药品经营企业法人聘用企业负责人

药品经营企业法人聘用企
业负责人
篇一：申办药品零售企业负责人(法人)履历表
药品零售企业质量负责人履历表
填表说明：1、申报材料须真实、完整、清晰、整洁，不得涂改，如隐瞒有关情况或提供
虚假材料，按《行政许可法》和《药品管理法》等有关规定处理。

2、药学技术人员须在申报材料的相应位置亲笔签字，不得代签；3、“个人简历”一栏需填写由高中至今的学习、工作经历，并注明学习、工作单位的联系电话，证明联系人等。

篇二：新开办药品零售企业应提交哪些材料
药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料
一、新开办药品零售企业筹建申请和验收申请所需材料
（一）筹建申请材料
1.药品零售企业筹建申请表（一式三份）；
2.连锁总部资质（零售连锁门店要）；
3.拟办企业主要人员材料（包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人详细简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）；
4.拟办企业门面租赁合同及房屋产权相关证明；
5.拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；
6.拟配置计算机管理信息系统情况说明；
7.当地工商管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；
8.申办人对申请材料真实性保证声明。

（二）验收申请材料
1.药品经营许可证（零售）申请表（一式三份）；
2.拟办企业同意筹建批复；
3.拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；
4.拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；
5.拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织
机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）；
6.拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；
7.拟办企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明；
8.拟办企业质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；
9.申办人对申请材料真实性保证声明。

二、换发《药品经营许可证》（零售）所需材料
1.换发《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）；
2.原《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和《工商营业执照》复印件；
3.法定代表人、企业负责人、药学技术人员的身份证明、学历证书、职称证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书），上述证明和证书的原件和复印件；
4.企业职工花名册、培训情况和体检合格证明材料；
5.企业组织机构设置及人员任命文件；
6.企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注
明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明 7.企业药品经营质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；
8.申办人对申请材料真实性保证声明。

三、药品零售企业变更事项所需材料
（一）所有变更事项均需材料
1.药品经营企业（零售）申请变更项目审批表（一式三份）；
2.《药品经营许可证》副本原件和《工商营业执照》复印件；
3.组织机构和质量管理机构设置图；
4.当地食品药品监督管理局对申请企业“有无违法违规行为被食品药品监管部门立案调查尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚”的情形核实证明文件；
（二）变更法定代表人、注册地址以及增加经营范围，需同时申报GSP专项检查认证材料。

（三）变更相关事项另需材料
1.变更企业名称:需当地工商管理部门出具的企业名称预先核准证明文件。

2.变更注册地址
(1)企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）；
(2)门面租赁合同及房屋产权相关证明。

3.变更法定代表人
（1）人员任职文件;
（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、体检合格证明）
的原件、有效复印件;
（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明；
（4）法定代表人作为药学技术人员在药店履职，则需提供本人的职称或资格证书原件、有效复印件。

4.变更企业负责人
（1）人员任职文件;
（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;
（3）执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件；
（4）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。

5.变更质量负责人
（1）人员任职文件;
（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;
（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。

四、药品零售企业申请GSP认证所需材料
1.药品经营质量管理规范认证申请书（零售企业）（一式三份）；
2.《药品经营许可证》和《工商营业执照》复印件；
3.实施GSP情况的自查报告；
4.企业无违规经营假劣药品的情况声明；
5.企业负责人和质量管理、验收、养护人员情况表,职称或学历证书复印件；
6.执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件（单体药店要、连锁门店不要）；
7.企业配置设施设备明细表；
8.企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程、风
险预案目录；
9.企业质量管理组织机构设置和职能框架图；
10.登录省食药监局网站《药品城乡一体监管平台》本企业上传采购和销售药品数据所在网页打印件；
11.有关计算机设置情况；
12.申报材料真实性保证声明。

注：1.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；2.申请材料用A4纸统一印订成册并编制目录；3.同时提供所有申报材料的电子版本（证书、证件需扫描）。

篇三：药品零售企业新版药品GSP问题解答
药品零售企业新版药品GSP问题解答
【人员管理】1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证？
答：直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求检测视力和辨色，体检表可以直观看到检查项目及检查结果。

健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。

市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。

2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗？答：可以。

北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。

3、药学的执业药师可以审核中药处方吗？
答：不可以，2012版药品GSP要求企业应该配备执业药师负责处方的审核；《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求，经营中药饮片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。

