医疗器械召回管理办法修改

医疗器械召回管理办法修改第一章总则
第一条为了加强对医疗器械召回的管理，保障人
民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，制定本办法。

第二条医疗器械召回是指制造商或者经营者对于
发现存在缺陷或者存在安全隐患的医疗器械主动采取措施，回收、更换、修理、销毁、停止使用、停止供应等，以消除安全隐患，保障人民群众的生命健康安全。

第三条医疗器械召回应遵循科学、公正、公开、
便捷的原则。

第四条医疗器械召回适用本办法。

第二章召回责任主体
第五条医疗器械的制造商、经营者应当对其生产、销售的医疗器械负有召回责任。

制造商、经营者变更销售、代理或者授权关系的，应当继续保持召回责任。

第六条代理人对委托销售或者负责售后服务的医
疗器械负有召回责任。

第七条加工者对其加工销售的医疗器械负有召回
责任。

第八条召回责任主体应当具备下列条件：
（一）具有法定的医疗器械制造、经营、代理、服
务等资质；
（二）具备良好的商业信誉和声誉；
（三）具备召回所需的技术条件、人员和物质资源；
（四）具备召回所需的管理体系和工作程序。

第九条召回责任主体应当确保召回信息真实、准确、完整，并且及时向国家药品监督管理部门报告。

第十条召回责任主体应当建立健全召回管理制度，明确召回程序、责任人、责任部门等，确保召回工作的顺利开展。

第十一条召回责任主体应当加强对医疗器械的质量监控，确保产品质量符合要求。

第十二条召回责任主体应当配备专业的召回组织人员，负责召回工作的组织和协调。

第十三条召回责任主体应当培训相关人员，提高其对召回工作的认识和能力。

第三章召回的程序
第十四条制造商、经营者应当建立健全医疗器械召回工作机制，确保召回工作按照程序进行。

第十五条制造商、经营者应当建立召回情报采集机制，及时掌握有关医疗器械的反馈信息。

第十六条制造商、经营者应当对医疗器械的不良事件进行调查和分析，判断是否需要召回。

第十七条制造商、经营者应当根据召回的情况，制定召回计划，并报国家药品监督管理部门备案。

第十八条召回计划应当包括召回原因、召回范围、召回方式、召回进度、召回时限等内容。

第十九条制造商、经营者应当根据召回计划，及
时向市场主体和使用者发送召回通知，并通过媒体和官方网站公告召回信息。

第二十条召回通知应当包括召回原因、召回范围、召回方式、召回进度、召回时限、联系方式等内容。

第二十一条召回通知的发送方式可以采用电话、
邮件、短信等方式，确保及时送达。

第二十二条召回单位应当确保召回工作的高效进行，及时掌握召回情况，及时更新召回信息。

第二十三条召回责任主体应当对召回工作进行全
程跟踪管理，记录召回过程的重要环节和关键节点。

第四章召回的实施
第二十四条医疗器械的召回可以采取回收、更换、修理、销毁、停止使用、停止供应等方式。

第二十五条召回责任主体应当对召回的医疗器械
进行分类处理，为召回后的处理提供指导和协助。

第二十六条医疗机构应当配合召回责任主体，停
止使用召回的医疗器械，并按照要求进行处理。

第二十七条患者、使用者发现医疗器械存在缺陷
或者存在安全隐患，应当及时向召回责任主体或者国家药品监督管理部门进行举报。

第二十八条国家药品监督管理部门可以根据需要，要求召回责任主体加大召回的力度，并采取措施保障召回的顺利进行。

第五章召回的监督和管理
第二十九条国家药品监督管理部门应当加强对医
疗器械召回工作的监督和管理，及时发布召回信息。

第三十条国家药品监督管理部门可以根据召回的
情况，采取提醒、约谈、通报批评等措施，督促召回责任主体履行召回责任。

第三十一条召回责任主体应当接受国家药品监督管理部门的监督和检查，提供有关召回的信息和材料。

第三十二条国家药品监督管理部门应当加强与相关部门的协作，共同推进医疗器械召回工作的开展。

第三十三条召回责任主体应当每年对本单位召回情况进行评估，完善召回管理制度，提高召回工作的质量和效率。

第六章法律责任
第三十四条召回责任主体未按照本办法规定的程序履行召回责任，国家药品监督管理部门有权责令其改正，并可以处以警告、罚款、吊销医疗器械经营许可证或者生产许可证等行政处罚。

第三十五条召回责任主体违反本办法规定，导致人民群众的生命健康安全受到重大威胁或者损害的，依法承担相应的责任。

第七章附则
第三十六条本办法自发布之日起施行。