利用室间质评数据对HBsAg ELISA检测试剂的技术性能评价

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质量控制 ・
利用室间质评数据对 Ｈ Ｂ ｓ Ａ ｇ Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ检测试剂的
技 术 性 能 评 价
杨丽华， 张裕 ， 彭萍， 焦芳艳
（ 湖 南 省 临 床 检 验 中心 ， 湖南省第二人 民医院， 湖南 长沙 ４ １ ６ ０ ０ ７ ）
摘要 ：目的 评 价乙型肝 炎病毒表 面抗原 （ Ｈ Ｂ ｓ Ａ ｇ ） 酶联免 疫吸附实验 （ Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ） 检 测试剂 的技术 性能 。方法 统计 分析
当 前 我 国 ＨＢ ｓ Ａ ｇ检 测 现 状 为 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ 检 测 仍 占主 流 。虽然 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ方 法 的临 床应 用 已较 为成熟 ． 但由 于Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ方法 学 技 术 的特 殊性 ．不 同厂家 试 剂盒
Ｅ ５ ， Ｅ ６ ， Ｅ ７ 。Ｅ ７ 为进 口Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ检测试剂 ， 其他均为
剂 ，一 种 进 口试 剂 ） Ｅ Ｑ Ａ数 据 统计 总体 样 本 阴 阳 性 符 合 率 无 统 计 学 差 异 ｛ ０ ５ ０ ， ３ 、 Ｏ ． ２ Ｉ Ｉ Ｊ ／ ｍ 】 三 个 低 浓 度 样 本 的检 测 符 合 率 无 明显 差 异 ， 但 这 三 个 浓 度 的样 本 检 测 符 合 率 高 于 浓 度 为 ０ ． １ Ｉ Ｕ ／ ｍｌ （ 《 中 国药 典 》 第 ３ 部（ ２ ０ １ ０版 批 批 检 Ｈ Ｂ ｓ Ａ ｇ 检测灵敏度 ） 的
２ ０ １ １ 年至 ２ ０ １ ５年 ５年 间 湖 南 省 ＨＢ ｓ Ａ ｇ项 目室 间 质 量 评 价 （ Ｅ Ｑ Ａ） 的数据 ， 评 价 本 省 实 验 室使 用 的 Ｈ Ｂ ｓ Ａ ｇ Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ检 测 试 剂 的基本技术性能指标 ： 分析敏感性 、 阴性 符 合 率 、 阳性 符合 率 、 室 间精 密 度 。结 果 七 种 ＨＢ ｓ Ａ ｇ Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ检 测 试 剂 （ 六 种 国产 试
ＤｏＩ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ￣ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ４ — １ １ ２ ９ ． ２ ０ １ ７ ． ０ ２ ． ０ ２ ５
ＨＢ ｓ Ａ ｇ是 临 床诊 治 乙 型肝 炎 病 毒 （ ＨＢ Ｖ） 感 染 应 用最 多 的血 清 检 测标 志 物 ． 该项 目是 ＷＨ Ｏ公 认 的判 断 Ｈ Ｂ Ｖ感 染 的关 键 指 标【 ｌ Ｊ 。 自第 一批 Ｈ Ｂ ｓ Ａｇ 表 面抗 原 检 测 试 剂 问世 至今 ．随着 免 疫 学检 测 技
数据统计大于 １ ０家 实 验 室 使 用 的六 种 国 内主 流 试 剂及一 种进 口试 剂 。 试剂 编码 为 ： Ｅ ｌ ， Ｅ ２ ， Ｅ ３ ， Ｅ ４ ，
但 据 国家 卫 计委 临床 检验 中心 的检 验 质床 检 验 年度 质 量 报 告 （ ２ ０ １ ３ ） ， 国家 卫 计 委 临 床 检 验 中 心 （ ２ ０ １ ４ ０ ４ ， 内部 资 料 ） 】 ，
