浅谈医院制剂质量的综合管理

浅谈医院制剂质量的综合管理
摘要】目的：提高医院制剂质量。

方法：结合医院制剂生产过程中容易出现的
问题阐述医院制剂生产质量管理的重要性，并提出合理化建议。

结果：医院制剂
质量符合药典规定。

结论：加强医院制剂生产质量的综合管理，保证医院制剂质量，确保临床用药安全有效。

【关键词】医院制剂问题综合管理制剂质量
【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）05-0364-01
医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经药品监督管理部门批准而配制、自用的固定处方制剂。

其特点是：临床需要；配制量少、剂型全、品种多、季节
性强、地方性强、使用周期短；加上疗效确切、不良反应低；费用较低等优点，
为医生和患者所喜爱。

医院制剂产品的质量直接关系到人民群众的用药安全和身
体健康。

所以我们必须加强医院制剂生产质量的综合管理，保证医院制剂产品质量，确保临床用药安全有效，达到治疗的目的。

我们必须严格按照《医疗机构制
剂配置质量管理规范》进行医院制剂的配制，保证制剂质量。

笔者从事医院制剂
工作二十多年，积累了一定的工作经验，我院对《医疗机构制剂配置质量管理规范》的实施情况总的来说是良好的，但在生产过程中仍然发现这样或那样的问题，下面就对我院医院制剂生产过程中容易出现或容易忽视的问题进行阐述，并提出
合理化的建议，仅供参考。

1、洁净区的管理问题
1.1中央空调净化系统的冷却系统及空气过滤系统未定期清洗保养。

随着经济的发展，外部空气环境污染增加，对中央空调净化系统存在危害，只有通过对冷
却系统及空气过滤系统的定期清洗保养，才能保障中央空调净化系统正常运作，
保证洁净区有符合规定的温湿度和洁净度。

1.2人员未按规定随意进出。

有同单位的非本室工作人员未更换洁净区衣服、鞋帽就随意进出洁净区，因为是熟人，不好说，还有就是工作人员佩戴首饰，带
食物进入洁净区，这样无形中就给洁净区带来了细菌、尘粒、脏物的污染。

1.3洁净区未按规定定期测定菌落。

不按规定定期测定菌落就不知道洁净区细菌有无超标。

建议在各洁净工作间、走廊定期测定菌落总数。

1.4洁净区未按规定定期更换消毒剂。

大家都知道，长期使用同一种消毒剂会使细菌产生耐药性，就达不到消毒的效果了。

所以建议使用两种以上的消毒剂交
替使用较好。

2、配置过程的容易出现的问题
表现在：
2.1未按规定实时填写配置记录。

大部分都是配置完后根据印象填写，不能体现当时的配置情况，以致出现问题时无法查明原因。

2.2无菌观念、无菌操作的意识淡薄。

体现在配制过程中贪图方便裸手操作；工作时说说笑笑，会见客人，接电话；穿戴工作衣帽不整齐，露出头发或不戴口罩，这些行为都会给产品带来细菌的污染，最终使产品菌检不合格。

2.3标签的损坏随意乱丢，不进行登记，无记录。

由于检验设备配置不齐，做不到全检，质量检验流于形式，对中间产品没有检验，如果中间产品不合格流入
了下一个工序造成最终产品质量的不合格，就会造成不必要的损失。

另一个就是
检验带有随意性，或者没有经过检验就直接推向临床，质量负责人没有行使质量
否决权也是普遍的现象，这是对病人极端不负责任的表现，我们要坚决杜绝这种
现象的发生。

3、讨论
以上所述种种情况，都直接或间接了医院制剂的质量，医院制剂的质量出了
问题，就会危害人民群众的用药安全，影响着医院的社会效益和经济效益。

所以
我们必须按照《医疗机构制剂配置质量管理规范》进行生产，建立的各项质量管
理制度不能形同虚设，必须加强各级技术人员专业知识的培训，不断提高业务人
员的技术水平。

下面是我对医院制剂的综合管理提出几点建议：
(l）领导必须重视医院制剂的管理和建设，才能使医院制剂为医院创造良好的经济效益和社会效益。

(2）必须严格执行各项质量管理制度。

各项工序，从购进原料到成品发放到
临床，每个环节都必须制订并严格执行质量管理制度，并有操作人、复核人签字，明确职责，而且每个岗位人员都能做到应知应会，都能准确地知道自己本岗位的
工作标准，明白自己本身工作的质量标准，以利产品质量的提高。

(3)加强《医疗机构制剂配置质量管理规范》的学习，人人树立无菌观念，
人人重视无菌操作。

要使病人能够用上安全、有效的药物，把好制剂质量关是很
重要的，必须使每个工作人员树立严格的无菌观念。

(4）重视药检工作。

检验人员必须严格执行制剂质量标准，做到制剂产品批
批检验，把好制剂质量关，确保人民群众用药安全有效。

参考文献
[1]中华人民共和国药品管理法(修订). 2000.
[2]杨泽民. 医疗机构制剂配制管理. 广东省执业药师注册中心，2002，2： 8-14.
[3]医疗机构制剂配制质量管理规范. 国家药品监督管理局，2001.。