实验室数据可靠性ppt课件

专• 一项、检工作查要工求作布置
根据上述情况立即开展进一步自查工作，要求做 到位，无一遗漏，时间节点往前追溯两年。
特别强调：
发现问题不要捂盖子，保持原始状态，不要做删 除数据，清空回收站，重装系统等傻事，一经发 现，按故意隐匿，拒不配合检查处理。
专项检查工作布置
• 二、怎么处理？
• 自查一旦发现问题，立即进行偏差调查处理，
系统时间、禁止删除文件、禁止清空回收站、采 用自动进样系统确保时间连续性、对检验人员进 行培训、设置软件工作站权限、做好相关验证和 风险评估工作等等。
专项检查工作布置
• 《计算机化系统》附录第十六条： • ……应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化
系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的 输入和修改以及系统的使用和变更。 • 目前尚未硬性规定。 • 但是需要接受检查组的挑战。 • 核心理念：所有操作有迹可循。
附录的情况： • （1）近2年内，实验室计算机系统是否存在随意
修改、删除或伪造实验数据的情况； • （2）企业是否对生产管理和质量控制过程中涉
及到的计算机化系统进行分类； • （3）企业是否按照制度规定制订了计算机化系
统清单；
专项检查工作介绍
• （4）企业是否对所有使用的计算机化系统均 设置了登录用户名和密码，是否明确了操作人 员和管理人员的权限；
品种更换频繁的企业
专项检查工作交流
• 怎么查？ • 查WINDOWS系统有无修改时间： • 右键点击“我的电脑” 选择“管理”菜单，进
入“计算机管理”界面； • 或者进入“控制面板” 选择“系统和安全”
选择“管理工具” 选择“计算机管理”，进入 “计算机管理”界面；
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• 选择左侧的“事件查看器” 选择“windows日 志” 选择“系统”，出现如下界面：
专项检查工作交流
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• 发现有修改系统时间的记录后查什么？ • 查仪器使用记录，查在修改系统时间后做了什么
事情，是否涉及检验操作，查原始图谱，查批检 验记录等。
• 排除其他情况，如：计算机硬件故障，每次开机 后系统时间为初始安装时间；windows7操作系 统自动校正系统时间。
专项检查工作交流
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• 质控实验室检验所涉及的计算机基础操作系统均 未设置合适的权限，上述计算机windows操作 系统均使用“系统管理员”登录操作，且设置的 密码均一致。（规范附录计算机化系统第十四条）
专项检查工作交流
• 部分计算机系统日志显示存在系统时间更改的情况，如：
▫ Agilent的1260型高效液相色谱仪（编号：F-160）所配电 脑（系统版本：Windows7）的系统日志中显示曾经对系 统时间进行过如下的修改：将“2015年12月10日8点43分 44秒”修改成“2015年4月30日14点25分39秒”、将 “2015年4月30日14点35分37秒”修改回“2015年12月 10日8点53分31秒”；
• 2)戴安的离子色谱仪（编号：09YQ062）使用的工作站 ChromeLeon Client（6.80 SR10）未开启数据的审计跟踪 功能。（规范附录计算机化系统第十六条）
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• 部分单机版工作站存在删除数据且未评估说明的情况， 如：单机版高效液相色谱系统所在电脑（编号： 09YQ065）的windows回收站内查见有2016年2 月22日进行的某中间品测试的色谱图被删除，企业 未对该情况发起必要的调查。（规范附录计算机化系 统第十四条）
• 怎么办？ • 反复试针，从中挑选合格的数据，将不好的检验
数据删除或舍弃。 • 可能出现的情形：原料、部分成品检验数据
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• 3、检验工作量大，经常加班，收入水平与工作 量不匹配，缺乏起码的敬业精神
• 怎么办？ • 修改系统时间，将往期的检验图谱改头换面后按
新的时间重新打印。 • 可能出现的情形：中药饮片企业或生产品种多，
▫ Agilent的1260型高效液相色谱仪（编号：F-160）使用的OpenLAB CDS Chemstation Edition C（C.01.06[75]）的工作站未开启数据的 审计追踪功能，也未开启系统的活动日志；
▫ Agilent的1260型高效液相色谱仪（编号：F-138）、1100型高效液相 色谱仪（编号：F-40）、1100型高效液相色谱仪（编号：F-86）使用 的Chemstation for LC system（B.04.03[16]）的工作站尚未开启数 据的审计追踪功能。（规范附录计算机化系统第十六条）
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• 企业未根据风险评估的结果，对计算机化系统建立必要的数据 审计跟踪系统或未开启审计跟踪功能，如：
• 1)岛津的UV-2550型紫外可见分光光度仪（编号： 09YQ008）使用的UVProbe（2.33）工作站、岛津的UV2450型紫外可见分光光度仪（编号：09YQ009）使用的 UVProbe（2.33）工作站、PE的Lambda25型紫外可见分 光光度仪（编号：09YQ006）使用的UVWinlab（2.85.04） 工作站、普析通用的TAS-990型原子吸收分光光度仪（编号： 09YQ001）使用的工作站AAWin（2.1）、THERMO的 380型红外分光光度仪（编号：09YQ046）的工作站 OMNIC（7.2）等不具备数据的审计跟踪功能；
