的教育和培训，例如：─PDCA周期─解决问题的方法─流程重组─流程创新
◆制定措施和目标，以指导和跟踪改进活动。

◆确认任何改进。

实施此原则的效果：
◆制定政策和战略通过不断完善战略和业务计划，制定并实现更具竞争力的业务计划。

◆设定目标设定切实可行和具有挑战性的改进目标，并提供实现这些目标的资源。

◆用于运营管理流程的持续改进涉及组织员工的参与。

◆用于人力资源管理为组织的所有员工提供工具，机会和激励措施，以改进产品，流程和系统。

原则7- 基于事实的决策
有效的决策基于数据和信息分析。

为实现这一原则而开展的活动：
◆测量相关目标值，收集数据和信息。

◆确保数据和信息具有足够的准确性，可靠性和可用性。

◆使用有效的方法来分析数据和信息。

◆了解适当的统计技术的价值。

◆根据逻辑分析，经验和直觉的结果制定决策并采取行动。

实施此原则的效果：
◆制定政策和战略基于数据和信息制定的战略政策更加实用，也更有可能实现。

◆设定目标使用可比较的数据和信息，可以制定现实而具有挑战性的目标。

◆用于操作管理从过程和系统的性能中获得的数据和信息可以导致改进并防止问题再次发生。

◆对于人力资源管理，从员工监督和建议等来源对数据信息进行分析可以指导人力资源政策的制定。

原则8-A互惠的供应商关系
组织及其供应商是相互依存的，互惠互利的关系可以增强双方创造价值的能力。

为实现这一原则而开展的活动：
◆确定并选择主要供应商。

◆在考虑组织和社会的短期利益和长期目标的基础上与供应商建立关系。

◆清晰，公开地沟通。

◆共同开发和改进产品和流程。

◆一起了解客户的需求。

◆分享信息和未来计划。

◆感谢供应商的进步和成就。

实施此原则的效果：
◆在制定政策和策略时，通过发展战略联盟和与供应商的伙伴关系，我们将获得竞争优势。

◆目标设定通过供应商的早期参与，可以设定更具挑战性的目标。

◆对于运营管理，建立并管理与供应商的关系，以确保供应商能够按时提供可靠且无缺陷的产品。

◆在人力资源管理方面，通过培训和共同改善供应商来发展和增强供应商的能力。

3.质量管理，质量保证和质量管理的八项原则
质量管理的八项原则是组织在质量管理方面的总体原则。

这些原则需要通过特定的活动来体现。

它的应用可以分为两个级别：质量保证和质量管理。

就质量保证而言，主要目的是获得足够的信任，以表明组织可以满足质量要求。

因此，开展的活动主要包括：衡量客户的质量要求，制定质量政策和目标，建立并实施文件化的质量体系以及最终确保实现质量目标。

关于质量管理说，有必要考虑如何确保实现业务目标，并将其作为组织管理（而非市场营销管理）的重要组成部分。

组织必须生存，发展并提高效率和效力。

当然，他们离不开客户和质量。

因此，从质量管理的角度来看，要进行的活动的深度和广度远胜于质量保证所要求的活动。

八，质量管理体系的12条原则
1。

质量管理体系说明
质量管理体系可以帮助组织提高客户满意度。

客户要求产品具有满足其需求和期望的特性。

这些需求和期望在产品规格中表达，并共同归因于客户需求。

客户要求可以由客户在合同中规定，也可以由组织本身确定。

无论哪种情况，客户最终都会确定产品的可接受性。

由于客户的需求和期望不断变化，这促使组织不断改进其产品和流程。

质量管理体系方法鼓励组织分析客户需求，指定相关流程，并使其处于持续控制之下，以实现客户可以接受的产品。

质量管理体系可以提供持续改进的框架，以增加满足客户和其他有关方面的可能性。

质量管理系统还向组织及其客户提供有关组织提供持续满足要求的产品的能力的信任。

2.质量管理体系要求和产品要求
GB / T19000系列标准将质量管理体系要求与产品要求区分开来。

GB / T19001个指定质量管理体系要求。

质量管理体系要求是通用的，并且适用于所有行业或经济领域，无论提供的产品类型如何。

GB / T19001个它没有规定产品要求。

产品需求可以由客户指定，也可以由组织通过预测客户需求或法规来指定。

在某些情况下，产品要求和相关过程要求可能包含在例如技术规范，产品标准，过程标准，合同协议和法规要求中。

3。

质量管理体系方针
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
确定客户和其他有关方面的需求和期望
建立组织的质量方针和质量目标
确定实现质量目标所需的过程和职责
确定并提供实现质量目标所需的资源
规定衡量每个过程有效性和效率的方法
应用这些度量来确定每个过程的有效性和效率
确定防止不合格并消除原因的措施
建立并应用流程以不断完善质量管理体系上述方法也适用于维护和改进现有的质量管理体系。

使用上述方法的组织可以建立对其过程能力和产品质量的信任，并为持续改进提供基础。

这可以提高客户和其他利益相关者的满意度，并使组织成功。

4。

处理方法
任何使用资源将输入转换为输出的活动或一组活动都可以视为一个过程。

为了使组织有效运作，必须识别和管理许多相互关联和交互的过程。

通常，一个进程的输出将直接成为下一进程的输入。

组织使用的过程的系统识别和管理，尤其是这些过程之间的交互，称为“过程方法”。

该标准鼓励使用过程方法来管理组织。

图1使用基于过程的质量管理系统来表达GB / T19000系列标准。

该图表明，有关各方在向组织提供意见方面发挥了重要作用。

监视关联方的满意度需要评估有关关联方感知的信息，这可以表明满足其需求和期望的程度。

图1中的模式并不表示更详细的过程。

评论
增值活动
信息流
注：括号中的说明不适用于GB / T19001
图1基于过程的质量管理系统
5，质量方针和质量目标
建立质量政策和质量目标是组织关注的焦点。

