口服组胺H1受体拮抗剂在儿童中合理应用的 临床实践指南计划书

• 90 •CHINESE JOURNAL OF EVIDENCE-BASED MEDICINE, Jan. 2021, Vol. 21, No.l •实践与交流•
口服组胺氏受体拮抗剂在儿童中合理应用的_
临床实践指南计划书
周鹏翔翟所迪“2,周薇3
1. 北京大学第三医院药剂科（北京100191)
2.北京大学医学部药物评价中心（北京100191)
3.北京大学第三医院儿科（北京100191)
【摘要】本指南计划书详细介绍《口服组胺H,受体拮抗剂在儿童中合理应用的临床实践指南》制订的各
个关键环节的方法、流程和注意事项。

参考《世界卫生组织指南制订手册》，按照指南制订的标准化流程进行指
南项目组的筹建（包括指导委员会、指南专家组、指南秘书组、指南外审组和患者家属组）、指南注册（注册号：
I P G R P-2020C N110)、临床问题的与结局指标的收集与确定、证据的检索、评价整合与利用、推荐意见的形成和外
审、推荐意见的修订、指南的撰写与发布、指南的后效评价与更新等步骤，旨在为科学和循证制订临床指南提供
纲要性和指导性的实施方案。

【关键词】组胺H,受体拮抗剂；变态反应性疾病；儿童；临床实践指南；计划书
Rational use of oral H, receptor antagonists in children: a clinical practice guideline protocol
ZHOU Pengxiang1'2, ZHAI Suodi12, ZHOU Wei3
1. Department of Pharmacy, Peking University Third Hospital, Beijing 100191, P.R.China
2. Institute f or Drug Evaluation, Peking University Health Science Center, Beijing 100191, P.R.China
3. Department of P ediatrics, Peking University Third Hospital, Beijing 100191, P.R.China
Correspondingauthor:ZHAISuodi,Email:*****************;ZHOUWei,Email:*****************.com
【A bstract】T h e p r o t o c o l o f rational u s e o f oral H, r e c e p t o r a n t a g o n i s t s in c h ildren: a clinical practice g u i d e l i n e
p r i m a r i l y i n t r o d u c e s k e y m e t h o d s, p r o c e s s e s a n d p r e c a u t i o n s o f t h e g u i d e l i n e to s t a n d a r d i z e a n d g u a r a n t e e t h e
f o r m u l a t i o n o f this e v i d e n c e-b a s e d
g u i d e l i n e. R e f e r r i n g to t
h e W orld H ealth O rgan izatio n G uidelin es D evelopm ent
M a n u al, t h e g u i d e l i n e will b e c o n d u c t e d a c c o r d i n g to t h e f o l l o w i n g steps, w h i c h i n v o l v e s t h e e s t a b l i s h m e n t o f project
g r o u p; registration (I P G R P-2020C N110); d e c l a r a t i o n o f interest a n d f u n d i n g s u p p o r t; i d e n t i f i c a t i o n o f t h e clinical
issues a n d o u t c o m e s; e v i d e n c e retrieval, a s s e s s m e n t, s y n t h e s i s a n d utilization; investi g a t i o n o f patients* p r e f e r e n c e s a n d
values; d e v e l o p m e n t, ex t e r n a l r e v i e w a n d re v i s i o n o f r e c o m m e n d a t i o n s; g u i d e l i n e release, d i s s e m i n a t i o n a n d u p d a t e.
【Key words】O r a l H, r e c e p t o r antagonists; Allergic disease; C h i l d r e n; Clinical practice guideline; P r o t o c o l
i背景
在全球范围内，变态反应性疾病包括过敏性鼻 炎、过敏性结膜炎、哮喘、荨麻疹、食物过敏、药物 过敏等，在近30年的发病率至少增长了 3倍，患病 人数累及超过世界总人口的30%w。

