设计和开发【控制专区】程序1-1

1目的
对产品设计和开发的全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、和国家标准的要求。

2范围
适用于公司的新产品的开发（包括自行设计、顾客设计及其它方面设计的新产品）和定型产品的改进活动。

3职责：
3．1技术中心：
a）负责工艺研究、药理研究、临床研究，产品报批；并负责产品的工艺标准、工艺规程、岗位操作指导书的编写；负责一般过程、特殊过程的监视和测量控制活动；生产过程的教育培训管理；标识和可追溯性管理。

b）技术中心主任负责新产品开发计划的制定和审核、设计验证、设计确认工作。

并对新产品设计、开发全过程进行组织、协调、实施工作；并对新产品进行试制加工和生产。

c)负负责质量标准起草、质量研究、稳定性研究；
3.2生产车间负责组织试产，参与有关过程评审；
3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。

3.4销售部：负责市场调研并参与有关的设计审核。

提供市场信息及新产品动向，负责提交新产品“临床试用报告”。

；
3.5品保部：负责试产中产品的检验和试验，并出具新产品型式检验报告。

3.6总经理负责提供设计开发所需的资源配备。

4程序规定
设计和开发的管理分为策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换控制等7个阶段。

应根据产品特点，技术中心的能力和以往的经验，明确划分设计和开发的阶段，一般可分为：市场调研、产品工艺研究（小试、中试）、质量标准起草、质量研究、稳定性研究、药理研究、临床研究、产品报批、产品试产、产品投产等10个阶段，并规定每个阶段的工作内容和要求。

4.1设计和开发的策划。

4.1.1设计项目来源
4.1.1.1销售部、技术中心根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。

例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样品，以供技术中心参考之用。

4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品，由销售部与顾客充分沟通，并收集相
关资料。

在情况允许的条件下，由顾客提供参考样品，以供技术中心参考之用。

4.1.1.3销售部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术中心。

4.2设计开发输入
4．2设计开发的输入：
4.2.1技术中心根据新产品“设计开发建议书”或参考样品，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，确定与产品要求有关的输入，并对其进行评审，以确保输入是充分和适宜的并经总经理批准。

应保持记录，这些输入内容包括：
A.根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。

B.适用的法律法规要求：ISO13485：2003标准、ISO14971：2000、相关的法律和法规要求，以及使用者和患者的要求。

C.过去类似设计的有关信息。

D.设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济方面的要求等。

E.风险管理计划（风险活的执行“风险管理控制程序”，如市场调研分析、投入与收益的风险评估等）。

F.医疗器械的寿命要求。

G.供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估工作。

4.2.2“设计任务书”经技术中心主任审核后，报总经理批准。

4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：
A.设计和开发的各个阶段。

B.适合各阶段的设计评审、验证、确认活的。

C.每个阶段的任务、责任人、进度要求。

D.需要增加和调整的资源。

E.其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及借口管理的要求，都应在计划中确定下来——应在计划中，明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据。

4.2.4“设计开发计划书”经技术中心部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。

4.2.5组织和技术接口
4.2.
5.1技术中心做好设计各个阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通。

技术中心可通过“信息联络单”及时将这些信息向有关部门传递并定
期组织评审，必要时以会议形式沟通。

确保设计开发过程能顺利进行。

涉及与顾客的信息传递，由销售部与顾客接口。

4.2.
5.2技术中心可通过以下方法，管理组织和技术接口。

a) 技术中心当面协调好参与设计的相关部门和人员，确保从组织上协调一致。

b) 对接口的相关技术处理形成书面文件，以便在处理中传递和衔接。

c) 技术中心根据书面文件定期对各接口的处理进行评审，以便更好地处理接口。

4.2.
5.3 技术中心制定适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动的文件。

4.2.
5.4计划制定后技术中心根据要求提出相关资源的配备和设计人员的落实需要，并报总经理批准实施。

4.3设计开发输出
4.3.1初步技术设计
4.3.1.1技术中心人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、彩盒图、使用说明书、产品标准样等技术资料。

4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。

4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》和ISO14971：2000的相关要求等为参考依据。

4.3.2样品试制及验证
4.3.2.1技术中心根据产品技术标准等设计文件制作样品，并对样品的外观结构、性能及参数，将结果记录在“参数记录表”中。

4.3.2.2试制合格的样品，必要时有销售部送顾客验证，销售部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。

4.3.2.3技术中心根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品技术标准等设计文件进行修改。

4.3.2.4技术中心根据样品试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样品试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。

4.4设计开发的评审
4.4.1样品试制完成后，技术中心组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：
A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。

