食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字
助听器有关问题的复函
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2015.07.14
•【文号】食药监办械监函〔2015〕414号
•【施行日期】2015.07.14
•【效力等级】行业规定
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定
正文
食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器
有关问题的复函
食药监办械监函〔2015〕414号江苏省食品药品监督管理局：
你局《关于耳背式数字助听器免验配助听器经营备案条件有关问题的请示》（苏食药监械管〔2015〕142号）收悉。
经研究，现函复如下：
一、在产品注册证书适用范围中明确有“不需验配，直接佩戴”标示的助听器，应属于对验配无特殊要求的医疗器械。
二、对仅零售医疗器械注册证书适用范围标示“不需验配，直接佩戴”的助听器产品，企业备案条件可以免除验配人员及验配设施设备的要求。
应当根据《医疗器械经营质量管理规范》第十三条规定，配备相应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。
食品药品监管总局办公厅
2015年7月14日。