儿童变态反应 性疾病已成为影响发达国家儿童健康的最常见慢
D O I:10.7507/1672-2531.202009169
基金项目：国家科技重大专项项目（编号：2017ZX09304029-005-02) 通信作者：翟所迪，E m a i l:z h a i s u o d i@163.c o m;周薇，E m a i l: weiz6553@vi p.s i n a.c o m
性疾病之一，其发病率由于种族、遗传、环境和社 会经济情况等原因，在不同国家和地区间存在差 异，但总体呈逐年增加趋势〜1。

变态反应性疾病常在过敏原的刺激下由多种 炎症细胞释放过敏性物质而发病，其中，由肥大细 胞释放的组胺与H,受体结合后，可介导细胞定向 迁移、血管通透性增加、兴奋气道感觉神经和支气 管收缩过程|561，并参与介导I型超敏反应，因此组 胺H,受体拮抗剂在变态反应性疾病治疗中具有重 要地位。

第一代组胺H,受体拮抗剂由于易透过血 脑屏障而产生中枢镇静作用，可对认知、学习和记
中国循证医学杂志2021年1月第21卷第丨期.91 •图1《口服组胺H,受体拮抗剂在儿童中合理应用的临床实践指南》技术路线
忆功能造成潜在损害，其还有抗胆碱作用和心脏毒 性等不良反应，因此不推荐常规应用于变态反应性 疾病的治疗；第二代组胺H,受体诘抗剂的选择性 较高，几乎没有中枢镇静和抗胆碱作用等不良反 应，故在临床被广泛应用|71。

尽管口服组胺H,受体拮抗剂在儿童变态反应 性疾病（如慢性荨麻疹过敏性鼻炎和过敏性结膜炎m等）中常被推荐为一线治疗方案，但儿童
合理应用口服组胺H,受体拮抗剂仍存在诸多问 题，如各年龄段（尤其是婴幼儿）儿童应用的证据、
超说明书剂量使用与安全剂量、使用疗程长短以及 儿童用药安全性问题等，给医务人员选择治疗方案 带来一定困惑，导致患儿存在一定的用药风险。

截 止目前，该领域国内尚无基于循证证据支持、多学 科合作和患者家属参与的儿童临床实践指南。

《口服组胺H,受体拮抗剂在儿童中合理应用的临床实 践指南》（以下简称“指南”）的制订旨在规范和 指导口服组胺H,受体拮抗剂在变态反应性疾病儿童中的合理应用。

本文为该指南的计划书，将详细 介绍适用于指南制订的各个关键环节的方法、流程 和注意事项，为科学合理地制订指南提供刚要性和 指导性文件。

2指南制订方法
本指南参考《世界卫生组织制订手册》（2015 年版）基本流程与方法、指南研究与评价工具(A p p raisal o f G uidelin es for R esearch and Evaluation,AGREE II )1141的相关要求和卫生保健实 践指南的报告条目（Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare,RIGHT)制订指南和撰写 指南全文ll51,指南制订的技术路线见图1。

2.1指南制订机构
本指南由中华医学会变态反应分会、中国医药 教育协会儿科专业委员会、中国妇幼保健协会药事 管理专业委员会和亚太生物医学免疫学会儿童过 敏免疫风湿病分会共同发起，北京大学医学部药物
.92 .CHINESE JOURNAL OF EVIDENCE-BASED MEDICINE, Jan. 2021, Vol. 21, No.l
评价中心为方法学单位，北京大学第三医院为秘书 组单位。

2.2指南注册
本指南已在国际实践指南注册平台完成注册 (注册号：IPGRP-2020CN110),尚未在该平台检索 到同主题或类似主题的指南注册记录。

指南的所 有制订过程均将在该平台进行更新和记录。

2.3指南项目组
指南项目组由指南指导委员会、指南专家组、秘书组、外审组和患者家属组5个部分构成，各组 的职责与任务与既往发表的计划书文献类似1161。

新 增患者家属组的职责主要包括：①参与指南前期临床问题与结局指标的调研与确定；②根据文献证据情况，结合实际诊疗情况反馈意愿与价值观，参与推荐意见的形成；③对指南形成的推荐意见，从患者和家属角度反馈意见等。

