药品不良反应基础知识
2024年药品不良反应培训总结
2024年药品不良反应培训总结
主要包括以下几个方面的内容：
1. 培训目的：本次培训的目的是提高医务人员对药品不良反应的认识和处理能力，确保患者用药安全。
2. 培训内容：培训内容主要包括药品不良反应的定义、分类、原因、症状、处理方法等方面的知识。
3. 药品不良反应的定义：药品不良反应指在正常用药剂量和途径下，药物引起患者发生不良反应的现象。
包括药物过敏、药物副作用、药物相互作用等。
4. 药品不良反应的分类：根据临床表现可分为轻、中、重度不良反应。
根据发生时间可分为早发性不良反应和迟发性不良反应。
5. 药品不良反应的原因：药物不良反应的原因复杂多样，主要包括药理学因素、个体差异、药物之间的相互作用等。
6. 药品不良反应的症状：不同药品不良反应的症状有所不同，常见的症状包括皮疹、恶心、呕吐、头痛、腹痛、腹泻等。
7. 药品不良反应的处理方法：对于轻度不良反应，可停用或减量药物；对于中度不良反应，应适当调整用药方案；对于重度不良反应，需立即停药，并进行紧急处理。
8. 注意事项：医务人员在处理药品不良反应时，应注意患者的生命体征变化，密切观察病情进展，并及时记录和报告。
综上所述，本次培训对医务人员的药品不良反应认识和处理能力进行了全面的提升，有助于提高患者的用药安全水平。
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药品不良反应上报及常见问题
WHO
国家ADR中心
地市级ADR监测中心
越
区县ADR监测机构
级
30天 一般病例
信
上
息 反
本辖区内
15天
新的或严重ADR
立即 死亡
报
馈
所有可疑ADR
药品使用机构
医院不良反应监测中心
可疑即报
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严重ADR的处理流程
• 发现严重ADR
积极救治
迅速上报ADR监测中心
妥善保管原
数据统计
2014年第一季度药品不良反应报表不合格原因情况
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目录
药品不良反应监测基础知识 药品不良反应报告要求
我院不良反应监测及上报流程
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统计数据
根据WHO统计： 全球每年住院患者 中就有10%～20%发 生药品不良反应，其 中，5%因严重ADR而
死亡
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导致住院或住院时间延长
导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现 上述所列情况的。
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药物不良反应产生的原因
(一) 药物方面 （二) 机体方面 （三) 用药方面
药物相互作用：用药种类越多发生率越高。
合用药物数（种）
不良反应发生率（％）
2-5 6-10 11-15 16-20 >20
4.2 7.4 24.2 40 45
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基本概念
新的药品不良反应 药品使用说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，
但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不 一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药品不良反应
药品不良反应药品不良反应是指在合理用药范围内，由于特殊生理机制、身体状况或不可预测的个体差异等因素导致的药物使用后出现的不良反应。
药品不良反应是药物治疗中一个重要的问题，严重影响着患者的生活质量和疾病治疗效果。
本文将从药品不良反应的定义、分类、预防和处理等方面进行探讨。
一、药品不良反应的定义药品不良反应，即药物的治疗期间或停药后使用遵循相关国家和地区标准的某种药物引起的不良反应。
不良反应通常分为轻度、中度和重度，根据其严重程度，可以选择不同的处理方法。
