俄罗斯医疗器械法规概要

申请者首先需要向俄罗斯医疗 器械监管机构提交注册申请， 并附上完整的技术文档和资料 。
申请者首先需要向俄罗斯医疗 器械监管机构提交注册申请， 并附上完整的技术文档和资料 。
申请者首先需要向俄罗斯医疗 器械监管机构提交注册申请， 并附上完整的技术文档和资料 。
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医疗器械监管机构及职责
监管机构设置及职责划分
未来发展趋势预测
法规体系不断完善 随着俄罗斯医疗器械市场的不断 发展，其法规体系也将不断完善 ，对企业的合规性要求将更加严 格。
合作与交流不断加强 中俄两国在医疗器械领域的合作 与交流将不断加强，双方将在技 术研发、市场推广等方面展开深 入合作。
智能化和数字化趋势加速
随着科技的进步，医疗器械的智 能化和数字化趋势将不断加速， 这将为医疗器械企业带来新的发 展机遇。
临床试验
高风险医疗器械可能需要进行临 床试验，以证明其安全性和有效
性。
市场退出机制及程序
80%
注销程序
若医疗器械不再符合法规要求或 存在安全隐患，制造商或进口商 需向Roszdravnadzor申请注销 该产品的注册证书。
100%
召回制度
对于已上市但存在缺陷或潜在风 险的医疗器械，制造商或进口商 有责任进行召回，并通知相关监 管部门和消费者。
定制式医疗器械
根据医生处方或患者特定需求定制的医疗器 械，如定制鞋垫、矫形器等。
体外诊断医疗器械
用于体外检测人体样本的医疗器械，如试剂 、试纸、仪器等。
其他特殊类别医疗器械
如放射性医疗器械、激光医疗器械等。
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医疗器械注册与许可制度
注册制度概述
医疗器械注册是俄罗斯医疗器械市场准入的重要环 节，所有在俄罗斯境内销售、使用的医疗器械都必 须进行注册。
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医疗器械市场准入与退出机制
市场准入条件及程序
注册要求
所有在俄罗斯销售的医疗器械都 必须进行注册，并获得相应的注 册证书。注册申请需提交至俄罗
斯联邦卫生监督局（ Roszdravnadzor）。
技术文件
申请注册时，制造商需提交完整 的技术文件，包括产品描述、性 能数据、生产工艺、质量管理体
系等。
违规企业将被列入失信名 单，影响其在俄罗斯市场 的声誉和信用。
06
医疗器械广告宣传管理规范
广告宣传基本原则和要求
真实性原则
医疗器械广告必须真实、 准确，不得含有虚假或误 导性信息。
科学性原则
广告内容应基于科学事实 和数据，不得夸大其词或 误导消费者。
明确性原则
广告应清晰明了地表达产 品的性能、适用范围、使 用方法等信息。
注册制度
质量管理体系认证
所有在俄罗斯销售的医疗器械都必须经过 注册，获得注册证书后方可上市销售。
医疗器械生产企业必须建立质量管理体系 ，并通过认证机构的审核和认证。
市场监督
处罚措施
监管机构定期对市场上的医疗器械进行抽 样检测和评估，确保产品质量和安全性。
对违反法规的医疗器械生产、经营和使用 单位，监管机构将依法进行处罚，包括罚 款、吊销注册证书等。
80%
退市监管
监管部门会对退市过程进行监督 ，确保所有相关程序得到妥善执 行。
违规处罚措施
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行政处罚
对于违反医疗器械法规的 行为，监管部门可处以罚 款、没收违法所得、责令 停产停业等行政处罚。
刑事责任
严重违法行为可能构成犯 罪，相关责任人将承担刑 事责任，面临监禁和罚金 等处罚。
信用惩戒
监管合作与协调机制
国际合作
俄罗斯积极参与国际医疗器械 监管合作，与多个国家和地区 建立双边或多边合作关系，共 同推动医疗器械监管标准的制 定和实施。
部门协调
俄罗斯国内各监管部门之间建 立协调机制，定期召开会议， 共同研究解决医疗器械监管中 的问题和挑战。
信息共享
各监管部门之间建立信息共享 平台，及时交流医疗器械监管 信息，提高监管效率和透明度 。
推动本地化生产
企业可以考虑在俄罗斯设立生 产基地，推动本地化生产，以 降低运输成本并享受政策优惠 。
加强临床数据收集
企业应重视临床数据的收集和 分析，以证明产品的安全性和 有效性，提高在俄罗斯市场的 竞争力。
加强与俄方合作
企业可以积极与俄罗斯的医疗 机构、科研机构等合作，共同 研发和推广医疗器械产品。
02
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械不包括药品、化妆品和仅通过药理学、免疫学或代谢手 段在体内发挥作用的物品。
医疗器械分类
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Iபைடு நூலகம்医疗器械
风险较低，通常通过常规管理 即可保证其安全性和有效性。
强调临床数据