所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。

4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内有中药师（从业），中药调剂员，可以审核中草药处方吗？
答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。

中药师（从业）不能替代执业药师审核中草药处方。

5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作？答：可以。

6、经营中药饮片的药店是否最少要配备3名执业药师（单体店）？答：开办零售药店需要配备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。

7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗？
答：按照2012版药品GSP的规定处方审核必须是执业药师。

8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达
不到中专怎么办？
答：请参照规范第129条第二款。

9、药师在门店起什(转载自： 蓬勃范文网:药品经营企业法人聘用企业负责人)么作用？
答：按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。

此外药师在门店可以进行用药咨询，指导合理用药。

10、药师有哪些职责？答：可以做顾客用药咨询、销售必须凭处方销售的药品以外的药品，还可以做一些质量管理的工作、不良反应收集上报、员工的培训教育等，具体的工作职责由门店确定。

11、企业负责人和质量负责人能为同一执业药师吗？
答：2012版药品GSP要求药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师，质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

从事中药饮片质量管理人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业质量负责人应为执业药师。

这是两个不同的文件，我们都应该遵照执行，文件中没有明确指出企业负责人不可以兼质量负责人。

12、质量负责人要求是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经验，是以取得执业药师资格一年以后才能作
为质量负责人吗？如果之前取得了初级药师资格，拥有了一年以上药品经营质量管理经验。

当年取得了执业药师资格，当年可以作质量负责人吗？还是必须一年以后？
答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验，强调的是一年的质量管理工作经历和经验，与执业药师取得的时间没有直接联系。

如果在取得执业药师之前就做过一年以上质量管理工作，那么取得执业药师后即可担任质量负责人。

13、法定代表人是药师与质量负责人为同一个人，学历大专，还有一个质量管理员是执业药师，问是否符合新版药品GSP的要求？
答：请参照规范第128条。

14、企业负责人与质量负责人，现在是从业药师还可以吗？
答：不可以。

15、法定代表人是执业药师，企业负责人是否还需要是大专学历？
答：需要，《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业负责人应当具有大学专科以上学历。

16、企业负责人是执业药师，法定代表人没有学历可否？
答：2012版药品GSP及相关法规对法定代表人的学历没
有具体要求。

17、法定代表人和企业负责人均不是执业药师，该怎么办？不变更法定代表人或企业负责人是否影响GSP认证？答：会影响认证，企业负责人应为执业药师。

18、2012年底进入连锁的门店，法定代表人、企业负责人不是执业药师怎么办？答：连锁总部的法定代表人不是执业药师，门店的负责人则必须是执业药师。

如果连锁总部的法定代表人是执业药师，门店的负责人可以不是执业药师。

法定代表人或负责人可以通过学习考试取得执业药师资格，或进行调整，认
证时必须达到要求。

19、企业负责人是执业药师可否兼审核处方？
答：可以履行驻店执业药师的职责。

20、质量负责人能否兼职做执业药师？
答：可以。

21、法定代表人、企业负责人、质量负责人、四大员、采购员，是否可以兼职，最多能兼几个职位？
答：2012版药品GSP对药品零售企业没有岗位之间不得兼职的限制，但是企业在设置各岗位的人员时应该根据企业的经营规模和经营范围配备人员，并充分考虑各岗位人员要保证有效履行岗位职责。

22、一个独立的个体药店最少的人员配备是几个人？
答：根据药店的经营规模配备人员，但是各岗位人员配备要符合2012版药品GSP和相关法规的要求，并能够保证经营质量管理的有效运行。

23、现在药店都要求必须有采购员吗？采购员的证在哪里考？答：参加北京医药行业协会职业技能鉴定所考试，取得人力资源和社会保障局颁发的职业资格证书，即《医药购销员》证书。

24、验收员和采购员是否可以是一个人承担？保管员是否需要药学人员？
答：2012版药品GSP和相关法规中，没有明确限制验收员不得兼职采购员，我们认为验收员可以兼职采购员。

2012版药品GSP对保管员的资质要求是高中学历。

25、验收员、采购员都有上岗证，但是学历达不到要求，怎么办？
答：按照2012版药品GSP的要求，学历达不到要求不能从事相关岗位工作。

26、不设库房的零售药店是否需要配备养护员？
答：按照2012版药品GSP的要求，不设库房的零售药店，可以不配备养护员，陈列检查工作可以由质量管理员承担。

27、质量管理、验收、采购、养护员的学历、职称不符合新版药品GSP要求，如果有四大员证，是否可以？答：不可以。

28、药店验收、养护，普通药师都有相关的证件，但是学历不符合相关专业，问是否以后还可以从事相关的工作？答：2012版的药品GSP中提高了对验收员和养护员的资质要求，如果资质不够即使是有养护员证和验收员证，按照新的要求也不能再从事相关的工作了。

