药物警戒之药品重点监测
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20XX年9月7日
XX药业有限责任公司
药物警戒
药品重点监测
XXXXX药业有限责任公司
药品重点监测管理的实施方案
为加强我公司药品重点监测工作，进一步建立健全从监管到监测，从监测到预警，从预警到风险控制的长效监测机制，有效降低药品安全风险，结合我公司实际，以XXXXX颗粒为重点监测品种，制定本方案。
一、不良反应监测室负责全公司药品重点监测的业务指导工作。
各相关部门负责本部门所接收到的XXXXX颗粒不良反应信息反馈工作，对XXXXX颗粒进行重点监测、监督管理。
发现不良反应及时上报不良反应监测室。
不良反应监测室应当加强XXXXX 颗粒不良反应信息收集、整理和报告工作，保障人民用药安全。
二、XXXXX颗粒重点监测实行半年汇总上报制度。
不良反应监测室对所销售的的XXXXX颗粒，进行重点跟踪监测，并将每半年XXXXX颗粒的监测情况，于下半年第一个月进行汇总，上报质量部备案。
对XXXXX颗粒的质量风险管理与重点安全监测工作、与公司质控体系相结合，强化责任意识，积极主动开展监测工作，加强风险管理，预防重大药害事件发生。
三、要求和相关部门加强XXXXX颗粒不良反应信息收集和监测工作，特别要加强XXXXX颗粒的严重不良反应监测工作。
建立早预防、早发现、早报告、早控制的“四早”监测预警机制。
四、药品使用中出现的严重或突发性群体不良反应事件，按照逐级报告的原则，立即报告所在地药监部门。