质保部质量控制风险评估报告(DOC)

本次风险评估的目的：正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行 风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或者控制可能的质量风险。

本次风险评估的范围：对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。

3.1.1 质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应
3.1.2 人员的资质和培训不符合质量控制需要
3.1.3 实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 3.1.4 质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 3.1.5 质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；
3.1.6 质量控制实验室配备的物料(包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 3.1.7 实现质量控制的检验流程和样品管理不全面 3.1.8 实现质量控制的检验操作过程不合理
3.1.9 实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面 3.1.10 检验报告管理不合理
3.1.11 洁净区环境监控或者工艺用水监测不合理
3.1.12 质量控制实验室安全管理不全面
3.2.1 质量控制的机构设置
风险的组成
1． 根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门，负责涵盖药品生产、放行、市场质量
反馈全过程的质量控制。

2． 根据管理需要，质量控制部门实行质量经理 -岗位负责人模式，并设立文件管理员、物 料管理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证管理员等兼职人员参预实验 室，各岗位均明确有岗位职责。

管理依据 GMP 做到职责明确无遗漏，不混淆，资质、培
训要求明确。

3． 质量控制实验室负责质量控制的实施，根据检验需要，检验岗位分为原辅料、包材、微
序 识别出的风 号 险
机构设置不
合理， 职责存
在交叉和遗 1 漏，人员和产
品性质和生
产规模不适
应
生物、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、环境监控、工艺用水监控、报告发 放、计量、试剂配制、培养基配制等，均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗 漏。

3.2.2 质量控制实验室的人员
识别出 的风险
人员培训不 符要求
风险的组成
1． 根据 GMP 以及公司实现质量控制的需要， 质量控制部门负责人必须有足够的实验室管理经
验，并应定期接受药品监督系统组织的 GMP 知识、中国药典等专业知识培训。

2． 检验人员应当至少具有相关专业中专或者高中以上水平。

3． 微生物实验、计量等国家相关法规要求需持证上岗的必须取得相应的资格证书。

1．质量控制部门所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：安全、相关法规 (药品管理法、 GMP 等)、岗位职责、管理及操作规程、其他相关培训。

新员工应按照上岗 前培训的内容进行培训。

人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与新岗位有 关的内容，已培训过的内容可以不重复培训。

2．质量控制部门应制定继续培训计划并执行； 继续培训的内容应包括： 法律法规、 文件培训、
专题培训、岗位操作培训以及其他培训 3. 质量控制部门应依据 GMP 法规，明确培训计划制定、落实、考核、归档，与人力资源部组 织有资质的人员进行培训效果评估等规定。

4．质量控制部门设置兼职培训管理员，负责部门培训管理、协同人力资源部建立员工档案，
组织和监督培训，核查员工培训情况。

人员资质不 符合要求
序 号
2
1
3.2.3 质量控制实验室的硬件
3.2.4 质量控制实验室的文件、记录
风险的组成
1． 质量控制实验室应当配备药典、标准化操作等必要的工具书；
2． 质量控制实验室的文件和记录应至少包括质量管理文件、 质量标准、 样品管理规程、 各种
操作规程、环境及工艺用水监控文件和记录、各类仪器的使用、清洁、维护、自校规程； 检验方法和仪器的验证(确认)报告、记录、超标调查文件与记录、相关实验用物料的管 理规程、其他检验记录和工作记事本、玻璃量具的校准记录等。

