片剂生产工序质量控制点

片剂生产工序质量控制点
表—1
工序控制点检查项目检查方法质量标准频度
制粒1.混合
2.湿粒
3.干粒
混合程度
性状
可压性、疏散度
目测
目测
手测
色泽均匀
无结块、不成条
用力握之成团、触之可散
1次/班
压片素片
崩解度崩解时限检查法
药典标准分散片3分钟崩
解、普通片剂15分钟崩解、
薄膜衣片30分钟崩解2小时
记录1次脆碎度脆碎度检测法药典标准减失重不得过1%
分散均匀性分散均匀性检查
药典标准3分钟崩解并通2
号筛
片重
取20片称总重，
计算平均片重；任
取10片逐片称重
0.3g以上重量差异±5%
0.3g或0.3g以下
重量差异±7.5%
20分钟
记录1次外观目测光洁无异物
2小时记录
1次
包衣包衣片
外观目测
光洁着色均匀、包衣片完
整无损坏
随时进风温度
出风温度
雾化压力、
包衣锅转数
设备显示温度
压力表显示值
进风60-90℃
出风50℃以下
雾化温度0.35-0.6Mpa
转数3-9转/分
30分钟记
录1次
铝塑包装切板切板偏正
目测
端正
2小时
记录1次批号打印清晰程度
清晰、完整、深浅适中，
编排无误
吸塑吸泡程度饱满无半泡
热封泄漏检查抽空后注水6板无泄漏
热封成型温度
设备实际显示温
度
符合产品工艺要求参数30分钟1次
包装包材印字
批号打印
产品名称、产品
批号、生产日
期、有效期至
查阅批包装指令
核对
品名、批号、效期等清晰、端
正、无误
2次/班装盒
数量
质量
生产线上开盒抽
查目测外观
按规格装盒
无破损
说明书缺书、多书
生产线上随机抽
查
盒中无缺书、多书
装箱
数量
批号
装箱单
抽1箱开箱检查核对
数量包装规格一致
内外批号一致
装箱单上有装箱人签名或签
章
捆箱
胶带封口质量
捆箱质量
目测
胶带密封严密、大箱方正，打
包带整齐无松动
胶囊生产工序质量控制点
表—2
工序控制点检查项目检查方法质量标准频度配料混合料混合程度目测色泽均匀1次/班
填充空胶囊外观目测
光洁无异物，色泽均一
长度一致20分钟记
录1次填充量填充量
取10粒称量
内容物
0.30g以下±10%
0.30g或0.30 g以上±7.5%
抛光
抛光质量外观目测光滑、完整、无损坏
清晰、端正、完整无损坏。

1次/班
铝塑（瓶）包装切板切板偏正
目测
端正
2小时记
录1次数粒装瓶
数量是否准确、干燥
剂是否缺少
数量准确、干燥剂无缺失
批号打印清晰程度
清晰、完整、深浅适中，编
排无误
吸塑吸泡程度饱满无半泡
热封泄漏检查抽空后注水6板（瓶）无泄漏
热封成型温
度
设备实际显
示温度
符合产品工艺要求参数
包装大箱印字
小盒打印
标签打印
产品名称、产品批
号、生产日期、有效
期至
查阅批包装
指令核对
品名、批号、效期等清晰、端正、
无误
2次/班装盒
数量
质量
生产线上开
盒抽查目测
外观
按规格装盒
无破损
说明书缺书、多书
生产线上随
机抽查
盒中无缺书、多书
装箱
数量
批号
装箱单
抽1箱开箱检
查核对
数量包装规格一致
内外批号一致
装箱单上有装箱人签名或签章
捆箱
胶带封口质量
捆箱质量
目测
胶带密封严密、大箱方正，打包
带整齐无松动。