二、药品不良反应的分类1. 药理性不良反应：即由于药物本身的药理作用引起的不良反应，如抗生素引起的肠胃不适。
2. 过敏反应：某些药物在人体内引起的过敏反应，如皮疹、荨麻疹等。
3. 中毒反应：由于药物的剂量超过了人体所能承受的范围，导致中毒反应，如药物过量引起的中毒症状。
4. 交叉过敏反应：某些药物与已使用的药物发生交叉过敏反应，如某些抗生素与青霉素过敏者使用引起的过敏反应。
三、药品不良反应的预防1. 合理用药：患者在使用药物时应严格按照医生的处方剂量和用药时间进行使用，并避免自行停药或随意增减药物剂量。
2. 病史及药物过敏史的告知：患者在就医时应详细告知自己的病史及药物过敏史，以便医生在开具处方时避免使用有潜在风险的药物。
3. 个体差异的考虑：每个人对药物的反应都可能存在差异，患者在初次使用药物时应关注身体的反应，如出现异常症状应及时告知医生。
四、药品不良反应的处理1. 及时停药：一旦出现不良反应，患者应及时停药，并告知医生所出现的不良症状。
2. 对症处理：针对不同的不良反应，医生会根据具体情况进行对症处理，如药物过敏引起的皮肤瘙痒，可以使用抗过敏药物进行缓解。
3. 转换药物：对于存在不良反应的患者，医生可以根据情况选择其他具有相同效果但不会引起不良反应的药物进行替代治疗。
总结：药品不良反应是一个不可忽视的问题，患者在用药过程中要注意药物的合理使用，及时告知医生有关病史和过敏史，避免不必要的风险。
医疗药品不良反应基础知识概述
药品不良反应知识药物是人们与疾病作斗争的重要武器，它具有两重性，一方面是预防和治疗疾病的重要手段，另一方面它又可能引起一些不良反应，甚至导致另一些疾病。
能够引起不良反应的药物很多，按其来源分类，可包括植物药、动物药、矿物药、抗生素、生物制品、人工合成药、中成药等；如果按照药理作用分类，其几乎可以包括迄今为止临床应用中所有类别的药物。
药品不良反应可侵及人体的各个器官和系统，包括呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、神经、精神系统等等，以及致突变、癌变和畸形等。
药品不良反应具有自限性特点，发现早，处理及时，大部分患者都可以自行恢复。
如果已经出现了严重反应甚至影响到人体的组织器官功能，除停药外，还应及时进行对症处理和治疗。
了解和学习有关药品不良反应的相关知识，加强医务人员和患者在用药过程中的监控意识，是保证安全合理用药，提高医疗质量的重要环节。
一、药品不良反应基本概念（一）药品不良反应的定义药品不良反应（Adverse Drug Reactions，简称ADR）主要是指合格的药品在预防、诊断、治疗疾病的过程中，在正常用法、用量情况下出现的与用药目无关的有害反应。
这些反应不同程度地损害着人体健康，甚至危及生命。
严格地讲，ADR主要是指常规剂量下出现与治疗目的无关的有害反应；而广义的药品不良反应还应包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物治疗错误、药物滥用、药物相互作用引起的各种不良后果。
据此，药品不良反应的判定必须具有以下三点：第一、药品必须是合格的。
所谓合格药品，指的是符合我国《药品经管法》和国家药品规范并经药品监督经管部门批准生产的药品。
假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应范畴。
第二、患者使用药品和医师指导用药必须符合药品说明书的规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。
误用、滥用药物所造成的后果不属于药品不良反应。
第三、药品不良反应的发生与用药目的无关或出乎事先预料。
以上三个要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为ADR，这与由人为过失造成的药品纠纷不同。
药品不良反应及报告填写
降低血脂
横纹肌溶解 肾功能不全
2001年
修改说明书 撤市
基础知识
（二）促进临床合理用药
开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药 师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种， 避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平 .