指导委员会成员由7名来自发起学（协）会的 具有丰富指南制订经验的专家构成，包括5名临床 医师、1名临床药学专家和1名方法学专家。

指南 专家组成员由26名专家构成，包括儿科或变态反 应专科高级职称临床医师15名，来自儿科专科医 院或综合医院的高级职称药师9名，护士代表2 名。

专家组的构成充分考虑了地域性、权威性和多 学科协作性"7|。

由于本指南拟形成推荐意见的临床 问题较少涉及基础药理、经济学和药事管理等内 容，因此本指南专家组暂不纳人药理学家、经济学 家和管理学家等，指南制订过程中如有需要，将采 用专家访谈的方法进行咨询并反馈。

指南秘书组 由9名具有指南制订经验和循证研究背景的研究 人员构成，所有成员都将接受指南方法学、循证医 学方法学、指南纳人的疾病与药物等内容的培训，以保证证据的检索、整合、评价与利用过程的同质 化，保障指南核心证据体的质量。

患者家属组由确诊患有变态反应性疾病并需 要使用口服组胺H,受体拮抗剂的儿科患者家属组 成，应在指南临床问题的形成、推荐意见的形成和 外审等过程中体现患者家属的价值观与意愿。

指南外审组成员由不直接参与指南制订的利 益相关者构成，包括医务工作者、政策研究者、药 厂代表、患者家属等，他们将在指南推荐意见形成 后进行意见反馈。

2.4指南范围
本指南拟定题目为“口服组胺H,受体拮抗剂 在儿童中合理应用的临床实践指南”；指南类型 为标准指南；指南的推荐意见适用于应用口服组 胺H,受体拮抗剂治疗儿童变态反应性疾病的医疗 机构，使用人群为儿科临床医师、药师、护师和患 者家属；指南关注的领域为口服组胺H,受体拮抗 剂在儿童中合理应用的各个药学监护环节，包括口 服组胺H,受体拮抗剂在儿童变态反应性疾病中的 应用价值与地位、用法用量、相互作用、不良反应 等方面。

本指南拟纳人的H,受体拮抗剂和变态反 应性疾病见表1,本指南不考虑非口服剂型（如静 脉制剂、鼻喷剂等）的药物治疗。

2.5利益声明和基金资助
指导委员会、专家组、患者家属组和秘书组成 员均将填写利益声明表，并对可能存在利益冲突的 成员进行管理，如实记录和在指南附件中发表，以最大程度降低指南制订过程中因任何利益冲突所 致的偏倚风险，提高指南制订的客观性、独立性和 可靠性％。

若指南制订组任何成员被披露存在不可 避免且可能影响推荐意见的利益冲突，该成员将不 再参与本指南的制订。

本指南的制订依托十三五 国家科技重大专项：儿科常见病示范性新药临床 评价技术平台建设（2017ZX09304029-005-02)开展。

2.6临床问题和结局指标的收集
秘书组通过文献调研、专家访谈和采用预先设 计好的网络调查问卷等方式，广泛收集与儿童口服 组胺H,受体拮抗剂相关的临床问题和结局指标。

为充分体现地域性、代表性和多学科合作，由来自 北京大学第三医院、北京京都儿童医院、首都儿科 研究所附属儿童医院、吉林大学第一医院、广西医 科大学第一附属医院和河南省儿童医院等20个省 份的68家医院的120名医师和23药师进行填写，
表1指南拟评价的H,受体拮抗剂和变态反应性疾病
类别 药物或疾病
H,受体拮抗剂
第一代羟嗪、异丙嗪、赛庚啶、氯苯那敏、苯海拉明
第二代西替利嗪、左西替利嗪、氯雷他定、地氣雷他定、依巴斯汀、咪唑斯汀、苯磺贝他斯汀、奥洛他定（口服制
剂）、特非那定、非索非那定
变态反应性疾病过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、哮喘、全身性过敏反应、特异性皮炎、荨麻疹、食物过敏、药物过敏、过敏性_________________________________________接触性皮炎、血管性水肿，过敏性胃肠疾病
中国循证医学杂志2021年丨月第21卷第1期• 93 •
另有来自7个地区的62名患者家属填写了患者版 调查问卷。