29、零售企业的养护员需要什么学历职称？答：零售企业如果不设仓库可以不配备养护员，设立仓库的应配备养护员，按批发养护员的学历要求，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

30、营业员上岗证取消，高中以上学历即可直接上岗吗？
答：2012版药品GSP 对营业员的上岗要求是：营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

按《北京市开办药品零售企业的暂行规定》的要求：没有专业学历或技术职称的人员担任营业员岗位应按劳动法规定经过职业鉴定取得《医药商品购销员》资格，因此营业员上岗证没被取消，而是门槛提高了。

首先具有高中以上学历的人员才可以参加职业技能培训考试合格取得《医药商品购销员》或《中药调剂员》上岗证后方可上岗。

31、在职人员是返聘人员可以吗？
答：可以，返聘人员应与企业签订返聘协议。

32、聘用原药品零售企业退休人员担任营业员，不是高中
学历，是否要考“医药商品购销员”证？
答：没有相当于高中的学历，也就不具备参加营业员职业技能培训的最基本条件。

33、“营业员符合省级监督管理部门规定的条件”指的是什么？答：各省市药监局对营业员的上岗证要求有具体的规定，如《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中即要求，营业员应该具有医药商品销售员的职业资格证书才可以上岗。

34、四大员培训是必须参加行业协会培训考试，还是各店可以自行培训即可？
答：在2012版药品GSP里没有明确规定，企业可以自行选择培训的方式，但是不管采取什么样的培训，应达到上岗人员具有效履职的能力。

35、企业年度培训计划如何体现新员工岗前培训？
答：企业制定年度培训计划时应列明岗前培训项目，明确培训内容，培训方式、培训目的等。

36、连锁药店各门店的企业负责人可以相同吗？
答：可以。

【设施设备】
1、饮片库房是用温湿度计还是必须要用温湿度自动监测器呢？
答：按照2012版药品GSP的规定，零售药店的仓库应当
配备有效监测和调控温湿度的设备。

2、冷藏设备是否需要建立单独的温湿度记录？
答：2012版药品GSP规定，冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

因此冷藏设备应建立单独的温度记录。

3、温湿度表应挂在离地面多高的位置？
答：温湿度表应平视读取。

4、药品连锁企业可以不设库房而委托第三方配送吗？什么样的企业可以接受第三方配送？
答：目前药品连锁企业没有委托第三方配送的。

5、药品连锁企业不经营生物制剂，仅经营少量胰岛素和其他冷藏药品，还一定要建冷库吗？
答：要，只要经营冷藏药品就必须建立冷库。

6、中药饮片的计算机管理系统操作流程简单，是否也要求和中西成药的计算机管理系统完全一致吗？例如：采购记录？
答：门店的计算机管理系统应该是完整统一的，饮片的管理应纳入整个系统中。

饮片的采购也要有采购记录。

7、冷藏箱中湿度达不到35%能储存药品吗？
答：2012版GSP对零售药店经营的冷藏药品要求放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

企业应按照药品的说明书规定的储存要求做好
药品的储存。

8、温湿度设备定期校对，有没有规定多长时间？
答：温湿度设备应该根据企业的使用情况和制度要求定期进行校准或检定。

9、新开办药店距离还有要求吗？
答：有距离要求，根据开办零售企业暂行规定的距离和面积要求。

10、2012版药品GSP的第153条要求，储存中药饮片应当设立专用库房。

请问还需要前面药品库房所述的分区码放，按色标管理等内容吗？
答：需要。

11、经营中药饮片是否要求设置库房，有无面积的要求？
答：2012版药品GSP要求经营中药饮片的必须设置专用库房，北京市《开办药品零售企业暂行规定》要求，有饮片经营的必须设专用库房，面积要15平方米。

12、连锁药店还要设饮片的库房吗？
答：因为是总部统一配送，门店可以不设库房。

13、新买的温湿度计有合格证还用校验吗？
答：不用，使用后应按国家规定定期进行校准或检定。