头孢曲松钠
含钙溶液/药物
肺、肾中出
合用
现钙-头孢曲ຫໍສະໝຸດ 基础知识药品为什么会产生不良反应
药品因素：是药三分毒 个体差异：人与人不同，花有百样红
基础知识
哪些人容易出现药品不良反应
过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有 肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良 反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影 响胎儿、乳儿的健康。
基础知识
药品不良反应的自我判定
C aged）
E
目的单纯 （Too restricted）
D 用药条件控制较严
（Too homogeneous ）
基础知识
（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发 生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现
拜斯亭
1997年上市
市后风险管理提供技术支持
➢ 促进新药的研制开发 ➢ 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延
和扩大，保障公众健康和社会稳定
基础知识
（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
药品上市前研究的局限性
研究时间短（Too short）
B
病例少（Too few）
A
上市前 研究局 限性
试验对象年龄范围窄 （Too medium-
药品不良反应及其监测的一些基础知识
药物与受体相互作用涉及配体-受 体结合、信号转导等多个环节， 这些环节的异常可能导致不良反 应的发生。
03
药品不良反应的监测方法
自愿报告系统
01 定义
自愿报告系统是指药品不良反应的报告由医生和 患者自愿提交，不受法律义务的约束。
02 优点
自愿报告系统可以快速地收集到药品不良反应信 息，覆盖面广，能够发现罕见的不良反应。
剂量无关的不良反应是指与药物剂量无关，通常是由于个体差异、遗传 因素、过敏反应等因素引起的。这类不良反应难以预测，需要加强监测 和及时处理。
02
药品不良反应的发生机制
药物作用机制
药物作用机制是指药物与机体细胞间的相互作用 过程，包括药物与靶点分子的结合、信号转导和 生理效应等。
药物作用机制的复杂性决定了不良反应的发生机 制也具有多样性，不同药物的作用机制不同，不 良反应的发生机制也可能不同。
03 缺点
由于只在特定医院或医疗机构内进行监测，可能 导致收集到的数据具有局限性，难以全面评估药 品不良反应的情况。
重点药物监测系统
定义
缺点
重点药物监测系统是指对特定药物或 一类药物的不良反应进行监测和报告 的系统。
重点药物监测系统的覆盖面较窄，可能无法 全面评估药品不良反应的情况。同时，对于 新药或未上市药物的监测可能存在困难。
信息共享与公开
药品监管部门应当及时将 不良反应监测结果向社会 公布，促进信息共享和公 众用药安全意识的提高。
05
不良反应
不良反应：心脏毒性
处理措施：药品撤市、召回，并 启动相关调查和赔偿程序
药品名称：某新药
发生情况：上市后不久即出现多 例因心脏毒性导致死亡的病例
药品不良反应既包括药物的副作用，也包括药物的毒性 反应、过敏反应、继发性反应等其他任何非预期的药物 效应。
药品不良反应监测培训
• 第21条：药品生产，经营企业和医疗机构 发现或获知新的·严重的药品不良反应应当 在15日内报告，其中死亡病例须立即上报， 其他药品不良反应应当在30日内报告，有 随访信息的应及时上报。
三：药品不良反应报告程序
• 1：注意观察药品使用中存在的各种问题 • 2：在使用中发现的问题由各科主任，护士长，或
第30条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故，医疗诉讼和处理药品质 量事故的依据。
确。 描述：患者因**疾病，于*年*月*日使用头孢他啶克静脉滴注，滴注约15分钟出现胸闷，气促，面色苍白，手脚冰凉等症状，测血压70-
130mmHg,立即停药，让患者平卧，保暖，吸氧，并于肾上腺素1mg，地塞米松10mg抗过敏治疗，20分钟后症状好转，血压恢复至 60-100mmHg
•
储存及符合法定质量标准）
•
2：正常使用（符合说明书及医嘱要
•
求）
•
•
3：一般剂量（常规剂量）
•
4：与治疗目的无关（非预期的疗效）
•
5：意外的有害反应
药品不良反应基础知识
• 2：新的药品不良反应：药品说明书未载明 的不良反应。
• 3：严重的不良反应：使用药品引起以下损 害之一的：
•
-引起死亡
•
-致癌，致畸，致出生缺陷
四：药品不良反应/事件报表填写要 求及注意事项
药品不良反应监测基础知识
六、药物不良反应的治疗原则 （一）毒副反应（A 类反应） 1.与用药单位时间剂量（给药速度）密切相关。 2.血药浓度监测（TDM）有助诊断和救治。 3.降低剂量，停药或促使药物消除可使大多数的 A 类反应减轻或消失。 4.严重中毒反应或后遗症则分别情况用解毒药、拮抗药或对症治疗。
五、过敏反应的预防（具体措施） （一）过敏反应的发生与治疗剂量无关（与过敏原的用量相关）。一般不能用降低剂量防止。 （二）问清过敏史很重要
如过去没有发生过敏反应则可用。但不能认为完全保险，有可能前次不发生反应，但本次使用 发生反应，也有在使用过程中发生反应。 （三）交叉过敏反应常见：如青霉素族与头孢类抗生素即有部分交叉过敏反应。 （四）皮试的价值
