2018年XELOX-结直肠癌患者辅助化疗的金标准-精选资料
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7
9
2012ASCOGI回顾性研究再次佐证XELOX方案可使老年人群明 显获益
•回顾性研究：研究设计 •XELOX方案显著降低老年患者56% 死亡风险
死亡风险（Risk of Death） HR 5FU/LV 1.00 95%CI P值
•结直肠 癌患者 •术后辅 助治疗 •（ n=3390 ）
5FU/LV （n=1368） FOLFOX （n=1398） Xeloda （n=507）
14
XELOX超越FOLFOX, 成为结直肠癌辅助治疗的金标准 FOLFOX XELOX
疗效
(5年DFS差异值)
+5.9%
（Vs 5-Fu/Lv)
+6.3%
（Vs 5-Fu/Lv)
5年DFS 提高4.1%
3
辅助化疗金标准的定义
4
NO16968: XELOX – 辅助方案的新选择
XELOX n=944 未接受过化 希罗达 1000mg/m2每日两次 放疗治疗的 d1–15 III期结肠癌患者 奥沙利铂 130mg/m2 d1 机 n=1886 每3周为一周期q3w 快速静推 5-FU/LV 入组时间2003-2004年 化 n=942Mayo CLINIC或者 Roswell PARK癌症研究 所 主要终点: 具有无病生存期（DFS）优势 随
FOLFOX
Xeloda
0.70
1.17
0.55-0.90
0.88-1.56
0.005
0.293
XELOX XELOX 0.44 0.20-0.98 0.044 （ n=117） 回顾性分析 Arnold, et al. ASCO GI 2012 (abstract 470) 2004-2007年，>66岁
MOSAIC
(2009年发表)
对照组
5-FU/LV (deGramont)
新标准
FOLFOX
XELOX？
5年DFS提 高5.9% 4年DFS提 高5.2%
NSABP C-07
(2007年发表)
5-FU/LV
(Roswell-Park)
FLOX
(2005年发表)
X-ACT
5-FU/LV (Mayo)
卡培他滨
5
Haller DG, Tabernero J, Maroun J, et al.
XELOX较5-FU/LV在辅助化疗中，DFS和OS有显著优势 16968研究显示：XELOX 16968研究显示： 估计 的 XELOX方案显著 (n= 的生 DFS优势随观察时间延长 提高患者7年总生 944) 存概 而增加 存率 (n= 3年时的绝对差值 : 率 7 年时的绝对差值: 942) 4.4%4年时 (p=0.0045) 7% (p=0.0038) 的绝 5年时 对差 的绝对 值 : 差值 : DFS 7年DFS 3年DFS 4年DFS 5年 5年OS 7年OS XELOX 70.9% 6.1% 68.4% 66.1% 63% 6.3% XELOX 77.6% 73% 5-FU/LV 66.5% 62.3% 59.8% 56% 5-FU/LV 74.2% 67% (p=0.0 HR=0.80 (95% CI: 0.69–0.93) HR 0.83 (95% CI 0.70–0.99) 045)
80%
70% 60% 50%
71%
64%
p<0.001
69%
58%
p<0.001
40% 30%
20% 10% 0%
5 年生存率
5 年无复发率
1
1, Sargent DJ,et al. A pooled analysis of adjuvant chemothera
2
临床数据证明氟尿嘧啶与奥沙利铂联合方案优于单药方案 试验
5年OS的绝对差值: 3.4% (p=0.1486) 月
7年OS的绝对差值: 6% (p=0.0367)
月
6
DFS 与OS曲线显示：XELOX方案与FOLFOX疗效相当
1. Haller et al. JCO 2011;29:1465 –71 月 月 survival5with 3年 DFSal. Improved 5年DFS 7年DFS 年 OS oxaliplatin, 6年 OS 7年OS 2. André T et overall XELOX 70.9% 66.1% 63% XELOX 77.6% 76% 73% fluorouracil, and leucovorin as adjuvant treatment in stage II FOLFOX 72.2% 66.4% FOLFOX 72.9% or III colon cancer in the MOSAIC trial. J Clin Oncol 2009,27,3109–16.
10
XELOX方案超越FOLFOX，患者更多获益 试验 MOSAI C (2009年 NSABP 发表) C-07 (2007年 发表 ) X-ACT
(2011年发表)
对照组
5-FU/LV (deGramont)
新标准
16968
XELOX！
FOLFO X FLOX
5FU/LV (deGra
5年DFS提高 6.3%
Ⅱ期、Ⅲ期结直肠癌患者 使用氟尿嘧啶为基础的辅助化疗能让患者进一步获益
• 早期临床研究证实：5-Fu单药 辅助化疗可显著延长结直肠癌 患者的总生存期和复发时间 1
5-Fu 无化疗
NCCN指南2推荐
II期高危，III期结直肠 癌患者术后使用联合 方案辅助治疗 II期无高危因素患者推 荐使用氟尿嘧啶单药 方案辅助治疗
5年DFS提 高5.9% 4年DFS提 高5.2% 5年DFS 提高4.1%
(2005年 发表)
11
mont) 5(Rosw FU/LV ellPark) 5FU/LV (Mayo)
卡培他 滨
XELOX方案的血液学毒性显著低于FOLFOX方案
NO.16968研究与MOSAIC研究的3/4级不良反应交叉对
12
Schmoll HJ, Cartwright T, Tabernero J, et al.
