康艾注射液联合OFL方案治疗胃癌的临床研究

康艾注射液联合OFL方案治疗胃癌的临床研究
赵 云 殷淑娟 赵艳春
江苏省盐城市第二人民医院内科，江苏盐城 224000
[摘要] 目的 观察和探讨康艾注射液联合OFL方案治疗胃癌的临床疗效。

方法 选取2017年6月～2019年6月于我院就诊的胃癌患者72例作为研究对象，采用随机数字表法分为观察组和对照组，每组各36例。

对照组患者采用OFL方案治疗，观察组患者在对照组基础上联用康艾注射液。

观察比较两组患者的临床有效率、获益率、免疫功能和不良反应情况。

结果观察组患者的临床有效率为38.89%，显著高于对照组患者的22.22%；观察组患者的临床获益率为77.78%，显著高于对照组患者的63.89%，差异有统计学意义（P＜0.05）。

治疗后，观察组患者的CD3+、CD4+和CD8+水平显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

观察组患者的神经毒性、恶心呕吐、白细胞和血小板减少均显著低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

结论康艾注射液联合OFL方案治疗胃癌的临床疗效确切，保护患者的免疫功能，也能降低临床不良反应的发生率，值得临床推广应用。

[关键词] 康艾注射液；OFL方案；胃癌 
[中图分类号] R735.2 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2020）21-98-04
A clinical study of treating gastric cancer with Kang' ai injection combined with OFL regimen
ZHAO Yun YIN Shujuan ZHAO Yanchun
Department of Internal Medicine, Yancheng Second People's Hospital, Jiangsu, Yancheng 224000, China [Abstract] Objective To observe and explore the clinical efficacy of Kang'ai injection combined with OFL regimen in the treatment of gastric cancer (GC). Methods A total of 72 patients with GC who were treated in our hospital from June 2017 to June 2019 were selected as the subjects of research and were divided into the observation group and the control group through random number table method, with 36 patients in each group. The patients of the control group were treated with OFL regimen, while the patients of the observation group were treated with Kang'ai injection on the basis of the control group. The clinical effective rate, benefit rate, immune function and adverse reactions (ADRs) of the two groups of patients were observed and compared. Results The clinical effective rate of the patients in the observation group was 38.89%, significantly higher than the 22.22% of the patients in the control group; the clinical benefit rate of the patients in the observation group was 77.78%, significantly higher than the 63.89% of the patients in the control group, the differences between the two groups were statistically significant (P＜0.05). After treatment, the levels of CD3+, CD4+ and CD8+ of the patients in the observation group were significantly higher than those in the control group, with statistically significant differences between the two groups (P＜0.05). The neurotoxicity, nausea and vomiting, leukopenia and thrombocytopenia of the patients in the observation group were all significantly lower than those in the control group, with statistically significant differences between the two groups (P＜0.05). Conclusion Kang'ai injection combined with OFL regimen has definite clinical efficacy in the treatment of GC. Being capable of protecting the immune function of the patients and reducing the incidence of clinical ADRs, it is worthy of clinical application.
[Key words] Kang'ai injection; OFL regimen; Gastric cancer
胃癌（gastric carcinoma）是起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤，在我国各种恶性肿瘤中发病率居首位，并且胃癌由老年化向年轻化发展。

胃癌的早期症状不明显，发现时大都已处于晚期。

对于胃癌，靶向药物和免疫药物均未显示其优势，故传统的全身化疗是临床治疗胃癌的首选方式[1-3]。

但化疗毒副作用较大，且容易产生耐药性。

如何降低毒副作用，减轻耐药性，是临床亟待解决的问题。

康艾注射液具有益气扶正，增强机体免疫功能，同时具有健益脾胃、补气生津、养血等功效，具有提高身体抵抗力、抗肿瘤、保护骨髓造血功能 。

本研究探讨了康艾注射液联合传统的化疗OFL治疗胃癌的临床效果，收到良好的结果，现报道如下。

1 资料与方法
1.1 一般资料
选取于2017年6月～2019年6月来我院就诊的胃癌患者72例作为研究对象，采用随机数字表法分为观察组和对照组，每组各36例。

本研究经医院医学伦理委员会批准，患者知情同意。

纳入标准：经细胞学检查确诊的、无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌；ECOG评分：0～1分；预期生存期≥12周。

排除标准：患有胃或胃食管结合部鳞癌或未分化癌；有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况。

两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

见表1。

表1 两组患者临床一般资料比较[n（%）]
项目观察组（n=36）对照组（n=36）χ2/t P
性别 0.1040.825
男21（58.33）19（52.78）
女15（41.67）17（47.22）
年龄（x ± s，岁）58.2±6.060.3±5.10.0470.912
病理类型 1.0670.568
鳞癌24（66.67）26（72.22）
腺癌12（33.33）10（27.78）
临床分期 1.2510.479
Ⅲb10（27.78）12（33.33）
Ⅳ26（72.22）24（66.67）
1.2 治疗方法 
对照组单纯采用OFL化疗方案进行化疗：奥沙利铂[齐鲁制药（海南）有限公司；H20093168；规格：0.1g]（130mg/m2静脉滴注d1）+亚叶酸钙（CF）（常州金远药业制造有限公司；H20013122；规格：0.1g）（200mg/m2脉滴注d1-5）+5-氟尿嘧啶（悦康药业集团有限公司；H11020237；规格：10mL：0.25g）（5-Fu）（500mg/m2，静脉滴注d1-5），21d为一个治疗周期。