初步拟定的临床问题见表2。

2.7临床问题和结局指标的确定
临床问题由秘书组通过对一线医务工作者的 问卷调查、专家访谈并结合临床实践经验提出，专 家组采用三轮德尔菲法问卷调查确定指南涵盖的 临床问题和结局指标，按照重要性对每个问题和指 标进行评分，临床问题重要程度按1 ~ 5分递增，结 局指标重要程度按1 ~ 9分递增，秘书组通过统计 分析各题的平均分和变异系数，指导委员会最终根 据一定的共识规则决定指南纳人的临床问题和结 局指标。

指南计划书中拟定的临床问题与结局指 标在本环节可能会根据专家组反馈情况进行微调。

2.8证据检索
计算机检索 PubMed、EMbase、The Cochrane Library、、WHO、NICE、G-I-N、CNKI、WanFang Data 和 SinoMed 等中英文数据库。

中英文检索词由组胺H,受体拮抗剂（含具体 药物）、儿童人群、变态反应性疾病（含具体疾病）和研究设计类型的主题词结合自由词四部分组成,检索时间为建库到2020年11月19日，语种不限, 首先纳人临床实践指南、专家共识、网状M eta分 析、系统评价或Meta分析、卫生技术评估等二次研 究文献，若非原始研究文献证据尚不能解决指南需 要回答的临床问题、没有相关二次证据以及需要更 新（发表年份在2年以上且2年内有原始研究发 表）时，对临床对照试验[随机对照试验（randomized clinical trials,RCT)、半随机对照试验（quasi-RCT)和非随机的对照试验]、观察性研究（队列研究、病 例-对照研究和横断面研究）、病例系列研究（仅限
表2指南初步拟定的临床问题与结局指标 编号 临床问题和结局指标
1临床问题
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
2结局指标
2.1有效性口服组胺H,受体拮抗剂在儿童常见变态反应性疾病中的地位
口服组胺H,受体拮抗剂应用于不同年龄段儿童的循证依据
儿童应用口服组胺H,受体拮抗剂时的安全剂量是多少？
儿童应用口服组胺H,受体拮抗剂的适宜疗程是多少？
肝肾功能不全的儿童应用口服组胺H,受体拮抗剂的循证依据
儿童应用口服组胺H,受体拮抗剂时需要注意的药物相互作用与药学监护 儿童应用组胺H,受体拮抗剂时需要关注的不良反应及应对措施
2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1.4 2.1.5特定变态反应性疾病的症状改善率
特定变态反应性疾病的症状改善时间
特定变态反应性疾病的评分量表变化值 治疗失败率
死亡率
2.2安全性
2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.2.5 2.2.6 2.2.7中枢镇静作用（如嗜睡、困倦、乏力等）
中枢神经系统（如头痛、头晕）
抗胆碱能作用（如口干、眼干等）
消化系统不良反应（如腹泻、腹痛、恶心等)心脏毒性（如Q-T间期延长、心律失常）过敏反应（如皮疹等）
精神情况（如易兴奋、易激动、幻觉等）
2.3经济性
2.3.1
2.3.2
2.4患者依从性2.4.1
2.4.2
2.4.3
2.4.4
2.4.5治疗成本
基于有效性的治疗成本（如成本-效益、成本-效用)
口感或味道不佳
治疗时长
每日使用频次
治疗成本
对智力和学习成绩的影响____________________________
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罕见不良反应）、病例报告研究（仅限罕见不良反 应）和基于数据库的分析研究（仅限安全性分析）进 行系统检索，药动学、群体药动学、药效学、经济学 研究也将补充检索并支持形成推荐意见。

