《医学语文素养》课件 《医学语文素养》第七篇之三十七

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第二步看主要成分:有些药品为单一成分,有些为复合成分(复方)。成药里复方产品居 多,医师处方药则单方居多。此处标明的多为主要成分,如感冒清的主要成分为板蓝根、山 芝麻、岗梅根、穿心莲、扑热息痛等。
第三步看适应证:或称作用与用途,即根据药品的药理作用及临床应用情况,将使用本品 确有疗效的疾病列入适应证范围。此项在一些小成药的说明书中常用“功能与主治”表示。
【药理作用】本品具有中枢及外周性镇咳作用,其镇咳作用强度约为可待因的1/3。除对延 髓的呼吸中枢有直接的抑制作用外,还有轻度的阿托品样作用。可使痉挛的支气管平滑肌松弛, 减低气道阻力。
【贮 藏】密封,在干燥处保存。 【包 装】塑料瓶包装,100片/瓶;铝塑包装,12片/板。 【有 效 期】24个月。 【执行标准】《中国药典》2005年版二部。 【批准文号】国药准字H34021601。 【说明书修订日期】 【生产企业】 企业名称:×××××制药有限公司 生产地址:×××市×××××路××号 邮政编码:×××××× 电话号码:××××-××××××××
书写指南
一、药品说明书的定义及重要意义
任何产品必须具备用文字来表达的自身使用说明 书。药品说明书应该是包括药品的品名、规格、生产 企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、 适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和 注意事项的书面文书。中药制剂说明书还应包括主要 药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。药品说明书 能提供用药信息,是医务人员、患者了解药品的重要 途径。药品说明书的规范程度与医疗质量密切相关。 药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是选用 药品的法定指南。
医学 语文素养
第七篇 医用写作之三
医治专用文书,是心系健康的精诚操守
药品说明书
目录
展应 职


