1新药评审、审批制度

XXX中医医院
新药评审、审批制度
为了进一步规范我院新药引进环节管理，提高用药水平，改善疾病治疗效果，减轻患者的经济负担，特制定本制度。

一、新药是指我院未使用过的药品。

本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、产地、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

二、新药购进程序：临床科室申请、药剂科初审合格、报药事会讨论同意、药事会主任批准同意后采购药品。

三、新药的引进应遵循以下原则：
1、严格按照国家、省、市关于药品集中招标的相关规定和卫生部《处方管理办法》要求，结合我院用药实际情况，以现有各类药品总数为基础，原则上增加一个，减少一个。

2、应优先选择以下品种：
2．1安徽省基本医疗保险目录内的药品。

2．2安徽省农村合作医疗目录内的药品。

2．3质量优异且价格低廉的品种。

2．4原研类药品、进口、合资、知名生产厂家的药品，临床验证疗效可靠的产品。

2．5优先选用国家批准的新药品种，“专利期或监测期到期的仿制品”和“增加规格的品种”次选。

2．6和医院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的。

3、下列品种原则不予采用：
3、1曾发生过严重质量事件的生产厂商的品种。

3、2药品名称、规格、外观与医院在用的同类品种极其相似（或相同），易混淆的。

3、3疗效不确切，作用机理不清楚的。

3、4曾经或极可能发生严重不良反应的。

3、5生产商或销售商的代表在本院药品营销活动中有不良记录的。

3、6违反集中招标政策和《处方管理办法》规定的。

四、临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各种因素，慎重提出新药购药申请：
1）相关政策法规的变化。

2）医药科技新的发展趋势。

3）医院在用药品的情况。

4）药品市场的变动情况。

申请：
A、新药须由临床科室填写《亳州市人民医院新药申请单》，科室主任签字同意并加盖科室公章。

B、申请单内容包括申请科室、药品基本信息（药品通用名、商品名、规格、剂型）、申购理由、药剂科意见、药事会意见等，所购药品由申请科室最后负责用完。

C、申请单应填写完整，交于药剂科进行登记。

五、药剂科登记新药申请并组织相关人员对该新药进行审查。

审查内容：
1、药品采购人员凭《亳州市人民医院新药申请单》对已受理的申请进行审查，索取药品资料。

应索取以下药品资料存档：药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文、药品注册证、新药证书、注册商标、GMP 证书、安徽省物价批文、质量标准、药品检验报告书（样本）、药品包装、标签和说明书（实样）、相关药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料（以上复印件加盖生产企业新鲜印章、配送公司新鲜印章）。

2、进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品检验报告书（以上复印件加盖生产企业新鲜印章、配送公司新鲜印章）。

3、进口生物制品还应索取生物制品进口批件。

4、麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按照有关规章制度索取资料。

5、中药饮片应按照《医院中药饮片管理规范》的要求进行。

6、审查应关注以下方面：
A、是否为国家、省集中招标中标药品，我院在用的同类药品相关信息，是否违反集中招标规定等。

B、证书、批件应注意颁发机关、编号和有效期。

C、国家定价药品应有发改委文件、企业自主定价药品应有所在省的
物价备案文件。

D、GMP证书应注意其批准内容（全厂认证或生产线认证）。

E、质量标准应为国家标准，注意审查药品注册证颁发时间，注册内容等。

F、包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准。

G、进口药品检验报告书应注意其结论，进口药品注册证注意审查有效期。

H、特殊类药品的文件是否齐全。

I、是否医保、农合品种。

六、药剂科将证件齐全相关材料符合要求的新药和同类药品信息汇总后上报分管领导和药事会。

七、药事委员会每季度召开新药评审会议，对新药进行逐品种评议（包括该药品的临床药效、使用价值、用药安全、经济等），新药评审采取不记名投票的方式通过。

药剂科将评审结果汇总为《新药审批意见汇总表》，报药事委员会主任签字认可。

八、讨论通过的新药由药事委员会主任在《亳州市人民医院新药申请单》上签署意见。

九、经过药事会主任批准同意采用的新药由药品采购人员按相关制度规定组织采购。

十、药事会未通过者在6个月内不得重复申请该药品。

十一、因特殊原因须临时或紧急采购的新药可以简化程序进行审批。

包括：
1、少量的应用范围窄的单一专科药品，可由科室主任提出申请，药剂科同意后直接报请药事会主任批准。

2、急诊抢救药品、专供个别患者用药（指外购药品），药剂科主任同意后报药事会主任批准后可一次性购入。

十二、药剂科应定期向药事会汇报制度执行情况。

十三、以上制度从发文之日起执行，凡与本制度不符的以本制度为。