国产 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ检 测试 剂 １ ． ４ 数据处 理 用 北 京 科 临 易 检 公 司 开 发 的 Ｃ Ｕｎ ｅ ｔ Ｅ Ｑ Ａ软件进 行 Ｅ Ｑ Ａ活 动 的 统 计 分 析 ． 用 Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ １ ７ ． ０统 计 软 件 对 各 种 评 价 指 标 进 行 统 计 分 析． Ｐ ＜ ０ ． ０ ５有统 计学 意义 ２ 结果 ２ ． １ ＨＢ ｓ Ａ ｇ Ｅ Ｑ Ａ评 价不 同试 剂 总体 差 异 本 省 临
进Ｅ ｌ 试剂 Ｅ ７ Ｐ ＞ ０ ． ０ ５无 差 异 ： 其 它六 种 国产 试 剂 与 之 相 比较 ， 其Ｐ ＜ Ｏ ． ０ ５ ， 均 有显 著 性差 异 ， 其 数 据 有 统 计 学 意 义 。 结 论 我 省
当前 实 验 室 使 用 的 ６种 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ 国产 主 流检 测 试 剂 基 本 技 术 性 能 相 近 ． 其 主 要 差 异 体 现 在 浓度 为 ０ ． １ ｌ Ｕ ／ ｍｌ 附 近 样 本 的 检 出 符
实 验 与 检 验 医学 ２ ０ １ ７年 ４月 第 ３ ５卷 第 ２期 Ｅ ｘ ｏ ｅ ｒ ｉ ｍ ｅ ｎ ｔ ａ ｌ ａ ｎ ｄ Ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ Ｍｅ ｄ ｉ ｅ ｉ ｎ ｅ ￣ Ａ ｐ ｒ ． ２ ０ １ ７ ， Ｖ ｏ １ ． ３ ５ ， Ｎ ｏ ． ２
合 率 和 精 密 度 。进 口 Ｈ Ｂ ｓ Ａ ｇ Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ试 剂 各个 性 能 指 标 均 优 于 国产 Ｈ Ｂ ｓ Ａ ｇ Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ试 剂 。
关键 词 ： ＨＢ ｓ Ａ ｇ ； Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ； 室 间质量评价 ； 技术性能 中图分类 号： Ｒ ５ １ ２ ． ６ ， Ｒ ４ ４ ６ ． ６ ２ 文献标识码 ： Ａ 文章编 号 ： １ ６ ７ ４ — １ １ ２ ９ （ ２ ０ １ ７ ） ０ ２ — ０ ２ １ ９ — ０ ３
样本检测符合 率 ， 其差 异有统计学意义 ； 进 口试 剂 检 测 符 合 率 明显 好 于其 他试 剂 ， 在浓度为 ０ ． １ Ｉ Ｕ ／ ｍ ｌ 的样本时尤为明显 ； 各
种试剂检测的 Ｓ ／ Ｃ Ｏ值其室间精密度值差异与《 中国药典》 第 ３ 部（ ２ ０ １ ０版 ） 中对精密性的要求是 Ｃ Ｖ≤１ ５ ％的标准相 比， 只有
项 目Ｅ Ｑ Ａ 的数 据
１ ． ２ Ｅ Ｑ Ａ样 本 购 于北 京康 彻 思 坦 生 物技 术 有 限 公司． 每支 ０ ． ５ ｍ ｌ 。靶值 溯源 至 国家 卫生 计生 委 （ 原
国家卫生部 ） 临床检验中心 （ Ｎ Ｃ Ｃ Ｌ ） 标准物质 。 编
号： Ｇ Ｂ ＷＥ ０ ９ ０ ０ ３ ８ — ０ ９ ０ ０ ４ ２ 。
术 不 断发 展 ． 微 粒 子 酶 免疫 化 学 发光 ． 化 学发 光 免
疫 分析 等 逐 渐 更 多 的应 用 于 临床 ． 近 ５年来 ． 更 多
的 国 内外 文献 趋 向于 比较其 它 方 法 学 优 于 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ
．
１ ． ３ 主要 Ｈ Ｂ ｓ Ａ ｇ Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ检测 试剂 全省 Ｅ Ｑ Ａ 系统