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第一篇 药品不良反应监测基础知识
第一章 药品不良反应基本概念及其防治原则
一、概述 （一）药品不良反应的定义： 1.药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指上市药品在正常用法用量情况下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异 性遗传素质等。 2.药源性疾病（Drug-induced diseases,DID）是指因药品不良反应致使机体某（几）个器官或局 部组织产生功能性或器质性损害而出现的一组临床症状和体征，即程度严重的不良反应导致机体器 官、功能发生障碍则称为药源性疾病。它不仅包括药物正常用法用量情况下所发生的 ADR，而且包 括超量、误服、错用及不正常使用药物所引起的疾病。 3.不良事件/不良经历（adverse event/adverse experience，AE）是指药物治疗期间所发生的任 何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。 （二）药品不良反应分类
医疗药品不良反应基础知识概述
医疗药品不良反应基础知识概述医疗药品的不良反应是指在合理用药的前提下，可能出现的与药物使用相关的不良反应，其中包括剂量过量、剂量不足、不良反应和药物相互作用等。
这些不良反应可能会对患者的身体造成许多负面的影响，有些可能甚至具有致命性。
以下是医疗药品不良反应的一些基础知识概述。
药物不良反应的原因药物不良反应的原因可能有多种，其中包括以下几个方面。
1.药物本身的质量问题：药物制造、存储和运输过程中，因为受到各种影响可能会造成药物本身的质量问题，例如药物的纯度、稳定性以及酸碱度等方面的问题。
2.个人差异：每个人的身体都有差异，可能会对药物的吸收、代谢、排泄等产生不同的影响，导致不同的不良反应。
3.药物的剂量：药物剂量可能是导致不良反应的一个重要因素，剂量过大或过小都有可能导致不良反应。
4.药物的互动作用：不同的药物之间会发生互动作用，这可能会导致不良反应的发生，例如药物之间相互影响导致药物的代谢加速或者减缓等问题。
5.药物的使用方式：药物使用方式也可能会影响不良反应的发生，例如口服药物可能会被胃酸破坏，而注射方式可能会导致药物的快速吸收和毒性的升高等问题。
药物不良反应的分类药物不良反应的分类通常分为类型和严重程度两个方面。
1.按照类型分类* A型不良反应：通常是因为药物对机体细胞、组织和器官的直接作用引起的，例如肝脏毒性、过敏反应等。
*B型不良反应：与药物的代谢、致癌、遗传毒性、影响免疫功能等因素相关，例如骨髓抑制等。
2.按照严重程度分为*轻度：不会严重影响生活质量以及身体健康。
*中度：会对生活造成一定影响，但是不会危及生命。
*重度：危及生命健康。
药物不良反应的预防和处理药物不良反应是不可避免的，但是，医疗人员可以通过一些措施来尽可能地减少不良反应的发生。
1.了解药物不良反应的风险：了解药物不良反应在发生的风险，可能会对个体是否需要使用药物进行决策。
2.选择正确的药物：医疗人员应该仔细评估病人的情况，选择最适合的药物。
药品不良反应培训试卷及答案
药品不良反应培训试卷及答案
一、药品不良反应概念测试
1.什么是药品不良反应？
A.药品不良反应是指药物的疗效不达预期，使人体产生不良反应的一种状态。
2.什么是药品交互作用？
A.药品交互作用是指药物与药物、食物、酒精等其他物质之间可能发生的化学反应。
3.如何识别药品不良反应？
A.可以通过观察患者的症状、体征、和实验室检查结果来识别药品不良反应。
4.药品不良反应有哪三种类别？
A.药品不良反应的三种类别为：药物毒性反应、药物过敏反应和药物不良反应。
二、药品不良反应预防测试
1.如何有效地预防药品不良反应？
A.正确选择药物、准确计量使用、提醒患者药物的用法用量、注意药物交互作用、定期检查药物的副作用。
2.什么是药物勤检原则？
A.药物勤检原则是指应定期检查患者服用药物后的体征和检查结果，及早发现药品不良反应，及时采取措施治疗以降低药物的不良反应。
3.什么是药物副作用监测系统？
A.药物副作用监测系统是指全国各地开展的药物副作用的有效报告和处理制度，旨在及时发现药品不良反应，及时采取措施，降低药物的不良反应。
4.什么是药物安全提示？
A.药物安全提示是指在药品的包装上。
药品基础知识试题及药品不良反应培训试卷与答案
药品基础知识试题姓名：分数：一．填空题。
每题2分，共60分。
1、药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_______ ______、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
它与消费者的健康和生命密切相关。
2、有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。
一般药品有效期待可表达为：_______________。
3、处方药：必须凭在_____师、_____师处方才可调配和使用的药品。
4、非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。
5、非处方药专用标识图案分为_______和________，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。
6、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含________的量。