NCCN指南推荐: XELOX 是结直肠癌辅助化疗的标准方案
2012结肠癌NCCN指南 XELOX为1类推荐方案 2012直肠癌NCCN指南 XELOX为2A类推荐方案
13
中国卫生部颁发 结直肠癌诊疗规范（2010年版）
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2012ASCOGI回顾性研究再次佐证XELOX方案可使老年人群明 显获益
•回顾性研究：研究设计 •XELOX方案显著降低老年患者56% 死亡风险
死亡风险（Risk of Death） HR 5FU/LV 1.00 95%CI P值
•结直肠 癌患者 •术后辅 助治疗 •（ n=3390 ）
5FU/LV （n=1368） FOLFOX （n=1398） Xeloda （n=507）
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XELOX超越FOLFOX, 成为结直肠癌辅助治疗的金标准 FOLFOX XELOX
疗效
(5年DFS差异值)
+5.9%
（Vs 5-Fu/Lv)
+6.3%
（Vs 5-Fu/Lv)
5年DFS 提高4.1%
3
辅助化疗金标准的定义
4
NO16968: XELOX – 辅助方案的新选择
XELOX n=944 未接受过化 希罗达 1000mg/m2每日两次 放疗治疗的 d1–15 III期结肠癌患者 奥沙利铂 130mg/m2 d1 机 n=1886 每3周为一周期q3w 快速静推 5-FU/LV 入组时间2003-2004年 化 n=942Mayo CLINIC或者 Roswell PARK癌症研究 所 主要终点: 具有无病生存期（DFS）优势 随
FOLFOX
Xeloda
0.70
1.17
0.55-0.90
0.88-1.56
0.005
0.293
XELOX XELOX 0.44 0.20-0.98 0.044 （ n=117） 回顾性分析 Arnold, et al. ASCO GI 2012 (abstract 470) 2004-2007年，>66岁
MOSAIC
(2009年发表)
对照组
5-FU/LV (deGramont)
新标准
FOLFOX
XELOX？
5年DFS提 高5.9% 4年DFS提 高5.2%
NSABP C-07
(2007年发表)
5-FU/LV
(Roswell-Park)
FLOX
(2005年发表)
X-ACT
5-FU/LV (Mayo)
卡培他滨
5
Haller DG, Tabernero J, Maroun J, et al.
XELOX较5-FU/LV在辅助化疗中，DFS和OS有显著优势 16968研究显示：XELOX 16968研究显示： 估计 的 XELOX方案显著 (n= 的生 DFS优势随观察时间延长 提高患者7年总生 944) 存概 而增加 存率 (n= 3年时的绝对差值 : 率 7 年时的绝对差值: 942) 4.4%4年时 (p=0.0045) 7% (p=0.0038) 的绝 5年时 对差 的绝对 值 : 差值 : DFS 7年DFS 3年DFS 4年DFS 5年 5年OS 7年OS XELOX 70.9% 6.1% 68.4% 66.1% 63% 6.3% XELOX 77.6% 73% 5-FU/LV 66.5% 62.3% 59.8% 56% 5-FU/LV 74.2% 67% (p=0.0 HR=0.80 (95% CI: 0.69–0.93) HR 0.83 (95% CI 0.70–0.99) 045)
80%
70% 60% 50%
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p<0.001
69%
58%
p<0.001
40% 30%
20% 10% 0%
5 年生存率
5 年无复发率
1
1, Sargent DJ,et al. A pooled analysis of adjuvant chemothera
2
临床数据证明氟尿嘧啶与奥沙利铂联合方案优于单药方案 试验
5年OS的绝对差值: 3.4% (p=0.1486) 月
7年OS的绝对差值: 6% (p=0.0367)
月
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DFS 与OS曲线显示：XELOX方案与FOLFOX疗效相当
1. Haller et al. JCO 2011;29:1465 –71 月 月 survival5with 3年 DFSal. Improved 5年DFS 7年DFS 年 OS oxaliplatin, 6年 OS 7年OS 2. André T et overall XELOX 70.9% 66.1% 63% XELOX 77.6% 76% 73% fluorouracil, and leucovorin as adjuvant treatment in stage II FOLFOX 72.2% 66.4% FOLFOX 72.9% or III colon cancer in the MOSAIC trial. J Clin Oncol 2009,27,3109–16.
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XELOX方案超越FOLFOX，患者更多获益 试验 MOSAI C (2009年 NSABP 发表) C-07 (2007年 发表 ) X-ACT
(2011年发表)
对照组
5-FU/LV (deGramont)
新标准
16968
XELOX！
FOLFO X FLOX
5FU/LV (deGra
5年DFS提高 6.3%
Ⅱ期、Ⅲ期结直肠癌患者 使用氟尿嘧啶为基础的辅助化疗能让患者进一步获益
• 早期临床研究证实：5-Fu单药 辅助化疗可显著延长结直肠癌 患者的总生存期和复发时间 1
5-Fu 无化疗
NCCN指南2推荐
II期高危，III期结直肠 癌患者术后使用联合 方案辅助治疗 II期无高危因素患者推 荐使用氟尿嘧啶单药 方案辅助治疗
5年DFS提 高5.9% 4年DFS提 高5.2% 5年DFS 提高4.1%
(2005年 发表)
11
mont) 5(Rosw FU/LV ellPark) 5FU/LV (Mayo)
卡培他 滨
XELOX方案的血液学毒性显著低于FOLFOX方案
NO.16968研究与MOSAIC研究的3/4级不良反应交叉对
12
Schmoll HJ, Cartwright T, Tabernero J, et al.
NCCN指南推荐: XELOX 是结直肠癌辅助化疗的标准方案
2012结肠癌NCCN指南 XELOX为1类推荐方案 2012直肠癌NCCN指南 XELOX为2A类推荐方案
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中国卫生部颁发 结直肠癌诊疗规范（2010年版）