制药用水 (2)ppt课件

制
药
饮用水
用
纯化水
水
的
注射用水
种 灭菌注射用水
类
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我国药典的制药用水分类
饮用水：天然水经净化处理所得的水，其质 量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活
饮用水卫生标准》。
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、 反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不 含如何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定 。
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电渗析法 成本更低 化学纯度不如离子交换法， 电阻率10万•cm 原理：
盐水
阳
负
+离
极 + +子
—— 膜
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淡水
阴
盐水
— +
离 子 膜
—
— +
— +
正 极
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反渗透法（图示）
半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离
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器具和包装材料最后一次洗涤； 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。
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(三)注射用水的用途： 1、无菌产品、原料药直接直接药品
的材料最后一次洗涤。 2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 3、无菌原料的精制。
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(四)无菌注射用水的用途： 注射用无菌粉末的溶剂或注射液的 稀释剂。
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二、注射用水的制备操作
1. 洁净度要求 2. 岗位职责 3.注射用水的制备 4.注射用水的质量控制
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注
射
1. 洁净度要求
用
水
一般没有特殊要求
的
制
2.岗位职责(P38)
备
操
作
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注
3.纯化水的制备过程
射
1)生产前准备
用
水
2)生产操作
的
3)清场
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(三)注射用水的质量标准：
无色澄清、无臭、无味
酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸 盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、 不挥发物、重金属，照纯化水项下的方 法检查
pH:5-7
氨：含量应低于0.00002％
细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml
微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数 不得过10个/100ml
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纯化水与注射用水有何区别
讨
⑴在质量要求上
⑵在应用上
论
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第一 节概
述
注射用水和纯化水的区别：（1）在 质量要求上：注射用水的质量要求更严格 ，除一般纯化水的检查项目如氯化物、硫 酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化 碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应 符合规定外，还必须检查PH、铵盐、细 菌、内毒素，而且微生物限度比纯化水严 格；（2）在应用上：纯化水可作为配制 普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得 用于注射剂的配制，注射用水可作为配制 注射剂用的溶剂。
纯化水
蒸馏
注射用水 灭菌注射用水
灭菌
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二、制药用水的用途
(一)饮用水的用途： 1、制备纯化水的水源； 2、中药材、中药饮片的清洗 3、口服、外用的普通制剂所用药材
的润湿、提取 4、制药用具的粗洗。
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(二)纯化水的用途： 1、制备注射用水的水源； 2、非无菌药品直接接触药品的设备、
注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符 合细菌内毒素试验要求。其质量应符合注射用水 项下的规定。
灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产 工艺制备所得。不含任何附加剂。其质量应符合 灭菌注射用水项下的规定。
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制 药 用 水 的 制 备 工 艺 流 程 2019/9/6
饮用水
电渗析 离子交换 反渗透 蒸馏法
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制
备
4)记录
操
4.纯化水的质量控制
作
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三、纯化水及注射用水的贮存 和输送
纯化水的贮存
纯化水的贮存周期不应大于24h
纯化水的输送
应采用循环管路输送
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1、注射用水的贮存 应在80C以上密封保存或65C以上
循环或4C以下保温循环 贮存周期不宜超过12h 2、注射用水的输送 应采用循环管路输送，管路应保温
反渗透.exe
施加的外压力
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纯水
1.醋酸纤维素膜 2.聚酰胺膜
盐溶液
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螺旋卷式反渗透膜
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中空纤维式反渗透
中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其 端部由树脂固接的封头组成。
用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由 纤维中心流出。
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二、纯化水的制备操作
1.制水岗位的洁净度要求 2.制水岗位职责 3.纯化水的制备过程 4.纯化水的质量控制
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纯
1.制水岗位的洁净度要求
化
水
一般没有特殊要求
的
制
2.制水岗位职责(P38)
备
操
作
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纯 化 水 的 制 备 操 作
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3.纯化水的制备过程
1)生产前准备 2)生产操作(预处理、反渗透装置运行） 3)清场 4)记录
4.纯化水的质量控制
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第三节 注射用水的制备
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一、注射用水的制备方法
反渗透法 蒸馏法（2005年版《中国药典》）
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(四)无菌注射用水的质量标准：
注射用水的质量标准和注射剂项下规定。
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第二节 纯化水的制备
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一、纯化水的制备方法
离子交换法 电渗析法 反渗透法 蒸馏法
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返回
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离子 交换 树脂
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纯化水的质量控制射射用用应采用循环管路输送2020711411注射用水的贮存应在80c以上密封保存或65c以上循环或4c以下保温循环贮存周期不宜超过12h2注射用水的输送应采用循环管路输送管路应保温2020711在质量要求上在应用上202071143第一第一节节注射用水和纯化水的区别
第三章 制药用水
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三、制药用水的质量要求
(一)饮用水的质量标准：
符合生活饮用水标准。
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(二)纯化水的质量标准：
纯化水为无色的澄清液体、无臭、 无味
纯化水检查项目：酸碱度、氯化物、 硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、 氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发 物、重金属及微生物限度
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离子交换树脂装置
离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换 树脂装置一般由阳床→（脱气塔）→阴床→混合床所构成。 此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能 量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一 般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。
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学 第一节 概述 习
内 第二节 纯化水的制备 容
第三节 注射用水的制备
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学习要点
熟悉纯化水、注射用水的定义和质
学 量要求。
习 了解离子交换法、电渗析法、反渗
目 标
透法、蒸馏制备纯化水的原理。
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第一节 概述
2019空纤维；2.外壳；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板；
6.多孔支撑板；7.环氧树脂管板；8.中空纤维端部示意；9.隔网
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反渗透装置
反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及 中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有 毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用 水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ版（ 1975版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。
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常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联
阳离子交换树脂：
阴离子交换树脂：
氢型：RSO3- H+ 钠型（稳定）Na+ 处理原水的流程：
氢氧型：RN
+(CH3)3OH-
氯型（稳定）：
Cl-
阳床 脱气塔（CO2）阴床混合床 新树脂：处理、转型
旧树脂（老化）：再生---强酸、碱