1． 文件内容中应明确依据的法规目录。

2． 应明确文件起草人、审核人资质。

文件起草、审核时应将文件内容与法规进行比对。

3． 质量管理部应建立法规采集、识别程序，对相应文件的内容及时组织更新修订。

4． 质量控制部门负责人应对更新修订的内容与法规的一致性进行审核。

1．应明确各类标准文件中所需包括的内容。

2. 质量控制部门起草文件时应对起草内容与实际操作进行比对，确认无遗漏。

3．应明确文件起草人、审核人资质。

文件起草、审核时应将文件内容与法规进行比对；文件
在审批时，审批人员应对文件的完整性进行确认。

4．应有能详细指导每一实验步骤的操作规程，内容应与检验方法验证和确认报告一致。

如需
要应进行平行实验(有偏差规定)。

4．文件使用时，使用人员应对可能浮现的不完整的内容向起草部门反馈。

6．发生变更前应提交变更申请，并在申请中明确涉及变更的文件。

7．变更项目开始执行时原有文件应做收回处理。

8．变更实施时，变更文件的起草部门应对文件内容组织修订。

9. 变更正式投入运行前，变更涉及的文件应被审核批准，并完成相应的培训。

识别出的风
险
文件、 记录不
全
文件的引用 依据不正确 (与注册标 准不一致)
文件、 记录内 容或者判断依 据描述不正
序 号
2
3
1
风险的组成
1． 根据公司产品性质和生产规模，质量控制实验室应有理化实验室、生物化验室。

2． 实验室均应远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中，不在交通要道、锅炉房、机房附
近，并与生产区分开。

理化实验室与其他实验室分开。

3． 理化实验室分为开放环境和屏障环境；生物测定室无菌检查、微生物检查、阳性检查均
分区域进行，实行单独的空调系统，空气经消毒过滤后直排，并有生物安全柜进行菌种 传代的实验；以上区域均符合相应的洁净级别。

理化实验室根据需要设置有单独的天平 室、仪器室、试剂室、理化分析室等。

仪器室、天平室电源接地，操作台防震；所有实 验操作间均有控温和控湿装置、采光良好 4． 其余区域均应根据功能配备相应的硬件设施。

1． 质量控制实验室应有相应实验室的管理规程，规定具体的要求。

2． 各实验操作间均应有责任人负责日常维护，岗位负责人负责日常管理，质量经理负责定
期巡检。

识别出 的风险
质量控制实 验室的硬件
质量控制实验 室的管理
序 号
2
1
3.2.5 质量控制实验室的仪器
识别出的风
险
风险的组成
1 仪器的种类
和数量不全
1．根据公司产品性质和生产规模，质量控制实验室应配备可见光分光光度计、 pH 计、电导率检测仪、色度检测设备、浊度仪、生化培养箱、高压灭菌器、洁净台、数显游标卡尺、
数显千分尺等常规仪器。

各类仪器的数量应与生产规模相一致。

2．质量控制实验室应建立检验仪器一览表，并根据功能进行分类。

2 3 仪器的配置
性能不符合
要求
仪器未经校
准合格使用
1．公司所有固定资产的采购由采购部负责人统一管理，采购部收到固定资产采购申报时，设备管理人员需会同技术部、质量管理部及质量控制部门人员共同对所要采购的固定资产的
方案进行论证。

要在满足生产需要和GMP 要求原则下合理采购，根据样品的检验要求，
确定仪器所需的功能、配置、参数、供应商等并形成最终方案。

2．仪器的验收应严格将选购时确定的内容与仪器说明书所示功能、配置、参数等一致。

仪器安装应遵从说明书进行，结束后，由设备管理人员组织质量控制实验室人员对所安装的设
备进行试运行，以确认其安装、调试是否正常 (精密仪器必须此项工作必须由厂家工程师
完成)。

3．仪器调试正常后，相关资料应一并核对收齐，最后报设备分管领导审批。

确认环节如有一个部门无法确认，验收流程将不得进行。

1．仪器的校准分外部校准和内部校准。

外部校准是指由具有校准资质的外部机构进行的校准，即通常所说的计量检定；内部校准是指由质量控制实验室人员进行的校准活动，通常有经
过培训的实验室校准人员按照标准操作规程执行，并填写相关的校准记录或者报告。

首次
使用必须经过外部校准合格。

按国家质量技术监督检验局规定的仪器设备检定周期，凡
属强制检定范围内的仪器，由计量员负责及时联系县、市、省计量所检定。

检定合格贴
上合格证(绿色)方可使用。

2．应制定内部校准的标准操作规程，明确需要校准的仪器，以及校准的具体内容，应包括：校准项目、校准方法、可接受标准、标准仪器或者标准品、校准周期等；对于定期进行外
部校准的仪器，在根据校准周期安排校准时间时，应合理安排，外部校准可代替统一时
期进
行的内部校准。