• 岛津的UV-2600型紫外-可见分光光度仪（编号：F-149） 所配电脑（系统版本：WindowsXP）的系统日志中显 示部分系统时间可能有修改的情况：2016年4月7日修改 至2016年3月16日、2016年4月8日修改至2016年3月 21日、2016年4月13日修改至2016年4月7日。（附件1） （规范附录计算机化系统第十六条）
• （5）企业是否已开展计算机化系统的验证和 审计工作，为相关质量控制设备增加审计跟踪 模块；
• （6）对近期GMP认证和跟踪检查中发现存 在数据可靠性相关缺陷的企业（详见附表2） 应检查整改落实情况。
专项检查工作介绍
• 2.企业执行2015年版《中国药典》的情况 • （1）企业是否按照2015年版《中国药典》标准，
修订原料、辅料、成品的内控检验标准； • （2）企业是否按照新修订的检验标准进行全项
检验。
专项检查工作介绍
• 四、发现问题的后续处置
•
对检查中发现的问题，应要求企业限期整改，
并提交整改报告；对存在随意修改、删除或伪造
实验数据等问题的企业，将依法收回相关药品
GMP证书，并对外公告；对存在质量安全风险
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• 二、检查方法 逆向思维：为什么要修改、删除或伪造实
验数据数据？ 1、未按计划进行检验，忘记做了，事后再补的时
间不对，怕领导问责。 怎么办？ 修改系统时间，将检验时间提前到以前。 可能出现的情形：稳定性考察数据等。
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• 2、检验数据不合格，嫌实验室超标（OOS）调 查流程麻烦，或者迫于领导压力，必须检验合格 放行。
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2019/6/14
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实验室数据可靠性和中国药典标准执 行情况专项检查工作推进与交流
专项检查工作介绍
• 一、任务来源 上海市食品药品监督管理局办公室发文：《关于 开展本市药品生产企业实验室数据可靠性和中国 药典标准执行情况专项检查的通知》
• 二、检查时间 2016年5月16日至7月31日
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• 三、检查内容 • 1.企业执行新修订药品GMP《计算机化系统》
• 企件进行分级管理。（规范附录计 算机化系统第十二条）
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• 质控实验室部分检验设备不具备审计追踪模块或未开启审计追踪功能， 如：
▫ 北分瑞利的3420A型气相色谱仪（编号：F-150）使用的BF-2002色谱 工作站（2.27版）不具备数据的审计追踪功能；
• THERMO的380型红外分光光度仪（编号： 09YQ046）的所配电脑（系统版本： WindowsXP）的系统日志显示该电脑的系统时间 存在较多不准确的情况。（规范附录计算机化系统第 十六条）
专项检查工作交流
• 中国药典标准执行情况如何查？ • 1、有无新旧药典标准对比清单； • 2、是否根据清单修订原料、辅料、成品的内控
结合实际情况进行风险评估。每个问题均需要进
行偏差调查。
•
检查组在检查中发现的问题会结合企业偏差
调查处理的情况进行考虑。
专项检查工作布置
• 三、后续如何预防纠正？（以下观点仅供参考）： • 投入资金进行软件、硬件升级改造； • 单机版？网络版？只要能开启审计追踪功能，保
证有迹可循。 • 没钱怎么办？ • 对windows操作系统设置登录权限，禁止更改
检验标准； • 3、是否按照新修订的标准进行全项检验
专项检查工作交流
• 中国药典标准执行情况可能出现的问题： • 未针对2015年版《中国药典》四部的通则0251
药用辅料的规定对供注射用辅料的微生物限度和 控制菌等要求进行评估。 • 部分辅料未能按照2015年版《中国药典》进行全 项检验。 • 特别注意： • 高风险生产企业应使用供注射用辅料，市场上没 有供应的情况下应进行风险评估。
▫ 北分瑞利的WFX200型原子吸收分光光度仪（编号：F-148）使用的 BRAIC（2.0版）光谱工作站不具备数据的审计追踪功能；
▫ THERMO的330FT-IR型红外光谱仪（编号：F-90）使用的OMNIC （7.1a）工作站不具备数据的审计追踪功能；
▫ 岛津的UV-2600型紫外可见分光光度仪（编号：F-149）使用的 UVProbe（2.42）工作站不具备数据的审计追踪功能；
• 如何查一图多用、反复试针？ • 查软件工作站进样序列，查原始数据，有无跳针，
进样时间有无连续性，回收站内有无删除的原始 数据等。
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2019/6/14
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专项检查工作交流
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• 企业尚未开展计算机化系统的验证和审计工作。 （规范附录计算机化系统第六条）
的产品，应立即采取控制措施；对涉嫌违法违规
的行为，必须依法从严查处。
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• 一、检查依据 • 国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产
质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统 和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号） • 《计算机化系统》附录，作为《药品生产质量管 理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年 12月1日起施行。