另外，秘 书组将手工检索全球主要变态反应学（协）会的官 方网站与杂志发表的临床实践指南、专家共识和系 统评价或M eta分析等二次文献，并对其参考文献 进行补充检索。

2.9证据筛选和数据提取
由至少两名研究者经过统一培训后，严格根据 纳入排除标准，阅读题目、摘要和全文，独立筛选 文献，然后交叉核对；数据提取过程，同样由两名 研究者根据预先设计的评价表和资料提取表独立 进行，然后交叉核对。

以上过程如遇分歧，通过与 富有经验的第三位研究者讨论协商解决。

2.10方法学质量评价
应用AGREE II工具|14丨、AMSTAR2工具1191和 PRISMA针对网状M eta分析的拓展清单|M|分别对 纳人的临床实践指南（含专家共识）、系统评价或 M eta分析和网状M eta分析进行方法学质量评价，应用 Cochrane risk of bias tool(ROB)和 STROBE声 明|2"分别对纳人的R C T和观察性研究进行质量评 价，应用CHEERS量表M对纳入的经济学研究进行 质量评价，应用CARE共识1231评价纳人的病例报告 研究质量。

所有评价过程均由两名经过方法学和 预评价培训的研究者独立完成，并交叉核对，如遇 分歧，则通过与第三位研究者讨论协商解决。

2.11证据质量评价
米用 GRADE(Grading of Recommendations Assessment,Development,and Evaluation)系统对指南形成证据体质量进行评价以透明化和结构化的方法总结证据并清晰地呈现。

根据五个降级 因素（偏倚风险、一致性、间接性、精确性和发表偏 倚）和三个升级因素（效应量大、混杂因素偏倚和 剂量-效应关系），将证据质量分为高（A)、中（B)、低（C)、极低（D)质量四个等级，秘书组将证据体 质量评价结果递交给专家组，供专家组在形成推荐 意见时参考。

2.12患者意愿与价值观
本指南将充分体现患者偏好与价值观，患者家 属组将参与指南制订的重要环节包括：①指南
制订前期临床问题与结局指标的调研（约60名）与 确定（约5名）；②对于临床问题中涉及患者部分 的意愿与价值观调研（约150名）；③推荐意见的 形成（约5名）；④参与指南外审（约20名）。

所有环节的患者意愿将在汇总分析后，将为指导委员 会和专家组提供参考。

2.13经济学分析
本指南将对患有变态反应性疾病的儿童使用 口服组胺H,受体拮抗剂的药物经济学文献进行检 索与分析，以期为专家组形成推荐意见提供经济学 依据。

2.14推荐意见的形成
专家组将根据秘书组整理的当前最佳证据、患 者偏好和价值观、经济学分析等因素，基于GRADE 网格法，通过改良德尔菲法对推荐意见达成共识，并明确推荐强度，即“强推荐”表示干预措施利大 于弊；“弱推荐”表示干预措施有可能利大于弊，但把握程度不大1261;其余情况视为未达成共识，将 不在本指南中形成推荐意见。

对于未达成共识且 需要在指南中产生推荐意见的临床问题，由指导委 员会根据投票结果确定推荐意见，原则上不对专家 组形成的推荐意见进行原则性修改。

2.15推荐意见的外审和批准
指南形成的推荐意见将交由指南外审组通过 线上结合线下的方式进行意见反馈，外审组由临床 医师、药师、护理人员、患者家属和企业代表等人 员组成，从赞同程度、表述清晰程度和临床可行程 度三个方面进行审定，并填写主观改进意见。

秘书 组将结合反馈意见，对推荐意见进行修订，专家组 将对推荐意见终稿进行评审，指导委员会最终将对 修订的推荐意见和指南全文进行审定和批准发布。

2.16指南的发布与更新
2021年指南推荐意见预计在项目组所属学会 的年会发布，指南中文全文计划于2021年在《中国循证医学杂志》发表，英文版将在/ournaZ 〇/
MedfdMe发表。

