新版医疗器械管理制度

新版医疗器械管理制度
目录
一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
1.1 制度的目的和依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 1.2 适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.3 管理原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
二、医疗器械分类管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
2.1 医疗器械的分类标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 2.2 分类管理的具体要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.3 分类信息的管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
三、医疗器械采购与验收．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
3.1 供应商资质审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8 3.2 招标与采购流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.3 验收标准和程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
四、医疗器械仓储与保管．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
4.1 仓库要求与布局．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13 4.2 标识与记录管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
4.3 库存管理与盘点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
五、医疗器械使用与培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
5.1 使用前的检查与准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
5.2 安全使用指南．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
5.3 培训与考核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
六、医疗器械的维护与保养．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
6.1 维护保养的计划与执行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
6.2 维护保养的质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
6.3 故障排除与应急处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
七、医疗器械的处置与回收．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
7.1 废弃物的分类收集．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
7.2 回收与销毁的程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
7.3 记录与追溯管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
八、监督检查与法律责任．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
8.1 监督检查的程序与频次．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
8.2 违法行为的查处．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
8.3 法律责任与处罚．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
九、附则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
9.1 制度的解释权归属．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
9.2 制度的修订与废止．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
一、总则
随着医疗技术的不断进步和医疗器械的广泛应用，为规范医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效，根据国家相关法律法规及政策要求，结合本单位实际情况，特制定本新版医疗器械管理制度。

本制度的目的是明确医疗器械管理的要求和流程，确保医疗器械从采购、验收、储存、使用到报废等全过程得到有效控制，保障医患安全，提高
医疗服务质量。

本制度适用于本单位所有涉及医疗器械管理的工作环节和人员，必须严格执行。

本制度遵循依法管理、科学规范、保障安全的原则，强调医疗器械全生命周期的管理，注重医疗器械的质量与安全，强化医疗器械的追溯与监管。

通过本制度的实施，旨在提高医疗器械管理水平，保障医疗器械的安全、有效，为人民群众提供安全、优质的医疗服务。

1.1 制度的目的和依据
随着医疗技术的不断发展和国家对医疗卫生事业监管要求的日益提高，医疗器械作为医疗卫生事业的重要组成部分，其管理也面临着新的挑战和机遇。

为了加强医疗器械的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保障公众的健康和安全，促进医疗行业的健康发展，我们制定了本新版医疗器械管理制度。

本制度的制定主要依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规，同时参考了国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等部门发布的相关文件和标准。

此外，我们还结合了医疗器械监管工作的实际经验和教训，以确保制度的科学性、合理性和可操作性。

本制度的目的是明确医疗器械监管的责任主体、监管内容、监管措施和法律责任，提高医疗器械监管的水平，保障公众的健康和安全。

通过本制度的实施，我们期望能够促进医疗器械市场的规范运作，推动医疗行业的创新和发展。

1.2 适用范围
本管理制度适用于公司所有医疗器械的采购、存储、使用、维护和废弃处理。

具体包括以下内容：
•所有在公司内部使用的医疗器械；
•所有外包给第三方供应商的医疗器械；
•所有需要定期或不定期进行维护和校准的医疗器械；
•所有需要报废处理的过期或损坏的医疗器械。