药品规格的表示通常用含量、________、________、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。
7、质量标准是国家对_______________及_______________所作的技术规定，是药品________、________、________、检验和监管部门共同遵循的法定依据。
8、国家食品药品监督管理局________年基本完成对批准文号的统一换发。
药品批准文号的统一格式为：_______________+_______________+_______________。
9、根据胶囊的形状与硬度可分为________与________。
10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的________作用，不能用作与治疗疾病，只是具有________功能，既不可宣传治疗功效。
药物副作用知识宣传
药物副作用知识宣传药物的副作用是指在使用药物过程中可能出现的不良反应或不良事件。
药物副作用是无法避免的，但可以通过科学合理的用药减少其风险。
为了提高公众对药物副作用的认知和理解，以下将进行药物副作用知识的宣传。
一、药物副作用的分类1.预见性副作用：这类副作用通常是针对药物的已知效应进行预防和处理，包括药物对目标器官或身体系统的影响，如使用抗生素后可能会引起胃肠道不适等。
2.不可预见性副作用：这类副作用是对药物未知或过敏反应的结果，往往难以预测和控制，如用药后可能引发过敏反应、中毒等。
二、常见的药物副作用1.胃肠道不适：包括恶心、呕吐、腹泻等。
2.皮肤反应：可能出现皮疹、瘙痒等。
3.中枢神经系统反应：部分药物可能导致头晕、嗜睡、共济失调等症状。
4.药物过敏：可能出现过敏反应，如荨麻疹、呼吸困难等。
5.肝功能异常：一些药物可能对肝脏造成损伤，导致肝功能异常。
6.肾功能异常：一些药物可能对肾脏产生不良影响，导致肾功能异常。
三、如何减少药物副作用1.合理用药：按照医生的指导，合理选择药物剂量和用药时间，并严格遵守用药规定。
2.了解药物说明书：仔细阅读药物的说明书，掌握用药方法和可能的副作用风险。
3.注意药物相互作用：不同药物之间可能产生相互作用，影响药物的疗效和产生副作用，因此在用药期间要避免同时使用多种药物。
4.注意过敏风险：对于易引起过敏反应的药物，特别是第一次使用时应注意观察，如出现皮肤瘙痒、呼吸困难等症状，应立即停药并就医。
5.远离饮食禁忌：一些药物与特定食物或饮品的搭配可能引起不良反应，要遵守医嘱或药物说明书中的饮食禁忌。
四、药物副作用的管理与应对1.及时报告：如果发生药物副作用，应及时向医生或药师进行报告，以获得及时的处理和指导。
2.补救措施：根据药物副作用的不同情况，医生可能采取相应的补救措施，如调整药物剂量、更换药物或加用辅助药物等。
3.监测指标：在药物治疗期间，定期检测相关器官的功能指标，如肝功能、肾功能等，以及监测药物在体内的浓度。
药品不良反应基础知识
一、什么是药品不良反应？药品不良反应（Adverse?Drug?Reaction）在按剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所的、与药品应用有因果关系的。
二、药品的不良反应分类型不良反应是由于药品的药理作用增强所致。
特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高(>1%)，死亡率低。
主要表现包括过度作用，副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。
型不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。
特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低(<1%=，死亡率高。
进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。
型不良反应有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。
C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性(指药品)，没有明确的时间关系，潜伏期较长。
有些发生机制尚在探讨中。
四、药品不良反应的四个前提1、必须是合格药品。
2、必须在正常用法用量下出现。
3、必须与用药目的无关的或意外的反应。
4、必须是有害的反应。
五、表现及分类作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。
药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染(也称二重感染)四大类。
不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。
如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。
在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。
严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。
但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。
这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌。
