《药品GMP证书》登记事项变更审批程序

《药品GMP证书》登记事项变更审批程序
许可项目名称：《药品GMP证书》登记事项变更审批
法定实施主体：江西省食品药品监督管理局
许可依据
一、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第九条；
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第五条至第七条。

三、《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2005]437号）第二十九条。

收费标准：不收费
总时限：自受理完成之日起10个工作日（不含送达时间）
受理4个工作日
审核4个工作日
复审2个工作日
审定2个工作日
制作许可决定2个工作日
送达3个工作日（不计入审批时限）
受理范围：本省行政区域内取得《药品GMP证书》药品生产企业《药品GMP证书》登记事项变更由省局受理。

许可程序：
一、申请与受理
企业需提交申请材料
1、《药品GMP证书变更申请表》（包括变更事项中英文对照，一份纸制、一份电子版；
2、企业的申请报告；
3、《药品GMP证书》原件及复印件；
4、《药品生产许可证》变更证明文件及变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
5、申请材料真实性保证声明；
6、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件。

7、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

标准：
1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。

使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转安全监管处审核人员，双方应办理交接手续。

时限：4个工作日(不计入审批时限)
二、审核
标准：
1、持有《药品GMP证书》的药品生产企业；
2、《药品GMP证书》登记事项变更的，应在发生变更之日起30日内提出申请；
3、符合《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药品监安[2002]442号)第三十一条的规定。

岗位责任人：药品安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、按审核标准对申请材料进行审核。

2、申请材料符合标准的，提出同意许可的审核意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

时限：4个工作日
三、复审
标准：
1、程序是否符合规定要求；
2、是否在规定时限内完成；
3、资料审查意见的确认。

岗位责任人：安全监管处分管处领导
岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与审核意见一并转审定人员。

时限：2个工作日
四、审定
标准：
1、对复审意见的确认
2、签发审定意见，填写《业务审批工作流程单》
岗位责任人：省局分管局领导
岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签定审定意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料转安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复审人员意见一并转药品安全监管处审核人员。

时限：2个工作日
五、制作行政许可决定
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书符合公文要求；
4、同意变更的收回原证并制作《药品GMP证书》、《药品GMP证书》变更批件；制作的《药品GMP证书》完整、正确、有效，格式、文字无误；
5、对不同意变更的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

6、留存归档的材料齐全、规范；
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1、药品安监处将审批档案移交省局行政受理服务中心受理人员，双方签字确认；省局行政受理服务中心受理人员制作《药品GMP证书》、《药品GMP证书》变更批件或《不予行政许可决定书》（用省局红头信函纸印制，均为一式四份：一份交申报单位、一份交申报单位所属设区市局、一份随卷归档、一份交药品安监处存档）加省局印章，将《药品GMP证书》复印二份（一份随卷归档、一份交药品安监处存档）。

2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药品安监处立卷归档保管，双方签字确认。

时限：2个工作日
六、送达
标准：
1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》和原《药品GMP证书》原件，领取《药品GMP证书》或《不予行政许可决定书》；
2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员
岗位职责及权限：
1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取《药品GMP证书》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期；
时限：3个工作日（不计入审批时限）。