1.3 管理原则
医疗器械的管理应遵循以下原则：
一、合法性原则：医疗器械的采购、生产、销售、使用等各环节必须符合国家法律法规的规定，确保医疗器械的合法性。

二、安全性原则：医疗器械的使用应确保安全，防止因设备故障或操作不当导致的医疗事故的发生。

管理者应定期对医疗器械进行安全检查和维护，确保其运行正常。

三、效率性原则：医疗器械的管理应追求效率，建立科学的器械管理流程，减少不必要的环节和流程，提高管理效率。

同时，也要确保医疗器械的供应满足医疗服务的需要。

四、责任原则：各级管理人员应明确其职责和权限，对医疗器械的管理负有相应的责任。

对于管理不善或失误导致的损失，应追究相关人员的责任。

五、持续改进原则：医疗器械管理制度应根据实际情况进行持续改进，以适应医疗技术的发展和医疗服务的需求变化。

管理者应定期评估管理制度的有效性，及时进行调整和改进。

六、信息化管理原则：利用现代信息技术手段，建立医疗器械信息化管理系统，提高管理效率。

通过信息化系统，实现对医疗器械的采购、生产、销售、使用等环节的实时监控和管理。

二、医疗器械分类管理
根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分
类管理。

医疗器械分为三类：
第一类医疗器械是风险程度较低的，例如体温计、手术器械、听诊器等，实行常规管理可以保证其安全、有效。

第二类医疗器械是具有中度风险的，例如血压计、口罩、体温枪等，需要进行严格的审批和监管，以确保其安全性和有效性。

第三类医疗器械是风险程度较高的，例如心脏支架、人工关节、植入式心脏起搏器等，需要进行最严格的审批和监管，以确保其安全性和有效性。

同时，对医疗器械的分类管理也进行了详细规定，包括医疗器械的分类规则、分类目录、分类信息记录、分类监督等内容。

此外，对于医疗器械的生产、经营和使用，都必须严格遵守医疗器械的分类管理规定，确保医疗器械的安全和有效性。

本制度的制定旨在加强医疗器械的分类管理，规范医疗器械市场秩序，保障公众的健康和安全。

2.1 医疗器械的分类标准
根据国家相关规定，医疗器械被划分为以下几类：
•第一类：低风险产品，包括基础的医疗器具，如体温计、血压计等。

•第二类：一般风险产品，涉及一些基本的医疗操作设备，例如手术器械、注射器等。

•第三类：中风险产品，主要指用于诊断或治疗特定疾病或症状的设备，如X光机、心电图机等。

•第四类：高风险产品，这些产品直接关系到患者的健康和生命安全，例如心脏起搏器、人工关节等。

•第五类：特殊类别，这类医疗器械需要特殊的监管要求，如植入式医疗设备、体外诊断设备等。

2.2 分类管理的具体要求
一、总体要求
医疗器械分类管理是确保医疗器械有效管理、使用安全及质量可控的基础。

根据医疗器械的性质、功能、用途及其潜在风险等因素，对医疗器械进行合理分类，并针对不同类别的医疗器械制定相适应的管理措施和要求。

二、分类原则
1.依据医疗器械的结构特征、使用功能、技术原理以及临床用途等因素进行分类。

2.结合医疗器械的风险程度，如潜在风险的高低和使用中的安全性进行划分。

3.参考国家相关法规和标准，确保分类的科学性和合理性。

三、具体要求
1.对一类医疗器械（低风险），以常规管理为主，注重产品合法注册、质量监控及
使用者培训。

2.对二类医疗器械（中等风险），除常规管理外，还需加强产品上市后的监控，包
括不良事件监测和定期的质量评估。

3.对三类医疗器械（高风险），实施严格的管理措施，包括产品注册审批、生产质
量监管、使用人员资质审核、定期安全评估等。

4.建立医疗器械分类管理档案，详细记录各类医疗器械的管理情况，包括注册信息、
质量控制记录、不良事件报告等。

5.定期对分类管理制度进行复审和更新，以适应法规和技术的变化。

四、培训与教育
对医疗器械相关人员进行分类管理的培训和教育，提高其对医疗器械分类管理重要性的认识，确保分类管理措施的有效实施。

五、监督检查
对医疗器械分类管理情况进行定期或不定期的监督检查，确保分类管理措施得到严格执行。

对于违反分类管理规定的行为，将依法进行处理。

2.3 分类信息的管理
在医疗器械的管理中，分类信息是一个至关重要的环节。

为确保医疗器械的安全有效使用，提高医疗服务质量，我们根据医疗器械的风险程度及其用途，对其进行了科学合理的分类管理。

首先，我们将医疗器械分为三类：第一类、第二类和第三类。

第一类医疗器械风险较低，通常是指通过常规管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械；第二类医疗器械风险中等，需要严格控制管理以保证其安全性和有效性；第三类医疗器械风险较高，其安全性和有效性需通过严格的审批和管理程序来确保。