医疗药品管理不良反应基础知识药品不良反应基础知识介绍
（医疗药品管理）不良反应基础知识药品不良反应基础知识介绍药品不良反应基础知识介绍壹、药品不良反应(ADR)1、定义：合格药品于正常用法用量下出现的和用药目的无关或意外的有害反应，简称ADR(Adversedrugreactions)。
药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。
药品风险，所有药品，不论是化学药品、中成药、生物制品、诊药品风险包括天然风险和药品人为风险，断试剂等，均存于药品风险。
药品风险药品天然风险是指科学意义上的药品不良反应，药品人为风险包括药品的不合理使用（如非适应症用药、联合用药或混合用药、特殊人群用药）、质量问题和科学局限性。
2、ADR概念所表达的涵义（1）合格药品（合法生产、运营、储存，符合法定质量标准）（2）正常使用（符合说明书）（3）壹般剂量（常规剂量）（4）和治疗目的无关（非预期的疗效）（5）意外的有害反应（上市前未被发现）3、方案时限：《药品不良反应方案和监测管理办法》第十三条药品生产、运营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、运营、使用药品的不良反应方案和监测工作，发现可能和用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，且填写《药品不良反应/事件方案表》，每季度集中向所于地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心方案，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内方案，死亡病例须及时方案。
第十七条药品生产、运营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所于地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心方案。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，且向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心方案。
4、几个概念（1）副作用是指治疗剂量下出现的和治疗目的无关的作用。
2024年药品不良反应培训总结
2024年药品不良反应培训总结____年药品不良反应培训总结一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）是指在正常剂量和使用条件下，药物引起的不良反应或副作用。
药品不良反应的发生对患者的治疗效果、生活质量和安全性都会产生重要影响，对医疗机构和医护人员来说也是一项重要的管理任务。
为了提高医护人员对药品不良反应的认识和处理能力，本次培训将介绍药品不良反应的概念、分类、识别、上报和处理等相关内容。
二、药品不良反应概述药品不良反应是指在使用药物过程中出现的对患者不利的反应。
根据其发生的时间和严重程度，可分为即时反应和迟发性反应，轻微反应和重度反应。
药品不良反应的发生原因有遗传因素、个体差异、药物相互作用等多种因素，因此应当重视药物的选择、剂量的控制、患者的特殊情况等。
三、药品不良反应的分类药品不良反应可分为A、B、C、D、E五类。
其中A类是最常见的药物不良反应，属于预测性反应，主要由药物的预期药理作用引起。
B类是严重的、很少发生但是又无法预测的不良反应。
C 类是药物不良反应的疑似反应，需要进一步观察和研究。
D类是药物不良反应的延迟反应，通常在停药后出现。
E类是药物不良反应的撞车反应，由于超剂量或不当使用药物引起。
四、药品不良反应的识别和上报药品不良反应的识别是关键环节。
医护人员应当充分了解患者的疾病情况、用药情况和过敏史等，及时发现和记录不良反应的发生。
不良反应的上报至关重要，可以帮助监管机构了解药物的不良反应情况，进而采取相应的措施。
医护人员应当根据国家和地方的规定，将重要的不良反应上报至相关部门。
五、药品不良反应的处理药品不良反应的处理应当根据具体情况而定。
轻微的不良反应通常可以通过减少剂量、给予支持治疗等方式进行处理。
严重的不良反应可能需要立即停药，并采取相应的抢救措施。
医护人员应当充分了解药物的不良反应处理方案，并保证患者的安全。
六、药品不良反应的预防药品不良反应的预防是最为重要的环节。
药品不良反应相关术语
猝死1134跌倒发作1448低血容量症0929恶性高热0893粪结石1091发热0725腹水0715非特异性触痛1911非预期的药物无效1949过敏性休克0713过敏样反应0714高热0894寒战0731交叉感染0721激活的疼痛性炎症1851口臭0990哭声异常1162流感样症状1222疗效降低0878疗效增加0874耐受性降低0761耐受性增加0734耐药1950疲劳0724缺血性坏死0998热潮红0726肉瘤样病0732肉芽肿损害0876死亡0722体臭1392疼痛0730体温过低0727体位异常2012无力0716血沉加快0723胸骨下痛0720血清病0733心前区痛0719胸痛0718血药浓度降低1282血药浓度增高1281下肢痛1439乙醇不耐受0770意外疗效0735药物无效1948状况恶化0965变态反应0712变态反应加重1027水肿0398末梢水肿0401眶周水肿1009咽水肿1395面部水肿0602腹部胀大0711生殖器水肿1092依赖性水肿0399苍白0220晕厥0223盗汗1898味觉倒错0267味觉丧失0266嗅觉倒错0265体重减少0407体重增加0408斜颈0077多浆膜炎1314多肌炎1245腹膜后纤维化1608营养不良1972免疫阳性1992药物特异性抗体1436紫癜性疹0462牙龈出血0930咯血0516慢性疲劳综合征1924撤药性综合征0200麻痹0138淋巴结病0577非蛋白氮减少1423尿素减少1423甲胎蛋白含量增加1276失眠0183。