日常使用仪器必须在内部校准周期内。

1 ．质量控制实验室的所有文件应受控，包括各种记录。

2 ．文件管理部门在新版文件颁发时需将旧版文件收回、销毁，并有记录。

3．收回时应核对收回数量与原发放数量是否相同。

4．质量控制实验室应有专人进行文件的管理(包括领用、保管、发放、核对等)。

5．实验室所有人员均不得私自复印、留存经批准的标准文件。

6．新版本文件执行前，实验室文件管理员应对现场是否留有原版文件进行检查；在文件执行核查时应对现场是否存有原版文件进行再次确认。

7．质量控制实验室应根据领用的文件建立有效文件的目录，指定人员每月应对部门所持有文件与目录的一致性进行确认，每季度主动与质量管理部进行核对确认无文件漏领。

8．应每年接受质量管理部对文件是否为批准的现行版本的核查。

文件版本不
是现行版本
或者标准不
全
4
序号
1．仪器根据功能、复杂程度、用途分为 A 、B 、C 三类并在检验仪器一览表中注明。

2．A 类不需进行确认； B 类应进行安装和运行确认
C 类应进行安装和运行确认和性能确认。

3．已使用仪器应按要求完成确认工作， 如不合格， 仪器应即将住手使用； 在正式实施新版 GMP
后。

所有仪器应待确认合格后方可使用。

4. 仪器确认应贴上相应的标志，并确保仪器使用应在确认周期内。

1．应根据仪器的类别，制定相应的使用、清洁、维护、内部校准等规程和使用日志，并正确 实施。

2．仪器操作人员在使用前应经过必要的培训并考核合格。

如有条件，精密仪器操作人员应接
受供应商专业工程师的培训或者组织的专业培训。

4．应对检验仪器分析软件的实施控制，不得随意更改、删除参数和数据。

计算机应实行密码
管理。

5 ．如需进行系统性实验，必须通过系统性实验方可进行下一步操作。

3.2.6 质量控制实验室的物料
识别出 的风险
1．根据公司产品性质， 质量控制实验室应配备相应的检验物料： 如标准品、 对照品、 试剂 (及 其配制后试液、标准液、滴定液等)、菌种、培养基等。

2．各种物料的数量应当于生产规模相一致。

1．物料供应商应可靠和稳定；对标准品、菌种、培养基等重要实验物料供应商应进行书面资 质等必要的审查，并建立检验用物料供应商台帐(如标准品与菌种须来自中检所)。

如无 特殊原因，物料应在指定供应商购买，不得随意更换。

2．物料应由专人(物料管理员)验收并有记录。

1．质量控制实验室应有专门的物料存放间供贮存验收合格的物料，物料均应有相应的标识。

试剂、管制试剂、生物测定用物料、普通物料均分室贮存。

2．物料间必须满足所贮存物料的贮存要求。

试剂室必须保持阴凉及控制湿度，以防止试剂挥
发、潮解或者变质等；生物测定用物料贮存间普通也须保持阴凉环境，并配有冰箱，菌种除 按要求存放外，还要求上锁以保证安全；管制试剂贮存间保持阴凉环境保证试剂质量，还 必须满足公安机关的相关要求(如加装防盗门窗、保险柜等)以保证安全；普通物料间应 有足够的场地，使各类物料能分开放置，方便管理和使用。