既可以确定预期结果，也可以帮助组织使用其资源来实现这些结果。

质量政策为建立和审核质量目标提供了框架。

质量目标需要与质量方针和对持续改进的承诺相一致，并且是可衡量的。

质量目标的实现对产品质量，运营效率和财务绩效具有积极影响，因此对关联方的满意度和信任也具有积极影响。

6。

最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者可以创建一个环境，使员工可以通过其领导活动充分参与其中，并且质量管理体系可以在此环境中有效运行。

根据质量管理原则（参见0.2），最高管理者可以扮演以下角色：
一种。

制定和维护组织的质量方针和质量目标；
b。

促进整个组织内质量政策和质量目标的实现，以增强员工’意识，热情和参与；
C。

确保整个组织关注客户需求；
d。

确保实施适当的流程以满足客户和其他关联方的要求并实现质量目标；
e。

确保建立，实施和维护有效的质量管理体系以实现这些质量目标；
F。

确保获得必要的资源；
G。

定期评估质量管理体系；
H。

决定与质量政策和质量目标有关的活动；
i.决定质量管理体系的改进活动；
7。

文件
7.1 文件的值
文档可以传达意图并统一行动。

它有助于：
一种。

满足客户要求和质量改进；
b。

提供适当的培训；
C。

重复性和可追溯性；
d。

提供客观证据；
e。

评估质量管理体系的持续适用性和有效性。

文件本身的形成不是很重要，应该是一项增值活动。

7.2 质量管理体系中使用的文件类型
质量管理系统中使用以下类型的文档：
一种。

为组织内部和外部提供有关质量管理体系的一致信息的文档。

这些文件称为质量手册。

b。

描述质量管理体系如何应用于特定产品，项目或合同的文档。

这样的文件称为质量计划。

C。

明确要求的文件，称为规范；d。

澄清建议的方法或建议的文件，这些文件称为准则；
e。

提供有关如何一致地完成活动和流程的信息的文档。

这些文件包括成文的程序，工作说明和图纸；
F。

提供已完成活动或已取得成果的客观证据的文件。

这样的文件称为记录。

每个组织都确定其所需文件和所用媒体的详细程度。

这取决于各种因素，例如组织的类型和规模，流程的复杂性和交互性，产品的复杂性，客户要求，适用的法规要求，经过验证的人员能力以及满足以下要求的验证程度质量管理体系。

8。

质量管理体系评估
8.1 评估质量管理体系过程
在评估质量管理体系时，应针对要评估的每个过程提出以下四个基本问题：
一种。

是否确定并适当确定了过程？
b。

是否分配了职责？
C。

程序是否得到实施和维护？
d。

该过程是否有效达到了要求的结果？
对以上问题的综合回答可以确定评估结果。

质量管理体系评估的范围可以有所不同，并且可以包括许多活动，例如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评估。

8.2 质量管理体系审核
审核用于确定对质量管理体系要求的遵守程度。

审核结果用于评估质量管理体系的有效性并确定改进机会。

第一方审核用于内部目的，由组织本身或以组织的名义进行，并且可以用作组织自我资格声明的基础。

第二方审核由组织进行’的客户或客户中的其他人’的名字。

第三方审核由外部独立审核服务组织进行。

此类组织通常是经过认证的，并提供符合要求的认证或注册（例如GB / T19001）。

GB / T19011提供了审核指南。

8.3 质量管理体系评审
最高管理者的任务之一是对质量方针和质量管理体系的质量目标的适用性，充分性，有效性和效率进行定期和系统的评估。

该审查可能包括考虑是否需要根据有关方面的需求和期望的变化来修改质量政策和目标。

审查包括确定需要采取的行动。

审核报告与其他信息源一起用于审核质量管理体系。

8.4 自我评估
组织自我评估是参考质量管理体系或优秀模型对组织的活动和结果进行的全面而系统的审查。

自我评估可以提供组织绩效和质量管理体系成熟度的总体视图。

它还可以帮助确定组织中需要改进的领域并确定优先级。

9。

持续改善
持续改进质量管理体系的目的是增加客户和其他关联方的可能性’满意。

改进包括以下活动：
一种。

分析和评估当前状况，以确定改进的范围；
b。

设定改善目标；
C。

寻找实现这些目标的可能解决方案；
d。

评估这些解决方案并做出选择；
e。

实施选定的解决方案；
F。

测量，验证，分析和评估执行结果，以确定是否满足这些目标；G。

将更改合并到文件中。

必要时，检查结果以确定进一步改进的机会。

从这个意义上说，改善是一项持续的活动。

来自客户和其他有关方面的反馈，以及质量管理体系的审核和审查也可用于确定改进机会。

10。

统计技术的作用
统计技术的使用可以帮助组织理解差异，从而帮助组织解决问题并提高有效性和效率。

这些技术还有助于更好地利用可用数据进行决策。

即使在看起来稳定的条件下，也可以观察到许多活动的状态和结果的变化。

这种变化可以通过产品和过程的可测量特征来观察，并且可以在产品整个生命周期的各个阶段（从市场研究到客户服务再到最终处置）都可以看到。

统计技术可以帮助测量，表达，分析，解释和建模这种变化，即使数据相对有限。

对此类数据进行统计分析有助于更好地理解变化的性质，程度和原因。

这有助于解决甚至防止因变化而引起的问题，并促进持续改进。

GB / Z19027给出了质量管理体系中统计技术的指南。

11。

质量管理体系及其他管理体系的重点
质量管理体系是组织管理体系的一部分，致力于使与质量目标。