S3-测量系统

7.1.5 监视和测量资源
7.6监视和测量设备的 控制
7.6.1 测量系统分析 7.6.2 校准/验证记录 7.6.3 试验室要求 7.6.3.1 内部实验室 7.6.3.2 外部实验室
7.1.5.1.1测量系统分析 7.1.5.2.1校准验证记录 7.1.5.3 实验室要求
• 7.1.5 监视和测量资源 • 7.1.5.1 总则 • 当利用监视或测量活动验证产品和服务是否符合要求时， 组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 • 组织应确保所提供的资源： • a) 适合特定类型的监视和测量活动； • b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 • 组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形 成文件的信息。
MSA • 7.1.5.1.1 测量系统分析 • 应进行统计研究，分析在控制计划所识别的每
种检验、测量和测试设备系统的结果中出现的 变差。 • 所采用的分析方法和接收准则，应与测量系统 分析参考手册相一致。如果得到顾客的批准， 其他分析方法和接收准则也可以应用。 • 替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统 分析的结果一起保留。
国家计量检定系统框图
2、 过 程 分 析
2、 过程 分析
3、相关文件化信息
QD7.1.7-2016 监测资源控制规范 QR7.1.5-01《监视和测量资源台帐》 QR7.1.5-02《监视和测量资源检校确认计划》 QR7.1.5-03《监视和测量资源验收单》 QR7.1.5-04《监测资源维护保养记录》 QR7.1.5-05《不合格监测资源处置单》 QR7.1.5-11《监测资源检定或校准证书或报告》 QR7.1.5-12《监测资源状态标识》 QR7.1.5-06《量具重复性和再现性数据收集表》 QR7.1.5-07《量具重复性与再现性报告》 QR7.1.5-08《计数型数据小样法分析表》 QR7.1.5-09《风险分析法数据记录》 QR7.1.5-10《风险分析法报告》
S3-测量系统
IATF16949:2016
总 目 录
• 1、规范条款要求理解及案例 • 2、过程分析
• 3、相关文件化信息 • 4、认证审核常见问题点
1、规范条款要求理解及案例
7.1.5监测资源
7.1.5.1.1MSA
7.1.5.2.1校准验证记录
7.1.5.3 实验室要求
新旧版关联条款对照
IATF16949:2016 ISO/TS16949：2009
QD7.1.8-2016 MSA管理规范
• 1）对应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全，如注塑 机中的压力表/温控表、电焊机的电流表/速控表、烤箱的温控表、 输送带的转速表等监视设备未能列入控制范围； • 2）未对监视和测量设备的校准/检定（验证）形成计划，未确定 是内校还是外校； • 3）内校无校准/检定（验证）规范，也未能追溯到国家标准或国 际标准； • 4）内校员没有得到专业的培训，无内校员资格证； • 5）监视和测量设备缺乏状态标识，无法确定其是否在校准/检定 有效期内； • 6）对精密仪器的防护不够，如防振、防尘等措施。
• 7.1.5.3 实验室要求 • 7.1.5.3.1 内部实验室 • 组织的内部实验室设备应有一个确定的范围，包括从事所要求的检验、 • • • • • • •
试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实 验室应至少为以下事项明确规定并实施要求： a)实验室技术程序的充分性； b)实验室人员的资格； c)产品试验； d) 正确的进行这些服务能力，可溯源到相关的过程标准（如 ASTM、EN） 的能力。如果没有可用国家或国际标准存在时，组织应明确并实施一种 验证测量系统能力的方法。 e)顾客要求，如有 f) 相关记录的评审。 注:按 ISO/IEC 17025 进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一 要求，但不是强制的。
• 校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量、试验设备先前测
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量结果有效性的形成文件信息，包括校准报告上显示的相关标 准的最后一次校准日期和下一次校准到期日。 e) 如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知； f) 校准/验证后，有关符合规范的声明； g) 对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证。 h) 所有量具（包括员工、顾客或现场供应商拥有的设备）的校 准维护活动的记录 i)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括员工、顾 客或现场供应商拥有的设备的软件）
4、认证审核常见问题点
• 7.1.5.2 测量溯源 • 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结 果有效的前提时，则测量设备应： • a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定 的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。 当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证） 依据的形成文件的信息； • b) 予以标识，以确定其校准状态； • c) 予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失 效的调整、损坏或劣化。 • 当发现测量设备不符合其预期用途时，组织应确定以往 测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当 的措施。
• 7.1.5.3.2 外部实验室 • 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室应
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有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务 的能力，并且 ——实验室应通过 ISO/IEC17025 或等效国家标准认可，认可范 围应包括相关检验、试验或校准服务； 校准证书或实验报告应包含国家认可机构的标志； ——应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的。 对某一设备没有具有资格的实验室时，校准服务可以由设备制造 商进行。这种情况下，组织应当确保上述 7.1.5.3.1 的要求已得 到满足。 校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提 供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。
• 7.1.5.2.1 校准/验证记录 • 组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准验证记录。用以
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提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有 器具、测量和试验设备，其校准/验证活动的记录应予以保持。 组织应确保校准/验证活动和记录包括以下细节： a) 根据影响测量系统工程变更引发的修订； b) 校准/验证时获得的任何偏离规范的读数； c) 对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估； d) 当在计划校准/验证期间，或在其使用期间，检验、测量、 试验设备被查出偏离