药品基础知识试题及药品不良反应培训试卷与答案
一．填空题。
每题 2 分，共 60 分。
1、药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有 __ ___________、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
它与消费者的健康和生命密切相关。
2、有效期：是药品在一定的 ________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。
一般药品有效期待可表达为： _______________。
3、处方药：必须凭在 _____师、 _____师处方才可调配和使用的药品。
4、非处方药(简称_______ )：不需要凭执业医师处方即可自行判断、 ________和使用的药品。
5、非处方药专用标识图案分为 _______和________ ，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。
6、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含 ________ 的量。
药品规格的表示通常用含量、________、________、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。
7、质量标准是国家对_______________及_______________所作的技术规定，是药品________、________、________、检验和监管部门共同遵循的法定依据。
8、国家食品药品监督管理局 ________年基本完成对批准文号的统一换发。
药品批准文号的统一格式为： _______________ +_______________ +_______________ 。
9、根据胶囊的形状与硬度可分为 ________与________。
10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的 ________作用，不能用作与治疗疾病，只是具有________功能，既不可宣传治疗功效。
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药品不良反应基础知识
一、药品不良反应定义：（Adverse drug reactions）。
英
文缩写：ADR ）
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，即为药品不良反应。
注：判断ADR必须满足三个条件。
一是药品必须合格，使用假冒伪劣药品及其他不合格药品出现的反应，不属于药品不良反应的范畴；二是用药必须符合药品说明书明示的规定，在正常的使用范围内。
任何非正常的、不合理的及超大剂量的经验用药、没有根据的所谓“个体化给药”不是药品不良反应；三是出现了与用药目的无关的或意外的有害反应，具有非预期性和有害性。
例如：卡托普利片，主要成份是卡托普利，用药主要目的治疗高血压和心力衰竭，在正常用药用量的情况下，有的人会出现干咳、眩晕、头痛、心律加快等有害的不良反应。
二、药品不良反应分类
（一）按药理作用关系:可分为A型、B型、C型三种；
（二）按不良反应等级:可分为一般、严重、新的；
（一）按药理作用关系分类
A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。
例如：阿司匹林片，它的主要成份是阿司匹林（乙酰水杨酸），主要功效是解热镇痛，普遍用于感冒引起的发热，也用于缓解头痛、关节痛、偏头痛、牙痛等，按要求一般解热用药不超过3天，止痛用药不超过5天，超过上述规定患者就会出现恶心、呕吐、等胃肠道反应，—A型不良反应。
B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。
例如：注射用青霉素钠，它的主要成份是青霉素钠，主要功效是抗菌消炎，适用于敏感细菌所致各种感染，如肺炎、扁桃体炎等，患者在使用过程中虽然进行了过敏皮试，但也会出现一些皮疹、荨麻疹较常见的不良反应，重者会出现过敏性休克。
—B型不良反应。
C型不良反应：一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。
例如：四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的乳牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。
许多儿童的牙齿与骨骼发育障碍均与长期服用四环素有关。
—C型不良反应。
（二）按不良反应等级分类
1、严重的不良反应:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应。
（1）引起死亡；
（2）致癌、致畸、致出生缺陷；
（3）对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残；
（4）对器官功能产生永久损伤；
（5）导致住院或住院时间延长。
