18品种中药饮片质量分析

18品种中药饮片质量分析
何德云;王艳丽;李正勇;李佳;廖海燕
【摘要】目的评价中药饮片质量,为医疗机构中药饮片的采购及管理提供参考依据,为促进医疗机构非标准制剂中成药质量的提高服务.方法收集本所近3年来18品种143批次中药饮片抽验情况,对造成不合格的原因进行分析；简述新版《中国药典》一部增加、修订情况.结果 18品种中,不合格品种为9个,占总品种的50％；143批次中,不合格批次为24批次,约占总批次的17％,其中含量不合格批次约占总不合格批次的8％.结论中药材来源复杂,成份复杂,加上环境、人为、加工、炮制规范及质控标准、储存等因素,导致制剂原料和进入临床配方的中药饮片质量参差不齐.中药饮片质量直接影响临床疗效.
【期刊名称】《西南国防医药》
【年(卷),期】2012(022)009
【总页数】3页(P992-994)
【关键词】中药饮片;合格率;质量;分析
【作者】何德云;王艳丽;李正勇;李佳;廖海燕
【作者单位】610017成都,成都军区联勤部药品仪器检验所;610017成都,成都军区联勤部药品仪器检验所;成都军区药材仓库;610017成都,成都军区联勤部药品仪器检验所;610017成都,成都军区联勤部药品仪器检验所
【正文语种】中文
【中图分类】R283
中药饮片是目前中医用药的主要形式，是中药材按中医理论、中药材炮制方法，经过加工炮制的，可以直接用于中医临床的中药。

饮片质量直接影响到临床疗效，质量问题不解决，根本无法保证人民群众的用药安全〔1〕。

目前，市场上流通的中药材、中药饮片品种复杂、规格繁多，由于中药材生产的粗放式管理，很多品种栽培技术得不到有效推广，导致中药材资源远不能满足市场需求〔2〕，加上各地中药材质量标准不完善，产品主要成分含量差异较大，一些中药的农药残留和重金属严重超标，单个产品和同类产品重复率低〔3〕。

2005年版《中国药典》收录的
饮片标准、中药材标准不多，有些饮片在《中国药典》及地方炮制规范都没有收载，从而造成检验依据缺失或只能参照各种资料检验，造成质量把控困难。

随着管理的深入，譬如对中药饮片实施批号管理，中药材种植的标准化、规范化管理，仓储的规范化，中药材、中药饮片质量有了明显改善，而2010年版《中国药典》一部对中药材、中药饮片质量标准及收载进行了较大的提升和完善，为进一步质量把控创造了条件。

笔者对18品种143批次进行检验，结果发现不合格品种和批次较高，并对造成不合格原因进行了简单分析。

1 资料与方法
1.1 资料来源 2008～2010年，我所对我区多个医疗机构的18品种143批次中药饮片实施了抽检，并收集全部抽验结果。

1.2 仪器及试药、试剂
1.2.1 仪器岛津LC-20AT(日本)，电子分析天平(BT25S，德国赛多利斯)，高效液
相色谱仪(Aglient1100，美国)，三用紫外分析仪(ZF-Ⅰ，上海顾村电光仪器厂)等。

1.2.2 试药与试剂何首乌、制何首乌、厚朴、赤芍、柴胡、当归等18种中药饮片(来源于医院抽验)，葛根素对照品(批号:110752-200912)，厚朴酚对照品(批
号:110729-200411)，苦杏仁苷对照品(批号:110820-200403)，赤芍苷(批
号:110736-200321)，当归对照药材(批号:120927-200512)，何首乌对照药材(批号:934-9001)，对照品、对照药材均来源于中国药品生物制品检定所。

1.3 方法本次检验采用《中国药典》2005版一部规定的方法〔4〕。

2 结果
抽检的18品种中，不合格品种有9个，占50%;143批次中，有24批次不合格，占总批次的17%，其中含量不合格批次约占总不合格批次的8%(有的批次同时兼
有其他不合格项)，见表1。

表1 18品种143批次检验结果品名批次合格率(%)不合格项何首乌6 100制何
首乌 2 50 含量厚朴 8 88 含量、薄层鉴别赤芍 7 71 含量柴胡 9 22 性状当归 8 100三七 5 100骨碎补 5 40 含量、薄层鉴别川贝母 10 80 浸出物补骨脂 6 100
葛根 3 67 含量粉葛 11 100白芷 11 100防风 9 56 水分、薄层鉴别、总灰分、含量桔梗 11 100(制)苦杏仁 11 64 含量、薄层鉴别、化学鉴别(2)芦根 9 100太子参12 100
3 讨论
3.1 质量不合格原因分析由表1可以看出，18品种143批次中，不合格项不尽相同，性状不合格为7个，约占总批次的5%，浸出物不合格为2个，约占1%;薄层色谱和含量不合格为11个，分别约占8%。