其次，我们建立了完善的医疗器械分类信息数据库，对各类医疗器械的名称、型号、规格、生产厂商、批准文号等信息进行详细记录和更新。

通过数据库管理，可以方便地对医疗器械进行查询、统计和分析，为决策提供有力支持。

此外，我们还对医疗器械的分类信息实行动态管理。

随着科技的进步和医疗器械行业的发展，及时对医疗器械的分类进行调整和更新，确保分类信息的准确性和时效性。

在医疗器械的分类信息管理过程中，我们严格遵守相关法律法规和行业标准，确保医疗器械的分类和管理工作合法合规。

同时，加强内部培训和教育，提高员工的分类管理意识和能力，为医疗器械的安全有效使用提供有力保障。

三、医疗器械采购与验收
1.采购原则：根据公司发展战略和业务需求，按照国家相关法律法规和标准，确保
采购的医疗器械符合质量要求、安全有效，并具有合法性。

2.采购流程：
•需求分析：根据临床需要和市场调研结果，明确采购需求，包括产品名称、规格、数量等。

•供应商选择：通过公开招标、竞争性谈判等方式，选择具备合法资质、良好信誉和产品质量保证能力的供应商。

•合同签订：与供应商就价格、交货期、售后服务等内容达成一致，签订正式合同。

3.验收标准：
•质量标准：严格按照国家医疗器械质量标准进行验收，确保所购医疗器械符合相关法规和标准的要求。

•数量核对：对购买数量进行准确核对，防止超量采购或缺货情况发生。

•外观检查：对医疗器械外观进行检查，确保无破损、锈蚀、污染等现象。

•功能测试：对医疗器械进行功能测试，确保其能够正常发挥作用，满足临床使用需求。

4.验收报告：
•验收人员需对医疗器械的质量、数量等方面进行详细记录，形成验收报告。

•验收报告应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、外观、功能等信息，以及验收结论。

5.不合格处理：
•对于验收不合格的医疗器械，应及时向供应商反馈问题，要求整改或更换。

•对于无法修复或无法达到要求的医疗器械，应按规定进行处理，如退货、报废等。

6.信息管理：建立医疗器械采购与验收档案管理制度，对采购合同、验收报告等资
料进行归档保存，便于查询和追溯。

7.培训与宣传：定期对相关人员进行医疗器械采购与验收相关知识的培训和宣传，
提高采购人员的业务水平和意识。

3.1 供应商资质审核
3.1 目的和背景
随着医疗器械行业的快速发展，供应商资质审核已成为确保医疗器械质量、安全性和有效性的关键环节。

本段落旨在明确供应商资质审核的流程、标准和要求，确保从合法、合规的供应商采购医疗器械。

3.2 审核流程
3.2.1 供应商信息搜集：对潜在供应商进行初步调查，搜集其基本信息，包括但不限于公司名称、注册地址、业务范围、生产规模等。

3.2.2 资质文件要求：向潜在供应商索取相关资质文件，如营业执照、医疗器械生产或经营许可证、质量体系认证证书等。

3.2.3 审核评估：根据医疗器械相关法律法规、标准以及企业内部要求，对供应商提供的资质文件进行审查评估。

3.2.4 现场审核（如需要）：对部分关键供应商进行实地考察，以验证其生产设施、质量控制体系、管理水平等是否符合要求。

3.2.5 综合评审：结合供应商提供的资质文件、现场审核结果以及其他相关信息，对供应商进行综合评估，确定其是否纳入合格供应商名单。

3.3 审核标准
3.3.1 合法性：确保供应商具备合法经营或生产医疗器械的资质和许可。

