制剂室配制操作规程

品名
规格
理论数
质检结果
投料和产出的平衡情况：审查意见：
质量管理人意见：
批号
成品数
生产记录张数
审查人：
年月日质量管理负责人：
年月日
配制前清场年月日
品名配制日期
规格配制岗位
1. 无剩余原、辅料。

清
2. 无积水、积尘和非生产物
品。

场
3. 配制设备复位清洗。

4. 配制辅助设备，材料齐全。

确 5. 配制设备使用正常。

认
清场者检查者
生产品名
理论投料 配制量
实际产出 成品数
异常情况处理意见
成品收得率=
=
=
批 号
实际产出成品数量
× 100%
理论产量
× 100%
结论：
记录人： 记录时间：
规 格
中药材处理
制剂品名规格批号中药材品名
来源(产地)
数量
外观质量
真伪鉴别
鉴别者
预处理
(挑、洗、切、研等)
预处理后数量
提取、精制方法
或者过程
精提后数量
预处理日期预处理者精提日期精提者
清场要求
复核者
复核者
检查清况
1、预处理和精提后中药材核对无误，
清且妥善放置并标记
2、彻底清扫操作场所，不得有原药材
残留物。

3、机械设备、用具、盛器等清洁无异
场物，并放置整齐。

4、关好门、窗、水、电。

清场者检查者
称量与配制
品名规格批号
处方及称量
配制
过程
煎煮第一次起止时间：
原液总量：
浓缩
万ml 操作人：
灌装人：
理论产品数：
第二次起止时间：
浓缩液总量：
万ml
清场人：
实际产品数：
清场要求
浓缩时间：
小时
检查人：
贴签人：
收得率：
相对密度：
检查结果：
检查情况
1. 剩余原、辅料全部归还原处。

2. 配料桶、夹层锅、称量器具、盛器等按规定方法处理，
清场应清洁无异物。

3. 无积水、积尘、清洁、整齐，无非生产物品。

4. 管好门、窗、水、电。

清场人：检查人：检查结果：
灌(分)装容器处理
容器名称 规 格
来源(厂家) 外 观 质 量
质 量 检 查 质检者 处 理 数 使用数 处理日期 剩余容器处理 处 理 者 备 注：
清场要求
检查情况
1. 用具、盛器等清洁， 放置整齐。

2. 操作场所无积水、积尘和非生
产物品
3. 关好门、窗、水、电。

清场者 检查者
处 理 方 法
清
场
年 月 日
品 名 规 格
应灌(分)装数 灌(分)装材料
规
格
实灌(分)装数 量
配制总量
质检情况
精洗瓶质量抽检 灌 (分) 装质量抽检
灌(分)装时间 灌(分)装者
清场要求
至 ， 共
检查情况
1. 剩余瓶、塞、膜妥善处理
2. 过滤系统按规定处理好
3. 机身清洁、无残留物
清
4. 无积水、积尘和异物
5. 关好门、窗、水、电
场
清场者 检查者
灌(分)装
小时
批
装 数
号
量
年月日品名
规格
成品数
包装
标签发放数
标签发放人贴签(印字)人
标签剩余数剩余标签处理剩余标签处理人备注：
批号
装箱数
装箱单发放数装箱单发放人装箱人装箱单剩余数剩余装箱单处理剩余装箱单处理人
清场要求检查情况
清场1.成品全部按规定包装到位。

2.检查标签和装箱单领取数、使用
数、剩余数应吻合，且剩余标签和
装箱单按规定处理好。

3.操作场所清洁、整齐、卫生。

4 关好门、窗、水、电。

清场者检查者
包装。