观察组采用康艾注射液（长白山制药股份有限公司；Z20026868；规格：20mL/支）联合OFL化疗方案进行治疗：康艾注射液（60mL静脉滴注d1 ~ 10），21d为一个治疗周期。

1.3 观察指标及评价标准[4-6]
治疗3个周期后，评估近期疗效。

近期疗效：完全缓解 （complete remission，CR），肿瘤病灶完全消失；部分缓解 （partial remission， PR），肿瘤病灶面积减小≥50%；疾病稳定 （stable disease， SD），肿瘤病灶面积减小＜50%，或肿瘤病灶新增面积≤5% ；疾病进展 （progression disease， PD）,肿瘤病灶新增面积≥25% 或出现新的肿瘤病灶。

临床有效率 =（CR+PR）例数/ 总例数×100%；临床获益率 =（CR+PR+SD）例数/ 总例数×100%。

免疫功能：于治疗前和治疗后采集患者的静脉血，使用流式细胞仪检测 T 淋巴亚群比例来评估患者的免疫功能，包括CD3+、CD4+和CD8+水平。

记录两组患者的不良反应发生情况。

1.4 统计学方法
采用SPSS17.0统计学软件进行分析，计量资料采用（x±s）表示，比较采用t检验，计数资料比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果 
2.1 两组患者近期疗效比较
观察组患者的临床有效率为38.89%，显著高于对照组患者的22.22%；观察组患者的临床获益率为77.78%，显著高于对照组患者的63.89%；差异有统计学意义（P＜0.05）。

见表2。

2.2 两组患者治疗前后免疫功能比较
治疗前，两组患者的免疫功能比较，差异无统计学意义 （P＞0.05）。

治疗后，观察组患者的CD3+、CD4+和CD8+水平显著高于对照组患者，差异有统计学意义（P＜0.05）。

见表3。

2.3 两组患者的不良反应比较
观察组患者的神经毒性、恶心呕吐、白细胞和血小板减少均显著低于对照组患者，差异有统计学意义（P＜0.05）。

见表4。

3 讨论
胃癌的临床预后较差，根据文献统计数据，胃
表2 两组患者近期疗效比较[n（%）]
组别CR PR SD PD临床有效率（%）临床获益率（%）观察组（n=36）0 14（38.89）14（38.89）8（22.22）38.8977.78
对照组（n=36）0 8（22.22）15（41.67）13（36.11）22.2263.89
χ2 4.682 5.831
P ＜0.05＜0.05
表3 两组患者治疗前后的免疫功能比较（x ± s ）
组别
CD3+（×10-5/L）CD4+（×10-5/L）CD8+（×10-5/L）治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后观察组（n =36）65.18±4.6358.39±5.0648.61±4.2540.62±4.0150.25±3.7545.13±4.19对照组（n =36）66.23±4.5750.06±4.5349.35±4.3832.41±3.9851.19±4.0638.17±3.98t 0.147 4.8720.162 5.0670.193 5.671P
＞0.05
＜0.05
＞0.05
＜0.05
＞0.05
＜0.05
表4 两组患者的不良反应比较[n （%）]
组别
神经毒性
恶心呕吐白细胞减少血小板减少
观察组（n =36）12（33.33）13（36.11）4（11.11）2（5.56）对照组（n =36）19（52.78）25（69.44）9（25）8（22.22）χ2 5.761 4.781 3.782 6.084P
＜0.05
＜0.05
＜0.05
＜0.05
癌的5年的生存率在过去五十年只提高了10%，现在为22%。

如何治愈胃癌，是临床肿瘤学家一直关注的问题。

目前临床的治疗目的主要以缓解临床症状，延长患者的寿命为主[7-9]。

化疗已在多个肿瘤中证明是有效的方法，但如果并发症多，需要考虑放疗等局部治疗[10-14]。

流行病学研究表明，我国的胃癌主要以远端胃癌为主，目前临床上主要采用铂类药物为主的化疗方案治疗胃癌。

但是单纯的化疗毒副作用和预后较差，联用是治疗胃癌的过程中一个比较常见的选择方法[15-17]。

康艾注射剂属于中药注射剂，主要是中药黄芪、人参、苦参素的提取物。

功能主治是益气扶正，增强机体免疫功能。

康艾注射液主要用于原发性肝癌、直肠癌、肺癌、恶性淋巴瘤、妇科肿瘤、各种原因引起的白细胞减少症及慢性乙型肝炎的治疗。

本研究结果表明，与传统的化疗方法相比，观察组患者的临床有效率、临床获益率均显著高于对照组，差异有统计学意义（P ＜0.05）。

观察组患者的CD3+、CD4+和CD8+水平显著高于对照组患者，差异有统计学意义（P ＜0.05）。

本研究还降低了患者的毒副作用，观察组患者的神经毒性、恶心呕吐、白细胞和血小板减少均显著低于对照组患者，差异有统计学意义（P ＜0.05）。

与文献的报道结果相符[18-20]。

康艾注射液与化疗合用，既能够起到抑制癌细胞
的作用，又能够提高机体的免疫功能，减轻化疗的毒副作用，从而改善患者的生活质量。

其临床作用显著，能够明显缓解其临床症状，从而延长患者的生存周期。

综上所述，康艾注射液联合OFL 方案治疗胃癌的临床效果确切，保护和提高患者的免疫功能，降
低不良反应的发生率，值得临床推广应用。

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