药品分类监督管理制度范文

药品分类监督管理制度范文
药品分类监督管理制度
第一章总则
第一条为了加强对药品质量的监督管理，保障人民群众生命安全和身体健康，依法规范药品分类监督管理行为，特制定本制度。

第二条本制度适用于我国范围内所有从事药品分类监督管理的行政机关、企事业单位、社会组织等有关方面。

第三条药品分类监督管理制度的核心任务是：
（一）建立完善药品分类体系，对药品进行科学分类。

（二）确保药品质量，防控假劣药品的流入。

（三）加强药品监管，提高监督管理效能。

（四）加强生产经营者的责任，落实药品安全主体责任。

（五）提高监督执法水平，加大对违法行为的打击力度。

第二章药品分类
第四条药品应按照其所属类别进行分类管理，主要分为以下几类：
一、化学药品：包括化学合成的药物、天然药物的化学成分以及药用化学品等。

二、生物制品：包括生物药物、疫苗、血液制品等。

三、中药饮片：指以中药材为原料，经加工制成的干燥剂型。

四、中药饮片：指以中药材为原料，经水、煮、炙、炒、熏等方法，制成糊状或小丸状剂型。

五、中药注射剂：指以中药材为原料，经提取、提纯、调配等工艺，制成注射剂剂型。

六、中成药：指以中药材为原料，经一定加工制成，形成成剂或丸剂等固体剂型。

七、医疗器械：包括医用材料、医用设备等。

第五条药品分类应符合国家相关法律法规的规定，由国家药品监督管理部门统一制定执行。

第六条药品的分类应考虑其用途、成分、剂型、生产工艺等因素，尽量实现科学、合理和规范的分类。

第三章药品质量监管
第七条药品质量监管的目标是确保药品的质量安全，防止假
冒伪劣药品的流入市场。

根据药品分类和经营环节的不同，分别采取以下监管措施：
（一）加强化学药品、生物制品和化妆品的质量监管，建立健全药品质量评价体系，加强药品质量监测和评价；制定和执行药品质量标准，提高药品质量水平。

（二）严格监管中药饮片、中药注射剂和中成药的生产和销售，加强中药质量安全监管，提高药品质量水平。

（三）加强医疗器械的质量监管，建立健全医疗器械质量评价体系，加强医疗器械质量监测和评价；制定和执行医疗器械质量标准，提高医疗器械质量水平。

第八条药品质量监管应依法进行，注重预防为主，即加强对
药品生产、经营、使用各个环节的监管，推动药品质量提升。

第九条国家药品监督管理部门应建立药品质量监管的信息化
系统，实现对药品的全程追溯和监控。

第十条在药品质量监管过程中，应注重科学监测和检验，及
时发现和处理质量问题，确保药品质量安全。

第四章药品监督管理
第十一条药品监督管理的目标是加强对药品生产、经营、使
用各个环节的监管，落实药品安全主体责任，提高药品监督管理效能。

根据药品分类和经营环节的不同，分别采取以下监管
措施：
（一）对药品生产、经营和使用单位进行许可、备案和监督检查，依法进行执法检查，发现违法行为及时处理。

（二）加强药品监管人员的职业训练和能力建设，提高监督执法水平。

（三）加强对药品广告和宣传活动的监管，禁止虚假宣传和误导消费者的行为。

（四）加大对违法行为的打击力度，依法打击制售假劣药品，追究相关人员的责任。

第十二条药品监督管理应依法进行，坚持依法执政、公正执法和文明执法。

第十三条国家药品监督管理部门应建立健全药品监督管理的工作机制和工作体系，确保监督管理工作的顺利开展。

第十四条药品监督管理部门应加强与其他监管部门的沟通和协作，共同推进药品分类监督管理工作。

第五章药品安全主体责任
第十五条药品安全主体责任的核心是企业对药品生产和经营质量的全面负责。

各个经营环节的生产经营者应依法履行药品安全主体责任。

第十六条药品生产经营者应具备相应的资质条件，建立健全
质量管理体系，制定质量标准和规范。

第十七条药品生产经营者应建立健全药品生产和经营管理制度，确保药品的质量安全。

第十八条药品生产经营者应定期对产品进行检测和评价，确
保药品质量符合标准。

第六章法律责任
第十九条违反本制度规定的，依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十条对造成药品质量问题、危害人民群众身体健康的责
任单位和责任人员，依法追究相应的行政和刑事责任。

第二十一条第三章至第五章规定的主要责任单位和责任人员，依法定性为共同违法单位和共同违法人员，可依法追究相应的行政和刑事责任。

第七章其他规定
第二十二条药品分类监督管理制度的具体实施办法由国家药
品监督管理部门制定。

第二十三条药品分类监督管理制度按照国家相关的法律法规进行解释。