3．物料间应有专人管理并定时记录温湿度等。

4．应对各类物料的有效期进行规定，普通同厂家规定，但试剂、培养基等开封后有效期应相 应缩短。

菌中等应规定传代期限。

5．开启使用后培养基、试剂等的贮存，应保持密闭或者密封状态。

6．如有可能，应对重要的物料贮存间进行贮存条件确认。

1．质量控制实验室应制定有各类物料的管理规程，对其从申购、验收、贮存、发放、使用、 销毁等全过程实行规范管理。

检验物料均采取发放管理。

按需领取，物料不得在实验场所 贮存；除特殊规定外，均须填写发放记录。

2．物料在发放时，发放人和领用均应子细核对物料信息(名称、批号、规格、效期等)和性
状，不符合要求或者有疑问的物料不得发放。

应尽可能对物料标识实行分色管理醒目区分。

3．严禁将用剩的试剂、试液、培养基等倒回原瓶中。

4．特殊物料应在发放前经过相关质量复核。

如培养基进行合用性检查； 玻璃量具进行校正等。

仪器需确认
而未确认或
者
试剂、 试液领 取不正确
物料的种类 和数量不全
物料的贮存
不正确
仪器的使用
不正确
来源不可靠
风险的组成
序 号
4
4
2 3
5
1
3.2.7 实现质量控制的检验流程和样品管理不正确
序 识别出的风 号 险
无流程规定 或者流程不合
理
样品接收差
错
样品贮存不
正确
样品的传递
3.2.8 实现质量控制的检验操作过程不合理
序 识别出的风 号 险
检验操作差
错
3.2.9 检验数据处理不正确
序 识别出的风 号 险
1．各种试液、 培养基、 标准液、 滴定液等， 均应制定符合药典和各品种项下要求的操作规程。

2．所有的配制均应按操作规程配制，编制批号，并有配制记录。

3．配制均应由专人负责，配制过程应有专人复核。

4．滴定液还须标定和复标。

5．各类配制后物料应贴有专用的标识，至少注明名称、批号、浓度、配制及有效日期、配制
人、贮存条件等信息。

1． 管制试剂的使用应特殊注意安全。

2． 物料在使用前应再次核对信息和性状， 确保在有效期内， 以免使用不合格的物料。

须校正
的物料如玻璃量具应特别注意。

3． 在阴凉条件贮存的物料拿到室温条件下使用，如需精密称量，应待放置至室温后再使用；
精密称定的物料应和使用量和天平量程精度相一致。

标准品配制后应临用新制。

试液、培养 基、 标准液和 滴定液等的 配制不正确
物料的使用 不正确
5
6
1.应有检验和样品的管理规程，明确从样品接收、分发、传递、贮存等全过程的要求，避
免 样品的混淆、差错、漏检等。

1．样品由岗位负责人接收，接收时核对样品的品名、批号、数量及包装是否完整等，检查 与请验单是否一致。

2．检验员在接到岗位负责人分检的样品时查看样品的完整性和明确检验项目。

1．未完成相关检验的样品，按各产品的贮存条件，放置于待检样品间，并在样品箱或者样品袋 外贴上； 2．处于待检状态的样品的包装应完整，已开封的样品应用洁净的胶塞或者塑封膜封口，以
免受 到污染。

3．样品暂存间应进行必要的验证。

1．传递人与接收人之间应进行样品的交接，传递人在交接样品前确保所传递的样品已经检测 完毕，接受人在接收样品时也应对所接收的样品进行核对。

1．明确检验人员的职责和资质；
2. 应有足够大小和符合条件的实验场所
3. 应有能详细指导每一实验步骤的操作规程。

4．各检验人员的操作和进度均有相应的岗位负责人指导和监督。

5．应有包括工作服、 实验用水、 玻璃仪器等必备并足够量的实验用具， 玻璃量具应经过校正。

风险的组成
风险的组成
风险的组成
4
2
3
1
1
3.2.10 检验报告管理不正确
识别出的风
险
报告书内容 不全
报告的内容
不全
报告书的发
放
3.2.11 洁净区环境监控和工艺用水监测
风险的组成
识别出的风
序
在实验室，原始数据的范围包括但不限于以下内容：
a 、检验记录或者实验室工作记事簿，以及报告；
b 、从检验设备中打印的记录、天平的打印记 录等；
c 、实验室日志，包括检验台账、仪器的维护和使用日志、标准品使用记录等；玻璃器 具的校准记录；
d 、电子数据处理系统、照像技术或者其他可靠方式记录的数据资料；
e 验证或者 确认方案和报告；
f 、检验设备和仪器的确认和校准记录；
1．记录应有足够的地方供检验人员记录，记录应能全面反映实验的全过程和要素。