3.3.2 质量保证能力：评估供应商的质量管理体系是否健全，能否保证医疗器械的质量稳定、安全可靠。

3.3.n 综合评价：综合考虑供应商的信誉、服务、价格等多方面因素，确保选择的供应商能够满足企业的采购需求。

3.4 要求和注意事项
3.4.1 所有供应商必须通过严格的资质审核，未经审核或审核未通过的供应商不得纳入采购渠道。

3.4.2 定期对合格供应商进行复审，确保供应商的资质、能力持续符合企业要求。

3.4.3 建立完善的供应商档案管理制度，对供应商信息进行分类管理，便于查询和跟踪。

3.4.4 加强对供应商的培训和指导，提高供应商的质量意识和法律意识。

3.4.5 对审核过程中发现的问题，应要求供应商限期整改，并跟踪验证整改结果。

如供应商未能及时整改或整改不到位，应考虑暂停或取消其供应资格。

3.2 招标与采购流程
（1）招标准备
在医疗器械采购前，需进行充分的招标准备工作。

这包括对市场进行调研，了解当前医疗器械的需求、趋势以及竞争情况；同时，收集并分析潜在供应商的信息，包括其资质、产品质量、售后服务等。

此外，还需制定详细的招标文件，明确采购医疗器械的具体要求、技术参数、评估标准等，以确保招标过程的公平、公正和透明。

（2）公开招标
公开招标是医疗器械采购的主要方式之一，通过公开招标，可以吸引更多符合条件
的供应商参与竞争，从而提高采购效率和产品质量。

招标过程应遵循公开、公平、公正的原则，确保所有供应商都有平等的机会参与竞标。

同时，招标文件应明确评分标准和评标方法，确保评审结果的客观性和准确性。

（3）竞争性谈判
在某些情况下，公开招标可能无法满足采购需求或存在特殊原因。

此时，可以采用竞争性谈判的方式。

竞争性谈判是指采购方与多家供应商进行多轮报价和协商，最终选择最符合采购需求的供应商。

在竞争性谈判过程中，采购方应与供应商充分沟通，了解其产品特点、价格、质量保证措施等，并根据实际情况进行多轮报价和协商。

同时，应确保谈判过程的公正、透明，避免出现不公正的行为。

（4）询价采购
询价采购是一种较为简便的采购方式，适用于需求量较小、规格统一的医疗器械。

询价采购时，采购方可以向多家供应商发出询价单，要求其报价，并根据报价情况进行比较和选择。

询价采购过程中，采购方应确保询价单的明确性和准确性，避免出现歧义或误解。

同时，应保护供应商的商业秘密，避免泄露敏感信息。

（5）采购合同签订与执行
在确定中标供应商后，双方应签订采购合同，明确双方的权利和义务。

采购合同应包括采购物品的名称、规格、数量、价格、交货期、付款方式、质量保证措施等条款。

合同签订后，供应商应按照合同约定履行义务，按时交付合格产品，并提供必要的售后服务。

采购方应按照合同约定支付货款，并对供应商的产品质量和售后服务进行监督和检查。

（6）采购后评估与反馈
采购完成后，应对整个采购过程进行评估和总结。

评估内容包括采购效率、产品质量、售后服务等方面。

通过评估，可以发现采购过程中的问题和不足，为今后的采购工作提供改进依据。

同时，采购方应与供应商保持良好的沟通和合作关系，及时反馈采购需求和市场变化，以便供应商及时调整产品策略和质量保证措施。

3.3 验收标准和程序
（1）验收标准：
一、医疗器械验收应遵循国家相关法规、规章和标准，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等。