用业


拓情





例文赏析
枸橼酸喷托维林片使用说明书
核准日期
OTC甲类
枸橼酸喷托维林片使用说明书
请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【药品名称】通用名称:枸橼酸喷托维林片
英文名称:Pentoxyverine Citrate Tablets
(11)【不良反应】 应当实事求是地详细列出该药品不良反 应,并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。 尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以“尚不明确”来表述。
(12)【禁忌】应当列出该药品不能应用的各种情况,例如禁 止应用该药品的人群、疾病等情况。尚不清楚有无禁忌的,可在该 项下以“尚不明确”来表述。
(7)【性状】应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。
(8)【功能主治】/【适应证】应与国家批准的该品种药品 标准中的功能主治或适应证一致。
(9)【规格】应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。 同一药品生产企业生产的同一品种,如规格或包装规格不同,应使 用不同的说明书。
(10)【用法用量】应与国家批准的该品种药品标准中的用法 用量一致。
三、药品说明书写作印制的注意事项
(一)药品说明书写作的注意事项
真实性 条理性 形象性 和通俗性
三、药品说明书写作印制的注意事项
(二)药品说明书印制的注意事项
OTC非处方药和处方药的印制标识 同类药品的说明书制式一致 药品说明书的印制方便阅读
职业情景
十步看懂药品说明书
吃药前看说明书是很重要的一个环节。但怎样才能看明白药品说明书呢?很多人就未必了 解,这里重点介绍看懂药品说明书的十个步骤。
【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 【临床试验】 【药理毒理】 【药代动力学】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】
(二)药品说明书内容的规范书写
(1)“核准日期和修改日期”核准日期和修改日期应当印 制在说明书首页左上角。
(2)“特殊药品、外用药品标识”麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
(18)【临床试验】对于2006年7月1日之前批准注册的中药、 天然药物,应当描述为“本品于××××年经__________批准进行过 ____例临床试验”。
(19)【药理毒理】申请药品注册时,按规定进行过系统相关 研究的,应列出药理作用和毒理研究两部分内容。
(20)【药代动力学】应包括药物在体内的吸收、分布、代谢 和排泄过程及药代动力学的相关参数,一般应以人体临床试验结果 为主,如缺乏人体临床试验结果,可列出非临床试验结果,并加以 说明。未进行相关研究的,可不列此项。
说明书最前端通常是药品的名字与许可证号。药品的许可证一般由各省卫生部门核准颁发。 如果写的是“某卫药准字第某某某号”,表示该药品是由国内某省卫生厅核准生产的,如果 是“卫药输字第某某某号”,则指该药品是由国外生产而输入进口的。
第一步看药名:药品的名字通常可分为商品名和学名。学名是世界通用的,从任何教科书 或文章上看到的应该是同一个名称,一般以英文和译文表示。至于商品名,每一家生产药厂 都可为它的产品取一个商品名。因此,相同成分的药品,或是学名相同的药品,可有很多个 商品名,不同的商品名,意味不同厂家的产品,也意味不同品质的产品。现在国家药监局规 定不用“商品名”,最好是用“通用名”。
3次。
【不良反应】偶有便秘、轻度头痛、头晕、嗜睡、口干、恶心、腹胀、皮肤过敏等反应。
【禁 忌】尚不明确。
【注意事项】 1.本药仅为对症治疗药,如应用7日症状无明显好转,应立即就医。 2.服药期间不得驾驶飞机、车、船,从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 3.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。 4.青光眼及心力衰竭患者慎用。 5.本品无祛痰作用,痰多患者请在医师指导下使用。 6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.请将本品放在儿童不能接触的地方。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
第六步看注意事项:为了安全使用药物,必须列出该药的使慎用、忌用和禁用对象。慎用 指应用药品时要谨慎,但不是绝对不能应用,小儿、老人、孕妇及心、肝、肾功能不全者, 往往被列入“慎用”范围,所以在用药时要注意观察有无不良反应,一旦发现问题,必须立 即停药。禁用即禁止使用。凡属禁用的药品,一定要严格执行药品说明的规定,禁止特定人 群使用。如吗啡能抑制呼吸中枢,支气管哮喘和肺源性心脏病患者应禁用,否则会对人体构 成严重危害,甚至危及生命。忌用即避免使用。有些药物会给患者带来不良后果,如氨基糖 苷类对神经系统和肾脏有一定毒性作用,故患耳鸣疾病及肾功能障碍者应忌用。属于忌用范 围的,一般应尽量避免使用。
第五步看不良反应:许多药物在使用过程中会出现各种不同的副作用,除药物本身的特性 外,还与用药者的身体素质、健康状况有关。如有过敏体质的人使用青霉素、链霉素容易发 生过敏反应。有些药品口服后会刺激胃肠道引起恶心、呕吐等反应,有些药物对肝、肾有毒 性,使用过程中容易引起肝、肾功能损害等,这些不良反应在说明书中都应该简要注明。
(13)【注意事项】列出使用时必须注意的问题,包括需要慎 用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、 烟、酒),用药过程中需观察的情况。
(14)【孕妇及哺乳期妇女用药】如进行过该项相关研究,应 简要说明在妊娠、分娩及哺乳期,该药对母婴的影响,并说明可否 应用本品及用药注意事项。
(15)【儿童用药】如进行过该项相关研究,应说明儿童患者 可否应用该药品。
企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码:须标明区号。 传真号码:须标明区号。 注册地址:应与《药品生产许可证》中的注册地址一致。 网址:如无网址,此项可不保留。
(三)药品说明书内容撰写要求
(1)药品说明书的内容必须完整,不得有遗漏。 (2)说明书的内容必须包括对安全和有效用药所需的重要信息,应尽可能完善。 (3)说明书的内容应尽可能来源于可靠的临床试验(应用)的结果,以及与人体安全有 效用药密切相关的动物研究信息。 (4)说明书的文字表述应客观、科学、规范、准确、简练,不能带有暗示性、误导性和 不适当宣传的语言。 (5)说明书对药品名称、药学专业名词、疾病名称、临床检验名称和结果的表述,应采 用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应符合国家标准的规定。 (6)药品说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照 的,应以汉字表述为准。 (7)由于临床试验不可能完全暴露与药品临床应用相关的所有安全性和有效性信息,使 得药品说明书具有不完善的特征,因此药品说明书的完善、修订及维护应成为经常性的工作。
(25)【批准文号】是指国家批准该药品的药品批准文号、进 口药品注册证号或者医药产品注册证号。批准文号是药品生产的合 法标志。如国药准字H******号,“H”是代表化学药品,“Z”是 代表中药,“B”是保健品,“S”是生物制品,“J”是进口药品 等。
(26)【生产企业】是指该药品的生产企业,该项内容必须与 药品批准证明文件中的内容一致,并按下列方式列出:
(3)“说明书标题”“×××说明书”中的“×××”是指该 药品的通用名称。
(4)含有化学药品(维生素类除外)的中药复方制剂,应 注明本品含××(化学药品通用名称)。
(5)【药品名称】药品名称应与国家批准的该品种药品标 准中的药品名称一致。
(6)【成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效 成分等。
汉语拼音:Juyuansuan Pentuoweilin Pian