指南制订组将结合 证据情况，在5年内对该指南的推荐意见进行更新 和补充。

2.17患者版指南的制订
指南工作组将基于本指南形成的适用于患者 的推荐意见，参考国内外经验制订患者版指南，以纸质用药宣传材料、短视频或音频以及微信公众号 推送等为传播载体，旨在以风格多元、通俗易懂的 方式开展患者教育，鼓励患者参与共同决策，从而 提高医患满意度|2\
2.18传播、实施与后效评价
指南发布后，项目组将主要通过以下方式对指 南进行传播和推广：①在儿科或变态反应专科相 关的学术会议中进行宣传和介绍；②联系项目组
中国循证医学杂志2021年丨月第2丨卷第1期.95 •
成员所在医疗机构，组织对临床医师、药师和护士 进行学习，并规范该类药物在临床的应用；③积
极开展相关研究，评价本指南实施后对国内儿童口 服组胺&受体拮抗剂应用状况的影响，了解临床 对指南推荐意见的实际认可度和对临床决策的实 际影响，以便在指南更新时有所改进和完善，进行 指南的后效评价。

本指南计划书详细地阐述了《口服组胺H,受 体拮抗剂在儿童中合理应用的临床实践指南》制 订的各个步骤，除严格按照循证指南制订方法学和 规范进行外，也结合儿童变态反应性疾病的用药特 点，创新性地增加患者家属参与指南制订的权重，并尝试制订患者版指南，旨在进一步从临床药学角 度促进口服组胺H,受体拮抗剂在患有变态反应性 疾病儿童中更加合理地应用。

声明：本文所有作者均声明不存在任何利益冲突。

指南指导委员会成员
洪建国（上海交通大学附属第一人民医院）、申昆玲 (国家儿童医学中心，首都医科大学附属北京儿童医院，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心）、王良录（中国医学科 学院北京协和医院）、翟所迪（北京大学第三医院，北京大 学医学部药物评价中心）、詹思延（北京大学公共卫生学院，北京大学循证医学中心）、赵京（首都儿科研究所附属 儿童医院）、周薇（北京大学第三医院）
指南专家组成员
陈实（海南省人民医院）、陈志敏（浙江大学医学院附 属儿童医院）、成华（西安市儿童医院）、成焕吉（吉林大学 第一医院）、池里群（北京市海淀妇幼保健院）、关凯（中国 医学科学院北京协和医院）、何艳玲（广州市妇女儿童医疗 中心）、李灵慧（北京大学第三医院 >、李在玲（北京大学第 三医院）、林荣军（青岛大学附属医院）、刘维（北京大学第 三医院）、刘长山（天津医科大学第二医院）、曲素欣（青岛 市妇女儿童医院）、沙莉（首都儿科研究所附属儿童医院）、沈照波（河南省儿童医院）、宋瑜欣（哈尔滨市儿童医院>、汤建萍（湖南省儿童医院）、王刚（重庆医科大学附属儿童 医院）、向莉（首都医科大学附属北京儿童医院）、杨丽（北 京大学第三医院）、杨青（北京大学第三医院）、张海（上海 市第一妇婴保健院）、张建华（上海交通大学医学院附属新 华医院）、赵德育（南京医科大学附属儿童医院）、赵瑞玲 (山西省儿童医院）、周高俊（北京儿童医院顺义妇儿医院）指南秘书组成员
贾琼（北京大学第三医院）、林巧楠（北京大学国际医 院>、刘玲（北京大学第三医院）、王恩特（首都医科大学附属北京同仁医院）、王震寰（清华大学第一附属医院）、张雅慧（北京大学第三医院，北京大学药学院药事管理与临床药学系）、郑思骞（北京大学第三医院，北京大学医学部药物评价中心）、周鹏翔（北京大学第三医院，北京大学医学部
药物评价中心）、周欣（首都儿科研究所附属儿童医院）
指南患者家属组和外审组成员
略
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收稿日期：2020-09-28修回日期：2020-11-25
本文编辑：熊鹰。