直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求aiweide

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人体血清中直接胆红素的含量。

1.1 包装规格
a) 试剂1：2×40 mL，试剂2：1×20mL；
b) 试剂1：4×60 mL，试剂2：2×30mL；
c) 试剂1：2×80mL，试剂2：2×20mL。

1.2 主要组成成分
1.2.1试剂1主要组分
磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液100 mmol/L
8－羟基喹啉 1.1mol/L
单十二烷基九乙二醇醚适量
1.2.2试剂2主要组份
Tris缓冲液100 mmol/L
钒酸盐0.8mol/L
单十二烷基九乙二醇醚适量
2.1 外观
试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色至浅黄色透明液体。

2.2试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度
在450 nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.2。

2.4分析灵敏度
测定DBIL含量为5μmol/L样本时，其△A应≥0.01。

2.5线性范围
2.5.1测试浓度在[0，400] μmol/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；
2.5.2测试浓度在[0，30] μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±3μmol/L；测试浓度在(30，400] μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度
2.6.1重复性：重复测试三个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7准确度
以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差≤±10％。

2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。