例如：（1）大家看这张照片，他的上肢是畸形的，沙利度胺事件：反应停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲、北美、拉丁美洲等17个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。
到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”。
大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。
据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。
1962年沙利度胺在全球范围内撤市。
（2）千手观音启示。
2、一般不良反应:是指除严重的不良反应以外的所有药品不良反应。
例如：阿昔洛韦片，在使用过程中出现头晕、头痛症状。
3、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
例如：双黄连注射液，主要成份为金银花、黄芩、连翘，为纯中药制剂，具有清热解毒作用，在临床上主要用于治疗外感风热引起的发热、咳嗽等，适用于病毒及细菌引起的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎等，效果较好。
该药品在说明书中没有注明不良反应情况。
但近年来在临床上有些患者使用双黄连注射液后出现皮疹、过敏性休克等过敏反应，特别是今年年初黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液在广州出现死亡报告。
三、药品不良反应发生的原因
1、药物因素：药物本身的作用就可发生不良反应，如一种药有两种以上作用时，其中—种作用可能成为副作用；有些药物作用本身对人体某些组织器官就有伤害；药物的纯度不够，含杂质较多易发生过敏反应；在生产和保管过程中药物被污染也会引起不良反应。
2、机体因素：由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，只不过有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是另一种反应。
3、给药方法：给药的途径不同，药物吸收的多少、快慢不一样，如静脉注射作用快、强，也易引起不良反应；长
期用药可因体内蓄积而中毒；同时使用多种药物，由于药物相互作用可增加不良反应。
另外，有些不合理的用药也会引起不良反应。
4、其他因素：例如大家在服用头孢时，正常情况下可能不会出现不良反应，但在服用后喝酒，就非常危险了，可能会出现呼吸困难、过敏性休克等不良反应。
四、哪些人容易出现药品不良反应
1、儿童：对于儿童而言，国内外已有资料表明，链霉素、卡那霉素、庆大霉素可能损害儿童的听神经，引起耳聋；胃复安能引起一些儿童的脑损伤；四环素、氟哌酸等药物能影响幼儿牙齿、骨骼的发育；感冒通能引起儿童血尿等。
因此，儿童用药的选择应特别慎重。
2、孕妇：孕妇和哺乳期妇女用药，不仅本人可能受到药品不良反应的危害，不少药物还可能损害孩子的生长发育。
3、老年人：老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，也容易发生药品不良反应。
4、过敏性体质的人。
5、有肝脏、肾脏方面疾病的人。
五、出现药品不良反应后该怎么办
1、停止用药，改用其它药品。
2、咨询医生，积极进行治疗。
3、建议医生向有关部门进行报告（ADR监测机构) 。
六、对药品不良反应认识上的几个误区
误区一：假劣药品才会引起不良反应。
许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。
事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，在一部分人身上也会出现不良反应。
误区二：药品使用说明书里不良反应少的就是好药。
这是一种错误的认识。
目前，我国对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。
但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。
误区三：非处方药不会引起严重不良反应。
非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。
有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。
因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。
误区四：中药的不良反应比西药少。
现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。
例如前面讲的双黄连注射液，还有香丹注射液、鱼腥草注射液等。
误区五：新药比老药的不良反应少。
新药不良反应多少，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。
但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。
新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。
因此，新上市药品的不良反应更要重视。
总体上说，药品不良反应是药品的基本属性，任何药品都有药品不良反应。
ADR≠药品质量问题(伪劣药品)
ADR≠医疗事故或医疗差错
ADR≠药物滥用(吸毒)
ADR≠超量误用。