人工髋关节假体临床试验设计探讨

人工髋关节假体临床试验设计探讨
张家振;刘斌;翟豹;闵玥;刘英慧;张世庆
【期刊名称】《中国医疗器械杂志》
【年(卷),期】2018(042)004
【摘要】近年来,人工髋关节假体注册申报的产品逐年增多.在新版医疗器械注册管理办法出台后,境内或进口的此类产品在注册申报时均有可能需要进行规范的临床试验,如何进行科学的临床试验设计是企业和临床试验机构共同关注的问题.该文通过查阅此类产品注册法规、指导原则、国内外公开资料,梳理了人工髋关节临床试验设计的重点问题,主要集中在入选标准、评价标准、样本量计算方面,通过讨论并提供建议,以期对该类产品的临床试验设计提供指导.
【总页数】3页(P262-264)
【作者】张家振;刘斌;翟豹;闵玥;刘英慧;张世庆
【作者单位】国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,北京市,100081;国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,北京市,100081;国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,北京市,100081;国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,北京市,100081;国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,北京市,100081;国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,北京市,100081
【正文语种】中文
【中图分类】F203
【相关文献】
1.骨水泥型与生物型髋关节假体置入修复老年不稳定股骨转子间骨折的疗效及安全性:前瞻性、非随机对照临床试验 [J], 于铁淼;苗会玲
2.骨水泥型与生物型髋关节假体置入修复老年不稳定股骨转子间骨折的疗效及安全性：前瞻性、非随机对照临床试验 [J], 于铁淼;苗会玲;;
3.保留股骨颈型髋关节假体置换中假体周围骨折对髋关节功能恢复的影响:前瞻性、单中心、自身对照、2年随访临床试验 [J], 秦迪;韩永台;李会杰
4.保留股骨颈型髋关节假体置换中假体周围骨折对髋关节功能恢复的影响：前瞻性、单中心、自身对照、2年随访临床试验 [J], 秦迪;韩永台;李会杰;
5.从拖线术治疗肛瘘方案设计探讨外科手术临床试验特点:前瞻性多中心随机对照
临床试验 [J], 何春梅;陆金根;曹永清;姚一博
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。