ISO9001标准条文.ppt

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前言
国家标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组 成的世界性联合组织。准备国际标准的工作通常由ISO的技术 委员会完成。每一成员团体若对某技术委员会的某一主题感兴 趣，均有权参与该委员会。与ISO组织维持密切关系的国际上 之组织(官方与非官方)皆参与这工作。ISO组织与国际电工协 会(IEC)对所有关于电子技术标准化密切合作。
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0.4与其它管理体系的兼容性
为了使用者利益，本标准开发中考虑到与 ISO14001：2004相互趋近，以增强两类标准的 相容性。
本标准不包括其它管理体系的要求，如环境管理、 职业健康和安全管理、财务管理或风险管理。然 而，本标准使组织能将他们自己的质量管理体系 与相关管理体系的要求并列或相结合。为建立符 合国际本标准要求的质量管理体系，组织有可能 改变现有的管理体系。
应建立文件化的程序，用以明订需要的控制，包括：
a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b） 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d） 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，
图1所示模式覆盖了本标准的所有要求，但是没有对其中的过程 做详细的展示。
备注：另外，众所周知的“计划一执行一检查一行动” （PDCA）的方法可以被运用于所有的过程。PDCA模式可以 被简要的描述成：
计划：为满足顾客的要求和组织的方针，建立目标和过程； 执行：实施此过程；
检查：按照方针、目标和对产品的要求对过程和产品进行监控 和测量，并汇报结果；
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4．2．4记录的控制
应控制建立的记录以提供符合规定要求 和质量体系有效运行的证据。
记录应维持清晰、易于辨识和检索， 文件化的程序应规定对记录的识别、 储存、保护、检索、保管期限和处理 方法。
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1.范围
1．2 应用 本标准的所有要求是通用的，可用于所有组织，
不论该组织的类型、规模和所提供的产品。 当由于组织和它所提供的产品的性质而不能应用
此标准中的某些要求时，这种情况可被视为“排 除”。“排除”仅限于条款7中的规定要求，并 且这些“排除”不影响组织提供满足顾客和相应 法规要求产品的能力和职责，否则无法宣称符合 本国际标准。
注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的 要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件 覆盖。
备注3：一个组织的质量管理体系文件的详略程 度可以不同于另一组织，这取决于：
a） 组织的规模和活动的类型， B 过程的复杂程度及它们之间的相互作用； 和 c） 人员的能力。 备注4：文件可以是任何媒体的格式或形式。
ISO 9000：2005质量管理体系——基本原理 和术语。
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3. 术语和定义
为 了 本 国 际 标 准 的 目 的 ， 运 用 在 ISO 9000:2005中规定的术语和定义。
在本版本ISO 9001中用以描述供应链 的以下术语已被更改并体现在现行使用的
词汇中：
供方
组织
质量保证的子委员会SC2质量体系所准备。 ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些
文件的技术性修订。原已使用ISO9001：2000的组织只需按 本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准. 本标准规定的质 量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。
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质量管理体系——要求
1. 范围 1．1 总则 本国际标准为有以下要求的组织规定其对质量管
理体系的要求： （a） 证明其有能力稳定地提供符合顾客和相
应法规要求的产品；和 （b） 通过体系有效的运用提升顾客满意的目
标，包括对体系持续改进，以及确保满足顾客和 相应法规要求。
注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给 顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现 过程的中间产品。 注2：法律法规可表述为法定要求。
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0.2过程方法
当发展、实施和改进质量管理体系时，本标准鼓励采用过程 方法，以通过满足顾客要求提升顾客满意度。
组织如想有效地运行，它必须识别和管理大量的相互关联的 活动。过程可以被理解为运用资源进行管理而使输入转化为 输出的活动。通常一个过程的输出将会直接是下一个过程的 输入。
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4．2．2质量手册
组织应建立和维护质量手册，它包括： （a）质量管理体系的范围，包括任何排除的条
款的细节和理由（参见1.2）； （b）为质量管理体系而建立的文件化的程序或
对其的引用；和 （c）质量管理体系的过程之间相互作用关系的
描述。
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常见的问题
• 对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有 充分的依据或没有将依据明确地描述
会影响产品符合性的要求，那么组织应确保对这 些过程的控制。用于外包的过程的控制应在质量 管理体系中被识别。 备注：以上所指的质量管理体系所需的过程，应 该包括管理活动、资源提供、产品实现和测量。
注2：7.4采购条款的要求也可适用于外包过程。
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4．2 文件要求
4．2．1总则 质量管理体系文件应包括：
行动：采取行动对于过程业绩进行持续地改进体系模型
质量管理体系的持续改进
客户
资源管理
管理职责
测量、分析 和改进
客户 满意
要求 输入
产品实现
产品 输出
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0.3与ISO 9004的关系
