GSP质量风险排查与评估报告使用

****药业有限公司二〇一六年二月
质量控制风险评估报告
为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的
一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务
我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、
运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。

二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险
我们对2013年1月1日至2014年5月8日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问
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险指数矩阵图来综合评价风险的等级。

2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值
整改后进行评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的水平。

风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。

1、风险降低：是对风险评估中风险综合指数超过了可接受水平时，采取的降低风险措施：
①降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。

②对无法解决的固有风险，制定了应急预防措施（如与重庆华欣俊宇医药有限公司签订了“冷藏药品运输应急救援互助协议”）。

③我们经个一段时间风险降低整改后，对实施风险降低过程中，可能引入到系统中的新风险，或增加风险发生的可能性、严
公司质量风险评估小组在风险管理程序的后期，对风险评定结果进行了审核，尤其是对那些风险综合指数较高，经过完善后的风险点和可能影响到原先质量管理决策的事件进行重点审核。

八、开展风险培训
1、将风险评估情况与各部门负责人及分管人员进行交流。

2、依据《药品经营质量管理规范》（2012年版）和附录，制定了质量控制风险管理制度，并建立了相应的文件管理体系。

3、组织质量控制人员学习相关文件，并予以了适当的考核。

附件2
，库房失效53%
**药业2013年1月1日至2014年5月31日期间失效药品金额比例图
我公司元，失效药品金额74971.29
附件2
附件3：人员配置和岗位设置与经营规模不相适应
岗位风险综合指数由风险处理前的9降低到2，为可接受风险。

附件4：职责存在交叉和遗漏
度。

使职责制度风险综合指数由风险处理前的12降低到2，为可接受风险。

附件5：全员参与质量管理制度的落实不到位
进行签到管理，通近学习，全体员工掌握药品法律、法规、规章制度、岗位职责、操作规程、专业技能、产品知识、职业道德等有关质量方面的知识有较大提高，风险综合指数由8降低到2，属低风险，可接受。

附件7：计算机管理软件与GSP要求不相适应
附件8：冷链监控设备复盖不全
风险控制：为了降低风险，我们对阴凉库、常温库、保温箱、冷库、晏家新增仓库，按要求安装了温湿度全程监控系统。

我们现在各个库房内的温湿度采集器，以及安装的位置都均符合规定。

使冷链监控系统风险发生的可能性由5下降到1，综合风险指数由15下降为
3，属低风险，可接受。