脉动真空灭菌器验证报告

XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告
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XG1.D型脉动真空灭菌器
验证报告
20xx年08月
XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告
第2 页，共9 页起草人部门日期审核签名日期验证委员
会审阅会
签
签名日期批准人
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目录
1. 验证情况简介 (4)
2. 设备描述 (4)
3. 人员确认 (4)
4. 相关的验证文件 (4)
5. 验证合格的标准 (5)
6. 验证的实施情况 (5)
7. 验证实施的结果 (5)
8. 偏差说明 (7)
9. 风险评估 (7)
10. 验证结果评审 (9)
11. 验证结论 (9)
12. 验证计划 (9)
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1. 验证情况简介
XG1.D型脉动真空灭菌器验证小组根据批准的编号为“VP-E-2011-001”的“XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案”对XG1.D型脉动真空灭菌器的安装、运行、性能进行了验证确认工作。

同时通过对XG1.D型脉动真空灭菌器保压检查确认了设备内室的气密性；通过B-D检查包确认灭菌器的抽真空效果；通过空载热分布检查确认灭菌器内部分布满足要求；通过对无菌洁净衣以及不锈钢器具的满载热穿透和生物指示剂检查确认该设备对无菌洁净衣以及不锈钢器具能够达到灭菌效果，且内室温度分布均匀。

2. 设备描述
本设备共有四种消毒程序：织物程序、器械程序、B-D实验程序、液体程序，根据不同的物品选择不同的灭菌方式。

灭菌工艺控制使用PLC控制系统，温度控制系统使用Pt100温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处。

灭菌过程的时间、温度以及内室压力，用触摸屏显示并应记录。

本次验证只对以下三个程序进行确认：
织物程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。

器械程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间；灭菌步骤为：脉动、升温、灭菌、排汽、结束五个阶段；
B-D程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。

3. 人员确认
通过检查验证人员的相关培训记录，所有验证相关人员经过培训，参加培训人员已经在人员确认中签字确认。

检查结果详见附表1：人员确认记录。

4. 相关的验证文件
序号文件编号文件名称
1 粉针剂车间净化空调系统验证方案
2 粉针剂车间净化空调系统验证报告
3 压缩空气系统验证方案
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序号文件编号文件名称
4 压缩空气系统验证报告
5 纯化水系统验证方案
6 纯化水系统验证报告
7 注射用水系统验证方案
8 注射用水系统验证报告
9 纯蒸汽系统验证方案
10 纯蒸汽系统验证报告
结果评定：以上文件是否经过验证委员会审核批准□是□否
检查人：日期：
复核人：日期：
5. 验证合格的标准
测定项目合格标准
设备的密封性真空保压限度：-95KPa、真空泄漏限度≤2KPa、真空保压时间：15分钟
脉动次数3次，灭菌温度134℃，灭菌时间4min，干燥时间8分钟）
抽真空效果
测试图变黑且均匀（中间部分与边缘部分颜色一致）
空载热分布的温度探头的在灭菌阶段偏差温度范围为121～124℃且灭菌空载热分布
阶段同一时间内各点的温度偏差不超过2℃，连续三次检查检测合格
通过对无菌洁净衣、不锈钢器具以及培养基分别进行三次满载热穿透和热满载热穿透
分布测试，同时进行无菌检查，要求应无菌，且最冷点F0≥12
灭菌效果经过灭菌的生物指示剂没有微生物生长，对照样品管阳性，有微生物生长。

6. 验证的实施情况
本次验证主要是对XG1.D型脉动真空灭菌器的安装、运行进行确认，在性能确认过程中主要对无菌洁净衣、不锈钢器具以及培养基在最大装载量下进行满载热穿透以及生物指示剂挑战性检查，确认灭菌工艺的设计以及设备控制系统能够对无菌洁净衣、不锈钢器具以及培养基达到灭菌效果。

7. 验证实施的结果
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7.1. 安装确认
附录编号检查项目是否符合标准IQ表1 安装文件确认□是□否IQ表2 设备安装确认□是□否IQ表3 设备材质证明确认□是□否IQ表4 仪器仪表校准或检定检查□是□否检查人：日期：
复核人：日期：
7.2. 运行确认
附录编号检查项目是否符合标准OQ表2 运行文件确认□是□否OQ表2 呼吸器检查□是□否OQ表3 开关门检查□是□否OQ表4 手动检查□是□否OQ表5 保压检查□是□否OQ表6 B-D检查□是□否OQ表7 织物灭菌程序检查□是□否OQ表8 液体灭菌程序检查□是□否
检查人：日期：
复核人：日期：
7.3. 性能确认
附录编号检查内容是否符合标准PQ表1 空载热分布检查织物灭菌程序□是□否
PQ表2
负载热穿透、生物指
示剂挑战性检查以织物灭菌程序洁净衣（生产最大量）□是□否织物灭菌程序不锈钢器具（生产最大量）□是□否
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及无菌检查
液体灭菌程序培养基（固定装载）
□是 □否
检查人： 日期： 复核人： 日期：
8. 偏差说明
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 9. 风险评估
经验证小组人员共同对XG1.D 型脉动真空灭菌器验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了采取措施，具体见下表：
风险
因素
风险
影响
采取的措施
可能性P 严重性 S 检测性
D 风险
优先
数
RPN 风险
级
别
关键部位材质 材质达不到要求
出现锈迹，可见异物不合格。

通过验证确认材质满足生产工艺要求
1
4 2
8
低
抽真空效果
内室空气未排出。

影响灭菌效果。

真空泄漏率检查合格，
年度回顾性再验证。

4
3 1 12 低
门开关
两侧门能同时打开或带压打开。

污染被灭菌物品以及影响操作人员安全。

定期进行开关门检查，
考核上岗。

1
4 1 4 低
真空密封性 被灭菌物品二次污染以及灭菌效果。

物品被污染以及灭菌效果不好。

在SOP 中规定开机前进行保压检查。

3 3 1 9 低
呼吸器完整性 被灭菌物品二次污染以及灭菌效果。

物品被污染。

在SOP 中规定定期更换周期并做起泡点测试。

1 3
2 6 低
装载量以及摆放方式
影响灭菌效果。

灭菌不彻底。

最大装载量以及摆放方式见负载热穿透检查记录，操作人员考核
2 4 2 16 低
XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告
第8 页，共9 页风险
因素风险影响采取的措施
可
能
性
P
严
重
性
S
检
测
性
D
风险
优先
数
RPN
风
险
级
别
上岗。

灭菌工艺达不到无菌保证
值SAL＜10-6。

影响灭菌效
果。

设定温度121℃，灭菌
时间30分钟。

1 5
2 10 低
评估人：______________
XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告
第9 页，共9 页10. 验证结果评审
验证结果评审：
验证小组签名
签名日期：
11. 验证结论
验证结论：
验证委员会签名
签名日期：
12. 验证计划
12.1. 按照确认与验证管理规程进行再验证。

12.2. 设备需大修或主机更换时需进行再验证。

12.3. 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行再验证。

12.4. 再验证周期：暂定一年。