0.3 与ISO9004的关系 ISO9001：2008和IS019004： 2009 是 质 量 管 理 体 系 标 准 主 导 的 两 类 模 式 ： 一 类 为 ISO9001：2008为代表的质量管理体系要求标准（含各行质 量管理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000等） 其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思 路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评 价手段是符合性评价。 另一类则是以ISO9004：2009标准 及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质 量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认 有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助 已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在 推进组织整体持续发展方面发挥作用。 ISO9004：2009除 了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于 ISO9000：2005八项管理原则的组织成熟度描述为：初学型 组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种 类型。对于最高管理者希望超越ISO9001要求，通过业绩持 续改进，追求成熟的组织，ISO9004：2009推荐了指南。在 组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：2009可用于认证或 成熟度评估。
国际标准草案规则与ISO/IEC指令第三部分的规划一致。 由技术委员会采用的国际标准草案提交各成员团体表决，正式
发布成为国际标准需要最少75% ISO成员团体投票赞成。 本国际标准的一些要项可能具有专利的可能性，ISO组织不应
为识别任何或所有此专利权负责。 ISO 9001国际标准由技术委员会ISO/TC 176质量管理和
0.1总则
ISO 9001的标题已被修订且不包含“质量保证”，如此是 为了对应于ISO 9001的质量管理体系的要求，不仅要求产 品的质量保证，且以提升顾客满意为目标。
质量管理体系的采用是组织战略性的决定，组织对质量管理 体系的设计和实施会受到各种要求、特定的目标、提供的产 品、采用的过程和组织的规模及结构的影响。本标准并不意 图推行统一的质量管理体系结构和统一的文件。
有效的运作和控制； （d） 确保必要的资源和信息的适用性，以支
持这些过程的运作和监控；
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4. 质量管理体系
（e）测量、监控和分析这些过程；和 （f）实施为达到计划的结果所必须的措施和对这
些过程进行持续改进。 组织应按照本标准的要求管理这些过程。 当组织选择将某些过程委托给外部，且这些过程
（a）以文件化形式阐明的质量方针和质量目标； （b）质量手册； （c）本国际标准所需的文件化的程序和记录； （d）组织为确保对过程有效的策划、运行和控
制所确定的必要的文件和记录 ；和 （e）本国际标准要求的记录。
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4．2 文件要求
备注1：在本国际标准中凡出现“文件化的程序” 的术语时，这表示程序需建立、文件化、实施和 维护。
在一个组织和管理层内过程体系的应用，结合这些过程的识 别及其相互作用和这些过程的管理，可以被看作是“过程方 法”。
过程方法的优点是对过程的系统中个别过程之间相互衔接、 结合和相互作用进行不间断的控制。
过程方法在质量体系中应用时强调以下几点的重要性： •a） 理解和符合要求；
•b） 在增加价值要求方面考虑过程；
在本国际标准中所规定的质量管理体系要求是对产品要求的 补充。标有“备注”字样的信息是为能更好的理解相应的标 准要求和对标准要求做更详细的说明。
本国际标准可使用于内部及外部团体，包括认证机构，在评 核组织符合客户、适用于产品的法律法规要求的能力。
在此标准的发展中已考虑了ISO 9000及ISO 9004中所 陈述的质量管理原则。
顾客
在本国际标准的全文中，“产品”一词也 可指“服务”。
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4. 质量管理体系
4．1 总体要求 组织应依照本标准的要求建立、文件化、实施、
维护和持续地改进质量管理体系。 组织应： （a）确定质量管理体系所需的过程和在组织中
的运用（参见1.2） （b）决定这些过程的顺序和相互作用； （c）决定所需的标准和方法以确保这些过程是
ISO9001:2008条文
ISO9001:2008质量管理体系 标准条文讲解
北京国研趋势管理咨询中心 李双义
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目录
前言 质量管理体系——要求 1. 范围 2. 标准的引用 3. 术语和定义 4. 质量管理体系 5. 管理职责 6. 资源管理 7. 产品实现 8. 测量、分析和改进 附：质量管理八项原则
• 由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁 剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正
• 质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作 用的表述不清楚
•质量手册与程序文件规定的内容相冲突.
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4．2．3文件控制
质量管理体系所要求的文件应受控。质量记录是一种特殊 类型的文件，并且应根据4.2.4条款的要求将其受控。
•c） 获得过程业绩和有效性的结果；和 •d） 基于客观测量结果对过程实施持续改进立木取信 言行一致
图1中所示的以过程为基础的质量管理体系阐述了在条款4~8 中表达的过程衔接方式。此模式以图标的形式阐明了顾客在决 定输入的要求时起了非常重要的作用。组织必须根据顾客感觉 的信息评价对顾客满意度进行监控以决定是否满足了顾客的要 求。
并
控
制
其
分
发
；
g） 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保
留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
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常见的问题
• 没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批 准，文件的规定与现实的运作有出入
• 由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所 没有适用的文件
• 文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言 （如外国语）写成 • 由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检 索文件变得非常困难 • 外来文件没有得到控制 • 由于没有适当的标识而使用了作废文件
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2. 标准的引用
以下文件包含在本标准中引用，构成本国际标准 的条款。本次出版没有进一步的修正或版本修改 的有日期的引用文件并不适用，然而，基于本标 准的协议，各团体应该积极使用以下被引用的标 准文件的最新版本。对于没有日期的引用文件， 已使用了最新的版本。ISO和IEC的成员持有现 行有效的国际标准的清单。