在医疗器械注册过程中，俄罗斯强调临床数据的重要性，要求申请人 提供充分的临床数据以证明产品的安全性和有效性。
重视本地化生产
俄罗斯鼓励本国医疗器械产业的发展，对本地化生产的医疗器械给予 一定的政策优惠和支持。
对我国医疗器械企业的启示和建议
了解并遵守俄罗斯法规
我国医疗器械企业在进入俄罗 斯市场前，应充分了解并遵守 俄罗斯的医疗器械法规，确保 产品的合规性。
促进医疗器械产业发展
通过制定和实施法规，俄罗斯政府旨在推动本国医 疗器械产业的创新和发展，提高产品质量和竞争力 。
适应国际标准和规范
俄罗斯积极与国际医疗器械监管标准和规范接轨， 以便更好地融入全球市场。
法规概述
医疗器械定义和分类
俄罗斯法规对医疗器械进行了明确定义和分类， 包括医疗设备、体外诊断试剂、医疗用品等。
俄罗斯医疗器械法规概要
目
CONTENCT
录
• 引言 • 医疗器械定义与分类 • 医疗器械注册与许可制度 • 医疗器械监管机构及职责 • 医疗器械市场准入与退出机制 • 医疗器械广告宣传管理规范 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
保障公民健康和安全
俄罗斯医疗器械法规的主要目的是确保医疗器械的 安全性和有效性，保护公民的健康和安全。
俄罗斯医疗器械注册采用分类管理，根据医疗器械 的风险等级、使用目的等因素，将其分为不同类别 ，并分别制定相应的注册要求和流程。
医疗器械注册需要提供全面的技术文档和资料，包 括产品描述、性能参数、质量管理体系文件、临床 试验数据等，以证明产品的安全性和有效性。
许可制度概述
医疗器械许可是指俄罗斯政府 授权机构对医疗器械的生产、 销售、使用等环节进行监管和 许可的制度。
对于多次违规的企业或个人，将列入广告失信名单， 限制其广告发布资格。
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总结与展望
俄罗斯医疗器械法规特点总结
严格的注册和许可制度
俄罗斯对医疗器械实行严格的注册和许可制度，要求所有在俄罗斯市 场上销售的医疗器械必须获得相应的注册证书或许可证。
分类管理
俄罗斯根据医疗器械的风险等级进行分类管理，不同类别的医疗器械 有不同的注册要求和监管措施。
禁止性内容和行为规定
禁止含有比较或贬低其 他产品的内容。
禁止利用专家、学者等 名义为产品做推荐或证 明。
禁止含有保证治愈或夸 大治疗效果的内容。
禁止宣传未经注册的医 疗器械。
违规处罚措施
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对于发布虚假广告的，将依法撤销广告批准文号，并 处以罚款。
对于严重违规的广告，将责令停止发布，并追究相关 责任人的法律责任。
俄罗斯联邦卫生监督局
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负责医疗器械的注册、监管和市场准入，确保医疗器械的安全
性和有效性。
俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局
02
负责监督医疗器械的质量、安全性和符合性，保护消费者权益
。
俄罗斯联邦药品和医疗器械流通监管局
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负责医疗器械的流通监管，包括进口、出口、销售和使用等环
节的监督。
监管措施和手段
IIa类医疗器械
具有中等风险，需要采取特殊 措施控制其安全性和有效性。
IIb类医疗器械
具有较高风险，需要采取更严 格的措施控制其安全性和有效 性。
III类医疗器械
风险最高，需要采取最严格的 措施控制其安全性和有效性。
特殊类别医疗器械
植入式医疗器械
植入人体或用于支持、维持生命的医疗器械 ，如心脏起搏器、人工关节等。
在俄罗斯，医疗器械的生产、 销售和使用必须获得相应的许 可证，否则将被视为违法行为 。
医疗器械许可制度涉及多个环 节和部门，包括生产许可、销 售许可、使用许可等，申请者 需要按照相关法规和流程逐一 申请并获得相应的许可证。
注册与许可流程
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申请者首先需要向俄罗斯医疗 器械监管机构提交注册申请， 并附上完整的技术文档和资料 。
法规框架和主要内容
俄罗斯医疗器械法规包括《医疗器械法》、《医 疗器械注册和监管规定》等一系列法律法规，涵 盖了医疗器械的研发、生产、流通、使用等各个 环节。
监管机构和职责
俄罗斯医疗器械的监管机构是俄罗斯联邦卫生监 督局，负责医疗器械的注册、监管和市场准入等 事务。
与其他国家的比较和联系
俄罗斯医疗器械法规与国际标准保持紧密联系， 同时也与其他国家的法规存在相似之处和差异之 处。
本地化生产成为主流
为了降低运输成本和满足市场需 求，越来越多的医疗器械企业将 在俄罗斯设立生产基地，推动本 地化生产成为主流。
THANK YOU
感谢聆听