2．记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

不得使用刀片、铅笔、涂改液和橡皮3.在检验过
程中应当及时记录检验过程和结果，并及时填写相应的记录、台账和日志。

内容真实、完 整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。

不得追溯性记录和提前记录。

4. 原始数据需由有资质的第二人即熟悉所复核检验过程的岗位负责人(或者是岗位负责人指 定的符合资质要求的人员)对检验记录及判定结果进行复核，复核的内容应包括记录的完 整性， 书写的正确性， 计算的准确性， 结论的合理性及与记录的一致性并签注姓名和日期； 5．实验数据应按规定保留和修约。

1．记录的编写与印制有明确规定；
2．空白记录的入库、贮存有专人按规程管理； 3．记录实行发放管理； 4．记录的填写、复核和更改均规定明确； 5．记录的存档、保存、销毁均依 GMP 及法规要求规定明确；
1．制定实验室偏差管理规程；明确以上情况的处理程序。

2．制定纠正和预防措施管理规程以及风险管理规程并运用到工作中。

检验数据范 围不全面
检验数据不
能彻底原始
检验记录处 置不易于产 品追溯 检 验 偏 差 和
超 常 结 果 未 及 时 处 理 或者
1
2
3
4
风险的组成
1．记录须经有资质的人复核后才可作为报告出具的依据； 2．成品检验报告书的格式统一为质量管理系统中的格式；
3．物料检验报告书的项目检查结果应详尽，以便使用；
4．有委托检验时，检验报告书中应予以说明；
5．检验不合格时也应出具检验报告书，不合格品的检验报告书与合格品的检验报告书应明显
区分，如合格品的检验报告书用黑色字体，不合格品的检验报告书用红色字体等。

6．应指定专门人员负责检验报告书的发放； 7．报告书需经复核、审核
1．依据法规明确必须出具报告单的范围。

1．应明确检验报告书与物料、产品放行审核记录的先后关系。

如果将检验报告书作为放行的 依据，应在放行审核合格后再发放检验报告书；如果将放行审核记录作为放行的依据，检 验报告书只是作为检验合格与否的证明，检验结束后即可发放检验报告书。

2 ．记录和报告书需经复核、审核后，才可发放。

3 ．明确检验周期管理。

序 号
2
3
1
号
1．应明确检验人及相应管理岗位的职责及资质要求。

并加以落实。

2．应根据验证或者回顾建立监测方法和周期；应有合适的采样点。

3．应制定相应的警戒限和纠偏限，建立趋势分析方法和异常处理方法 4．应将结果报告相关部门，以供相关工作参考； 5．应建立数据回顾制度，根据数据回顾，制定或者调整监控周期；
3.1.12 质量控制实验室安全管理
识别出的风险
1. 质量控制部门应有专人负责实验室安全的监督和检查。

2. 部门所有人员应在安全知识培训合格后上岗，并不定期接受安全知识再培训。

3. 外来人员应经批准方可进入实验室(必要时应培训)。

4. 实验室应有专门的安全管理规程和安全手册。

1. 实验室应配备应急灯、灭火器、 急救药品防化服等必需的安全物品并定期检查使其处于
有效状态。

2. 所有人员应掌握基本的灭火、逃生等技能，适当时定期开展演习。

3. 高温操作区、试剂室等危（wei ）险系数高的区域应贴有醒目的安全标语。

1. 所有的实验操作都应注意安全，严禁未经精密思量而进行任何危（wei ）险性实验操
作，进行 危（wei ）险性实验时，应告知周围人员。

2. 实验时应穿戴相应要求的工作服等安全装置， 如处理有毒、感染性或者腐蚀性的物质时，
戴上安全防护镜与手套。

3. 使用压力容器应随时注意温度与压力变化。

使用气瓶应应随时注意泄露。

4. 实验中如实用毒性、刺激性气体、蒸气与烟雾等物质或者当操作能引起剧烈反应或
者需要 使用可燃性溶剂做蒸发与蒸馏时应于通风柜中操作。

环境监控或者 工艺用水监 测有漏洞 风险的组成
人员及制度
实验操作
安全设施
序 号
险
2 3 1
1。