2024年生物制品管理制度（三篇）

2024年生物制品管理制度
1 目的
本规定旨在强化生物制品的经营管理工作，确保购、存、销行为的合法性和可控性，以符合相关法律、法规的要求。

2 适用范围
本制度适用于生物制品的采购、验收、储存、销售及销毁等全过程的管理活动。

3 职责
本规定旨在严格管理生物制品，以保障经营安全，确保遵循法规标准。

4 定义
生物制品是指通过常规技术或生物技术，如基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵技术等，从微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体中制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

人血白蛋白及疫苗类生物制品等已纳入生物制品批签发管理的范畴。

5 内容
5.1 生物制品的经营
5.1.1 经营生物制品需经过药品监督管理部门的审批，具备合法经营资格，否则禁止从事生物制品的购销活动。

5.2 生物制品的购进
5.2.1 购进生物制品应严格按照国家食品药品监督管理部门批准的条件进行，仅能从具有合法生产或经营资格的企业购进。

5.2.2 所购进的生物制品的运输设备及记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。

5.2.3 质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，索取相关证明文件复印件，包括加盖供货单位原印章的合法证照、生物制品批签发文件等。

进口生物制品还需提供原生产国或地区的批签发证明复印件。

5.3 生物制品的验收
5.3.1 验收生物制品应基于供货单位提供的同批次复印件及检验报告进行，同时做好验收记录。

进口生物制品还需索取进口生物制品检验报告或通关单。

5.3.2 生物制品应在符合规定的运输和储藏条件下，于规定的时间内完成验收，并及时交由保管员入库。

5.4 生物制品的储存与养护
5.4.1 储存
5.4.1.1 生物制品应按照品种说明书规定的储存条件进行储存，并保持温湿度记录。

5.4.1.2 生物制品需进行出入库登记，定期盘点，确保账物相符。

发现差错问题，应立即报告质量管理部。

5.4.1.3 对于破损、变质、过期或不可用的生物制品，应单独妥善保管，并上报质量管理部门等待处理。

5.4.2 养护
5.4.2.1 生物制品应作为重点养护品种，按照规定进行养护检查，建立相关记录和养护档案。

5.4.2.2 在养护过程中发现质量问题，如超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等，应采取隔离、暂停销售等措施，并报告质量管理部等待处理意见。

5.5 生物制品的出库
5.5.1 生物制品出库时需对品种和数量进行复查，做好出库复核记录，尽量使生物制品最后发出，以缩短保温箱内的存放时间。

5.6 生物制品的运输
5.6.1 运输生物制品应迅速，尽量减少运输时间，确保其在运输过程中的安全。

5.7 生物制品的销售
5.7.1 销售生物制品需在依法批准的范围内进行，确保销售行为的合法性。

5.8 生物制品的销毁
5.8.1 不合格的生物制品应妥善保管，不得擅自处理或销毁。

应建立详细登记，并上报药品监督管理部门，按照其安排进行处理。

2024年生物制品管理制度（二）
为确保计划免疫工作的质量，根据预防接种技术操作规范，特制定以下生物制品管理制度：
一、全县范围内的生物制品需求计划、采购、运输及分发工作，由中心免疫规划管理科全权负责。

二、疫苗计划的制定需依据现行的免疫程序、本辖区总人口数、出生率、各年龄组人口数以及疫苗的损耗系数等因素综合考量。

计划经主任审批后，上报至上级疾病预防控制机构。

三、建立详尽的疫苗领发记录制度，记录内容需包括品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名等。

确保疫苗的出入账物完全一致。

四、疫苗的运输、贮存和使用过程必须严格遵守相关温度要求，以保障疫苗的质量。

五、疫苗应按照品种、批号分类存放，并保持整齐有序。

疫苗纸箱（盒）之间、与冰箱冰柜壁之间需留有足够的冷气循环通道。

六、分发和使用疫苗时，应遵循先短效期、后长效期的原则，同时，同批次的疫苗应优先遵循先入库、先出库的规则。

七、每次领发疫苗的数量应根据实际使用量和贮存能力进行合理安排。

发放给接种点的疫苗应以支、丸为单位，以减少疫苗浪费。

八、各接种单位需按规定向县疾控中心上报生物制品的使用情况，包括使用效果、剩余数量等信息。

以便及时掌握并统一调配处理，严防积压浪费。

对于过期或失效的疫苗，应及时办理报损手续并进行妥善处理。

九、生物制品的销售价格需经主任审核，并由物价部门批准。

销售收入由中心财务进行专项管理。

十、生物制品的接种必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

2024年生物制品管理制度（三）
为确保计划免疫工作的高效与质量，依据预防接种技术操作规范之要求，特制定以下生物制品管理制度：
一、全县范围内的生物制品需求规划、采购、运输及分发工作，均由中心免疫规划管理科全权负责。

二、依据现行免疫程序，结合本区域总人口数、出生率、各年龄段人口分布及疫苗损耗率等关键数据，科学制定疫苗需求计划。

该计划需经科室主任审核批准后，上报至上级疾病预防控制机构。

三、建立健全疫苗领发登记制度，详尽记录疫苗名称、数量、生产厂家、批号、有效期、进出库数量、库存余量及领发人员签名等信息，确保疫苗出入库账物相符。

四、疫苗的运输、储存及使用过程需严格遵守温度控制标准，以保障疫苗质量不受影响。

五、疫苗应按照品种、批号分类存放，确保整齐有序。

同时，疫苗纸箱（盒）之间以及与冰箱冰柜壁之间应保持适当距离，以维持冷气循环畅通。

六、在分发和使用疫苗时，应遵循先短效期后长效期、同批疫苗先入先出的原则，以优化库存管理。

七、每次疫苗领发数量应根据实际使用需求和储存能力进行合理规划。

向接种点下发的疫苗应以支、丸为单位，以减少浪费。

八、各接种单位需定期向县疾控中心上报生物制品使用情况，包括使用效果、剩余数量等信息。

县疾控中心将据此进行统一调配处理，避免积压和浪费。

对于过期或失效的疫苗，应及时办理报损手续并妥善处理。

九、生物制品销售价格需经科室主任审核后，报物价部门批准。

销售收入将交由中心财务部门进行专项管理。

十、在接种生物制品时，必须严格遵守上级规定的接种对象、剂量、方法和时间要求，坚决杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。