造成各品种检验不合格的原因是多方
面的:一是自身因素和环境因素，如遗传变异，药材生长过程中有时容易发生变异、变种，从而导致药材质量不稳定。

如二倍体板兰根均为栽培品，但某些产地的品种无抗病毒活性，而四倍体优于二倍体，正逐渐得到推广和应用〔5〕。

二是储藏造成的:有生虫(比如当归、川贝母、柴胡等)、吸潮、变质。

三是品种混淆或混有一定量的杂质，加上认知的问题，如葛根与粉葛(《中国药典》2005版是作为二种饮片标准收载的)，柴胡与竹叶柴胡等。

四是进货渠道可能存在问题，购入的是劣品，
如个别批次的骨碎补、厚朴等，含量明显低于标准或几乎检测不到被测成分。

五是
医药公司出具的检验报告简单，一般只包括性状、水分，随着质量标准提高。

上述18个品种检验数据均以《中国药典》2005年版一部为依据，如按新版药典来检测、判定，问题可能会更多。

六是中药炮制不规范:该以炭入药，却是生品或炭性
过度;该以盐制、醋制、蜜制的药材，却不加工等情况，这些情况会大大降低饮片
的质量。

中药炮制时应严格按照三级炮制标准(《药典》、《全国中药炮制规范》、省市区地方炮制规范)〔6〕执行，从生产上保障质量。

随着经济的发展，人们越来越重视自身的身体健康，有强烈的健康投资和防病强身的愿望，受传统和回归自然的影响，人们看重来源于自然的中医中药。

中药包括中药材、中药饮片、中成药，为中药行业的三大支柱。

而中药饮片可以临证加减，具有极大的灵活性，比较符合因每个病人不同而必须进行的“个性化给药”，故中药饮片目前仍是中医临床用药的形式，且在中成药生产中，所用的原料也多为中药饮片。

2010年版《中国药典》一部附录中各制剂的原料已明确定为饮片。

《中国药典》收载的质量标准中有中药材标准和中药饮片标准之分。

中药材是经过产地初步加工的中药，而中药饮片是将中药材进一步加工炮制，使其成为可直接配方或制剂的药品。

经营者受利益驱使，市场上中药饮片制假的现象时有发生，伪品、劣品层出不穷，加上仓储条件及管理的问题，虫蛀或霉变等情形也较明显，而相当一部分还是一些作坊式加工企业生产出来的，质量难以保证。

3.2 《中国药典》2010版一部的增加、修订部分情况
3.2.1 收载品种增加新版药典一部收载中成药1063品种，新增药材65种，新增
饮片439种，特别是饮片检验标准的大幅度提高，主要解决饮片质量标准较简单、各地炮制规范不统一等问题。

这对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极作用。

新版药典收载的附录亦有变化，新增14个、修订47个。

3.2.2 质量标准提高在项目上建立符合中药特点的质量标准体系，大幅增加了专属性鉴别，新增显微鉴别259项，并首次在标准正文中对显微特征进行了归属标注;新增TCL鉴别1818项，要求生药原粉入药的有显微鉴别;新增各项检查628项;新增含量测定高效液相色谱法1138项，其中做到有效活性成分测定的713项。

在2010版药典大幅度增加HPLC方法，重视特征成分、活性成分测定的基础上，加强了新技术新方法的应用;加强活性成分、多成分的测定，实现中药的多成分、多指标质量控制，90%以上的中药制剂均有定量检测指标。

建立了反映中药整体特性的方法，将色谱指纹图谱技术应用到药品检测标准中，以保证质量的稳定均一，从整体上提高中药质量控制水平，将为今后药品研发、生产中的质量标准控制提供参照。

注重中药的安全性质量控制，加强有毒有效中药的质量控制，加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素、残留农药及生物安全等检测。

注重绿色环保要求，全面禁用苯作为溶剂，所有采用含苯的分析方法均重新修订。

鉴于中药饮片的现状及用药的安全性、有效性和质量可控性，医疗机构在采购时，应做到严格把关，并根据《中国药典》2010年版的增加、修订情况，把握药材、饮片、提取物、制剂质量内在联系，提高自制非标准中成药制剂的质量标准和内在质量。

【参考文献】
〔1〕谢世友.浅谈影响中药饮片质量的因素及对策［J］.健康必读杂志，2011，7:326-328.
〔2〕田真明，覃正碧，卢祖洵.加强中药饮片中药管理保障公众安全有效用药［J］.医药导报，2008，27(9):1143-1145.
〔3〕肖永庆，张村，张丽.浅谈中药饮片规范化生产和过程控制［J］.医学研究杂质，2010，39(9):11-14.
〔4〕国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)［S］.北京:化学工业出版社，
2005:附录ⅥB，附录ⅥD.
〔5〕刘萍，陈兰芳.21世纪的中药房展望［J］.中国药物应用与监测，2001，2:49-50.
〔6〕余海燕.现代医院中药房的管理［J］.基层医学论坛，2008，12(23):736-737.。