二、验收标准应包括医疗器械的质量标准、技术性能指标、安全性指标等，同时考虑供货方的质量保证承诺和合同规定。

三、对于国家有强制性标准的医疗器械，应优先执行强制性标准。

四、医疗器械的验收应与采购、生产等环节的验收标准相一致，确保全程质量管理。

五、随着技术的进步和监管政策的调整，应定期对验收标准进行更新和修订。

（2）验收程序：
一、制定详细的验收流程，明确各部门职责和工作任务，确保验收工作的高效有序进行。

二、在接收到医疗器械后，应首先核对产品的名称、规格型号、数量等信息是否与采购合同一致。

三、对医疗器械的包装进行检查，确认是否完好，有无破损或污染等情况。

四、按照验收标准对医疗器械进行质量检查，包括外观检查、功能性检查等。

五、根据产品特性和检验要求对医疗器械进行必要的检验和测试，如存在质量疑问应按规定进行复验或报检。

六、核对医疗器械的相关资质证明文件，如产品注册证、检验报告等。

四、医疗器械仓储与保管
1.仓库要求
医疗器械仓库应符合国家相关法律法规及行业标准，布局合理，设施齐全。

仓库内应保持清洁、干燥、通风，并具备防火、防盗、防潮等措施。

同时，应根据医疗器械的特性，合理划分存储区域，如冷藏区、阴凉区、常温区等。

2.入库验收
医疗器械入库前，必须进行严格的验收程序。

包括检查产品合格证明、说明书、标签等，确保产品来源可靠，质量合格。

对于无菌医疗器械和植入类医疗器械，还应按照相关规定进行严格的质量检验。

3.存储管理
医疗器械应按类别、型号、规格等进行分类存放，保持整洁有序。

对于易混淆、过期或不合格的医疗器械，应及时清理并作好记录。

同时，应定期对库存医疗器械进行检查，确保其处于良好的储存状态。

4.出库管理
医疗器械出库时应遵循先进先出、按需领取的原则。

销售、使用部门应向仓库提出申请，经审核批准后方可出库。

仓库工作人员应严格按照出库凭证进行核对和发放，并做好记录。

5.保管要求
医疗器械的保管人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的特性和储存要
求。

在搬运、装卸、堆放过程中，应轻拿轻放，避免损坏。

同时，应定期对仓库进行消毒和防虫灭鼠工作，确保医疗器械的安全储存。

6.废弃物处理
医疗器械使用后产生的废弃物，应按照国家相关规定进行处理。

禁止随意丢弃或倾倒，以免造成环境污染和安全隐患。

4.1 仓库要求与布局
（1）仓库环境要求
医疗器械仓库应远离污染源，周围环境应清洁、整洁、无杂物及易燃易爆物品。

仓库内应保持适宜的温度和湿度，确保医疗器械的储存质量。

温度应保持在15-25℃，湿度控制在45-75%RH。

（2）仓库设施配备
仓库应配备足够的货架、托盘、搬运设备等，以满足医疗器械的储存和搬运需求。

货架应稳固、整洁，便于清洁和消毒。

托盘应选择不易破损、便于堆叠的材料制成。

（3）区域划分
仓库应划分为原材料库、半成品库、成品库和退货库等区域。

各区域应有明确的标识和界限，确保物资的准确存放和追溯。

（4）入库验收
所有医疗器械在入库前都应进行严格的验收检查，包括外观检查、功能验证、安全性能测试等，确保医疗器械符合相关法规和标准的要求。

（5）入库存储
医疗器械应按类别、规格、批号等进行分类存放，并按规定的顺序堆放。

对于易腐烂、易燃易爆等特殊医疗器械，应制定专门的存储方案和应急预案。

（6）出库管理
医疗器械出库时应遵循先进先出的原则，确保医疗器械的质量和安全。

同时，应建立完善的出库记录和追溯系统，方便质量控制和问题追溯。

（7）库存管理
仓库应定期对库存医疗器械进行检查、保养和维护，确保其完好无损。

对于过期、损坏或不合格的医疗器械，应及时进行处理和报废。

（8）安全与防护
仓库应配备必要的安全设施和防护措施，如消防设备、安全照明、防盗门窗等，确保仓库的安全和卫生。

同时，应定期对仓库进行消毒和通风处理，防止有害生物和污染物的侵入。

4.2 标识与记录管理
在医疗器械的管理中，标识与记录管理是确保医疗器械安全、有效的重要环节。

新版医疗器械管理制度对标识与记录管理提出了更为严格和细致的要求。

首先，医疗器械的标识应清晰、准确、完整，并符合相关法规和标准的要求。

医疗器械的标识内容一般包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号等。

所有标识内容应按照产品包装和标签说明书上的规定进行标注，不得随意更改。

其次，医疗器械的记录管理应建立完善的档案管理制度。

记录内容应包括医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、运输、使用、维修等环节的相关信息。

记录应真实、准确、完整，并按规定进行保存。

记录的保存期应不少于产品使用期限届满后两年；产品使用期限不足两年的，记录保存期不得少于五年。

此外，新版医疗器械管理制度还强调了对标识与记录管理的监督和检查。

医疗机构应定期对标识和记录进行检查，确保其符合制度要求。

对于存在问题的标识和记录，应
及时进行更正和处理，并对相关责任人进行处理。

同时，新版医疗器械管理制度还鼓励采用信息化手段进行标识与记录管理。

通过建立医疗器械信息化管理系统，可以实现医疗器械信息的快速查询、统计和分析，提高管理效率和质量。

标识与记录管理是医疗器械管理中的重要组成部分，新版医疗器械管理制度对其提出了更为严格和细致的要求，有助于保障医疗器械的安全和有效性。

4.3 库存管理与盘点
在医疗器械的管理中，库存管理与盘点是至关重要的一环，它直接关系到医疗器械的安全、有效供应及医疗服务的质量。

（1）库存管理
（一）入库与验收
所有新购入的医疗器械必须严格按照相关标准进行验收，包括外观检查、功能测试、安全性能验证等，确保医疗器械的质量和安全。

（二）分类存储
医疗器械应根据其特性、使用频率等因素进行合理分类存放，如按照医疗器械的危险程度分为高风险、中风险和低风险类别，并分别采取相应的存储措施。

（三）效期管理
建立医疗器械效期管理制度，定期检查医疗器械的有效期，对接近或超过有效期的医疗器械及时进行处理，避免使用过期医疗器械。

（四）库存记录
详细记录医疗器械的入库、出库、库存数量、位置等信息，以便随时查询和跟踪。

（2）盘点。