【成 分】本品每片含主要成分枸橼酸喷托维林25毫克。辅料为淀粉、糊精、蔗糖。
【性 状】本品为白或黄色糖衣片,除去糖衣后显白色。
【作用类别】本品为镇咳类非处方药药品。
【适 应 证】用于各种原因引起的干咳。
【规 格】25毫克。
【用法用量】口服。成人:一次1片,一日3~4次。儿童:5岁以上儿童一次片,一日2~
(16)【老年用药】如进行过该项相关研究,应对老年患者使 用该药品的特殊情况予以说明,包括使用限制、特定监护需要、与 老年患者用药相关的危险性,以及其他与用药有关的安全性和有效 性的信息。
(17)【药物相互作用】如进行过该项相关研究,应详细说明 哪些或哪类药物与本药品产生相互作用,并说明相互作用的结果。
(21)【贮藏】应与国家批准的该品种药品标准【贮藏】项下 的内容一致。需要注明具体温度的,应按《中国药典》中的要求进 行标注。
(22)【包装】包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规 格,并按该顺序表述。
(23)【有效期】应以月为单位表述。一般是12个月、24个 月、36个月等。
(24)【执行标准】应列出目前执行的国家药品标准的名称、 版本及编号,或名称及版本,或名称及编号。
第四步看用法与用量:说明书上的药品用量通常指成人剂量,儿童剂量则要根据年龄或体 重计算,有些药品也有注明儿童用量的。许多中西药的重量用克(g)、毫克(mg)等表示, 容量用毫升(mL)表示,并按1克=1 000毫克,1升=1 000毫升的比例换算。如每片克与 每片500毫克是相同表示达。有些药物如生化制剂或抗生素,常用“生物效价”来计算用量, 也以“国际单位”(IU)来表示,中药计量单位以克来表示。至于药品的服用法,则需根据 该药的剂型和特性,注明为口服、肌肉注射、静脉用药、外用,饭前服、饭后服、睡前服等, 患者应严格按照说明书注明的方法用药。还有在这里常用“或遵医嘱”字样。一是因为说明 书上的剂量是常用剂量,但由于患者病情、体质及对药物的敏感程度不同,用量也就不同, 医生可根据具体情况具体处理;二是因为药物作用的性质与剂量有关,剂量不同,作用也就 不同,如阿司匹林是常用的退热药,退热剂量一般为~克,一日三次;但用于预防缺血性中 风时,就须减少用量,一般25毫克,临睡前服一次即可发挥作用。
规药 范品 书说 写明 知书 识的
二、药品说明书的结构模式及内容书写
(一)药品说明书基本格式
X X X说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语
【药品名称】 通用名称: 汉语拼音: 【成份】 【性状】 【功能主治】/【适应证】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】
【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 注册地址: 网 址:
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