药事管理与法规个人总结

1.药品召回分为两类三级：主动召回及责令召回，一级、二级、三级召回。

2.药品注册包括五个方面：新药注册、仿制药品注册、进口药品注册及其补充申请和再注册
申清。

3.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

Ⅰ期临
床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

Ⅰ期试验组人数为20—30例。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。

Ⅱ期病例数要求100例。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。

例数为300例。

Ⅳ期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。

病例数为2000例。

4.新药技术转让：是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品
生产企业申请生产该新药的行为。

新药技术的转让方是指持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构。

已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请。

5.药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药
品，Z代表中药，S代表生物制品J代表进口药品分包装。

6.处方颜色：普通处方的印刷用纸为白色。

急诊处方为淡黄色，右上角标注急诊。

儿科处方
用纸为淡绿色，右上角标注儿科。

麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注麻、精一。

第二类精神药品处方为白色，右上角标注精二。

7.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。

8.一级保护药材名称：虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
9.60日：行政复议的时限是60日；
3个月：执业药师注册证有效期满前3个月重新注册，行政诉讼的时限时3个月；
6个月：“三证”有效期满前6个月重新申请，在期满前6个月申请换发药品生产批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》；
2年：第一类精神药品、第二类精神药品、毒性药品处方保存2年；疫苗的购进、购销、分发、供应等记录保存至超过有效期2年；药品零售购进记录保存不得少于2年；《国家基本医疗保险药品目录》每2年调整一次；外配处方保存2年；医疗机构配制记录和质量检查记录至少保存2年备查；
3年：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年购用印鉴卡执业药师注册证有效期为3年；麻醉药品处方保存3年；备查物料的储存一般不超过3年；无有效期的药品其批生产记录、销售记录至少保存3年；医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；药品批发购销、验收、出库记录保存不得少于3年；药品批发企业退货记录保存3年
10．麻醉药品（门诊、急诊患者）每张处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过3日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量。

第一类精神药品（门诊、急诊患者）每张处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过3日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量。

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，不超过15日常用量。

为门诊、急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂不得超过15日常用量，其他剂型不得超过7日常用量；
第二类精神药品每张处方不超过7日常用量；
医疗用毒性药品不得超过2日极量。

11.温湿度
一、批发和零售连锁企业仓库冷库温度：2~10℃；阴凉库温度：不高于20℃；常温库温度：0~30℃；相对湿度：45%~75%
二、生产企业洁净室（区）温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%
三、注射用水的贮存80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放
12.基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性。