评价标准如“国际医疗器械管理规定”等。

B.结果和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ISO14971等要求。

C.操作方便性，宜人性及外观与造型。

D.产品在预期使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的能力。

E.产品技术水平与同类产品性能的对比。

F.产品的经济性。

G.标准化程度、产品的继承性。

H.工艺方案和工艺流程的合理性、经济性；
I.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性；
J.工装设计、生产设备的合理性、可行性；
K.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性；
L.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力；
M.主要参数的可检查性、可试验性；
O.工序能力满足设计要求的程序等。

4.4.2技术中心根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术中心负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。

4.3设计开发的输出：
4.3.1设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应：
a)满足设计和开发输入要求；
b)提供采购、生产和服务的适当信息(如依据、质量标准和产品特性）；
c)包括与产品安全和正常使用所必需的与主要功能关系重大的设计特性。

d)当对产品安全有要求时，应在文件中明确标出提示，以便在生产过程中得到特别控制和执行。

Or 写成
根据设计输入，项目小组应按进度开展各项活动，设计输出应满足设计输入的要求，规定符合有关法律法规及行业要求，包括与产品安全和正常使用所必需的与主要功能关系重大的设计特性
4.3.2输出的材料有：
4.3.2.1根据输入提供的材料分析提出的《项目建议书》（项目任务书应包括：项目名称，项目负责人，开发设计的内容及主要技术经济指标，项目水平，预计的经济效益和社会效益，经费估算，公司现有设备、仪器，能否满足，还应增添的资源等）；
4.3.2.2《项目建议书》经总工程师审核，总经理批准后下达的《项目任务书》；
4.3.2.3根据《项目任务书》的要求制定的设计开发的工作计划（由技术中心主任审批，报总工程师批准后实施。

设计工作计划应包括：明确每个设计开发阶段需开展适当的评审、验证和确认活动、明确负责人、参加人和完成时间、各阶段的进度要求和配合部门、资源的配制要求）；
4.3.2.4设计/开发项目负责人应检查设计开发实施进展情况，如出现异常情况，应及时通知相关部门和人员。

4.3.3设计输出主要分下列几个阶段：
a）方案设计：方案设计包括产品总图、技术指标等；
b）产品标准：对于不能等同采用现行标准的新产品，设计人员应根据<设计开发任务书>和设计方案及有关专用标准起草相应产品的企业标准；
c）技术设计：技术设计包括采购、生产和服务的相应信息，产品主要参数设计和编制技术说明书；
d）风险分析：为了确定新产品预期用途的适宜性，必须对其各种风险的可接收性做出判断，按行业标准YY/T0316-2000《医疗器械——风险管理——第一部分风险分析的应用》进行分析，编制风险管理报告；
e）产品图样设计：应完成产品的全部零部件、零配件及其总图设计，并编制外购件，外协件清单。

f）工艺设计：编制工艺方案，包括工艺流程、工艺守则、作业指导书等；对相关的工艺进行设计，并进行确认和制造。

4.3.4 给采购、生产、销售服务等提供适当信息，明确产品验收标准。

4.3.5 设计中心负责填写《设计开发输出清单》，经技术中心负责人批准后发放。

4.3.6 设计中心负责保持所有设计输出的所有相关文件和记录，包括规范、制造程序、图纸和研究历程记录等。

4．4设计开发的评审：
4．4．1技术中心组织相关职能部门和设计参与人员对每一阶段的设计成果或文件进行评审，确保满足设计输入要求。

4．4．2当产品设计涉及到法规和合同时由生产部负责邀请有关专家、机构和顾客参与评审。

4．4．3设计评审记录由技术中心负责保存。

4.4设计开发的评审
除会签形式的评审外，下列各阶段应进行设计评审，所有的设计评审均应填写<设计开发评审记录>以记录评审结果。

4.5.1设计和开发计划的评审
由技术中心组织生产部，品保部，销售部进行评审。

4.5.2设计输入的评审
技术中心组织对所有设计输入进行评审，以确定其是否适当，评审时就产品技术要求，功能对比，环境安全和法规等逐项分析，对其中不完善的，含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，对顾客提出的不合规范的要求，应由销售人员与顾客一起讨论，以确定输入要求设计和开发输入评审应考虑到最终生产和可能的合格评定要求，以使设计转换过程能顺利进行。

