不合格药品的确认和处理操作规程

编 号KHYY-CX-ZG-005-201300
页 数 3 执行日期 变更原因 标 题
不合格药品确认处理操作规程
变更日期 起草部门 起草人
审核人 批准人
起草日期
审核日期
批准日期
质管部
l 目的
建立完善的不合格药品管理程序，防止不合格药品的流失，确保人民群众用药的安全性 2范围
不合格药品管理 3责任
质管部负责报损药品的审核处理及上报 业务部负责不合格药品返厂 验收员负责药品验收 4内容
4．1凡有下列情况之一的，列为不合格药品： 4．1．1内、外包装不符合国家规定的；
4．1．2药品外观质量不合格及各级食药监部门质量公告不合格的； 4．1．3药检所抽检不合格及过效期的； 4．1．4没有生产批件的；
4．1．5进口药品没有口岸药检所检验报告单的 4．2不合格药品的确认处理。

4．2．1在库储存养护中发现质量可疑的药品或不合格品，保管员或养护员立即填写“药品质量复查报告单"，发现不合格药品，挂暂停
发货标牌，停止销售。

并在计算机系统中锁定，同时报质管理部门确认。

4．2．2不合格药品的标识及存放，经质管部确认的不合格品，应立即移至不合格品区，在“不合格药品台帐”上登记。

4．3不合格药品的报告
对确认不合格药品，保管员填写“不合格药品报告单"，报质管部审核、质量副总审批。

4．4经验收发现外观质量、内外包装不符合规定要求的药品或对内在质量有疑问的，验收员有权拒收，并填写“药品拒收报告单"，质管部门审核签署意见后，报业务部立即与供货方联系办理返厂退货手续，药品返厂执行《购进药品退出管理程序》。

4．5不合格品的处理
公司和下属销售客户对出现的不合格品，应查明质量不合格原因，分清质量责任，制定并实施相应的纠正与预防措施。

4．6不合格药品报损
仓库保管员应及时填写“不合格药品报损审批单”后附“报损药品清单”，业务部经理，质管部经理签字，财务部门签字，报业务副总经理审批。

下属销售客户发生不合格药品就地封存，不许返回公司按当地药监部门的要求经统一销毁。

4．6业务部进行审核，填明报损原因，并核算价格后转财务部。

4．7“不合格药品报损审批单”一式三份，质管部一份，业务部一份，保管员一份。

4．8保管员将报损不合格药品登记到“不合格药品台帐"上。

4．9不合格药品的销毁
4．9．1公司每年年末对不合格药品统一销毁。

4．9. 2不合格药品由保管员实施销毁，质管员监销，填写“报损药品销毁记录”。

4．10质管部每年年末填写“不合格药品处理情况汇总分析表”，从不合格原因及不合格品发生的部门进行分析，报业务副总经理，为落实责任制，进行奖惩提供依据。

4．11对在库产品中产生的不合格品，应查明原因，进行改进和杜绝。

4．12对有问题药品情况确认处理后，将处理情况通知有关部门，并检查处理落实情况。

4．13如人为原因造成的不合格药品，查清责任，进行培训、教育，必要时，调离工作岗位。

4．14相关记录：不合格药品报告单
不合格药品台帐
不合格药品处理情况汇总、分析表
不合格药品报损审批表
报损药品清单
报损药品销毁记录。