经评审的记录包括如下内容：
a)器械的预期使用用途，使用说明，性能和功效的声明，性能要求，物理特性；
b)使用者和患者的要求，人机工程因素，安全性和可靠性，毒性和生物相容性，电磁兼容性；
c)极限和公差，监视和测量仪器；
d)风险分析和建议采取的风险管理或降低风险的方法，医疗器械的记录及以前产品的抱怨和故障；
e)其他历史资料和以前类似设计的信息，与附属或辅助器械的兼容性，包装和标记，潜在市场；
f)法律法规要求，强制性标准和非强制性标准，推荐利用的制造方法和材料，灭菌要求；
g)国内外类似医疗器械的对比，产品的寿命期、需要的服务.
4.5.3设计输出的评审
所有的设计输出文件在发放前必须进行评审，设计输出评审是为确认输出是否满足设计输入的要求，它包括：
a) 设计方案评审：由品保部组织有关部门或专家进行评审，设计方案应包括软件设计方案，评审中提出需要改进的意见，品保部经理审批后，报总经理备案，作为方案设计的修改依据；
b) 产品标准评审：品保部负责组织评审，审查产品标准是否满足法律法规要求和顾客的要求，图样文件及产品执行标准情况；
c) 技术设计评审：由项目负责人组织有关人员进行评审；
d) 工艺设计评审：由项目负责人组织生产部等及有关人员，对工艺路线?工艺文件及工装设施的安排进行确认和评审；
e) 图样和其它技术文件由管理者代表审批.
4.5.4 根据设计开发任务书由技术中心负责组织的适当阶段对设计开发进行系统的综合评审。

4.5.5 评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于由外部资源的适应性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设计目标的程度，识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施以确定最终设计满足程序的要求。

4.5.6设计更改的评审由项目负责人执行。

4.5.7系统评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家，评审的方式可以采取会议评审和逐级审查等，评审结果及任何必要措施的记录应予保持.
4.6设计验证
4.6.1为保证设计输出满足设计输入的要求,根据<设计开发任务书>的规定,在以下适当的设计阶段由技术中心负责人或项目小组负责人,组织进行设计验证,并保持验证结果和任何必要措施的记录。

设计阶段:
a.方案设计阶段
b. 标准制订阶段
c.技术设计阶段图样设计阶段
d. 工艺设计阶段
4.6.2设计验证,还可以采用下列方法中一种或多种方法:
a)采用其它计算方法验证计算结果的正确性;
b)与已经证实的类似设计进行比较;；
c)对设计各阶段的文件发放前进行评审（如规范、图纸、计划和报告）。

d)进行不同方法的试验来验证结果。

样品试制和中试及进行必要的试验(型式试验)；型式试验由质管部负责与法定医疗器械检测机构联系实施，并出具《型式试验报告》。

4.6.3设计验证由技术中心负责记录并保存。

4.6.4验证后保存设计验证的记录,填写<设计开发验证记录>经研发部负责人审批，总经理批准。

4.6.5验证通过后，技术中心交试产报告，总工审批，报总经理批准后，向生产部进行交接并指导生产车间进行小批试产。

4.7设计开发的确认：
4.7.1技术中心在成功的设计和开发验证后，组织相关部门和人员对最终产品进行
确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

通常确认包括以下方面：
a）根据产品要求在规定的操作条件下进行性能试验，确保其性能是否符合规定；
b）对产品现有的功能进行确认；
c）对产品的预期用途和预期的使用功能进行确认；
d）对产品所采用材料的安全性进行试验确认，确保符合其生物性能要求。

4.7.2销售部根据策划的安排进行设计确认跟踪评价新产品的使用有效性，设计确认包括临床试用和产品的注册。

a) 临床试用评价研发部依据《医疗器械产品临床试验管理办法》中的规定,向医疗机构提供产品，由医院出具<临床试用报告>。

b)产品注册产品注册由质管部负责按《医疗器械注册管理办法》办理。

4.7.2新产品确认结果记录在<设计和开发确认记录>上，经研发部负责人审核报总经理确认。

4.7.3技术中心负责保存临床试验和临床评价记录和其它方面的确认记录。

4.8设计和开发的更改控制
4.8.1 设计开发更改发生在设计开发，生产和售后服务的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程,产品性能，可能给安全性、可靠性等方面带来的影响。

4.8.2改由技术中心负责组织，必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，
并在实施前得到批准。

更改或修改后的设计文件仍按原审批程序进行评审和批准；
4.8.3设计开发的更改由技术中心负责填写更改通知单,需要时附上相关资料，报技术中心经理批准后方可进行更改。

a)在设计开发过程中的更改设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改(应签名)或更新初稿,交原审批人审批后执行。

b)在产品定型后的更改各部门可将更改的建议以<信息联络处理单>的形式,提交研发部,由相关人员据此填写更改通知单,需要时附上相关资料,报研发部经理批准后方可进行更改。

c) 当更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变,如主要零部件和结构,尺寸,材质,主要元件的参数等,或人身安全及环保法规要求时,应对更改的风险进行评估及进行适当的验证和确认，经研发部经理批准后才能实施。

4.9设计和开发的更改评审结果及任何必要措施的记录，由技术中心做好妥协保管,并定期归档。

5 风险管理
在设计和开发的各个阶段对存在的风险应该进行评估，其管理可以按照风险管理程序执行。

6 记录
6.1本程序所产生的记录按《记录管理程序》要求保存。

7 相关文件
7.1 QXSMP-CX-005 记录管理程序7.2 QXSMP-CX-023 风险管理程序。